2022年体外诊断试剂和分析判读仪器企业组织架构及部门职责

体外诊断试剂和分析判读仪器企业组织架构及部门职责2022年8月

目 录一、组织架构 3二、主要部门职责 41、 研发部 42、 办公室 43、 财务部 44、 生产部 55、 市场部 56、 国际部 57、 质量管理部 68、 综合行政部 69、 物流部 610、 销售部 6附件：主要生产工艺流程 71、免疫层析检测试剂 72、微流控免疫层流产品 83、免疫层析结果判断记录仪 9

体外诊断试剂和分析判读仪器企业组织架构及部门职责一、组织架构

二、主要部门职责研发部组织策划新产品的设计与开发全过程；负责对新项目、新技术的研究与开发；负责对公司已成型产品进行技术、性能等优化，并组织完成产品变更全过程；组织完成企业内部及外部合作项目、课题及知识产权申请工作；负责对各部门提出的产品问题进行分析；负责公司产品及代理产品注册。办公室负责招聘、培训、用工登记、离职办理、考勤、社保及公积金办理、员工考核等工作；负责员工个人档案、健康档案管理工作；负责知识产权申报和维护工作；负责公司重要档案资料的归档、整理等工作；负责公司发文、收文等工作；负责公章使用的监督管理。财务部负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理，严格财务管理，加强财务监督；根据公司资金运作情况，合理调配资金，做好融资工作，确保公司资金正常运转；组织各部门编制财务预算，并对预算执行情况进行检查分析；审核所有销售、收发业务、生产过程的物料出入单据审核，加强物流管控，确保单据规范使用，保证公司财产安全；编制财务报表、统计报表按规定进行纳税申报、报表申报；针对经营活动情况、资金动态、收入成本费用等资料定期编制财务分析报告、提出建议，定期向总经理报告；审核所有销售、收发业务、生产过程的物料出入单据审核，加强物流管控，确保单据规范使用，保证公司财产安全；组织公司存货、固定资产、低耗品等财产盘点，计算盘盈盘亏；负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作；负责公司员工工资的核算和发放。生产部根据销售订单制定生产计划，安排生产；负责生产区环境、个人、工艺、设备管理；负责生产包装及半成品制备；负责协调公司内部生产资料、工具、设备、供应等工作；负责生产技术改造、技术攻关、技术分析、技术改进等工作；负责本部门人员岗前技能培训及安全生产培训。市场部负责产品包装、宣传彩页、视频材料等设计及制作；负责试剂产品、仪器的售后服务工作；负责市场反馈信息处理；负责对客户等用户进行技术支持与培训；复查品牌维护；负责产品的技术推广与服务；负责市场调研及相关信息的收集处理；负责公司网站的建设和维护；负责企业邮箱的管理和维护。国际部根据公司的经营目标制定产品报价、国际销售计划及回款任务；负责制定国际业务中重点及大客户的管理和开拓工作；负责国际招标及招投标工作的进行和订单接洽；负责外贸合同及单证类管理与审核；负责国际市场策略及措施；制定年度海外展会参展计划；负责协助客户进行市场开拓所需的注册；负责国际市场产品的品牌维护；负责建立客户档案，维护客户关系。质量管理部医疗器械监督管理的信息收集、跟踪；编制和宣传质量管理体系文件并对实施情况进行监督；制定质量管理体系的内部审核计划；建立内部检定、校准和送检工作；负责质量管理体系过程的监视和测量；负责每批产品出长放行审核和批准；负责对原辅料、中间品、半成品、成品进行取样、检验、留样，出具检验报告；监督实施设备验证、工艺验证、环境验证及厂房设施验证。综合行政部负责设备部门的工作计划，制定主要生产设备年度维修保养计划并安排实施；建立和健全设备管理、维护制度，并对操作人员进行培训；协助生产部、研发部进行工艺改进、技术升级等工作，组织机械设备的安装调试；负责办公用品和设备的采购、登记和发放；负责车辆和餐饮管理；负责安全生产工作；负责公司网络、软件系统等安装、保管和维护工作；负责接待工作。物流部负责生产用原辅料、包装材料的采购工作；负责公司劳动保护用品及生产工具的采购工作；负责货物出库、入库、定期盘点等工作；负责防火、防盗、防鼠、防虫、防潮工作。销售部根据公司的经营目标制定国内产品报价、销售计划、回款任务；负责制定国内市场策略及措施；负责建立客户档案，维护客户关系；负责客户开拓及重点客户维护工作；负责国内招标及招投标工作的进行和订单接洽；负责制定国内销售计划；负责国内市场产品的品牌维护。附件：主要生产工艺流程1、免疫层析检测试剂公司免疫层析检测试剂主要工艺步骤包括：1)胶体金制备：用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液。2)胶体金标记：抗原/抗体通过胶体金标记获得标记抗体/抗原。3)铺金：将胶体金标记后的溶液按照一定比例铺于玻璃纤维上，干燥后用自封袋包装放入干燥箱中保存。4)抗原/抗体包被硝酸纤维素膜：将抗原/抗体喷于硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线，并放入干燥间干燥。5)贴膜：按照试剂条的生产工艺规程，在PVC板上依次粘附吸水纸、NC膜、胶体金垫、上样垫。6)切割/内包装/外包装：按照生产工艺规程将贴好的PVC板用切割机切成指定宽度，并按照各个产品注册标准进行包装。7)质控：按照公司的检验操作规程和产品注册标准对半成品、成品实施检测，进入成品仓库。免疫层析检测试剂的工艺流程图如下：2、微流控免疫层流产品公司微流控免疫层流产品主要工艺步骤包括：1)溶液配制：包被液配制：用缓冲液将抗体或抗原稀释到一定浓度；标记液配制：将抗原或抗体与荧光物质进行偶联，再用缓冲液将其稀释到一定浓度；缓冲液配制：用化学试剂配制具有缓冲能力的盐溶液。2)芯片基片处理：将包被液中的抗体或抗原通过孵育固定在芯片上，再将标记液中的处理后的抗体与缓冲液通过干燥的方式固定在芯片上。3)芯片压合：将处理好的基片与具有微通道的盖片进行压合形成完整的检测试剂。4)内包装：将对应的标签贴到芯片上，再装到铝箔袋中，放入干燥剂进行热封口。5)外包装：将内包装好的试剂放入外包装盒内，放入说明书等配件后进行塑封。6)质控：按照公司的检验操作规程和产品注册标准对半成品、成品实施检测，进入成品仓库。公司微流控免疫层流产品的工艺流程图如下：3、免疫层析结果判断记录仪公司免疫层析结果判读记录仪主要工艺步骤包括：1)焊接：将电子元器件焊接到主板上。2)主板老化：将焊接完的主板进行老化实验。3)主板调试：将写入程序的主板进行调试，检查是否能达到相关要求。4)机械组装/整机组装：按照生产组装图纸将机械部件进行组装。5)整机调试：对整机的参数进行调试。6)整机老化：按整机老化操作规程对整机进行老