执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷1（共306题）

执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷1（共7套）（共306题）执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第1套一、A1型题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告?()A、立即B、5个工作日C、10个工作日D、15个工作日标准答案：D知识点解析：暂无解析2、关于保健食品的说法不正确的是()。A、保健食品的形态为普通食品的形态，也可使用片剂、胶囊等特殊剂型B、食用、饮用无规定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群调节机体功能标准答案：B知识点解析：暂无解析3、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A、婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B、特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验标准答案：D知识点解析：暂无解析4、依据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：C知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)5、应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()。标准答案：A，B，D知识点解析：暂无解析6、医疗器械说明书的内容要求包括()。标准答案：A，B知识点解析：暂无解析7、进口保健食品批准文号格式有()。标准答案：A，B，C知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备20150077号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁菏食药监械(准)字2013第1260011号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字Z41020302；产品四：京都念慈庵总厂有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为ZC20160005。8、上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析9、上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析10、上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是()。标准答案：A知识点解析：暂无解析四、A1型题/单选题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)11、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告?()A、立即B、5个工作日C、10个工作日D、15个工作日标准答案：D知识点解析：暂无解析12、关于保健食品的说法不正确的是()。A、保健食品的形态为普通食品的形态，也可使用片剂、胶囊等特殊剂型B、食用、饮用无规定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群调节机体功能标准答案：B知识点解析：暂无解析13、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A、婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B、特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验标准答案：D知识点解析：暂无解析14、依据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：C知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含2小题）(本题共6题，每题1.0分，共6分。)A．药品管理B．化妆品管理C．医疗器械管理D．保健食品管理目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类15、用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析16、其他体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．体外诊断试剂B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品D．特殊医学配方食品17、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析18、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．2年B．3年C．4年D．5年19、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次?()A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析20、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次?()A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析六、B1/B型题（含3小题）(本题共15题，每题1.0分，共15分。)A．X械注许×××××××××××B．X械注备×××××××××××C．X械注准×××××××××××D．X械注进×××××××××××根据医疗器械注册格式的要求21、境内医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析22、进口医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析23、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门24、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料?()A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析25、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证?()A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析26、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证?()A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械27、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析28、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析29、经营不需许可和备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．至使用期限满后2年B．至使用期限满后3年C．至使用期限满后5年D．永久保存根据医疗器械使用管理要求，医疗器械使用单位应当准确地记录进货查验情况30、一般医疗器械，进货查验记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析31、大型医疗器械，进货查验记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析32、植入类医疗器械，进货查验记录应当()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．应当经国家食品药品监督管理部门注册B．应当经省级食品药品监督管理部门注册C．应当报国家食品药品监督管理部门备案D．应当报省级食品药品监督管理部门备案33、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析34、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析35、首次进口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)36、应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()。标准答案：A，B，D知识点解析：暂无解析37、医疗器械说明书的内容要求包括()。标准答案：A，B知识点解析：暂无解析38、进口保健食品批准文号格式有()。标准答案：A，B，C知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备20150077号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁菏食药监械(准)字2013第1260011号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字Z41020302；产品四：京都念慈庵总厂有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为ZC20160005。39、上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析40、上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析41、上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是()。标准答案：A知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第2套一、A1/A2型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)1、有关保健食品的说法，错误的是A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B、功能类保健食品以治疗疾病为目的C、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害标准答案：B知识点解析：暂无解析2、保健品的特征不包括A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病标准答案：D知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)3、实施注册管理的有标准答案：B,C知识点解析：暂无解析4、实施注册管理的有标准答案：B,C知识点解析：暂无解析5、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有标准答案：A,C,D知识点解析：暂无解析6、属于医疗器械严重伤害的有标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析7、国产保健食品批准文号格式有标准答案：A,C知识点解析：暂无解析8、进口保健食品批准文号格式标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析一、A1/A2型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)9、有关保健食品的说法，错误的是A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B、功能类保健食品以治疗疾病为目的C、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害标准答案：B知识点解析：暂无解析10、保健品的特征不包括A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病标准答案：D知识点解析：暂无解析四、B1/B型题（含2小题）(本题共8题，每题1.0分，共8分。)A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门11、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析12、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门13、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析14、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门15、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析16、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．1年B．2年C．3年D．5年17、国产保健食品批准文号格式有效期为A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析18、进口保健食品批准文号格式有效期为A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含3小题）(本题共6题，每题1.0分，共6分。)A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．所有医疗器械19、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析20、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析21、经营不需许可和备案的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．无需召回22、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析23、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析24、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)25、实施注册管理的有标准答案：B,C知识点解析：暂无解析26、实施注册管理的有标准答案：B,C知识点解析：暂无解析27、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有标准答案：A,C,D知识点解析：暂无解析28、属于医疗器械严重伤害的有标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析29、国产保健食品批准文号格式有标准答案：A,C知识点解析：暂无解析30、进口保健食品批准文号格式标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第3套一、A1型题(本题共7题，每题1.0分，共7分。)1、医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是()。A、药理方式B、免疫方式C、化学方式D、物理方式标准答案：D知识点解析：暂无解析2、根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析3、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限()。A、不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年B、不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年C、不得少于医疗器械规定使用期限终止后4年D、不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年标准答案：D知识点解析：暂无解析4、下列保健食品的注册号中，符合国家食品药品监督管理总局批准的进口保健食品注册号格式的是()。A、国食健注G2012××××B、国食健注J2013××××号C、国食健注(2000)第××××号D、国食健进注(2004)第××××号标准答案：B知识点解析：暂无解析5、关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是()。A、特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B、特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理D、特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理标准答案：D知识点解析：暂无解析6、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是()。A、染发类B、香水类C、除斑类D、防晒类标准答案：B知识点解析：暂无解析7、依据《化妆品卫生监督条例》，工业产品生产许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)8、人体使用医疗器械的预期目的包括()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析9、《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)2016年5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。检查人员同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。10、根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析11、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析12、根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为()。标准答案：C知识点解析：暂无解析13、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析四、A1型题/单选题(本题共7题，每题1.0分，共7分。)14、医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是()。A、药理方式B、免疫方式C、化学方式D、物理方式标准答案：D知识点解析：暂无解析15、根据医疗器械经营与使用管理要求，医疗器械经营许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析16、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限()。A、不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年B、不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年C、不得少于医疗器械规定使用期限终止后4年D、不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年标准答案：D知识点解析：暂无解析17、下列保健食品的注册号中，符合国家食品药品监督管理总局批准的进口保健食品注册号格式的是()。A、国食健注G2012××××B、国食健注J2013××××号C、国食健注(2000)第××××号D、国食健进注(2004)第××××号标准答案：B知识点解析：暂无解析18、关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是()。A、特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B、特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理D、特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理标准答案：D知识点解析：暂无解析19、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是()。A、染发类B、香水类C、除斑类D、防晒类标准答案：B知识点解析：暂无解析20、依据《化妆品卫生监督条例》，工业产品生产许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含2小题）(本题共4题，每题1.0分，共4分。)A．2年B．3年C．4年D．5年21、国产保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析22、进口保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．国食注字TY+4位年号+4位顺序号B．国食注字TP+4位年号+4位顺序号C．国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D．国食注字YR+4位年代号+4位顺序号23、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析24、特殊医学用途配方食品注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析六、B1/B型题（含3小题）(本题共15题，每题1.0分，共15分。)A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械25、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析26、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析27、产品上市需要办理备案手续，经营不需要办理备案和许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械28、根据《医疗器械监督管理条例》，血压计是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析29、根据《医疗器械监督管理条例》，心脏起搏器是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析30、根据《医疗器械监督管理条例》，外科用手术器械是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门31、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料?()A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析32、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证?()A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析33、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证?()A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．至医疗器械有效期满后1年B．至医疗器械有效期满后2年C．不少于5年D．永久保存根据医疗器械经营质量管理规范的基本要求，医疗器械的经营企业应建立并执行，进货查验制度，其中34、一般医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析35、无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析36、植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录应当()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．进口特殊用途化妆品B．进口非特殊用途化妆品C．国产非特殊用途化妆品D．国产特殊用途化妆品37、备案号是“国妆备进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析38、批准文号是“国妆特进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析39、批准文号是“国妆特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)40、人体使用医疗器械的预期目的包括()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析41、《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)2016年5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。检查人员同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。42、根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析43、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析44、根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为()。标准答案：C知识点解析：暂无解析45、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第4套一、A1型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)1、医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是()。A、药理方式B、免疫方式C、化学方式D、物理方式标准答案：D知识点解析：暂无解析2、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()。A、15个工作日B、10个工作日C、5个工作日D、立即标准答案：C知识点解析：暂无解析3、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限()。A、不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年B、不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年C、不得少于医疗器械规定使用期限终止后4年D、不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年标准答案：D知识点解析：暂无解析4、根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是()。A、可以用于治疗疾病B、食用、饮用有规定用量C、能针对某一特定人群调节某种功能D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的的食品标准答案：A知识点解析：暂无解析5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A、婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B、特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验标准答案：D知识点解析：暂无解析6、依据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：C知识点解析：暂无解析二、A3型题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)2016年5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。7、根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。A、医疗用毒性药品B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第一类医疗器械标准答案：D知识点解析：暂无解析8、根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片的分析，正确的是()。A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违法药品管理法相关规定B、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营C、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法D、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营标准答案：D知识点解析：暂无解析9、根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为()。A、假药B、劣药C、按假药论处D、按劣药论处标准答案：C知识点解析：暂无解析10、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。A、不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B、应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C、不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药标准答案：D知识点解析：暂无解析三、B1型题(本题共21题，每题1.0分，共21分。)A．药品管理B．化妆品管理C．医疗器械管理D．保健食品管理目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类11、用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析12、其他体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械13、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析14、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析15、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械16、根据《医疗器械监督管理条例》，血压计是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析17、根据《医疗器械监督管理条例》，心脏起搏器是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析18、根据《医疗器械监督管理条例》，外科用手术器械是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门19、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析20、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析21、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．医疗器械有效期满后1年B．医疗器械有效期满后2年C．不得少于5年D．永久保存根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械的经营企业应建立并执行，进货查验制度，其中22、一般医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析23、无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析24、植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．2年B．3年C．4年D．5年25、国产保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析26、进口保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．应当经国家食品药品监督管理部门审批B．应当经省级食品药品监督管理部门注册C．应当报国家食品药品监督管理部门备案D．应当报省级食品药品监督管理部门备案27、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析28、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析29、首次进口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．2年B．3年C．4年D．5年30、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析31、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)32、应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析33、医疗器械说明书的内容要求包括()。标准答案：A,B知识点解析：暂无解析五、A1型题/单选题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)34、医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用获得的方式是()。A、药理方式B、免疫方式C、化学方式D、物理方式标准答案：D知识点解析：暂无解析35、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()。A、15个工作日B、10个工作日C、5个工作日D、立即标准答案：C知识点解析：暂无解析36、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限()。A、不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年B、不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年C、不得少于医疗器械规定使用期限终止后4年D、不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年标准答案：D知识点解析：暂无解析37、根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是()。A、可以用于治疗疾病B、食用、饮用有规定用量C、能针对某一特定人群调节某种功能D、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的的食品标准答案：A知识点解析：暂无解析38、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是()。A、婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B、特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验标准答案：D知识点解析：暂无解析39、依据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业卫生许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：C知识点解析：暂无解析六、A3型题大题型(本题共4题，每题1.0分，共4分。)2016年5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售企业具有审方资格的职业药师张某未在岗。40、根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。A、医疗用毒性药品B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第一类医疗器械标准答案：D知识点解析：暂无解析41、根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片的分析，正确的是()。A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违法药品管理法相关规定B、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营C、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法D、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营标准答案：D知识点解析：暂无解析42、根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为()。A、假药B、劣药C、按假药论处D、按劣药论处标准答案：C知识点解析：暂无解析43、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。A、不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B、应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C、不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药标准答案：D知识点解析：暂无解析七、B1型题（或B型题）、共用备选答案单选题（或者C型题）虚题型(本题共21题，每题1.0分，共21分。)A．药品管理B．化妆品管理C．医疗器械管理D．保健食品管理目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类44、用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析45、其他体外诊断试剂按照()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械46、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析47、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析48、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械49、根据《医疗器械监督管理条例》，血压计是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析50、根据《医疗器械监督管理条例》，心脏起搏器是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析51、根据《医疗器械监督管理条例》，外科用手术器械是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门52、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析53、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析54、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．医疗器械有效期满后1年B．医疗器械有效期满后2年C．不得少于5年D．永久保存根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械的经营企业应建立并执行，进货查验制度，其中55、一般医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析56、无有效期的医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析57、植入类医疗器械，进货查验记录和销售记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．2年B．3年C．4年D．5年58、国产保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析59、进口保健食品批准文号格式有效期为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．应当经国家食品药品监督管理部门审批B．应当经省级食品药品监督管理部门注册C．应当报国家食品药品监督管理部门备案D．应当报省级食品药品监督管理部门备案60、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析61、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物的()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析62、首次进口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．2年B．3年C．4年D．5年63、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析64、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)65、应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析66、医疗器械说明书的内容要求包括()。标准答案：A,B知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第5套一、A1型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)1、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、风险程度由高到低D、风险程度由低到高标准答案：D知识点解析：暂无解析2、根据医疗器械经营与使用管理要求，《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为()。A、×食药监械经营许×××××××××号B、××食药监械经营许××××××××号C、×食药监械经营备×××××××号D、××食药监械经营备××××××××号标准答案：B知识点解析：暂无解析3、医疗器械再评价的原则为()。A、谁审批、谁评价B、谁使用、谁评价C、谁经营、谁评价D、谁生产、谁评价标准答案：A知识点解析：暂无解析4、关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是()。A、特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B、特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理D、特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理标准答案：D知识点解析：暂无解析5、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定部门是()。A、国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门、国家中医药管理部门B、国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门C、国家食品药品监督管理部门会同国家中医药管理部门D、国家食品药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析6、依据《化妆品卫生监督条例》，工业产品生产许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析二、A3型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备20150077号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字2013第1260011号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字Z41020302；产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为ZC20160005。7、上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏标准答案：B知识点解析：暂无解析8、上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏标准答案：B知识点解析：暂无解析9、上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏标准答案：A知识点解析：暂无解析三、B1型题(本题共19题，每题1.0分，共19分。)A．×械注许×××××××××××B．×械注备×××××××××××C．×械注准×××××××××××D．×械注进×××××××××××根据医疗器械注册格式的要求10、境内医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析11、进口医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析12、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门13、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析14、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析15、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械16、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析17、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析18、经营不需许可和备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．使用期限满后2年B．使用期限满后3年C．使用期限满后5年D．永久保存根据医疗器械使用管理要求，医疗器械使用单位应当准确地记录进货查验情况19、一般医疗器械，进货记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析20、大型医疗器械，进货记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析21、植入性医疗器械，进货查验记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．体外诊断试剂B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品D．特殊医学配方食品22、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析23、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．国食注字TY+4位年号+4位顺序号B．国食注字TP+4位年号+4位顺序号C．国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D．国食注字YR+4位年代号+4位顺序号24、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析25、特殊医学用途配方食品注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．进口特殊用途化妆品B．进口非特殊用途化妆品C．国产非特殊用途化妆品D．国产特殊用途化妆品26、备案号是“国妆备进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析27、批准文号是“国妆特进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析28、批准文号是“国妆特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)29、人体使用医疗器械的预期目的包括()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析30、《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析31、进口保健食品批准文号格式()。标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析五、A1型题/单选题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)32、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、风险程度由高到低D、风险程度由低到高标准答案：D知识点解析：暂无解析33、根据医疗器械经营与使用管理要求，《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为()。A、×食药监械经营许×××××××××号B、××食药监械经营许××××××××号C、×食药监械经营备×××××××号D、××食药监械经营备××××××××号标准答案：B知识点解析：暂无解析34、医疗器械再评价的原则为()。A、谁审批、谁评价B、谁使用、谁评价C、谁经营、谁评价D、谁生产、谁评价标准答案：A知识点解析：暂无解析35、关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是()。A、特殊医学用途配方食品管理参照药品管理B、特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理D、特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管理标准答案：D知识点解析：暂无解析36、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定部门是()。A、国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门、国家中医药管理部门B、国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行政部门C、国家食品药品监督管理部门会同国家中医药管理部门D、国家食品药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析37、依据《化妆品卫生监督条例》，工业产品生产许可证的有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析六、A3型题大题型(本题共3题，每题1.0分，共3分。)某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备20150077号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字2013第1260011号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏，批准文号为国药准字Z41020302；产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为ZC20160005。38、上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器械的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏标准答案：B知识点解析：暂无解析39、上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷蜜炼川贝枇杷膏标准答案：B知识点解析：暂无解析40、上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也不需要许可的是()。A、阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴B、山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴C、河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛膏D、京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏标准答案：A知识点解析：暂无解析七、B1型题（或B型题）、共用备选答案单选题（或者C型题）虚题型(本题共19题，每题1.0分，共19分。)A．×械注许×××××××××××B．×械注备×××××××××××C．×械注准×××××××××××D．×械注进×××××××××××根据医疗器械注册格式的要求41、境内医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析42、进口医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析43、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门44、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析45、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析46、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械47、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析48、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析49、经营不需许可和备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．使用期限满后2年B．使用期限满后3年C．使用期限满后5年D．永久保存根据医疗器械使用管理要求，医疗器械使用单位应当准确地记录进货查验情况50、一般医疗器械，进货记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析51、大型医疗器械，进货记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析52、植入性医疗器械，进货查验记录应当保存()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．体外诊断试剂B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品D．特殊医学配方食品53、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析54、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．国食注字TY+4位年号+4位顺序号B．国食注字TP+4位年号+4位顺序号C．国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D．国食注字YR+4位年代号+4位顺序号55、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析56、特殊医学用途配方食品注册号的格式是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．进口特殊用途化妆品B．进口非特殊用途化妆品C．国产非特殊用途化妆品D．国产特殊用途化妆品57、备案号是“国妆备进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析58、批准文号是“国妆特进字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析59、批准文号是“国妆特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)60、人体使用医疗器械的预期目的包括()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析61、《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析62、进口保健食品批准文号格式()。标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷第6套一、A1/A2型题(本题共13题，每题1.0分，共13分。)1、实施备案管理的有A、境内第三类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第一类医疗器械D、境内所有医疗器械标准答案：C知识点解析：暂无解析2、实施备案管理的有A、进口第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口所有医疗器械标准答案：C知识点解析：暂无解析3、境内医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：A知识点解析：暂无解析4、进口医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：B知识点解析：暂无解析5、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：C知识点解析：暂无解析6、经营不需许可和备案的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械标准答案：A知识点解析：暂无解析7、经营实行备案管理的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械标准答案：B知识点解析：暂无解析8、经营实行许可管理的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械标准答案：C知识点解析：暂无解析9、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A、×食药监械经营备××××××××号B、××食药监械经营备××××××××号C、×食药监械经营许××××××××号D、××食药监械经营许××××××××号标准答案：B知识点解析：暂无解析10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为A、×食药监械经营备××××××××号B、××食药监械经营备××××××××号C、×食药监械经营许××××××××号D、××食药监械经营许××××××××号标准答案：D知识点解析：暂无解析11、医疗器械经营许可证有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析12、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、5个工作日D、15个工作日标准答案：C知识点解析：暂无解析13、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日标准答案：D知识点解析：暂无解析一、A1/A2型题(本题共13题，每题1.0分，共13分。)14、实施备案管理的有A、境内第三类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第一类医疗器械D、境内所有医疗器械标准答案：C知识点解析：暂无解析15、实施备案管理的有A、进口第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口所有医疗器械标准答案：C知识点解析：暂无解析16、境内医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：A知识点解析：暂无解析17、进口医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：B知识点解析：暂无解析18、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为A、×械注准×××××××××××B、×械注进×××××××××××C、×械注许×××××××××××D、×械注备×××××××××××标准答案：C知识点解析：暂无解析19、经营不需许可和备案的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗