药品监管业务知识技能竞赛（药品）理论考试题库（含答案）

PAGEPAGE1药品监管业务知识技能竞赛（药品）理论考试题库（含答案）一、单选题1.药品审评过程中,基于()启动药品注册核查、检验。A、监管B、风险C、安全D、以上都是答案：B2.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定。(试题无答案)A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B3.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、审查、知情同意B、审核、知情同意C、审批、知情同意D、审核、同意答案：A4.发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、药品使用单位答案：A5.药品上市许可持有人应当依据自己建立的(),对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。A、药品质量放行规程B、药品上市放行规程C、药品放行风险规程D、药品安全放行规程答案：B6.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：B7.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于()。A、两次B、一次C、三次D、四次答案：B8.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。A、三日内B、五日内C、七日内D、十日内答案：B9.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、药品检验机构未按规定出具检验报告的B、药品检验机构出具虚假检验报告的C、药品生产企业提交虚假检验报告的D、药品生产企业篡改检验报告的答案：B10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C11.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。A、15日B、30日C、40日D、60日答案：C12.()实行分类注册和转换管理。A、处方药B、非处方药C、中药饮片D、处方药和非处方药答案：D13.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的()目录集。A、化学药品B、仿制药品C、中成药品D、生物药品答案：A14.审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。A、附条件批准程序B、正常程序C、特殊程序D、优先程序答案：B15.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下罚款范围正确的是()。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：A16.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B17.关于预防接种异常反应补偿所需费用,下列哪项表述正确()。A、接种免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B、接种非免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排C、由疫苗强制保险予以补偿D、由国家予以补偿答案：A18.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内加重处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚答案：C19.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的()为准,不得含有虚假的内容。A、药品申请书B、药品说明书C、药品批准证明文件D、以上都是答案：B20.申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。A、提出药品上市许可申请前B、提出药品上市许可申请时同时C、提出药品上市许可申请后D、提出药品上市许可申请的任何时间答案：A21.根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额()。A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算D、不足二十万元的,按二十万元计算答案：C22.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D23.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到()信用档案进行管理。A、药品监管B、药品安全C、药品风险D、药品信誉答案：B24.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入()。A、药品监管工作评议、考核记录B、当地政府药品监管工作评议、考核记录C、当省级药品监管工作评议、考核记录D、以上都是答案：A25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门D、药品监督管理部门和者卫生健康主管部门答案：C26.对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的(),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。A、风险监控措施B、风险管控措施C、风险管理措施D、风险防范措施答案：C27.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。A、省级药品检验机构B、中检院C、国家药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：D28.国家支持以()为导向的药物创新。A、药用价值B、经济价值C、疾病预防D、临床价值答案：D29.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。A、五日B、七日C、十日D、十五日答案：B30.药品经营企业销售中药材,应当标明()。A、产地B、生产地址C、加工地址D、销售地址答案：A31.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是()。A、国家药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证B、国家卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证C、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证D、省级卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证答案：C32.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范有因检查C、药品生产质量管理规范专项检查D、药品经营质量管理规范符合性检查答案：A33.国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。A、专业化、职业化B、职业化、专业化C、规范化、职业化D、专业化、规范化答案：B34.变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：B35.()负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会答案：D36.申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后()内由药品审评中心启动药品注册检验。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日答案：B37.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。(试题无答案)A、托生产企业所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、生产企业所在地市级药品监管部门D、受托生产企业所在地市级药品监管部门答案：A38.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。A、更换B、收回C、吊销D、注销答案：D39.药品入库和出库应当执行()制度。A、检查B、查验C、审核D、审批答案：A40.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合()的技术评价体系,促进中药传承创新。A、民族特点B、中医特点C、中药特点D、经典经方答案：C41.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自受理之日起()日内决定是否同意。A、15B、30C、60D、90答案：C42.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止()。A、进口B、出口C、生产D、销售答案：B43.申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在()提出通用名称核准申请。A、提出药品上市许可申请前B、提出药品上市许可申请时同时C、提出药品上市许可申请后D、提出药品上市许可申请的任何时间答案：B44.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：B45.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C46.根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是()。A、处应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下的罚款B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C、情节严重的,注销药品批准证明文件等D、货值金额不足五万元的,按五万元计算答案：B47.境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,()组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。A、国家药品监督管理部门;国家药品监督管理部门;申请人B、国家药品监督管理部门;国家药品监督管理部门;受理人C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;受理人答案：C48.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。A、特殊药品进口准许证B、进口准许证C、特殊药品进口许可证D、进口许可证答案：B49.开展药物临床试验,应当经()批准。(试题无答案)A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、省级卫生健康主管部门答案：A50.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：C51.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,但未达到情节较重的程度,应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。A、记过或记大过B、降级C、撤职D、开除答案：A52.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()日内组织鉴定。A、三B、五C、七D、十答案：B53.国家完善药品()管理制度,对药品价格进行监测,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。A、销售B、采购C、生产D、供应答案：B54.根据《药品管理法》规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、责令停产停业整顿D、吊销药品批准证明文件等答案：B55.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行(),采取应对措施。A、监测B、预警C、预报D、监管答案：B56.国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由()制定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门答案：C57.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B58.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。A、药品生产B、药品研制C、药品销售D、药品使用答案：B59.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A60.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。A、一般B、从轻C、减轻D、从重答案：D61.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()。A、纸质文件更具法律效力B、电子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以监管部门认定为准答案：C62.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。A、国务院卫生健康主管部B、各县C、各省、自治区、直辖市D、各市答案：C63.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。A、向药品检验机构B、向药品检验机构C、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知D、以上都不是答案：C64.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记手续。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日答案：C65.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。A、风险管控B、风险管理C、风险监管D、风险等级答案：B66.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处()罚款。A、一万元以上五万元以下B、一万元以上三万元以下C、二万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B67.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。A、购进价格B、零售价C、标价D、批发价答案：C68.国家将疫苗纳入战略物资储备,实行()。A、中央储备B、中央和省级两级储备C、省级储备D、省级和市级两级储备答案：B69.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款()。A、药品网络交易平台未履行相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的B、药品网络交易经营者未提交相关资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的D、自建的药品网络交易平台建设者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的答案：C70.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C71.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。A、优先审评审批B、优先审评C、优先审批D、优先通过答案：A72.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。A、代表自行生产的药品上市许可持有人B、代表原料药生产企业C、代表接受委托的药品生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人答案：D73.国家药品监督管理局建立以()为主导的药品注册管理体系。A、审批B、审评C、审核D、审评审批答案：B74.药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。A、信息中心B、审评中心C、药品评价中心D、药品审核查验中心答案：A75.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品经营质量管理体系C、药品流通质量管理体系D、药品非临床研究质量管理体系答案：A76.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为()。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、二百万元以上五百万元以下答案：C77.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每两年提交一次D、每三年提交一次答案：B78.申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得()。A、药品上市许可证B、药品注册许可证C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：C79.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当的是()。A、五年禁止从事药品生产经营活动B、十年禁止从事药品生产经营活动C、三十年禁止从事药品生产经营活动D、终身禁止从事药品生产经营活动答案：D80.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的()。A、购进记录B、销售记录C、购销记录D、存储记录答案：C81.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。A、经行政审查决定是否受理B、经形式审查决定是否受理C、经评估后决定是否受理D、直接决定是否受理答案：B82.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人()。A、应当提出新的药物临床试验申请B、应当提出药物使申请C、不用改变其原来的试验申请D、以上都不对答案：A83.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A、三日B、一个月C、三个月D、六个月答案：A84.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、预警B、处理C、消除D、处置答案：C85.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。A、受理人B、申请人C、国家药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：B86.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。A、没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款B、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的,按五万元计算答案：C87.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B88.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B89.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A、一个月B、45日C、三个月D、六个月答案：D90.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由()采购。A、国务院卫生健康主管部门统一组织B、各县级通过市级公共资源交易平台组织C、各市级通过省级公共资源交易平台组织D、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织答案：D91.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。A、药品上市许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证答案：B92.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B93.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()形式告知被检查单位。A、口头B、书面C、当面D、以上都可以答案：B94.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。A、疫苗的生产工艺B、疫苗的价格C、疫苗的质量控制标准D、疫苗的说明书、标签答案：B95.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的()机制。A、共享B、共建C、共创D、共有答案：A96.根据《疫苗管理法》规定,药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处,尚不属于情节严重的,直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是()。A、记过或者记大过处分B、依法给予降级或者撤职处分C、依法给予开除处分D、应当引咎辞职答案：B97.()负责标定国家药品标准品、对照品。A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：A98.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B99.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的()。A、有效性B、可行性C、真实性D、可靠性答案：C100.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下答案：B101.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、较重C、重大D、非常重大答案：C102.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。A、已售出的全部药品货值金额B、未售出的全部药品货值金额C、包括已售出和未售出的药品货值金额D、购进药品的货值金额答案：C103.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。A、质量负责人B、质量授权人C、企业法人D、企业负责人答案：C104.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品,按照《药品管理法》()进行处罚A、第一百二十二条B、第一百二十三条C、第一百二十四条D、第一百二十五条答案：C105.()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、省级药品监督管理局D、省级药品监督管理局药品审评中心答案：B106.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心D、省级市场监督管理局答案：A107.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的()品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。A、常用药物B、常见药物C、基本药物D、基本药品答案：C108.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。A、药品上市生产现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品注册研制现场核查D、药品生产现场核查答案：B109.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的,药品监管部门根据监督检查情况,应当发出(),并根据风险相应采取控制措施。A、警告书B、告诫信C、约谈通知书D、责令改正答案：B110.境内生产药品批准文号格式中H代表()。A、化学药B、中成药C、生物制品D、中药饮片答案：A111.城乡集市贸易市场可以出售(),国务院另有规定的除外。A、药品B、中成药C、中药材D、中药饮片答案：C112.《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅴ期临床试验答案：D113.()建立药品安全信用管理制度。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局信息中心C、省级药品监督管理局D、省级市场监督管理局答案：A114.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：A115.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予()。A、警告B、处分C、记过D、开除答案：B116.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,()内不得开展药物非临床研究评价研究。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C117.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B118.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。A、注册地址B、注册场地C、生产地址D、生产场地答案：D119.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、药品注册B、药品生产C、药品上市注册D、药品销售答案：C120.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以()。A、优先审评B、优先审批C、优先通过D、优先审评审批答案：D多选题1.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、临床医学需要B、经医学观察可能获益C、经审查、知情同意D、符合伦理原则答案：BCD2.《药品管理法》的立法目的为()。A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、保护和促进公众健康答案：ABCD3.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。A、药品注册标准B、药品生产标准C、生产工艺D、生产流程答案：AC4.药品管理应当以人民健康为中心,坚持()的原则。A、风险管理B、全程管控C、社会共治D、资源共享答案：ABC5.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。A、药品上市许可申请的审评时限为二百日B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日C、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排D、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料答案：BCD6.仿制药应当与参比制剂的()一致。A、质量B、剂型C、规格D、疗效答案：AD7.从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的()。A、药学技术人员B、工程技术人员C、质量授权人D、质量负责人答案：AB8.根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()A、临床药理学研究B、探索性临床试验C、确证性临床试验D、上市前研究答案：ABC9.对于咨询、投诉、举报,()属于药品监督管理部门应当采取的措施。A、依法及时答复B、依法及时核实C、依法及时处理D、给予举报人奖励答案：ABC10.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会答案：ABCD11.持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。A、药品生产发生重大变化B、药品生产过程中的重大变更C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D、持有人转让药品上市许可答案：BCD12.()未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。A、企业名称B、经营范围C、住所(经营场所)D、法定代表人答案：ACD13.从事药品生产活动,应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABC14.标准复核,是指对申请人申报药品标准中()等进行的实验室评估。A、设定项目的科学性B、检验方法的可行性C、质控指标的合理性D、设定项目的合理性答案：ABC15.对附条件批准的药品,持有人应当()。A、在药品上市后采取相应的风险管理措施B、在药品上市前有相应的风险管理制度C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究D、以补充申请方式申报答案：ACD16.()应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD17.()中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD18.持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、稳定性答案：ABC19.根据《药品管理法》规定,生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的,处以()。A、责令限期改正,给予警告B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：BC20.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物临床试验质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案：BCD21.根据《药品管理法》规定,生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,情节严重的,对其主要负责人进行处罚,不恰当的是()。A、二年禁止从事药品生产经营活动B、没收违法行为发生期间自本单位所获收入C、五年禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以内的拘留答案：CD22.根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。A、药品注册生产现场检查B、药品注册生产现场核查C、上市前药品生产质量管理规范检查D、上市前药品生产质量管理规范核查答案：BC23.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序()。A、报告B、许可C、提出补充申请D、备案答案：ACD24.从事()活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。A、制剂生产B、原料药生产C、中药饮片生产D、中成药生产答案：ABC25.()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品答案：ABCD26.发生()情况时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。A、重大灾情B、疫情C、灾难D、其他突发事件答案：ABD27.从事药品经营活动应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABC28.对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织()进行审评。A、药学技术人员B、医学技术人员C、其他技术人员D、毒理学技术人员答案：ABC29.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C、处五十万元以上五百万元以下的罚款D、情节严重的,对法定代表人等相关责任人处五万元以上二十万元以下的罚款答案：ABC30.对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。A、药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流B、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心C、药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人D、国家药品监督管理局给予附条件批准答案：ABC31.《药品注册管理办法》根据()法制定。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》答案：ABCD32.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。A、安全性B、有效性C、可及性D、稳定性答案：AB33.()须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、中药材D、中药饮片答案：AB34.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。A、短缺药品B、特效药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药答案：ACD35.对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取()措施。A、告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口答案：ABCD36.根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是()。A、警告B、责令限期改正,给予警告C、逾期不改正的,吊销药品注册证书D、逾期不改正的,注销药品注册证书答案：BC37.对已确认发生严重不良反应的药品,由()根据实际情况采取紧急控制措施。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、省级药品监督管理局D、市级药品监督管理部门答案：AC38.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。A、法律、法规B、规章C、标准D、规范答案：ABCD39.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核。A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器答案：ABCD40.不计入相关工作时限的有()。A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间B、在药品审评过程中,申请人补充解释说明资料的时间C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间D、启动境外核查的,境外核查所占用的时间答案：ABCD41.根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其处罚恰当的是()。A、责令改正,给予警告B、没收违法所得C、违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、情节严重的,吊销药品经营许可证答案：AD42.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,()。A、责令限期改正B、给予警告C、没收违法所得D、可以处十万元以上五十万元以下的罚款答案：ABD43.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。(试题无答案)A、中检院B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：CD44.根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形,处以()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿答案：ABD45.对药品生产过程中的变更,按照其对药品()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、质量可控性答案：ABD46.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向()机构申请复检?A、原药品检验机构B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门答案：ABC47.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证,生产药品的,应()。A、责令停产停业B、没收违法生产的药品C、没收违法所得D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：BCD48.()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品经营企业答案：AB49.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门审评中心C、省级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门审评中心答案：AC50.()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器答案：BCD51.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚恰当的是()。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处五万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：CD52.()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息答案：ABCD53.()机构及个人不得参与药品生产经营活动。A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员答案：ABCD54.根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形()。A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品B、编造生产、检验记录C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更D、生产销售假药的答案：ABCD55.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、规格答案：ABC56.不予再注册的情形包括()。A、有效期届满未提出再注册申请的B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的答案：ABCD57.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取()等措施,保障药品供应。A、组织生产B、价格干预C、限制出口D、扩大进口答案：ABD58.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括()。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督生产管理体系正常运行D、按照新技术要求,履行变更管理责任答案：AB59.对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。A、临床急需B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、公共卫生方面急需D、以上都是答案：BC60.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。A、有关药品B、有关药品的原料、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、相关生产线答案：ABCD判断题1.《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。A、正确B、错误答案：B2.必要时,应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。A、正确B、错误答案：A3.被污染的药品,属于假药。A、正确B、错误答案：B4.国家加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。A、正确B、错误答案：A5.个人携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。A、正确B、错误答案：A6.个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。A、正确B、错误答案：A7.对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、正确B、错误答案：B8.非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。A、正确B、错误答案：B9.根据《药品管理法》规定,未取得药品经营许可证销售药品的,处以罚款时,货值金额不足五万的,按五万计算。A、正确B、错误答案：B10.《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。A、正确B、错误答案：B11.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在十五日内作出行政处理决定。A、正确B、错误答案：A12.国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。A、正确B、错误答案：A13.符合优先审评条件的,药品审评中心在纳入优先审评审批程序后,应当按照程序公示。A、正确B、错误答案：B14.对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。A、正确B、错误答案：B15.根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。A、正确B、错误答案：A16.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。A、正确B、错误答案：A17.从事药品零售活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B18.公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。A、正确B、错误答案：A19.对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。A、正确B、错误答案：A20.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施,因此,药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。A、正确B、错误答案：B21.《药品管理法》所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。A、正确B、错误答案：A22.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。A、正确B、错误答案：A23.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。A、正确B、错误答案：A24.从事药品零售活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B25.城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下,可以出售中药材以外的药品。A、正确B、错误答案：B26.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,其法定代表人,由公安机关处五日以内的拘留。A、正确B、错误答案：B27.根据《药品管理法》规定,对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。A、正确B、错误答案：A28.从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。A、正确B、错误答案：A29.地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。A、正确B、错误答案：A30.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A、正确B、错误答案：B31.场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。A、正确B、错误答案：A32.除《药品管理法》另有规定的情形外,药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范,责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处十万元以上一百万元以下的罚款。A、正确B、错误答案：B33.《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。A、正确B、错误答案：A34.告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。A、正确B、错误答案：B35.《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算,自发生特定情形的当天起算。A、正确B、错误答案：B36.仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。A、正确B、错误答案：A37.当事人对药品检验结果有异议的,应当逐级申请复验,不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A、正确B、错误答案：B38.地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国务院卫生健康管理部门共同制定。A、正确B、错误答案：B39.化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。A、正确B、错误答案：B40.对申办者临床试验期间的补充申请,应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。A、正确B、错误答案：B41.对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。A、正确B、错误答案：B42.根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入。A、正确B、错误答案：A43.放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。A、正确B、错误答案：B44.国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。A、正确B、错误答案：A45.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相关监管部门。A、正确B、错误答案：A46.根据《药品管理法》规定,未制定药品上市后风险管理计划,应当吊销其药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B47.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。A、正确B、错误答案：A48.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。A、正确B、错误答案：B49.根据《药品管理法》规定,零售药品未按照规定调配处方的,情节严重的,吊销药品经营许可证。A、正确B、错误答案：A50.对确存在安全隐患的被检查单位,药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位,并及时公布对被检查单位的检查处理结果。A、正确B、错误答案：A51.国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系。A、正确B、错误答案：A52.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、正确B、错误答案：A53.国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。A、正确B、错误答案：A54.对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。A、正确B、错误答案：A55.非处方药不能直接提出上市许可申请。A、正确B、错误答案：B56.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。A、正确B、错误答案：A57.国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。A、正确B、错误答案：A58.《中华人民共和国药典》是国家药品标准。A、正确B、错误答案：A59.对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。A、正确B、错误答案：A60.出于地区药品安全的监管需要,地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。A、正确B、错误答案：B61.《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。A、正确B、错误答案：B62.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。A、正确B、错误答案：A63.根据《药品管理法》规定,编造生产、检验记录情节严重的,其直接负责的主管人员,可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、正确B、错误答案：A64.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。A、正确B、错误