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文档简介

1美容肽三肽-1铜工艺流程技术规范4缩略语HPLC：高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography）5.1设施设备5.1.1生产三肽-1铜所用搅拌器、反应釜等设施设备的产品性能、参数及功能应满足生产质量控制与管理要求。与原料直接接触面的材质不应影响三肽-1铜的质量特性。5.1.2应定期校验计量器具和仪器仪表。5.1.3生产设施与设备应定期进行保养维护。三肽-1铜生产所用原料应符合《化妆品安全技术规范》的相关5.3生产卫生5.3.2洁净区25.3.2.1三肽-1铜的生产车间应划分准洁净区和一般生产区，除包装、贮存外的工艺流程应在准洁净5.3.2.3应制定准洁净区的监控计划，定期进行监控，每年至少进行1次环境检测。7.1.2生产前应检查所有设施设备，7.2合成Boc-His-Lysb)加入Boc-His-OH，HOBt，搅拌均匀形成悬浊液；d)DIC滴加完毕后，体系在0℃~10℃温度下进行反应，反应时间为1h；e)滴加NMM，滴加过程中体系温度应控制在0℃~10℃范围内；f)NMM滴加完毕后，体系在10℃~25℃温度下进行反应，反应时间为10h～16h；g)将得到的反应液进行过滤，收集滤液；h)将滤液滴加至5％碳酸氢钠水溶液中；7.3合成H-His-Lys(Z)-OBa)在30L反应釜中依次加入THF、经6.2合成的Boc-His-Lys(Zc)滴加完毕后，体系在10℃~25℃温度下进行反应，反应时间为4h～8h。37.4合成Z-Gly-His-Lysa)在30L反应釜中加入经步骤6.3得到的H-His-Lys(Z)-OBzl.HCl、Db)再加入Z-Gly-OH，HOBt，搅拌均匀形成悬d)DIC滴加完毕后，体系在0℃~10℃温度下进行反应，反应时间为1h；e)滴加NMM，滴加过程中体系温度应控制在5℃~10℃范围内；f)NMM滴加完毕后，体系在15℃~25℃温度下进行反应，反应时间为10h～16h；h)将滤液滴加至5％碳酸氢钠水溶液中；a)在30L氢化釜中加入甲醇、经b)氮气置换3次，氢气置换3次，2.0atm氢气压力下，15℃~35℃温度范围内进行氢化脱c)反应时间为10h～16h，采用HPLC监控反应，直至Z-Gly-His-Lys(Z)-OBzl完全转化为d)氮气置换3次，将体系降温至5℃~10度℃;f)滤液浓缩后得到H-Gly-His7.6合成三肽-1铜a)在30L反应釜中依次加入水、经7.5合成的H-Gly-His-Lys-OH和二水氯化铜，温b)将反应液过滤，收集滤液；g)得到的三肽-1铜质量应符合表2的规定。4>98%＜1%>98%—>98%＜5%7.7.2三肽-1铜的质量应符合表2的规定。表2三肽-1铜质量要求>98%7.8.1应在三肽-1铜生产过程的各阶段进行记录并保存如下内容：8.1.1应按订货要求进行包装，包装净含量允许偏差8.1.2包装外应标明包括但不限于58.2

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