医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则一、选择题1、国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（简称《指导原则》）的通知-国药监械管〔2024〕20号，《指导原则》自（）起施行。[单选题]*A、2024年7月1日B、2024年7月30日√C、2024年7月31日D、2024年8月1日2、2023年国家药品监督管理局公布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（简称《规范》）自（）起施行。[单选题]*A、2024年7月1日√B、2024年7月30日C、2024年7月31日D、2024年8月1日3、《指导原则》规定企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。[单选题]*A、企业负责人B、质量负责人C、质量安全关键岗位人员D、全员√4、（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；[单选题]*A、法定代表人B、企业负责人√C、质量负责人D、质量安全关键岗位人员5、企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。[单选题]*A、每月B、每季度√C、每半年度D、每年度6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由（）批准后实施。[单选题]*A、法定代表人B、企业负责人√C、质量负责人D、质量安全关键岗位人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。[单选题]*A、1；3B、1；5C、2；5√D、3；58、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有（）人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。[单选题]*A、1√B、2C、39、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责[单选题]*A、岗前B、继续C、岗前和继续√D、岗前或继续10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（），经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。[单选题]*A、经营场所B、库房C、经营场所和库房√D、经营场所或库房11.指导原则规定医疗器械经营企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）等。[多选题]*A、质量管理体系文件√B、组织机构√C、人员√D、设施设备√12、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。[多选题]*A、第一类B、第二类√C、第三类√13、企业质量安全关键岗位人员包括（），其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。[多选题]*A、企业负责人√B、质量负责人√C、质量管理人员√D、法定代表人14、企业应当按照“（）”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。[多选题]*A、权责一致√B、责任到人√C、因岗选人√D、人岗相适√15、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括（）。[多选题]*A、采购记录√B、入库记录√C、运输记录√D、供货者和产品资质审核记录√16、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其（）以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。[多选题]*A、运输方式√B、运输过程的温度记录√C、运输时间√D、到货温度√17、医疗器械经营企业库房的（）改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备[多选题]*A、选址√B、设计√C、布局√D、建造√18、医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）[多选题]*A、医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等√B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施√C、符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备√D、包装物料的存放场所√E、有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备√19、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）[多选题]*A、营业执照；√B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；√C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；√D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）√20、企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（）[多选题]*A、医疗器械注册证或者备案凭证√B、医疗器械标签样稿或者图片√C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）√21、医疗器械拼箱发货的代用包装箱内妇幼产品明细即可，可不粘贴拼箱标识。（）[单选题]*A、对B、错√22、企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）[单选题]*A、对√B、错23、企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，只需听取质量负责人的意见和建议即可，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。（）[单选题]*A、对B、错√24、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。（）[单选题]*A、对√B、错25、企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。（）[单选题]*A、对√B、错26、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当建立购货者档案。（）[单选题]*A、对√B、错27、验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。（）[单选题]*A、对√B、错28、