临床试验与科研伦理制度

临床试验与科研伦理制度第一章总则第一条目的与依据1.1本制度的目的是为了规范和引导医院内部临床试验和科研活动，保护研究参加者的权益，并促进科学研究的开展。1.2本制度的订立依据是《中华人民共和国临床试验管理条例》、国家有关伦理和法律法规，以及医院的管理要求。第二条适用范围2.1本制度适用于医院内进行的全部临床试验和科研活动。2.2各临床科室、科研机构、研究人员和研究参加者必需遵守本制度的规定。第二章临床试验伦理第三条试验伦理委员会3.1试验伦理委员会是医院内临床试验伦理审核的特地机构，由医院聘请具有临床试验伦理专业知识和经验的专家构成。3.2试验伦理委员会的重要职责包含：—审核和批准临床试验方案，确保其科学性、合理性和伦理性；

—监督和评估正在进行的临床试验，保护试验参加者的权益；

—处理试验中的伦理纠纷和冲突；

—审核和批准试验结果的发布。第四条试验参加者权益4.1试验参加者的权益包含：—自己乐意参加与自由退出的权利；

—接受充分、准确和理解的信息，并进行知情同意；

—保护个人隐私和个人数据的权利；

—接受适当的医疗和关怀；

—在试验过程中不受欠妥干扰和侵害。4.2试验参加者必需满足以下条件：—年满18周岁，并具备完全民事行为本领；

—能够理解试验的目的、方法、可能风险和预期收益；

—自己乐意参加试验，并签署知情同意书。第五条试验方案5.1试验方案必需符合伦理原则和科学要求，包含但不限于如下内容：—试验目的、方法、设计和进程；

—试验参加者的选择和纳入标准；

—试验的预期风险和预期收益；

—试验过程中的监测、安全和反应处理；

—数据管理和分析计划。5.2试验方案必需经过试验伦理委员会审核和批准，未经批准不得进行试验。第六条试验过程6.1试验必需依照批准的试验方案进行，并保证试验参加者的权益和安全。6.2试验过程中必需进行适当的监测和记录，保证数据的真实性和完整性。6.3试验中发现严重不良反应或意外事件时，必需立刻报告试验伦理委员会和有关部门，并采取必需的措施保护试验参加者。6.4试验过程中不得对试验参加者进行不必需的检查、治疗或干涉。第三章科研伦理第七条科研伦理委员会7.1科研伦理委员会是医院内科研活动伦理监督的特地机构，由医院聘请具有科研伦理专业知识和经验的专家构成。7.2科研伦理委员会的重要职责包含：—审核科研项目申请，确保其科学性、合理性和伦理性；

—监督和评估正在进行的科研活动，保护研究参加者的权益；

—处理科研中的伦理纠纷和冲突；

—审核和批准研究结果的发布。第八条科研参加者权益8.1科研参加者的权益包含：—接受充分、准确和理解的信息，并进行知情同意；

—保护个人隐私和个人数据的权利；

—在研究过程中不受欠妥干扰和侵害；

—获得适当的谢礼或酬劳。8.2科研参加者必需满足以下条件：—年满18周岁，并具备完全民事行为本领；

—能够理解研究的目的、方法、可能风险和预期收益；

—自己乐意参加研究，并签署知情同意书。第九条科研项目申请9.1科研项目申请必需符合伦理原则和科学要求，包含但不限于如下内容：—研究目的、方法、设计和进程；

—研究参加者的选择和纳入标准；

—研究的预期风险和预期收益；

—数据管理和分析计划。9.2科研项目申请必需经过科研伦理委员会审核和批准，未经批准不得进行研究。第十条科研过程10.1科研必需依照批准的研究方案进行，并保证研究参加者的权益和安全。10.2科研过程中必需进行适当的监测和记录，保证数据的真实性和完整性。10.3科研中发现严重不良事件时，必需立刻报告科研伦理委员会和有关部门，并采取必需的措施保护研究参加者。10.4科研过程中不得对研究参加者进行不必需的检查、治疗或干涉。第四章管理和监督第十一条报告和记录11.1全部临床试验和科研活动必需进行适当的报告和记录，包含但不限于如下内容：—试验或研究方案的准备和审批过程；

—试验或研究过程的具体实施和监测；

—试验或研究结果的数据统计和分析。11.2报告和记录必需保管完整，并依照医院的文件归档管理制度进行归档。第十二条监督和评估12.1医院将建立健全的监督和评估机制，对临床试验和科研活动进行定期评估和监督，保障伦理原则和法律法规的落实。12.2审核和评估包含对试验或研究方案、过程和结果的评估，以及对试验或研究参加者权益的保护情况的检查。第十三条纠纷和违规处理13.1如试验或研究过程中显现纠纷或违规行为，医院将及时处理并做出适当的惩罚或矫正措施。13.2试验或研究参加者有权利向医院投诉，医院将保护投诉者的隐私和权益，并进行调查和处理。第十四条违规责任追究14.1对于严重违反本制度和有关法律法规的行为，医院将依法追究相关责任。14.2违规责任追究包含但