医疗器械有效期验证方案

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。医疗器械有效期验证方案1.验证目的为了明确本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）在2年有效期内的卓越品质，我们严格遵循YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》的标准流程，通过创新性的加速老化技术，对产品进行了全面而深入的性能验证。2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3.参考资料3.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXXX产品。5.测试样品产品型号：XXXX，尺寸：17.5cm✖9.5cm，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求加速老化要求测试时间零点6个月12个月24个月外观20x3批20x3批20x3批20x3批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装x3批/6个独立包装x3批6个独立包装x3批样品总数60+18个独立包装5460+18个独立包装60+18个独立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。6.仪器设备6.1直尺6.2拉力测试机6.3老化箱6.4微生物实验室7.样品检验说明7.1外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。7.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。7.3鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。7.4.2.鼻夹长度应不小于8.0cm。7.4口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。7.5微生物指标表2细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出8.产品加速老化试验8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。表3

加速老化时间老化温度储存温度Q10预期产品有效期加速老化时间60℃25℃26个月16.2天60℃25℃212个月32.3天60℃25℃224个月64.5天8.3.3产品在60℃，17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3.4产品在60℃

，33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3.5产品在60℃

，65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.4四个点的设定时间：表4

加速老化对应的测试时间测试时间零点6个月12个月24个月对应