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文档简介

PAGEPAGE4角膜移植治疗技术管理规范（试行）为规范角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发〔2009〕18号,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的最低要求。本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省三级甲等医院中处于领先地位。（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。（四）有2名具有角膜移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。（五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。二、人员基本要求（一）角膜移植治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展眼科诊疗和角膜移植治疗技术临床应用的相关专业。2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。3.经过卫生行政部门认可的角膜移植治疗技术系统培训并考核合格。（二）角膜制备实验室人员1.角膜制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事角膜制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。（三）其他相关卫生专业技术人员经过角膜移植治疗相关专业系统培训并考核合格。行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。（九）其他管理要求1．角膜移植所需器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。使用经药品监督管理

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