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ICS11.220CCSICS11.220CCSB41驻 马 店 市 地 方 标 准DB4117/T417—2024兽药散剂生产技术要求2024-08-23发布 2024-09-23实施驻马店市场管理局 发布DB4117/T417DB4117/T417—2024II前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由驻马店市农业农村局提出。本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。本文件为首次发布。DB4117/T417DB4117/T417—2024PAGEPAGE1兽药散剂生产技术要求范围本文件规定了兽药散剂生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。本文件适用于兽药内服散剂的生产。(GB5749-2022生活饮用水卫生标准《中华人民共和国兽药典》(2020版)《中华人民共和国药典》(2020版)ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准下列术语和定义适用于本文件。3.1散剂散剂指饮片或提取物经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。3.2饮片药材经净制、切制或炮炙等炮制后,均称为饮片。3.3炮制指用中草药原料制成药物的过程。有火制、水制或水火共制等加工方法。3.4洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。进行确认,并开展工艺验证。剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工,未经处理的中药材不得直接用于提取加工。()GB5749-2022华人民共和国兽药典》(2020版)附录0211的相关要求。材和中药饮片的质量管理。生产区DISO14644-1《洁净室及相关控制环境国际标准》中ISO5级洁净要求。仓储区()辅助区应设置兽药散剂生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。标本室应建立标本室用于储存生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本;标本室应与生产区分开。原材料()——鉴别;——中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;——外购的中药饮片宜增加相应原药材的检验项目;——兽药国家标准或药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准中包含的其他检
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