标准 医用真空负压机组

1/1标准医用真空负压机组YZB/苏医医疗器械注册产品标准YZB/苏XXXX-2015医用真空负压机（组）2015-01-07发布2015-xx-xx实施南京高速精密医疗器械司有限公司发发布前言本标准由南京高速精密医疗器械有限公司提出并起草。

本标准由南京高速精密医疗器械有限公司批准。

本标准主要起草人：

丁迎君、李智。

医用真空负压机（组）1范围本标准规定了医用真空负压机（组）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。

本标准适用于医用真空负压机（组）（以下简称负压机组）。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T3280-2007不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T5836.2-2006建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与命名3.1组成负压机组主要由：

真空泵、分离罐、电控箱和进、排气管路组成。

3.2型号与命名负压机组的型号与命名规定如下：

XAB带牙椅负载数(数字1,2,3,5...)B代表负压机组形式（立式L、箱式X、机组式Z）A代表负压机组的机头产地（国产机头G、西门子机头X）X代表新华医疗（南京高速精密医疗器械有限公司）例：

XGX-10指新华医疗公司生产的可以带10台牙椅的医用真空负压机组，机组采用了国产机头，机组形式为箱式。

3.3材料3.3.1管路：

符合GB/T5836.2相关要求。

3.3.2分离罐：

符合GB/T3280相关要求。

3.4负压机组的主要型号及基本参数如表1：

表1产品型号电源(V/Hz)额定功率(kW)真空度(KPa)最大抽吸量(m3/h)最大排水量(L/min)XA①L-1220/500.55-12156XAL-2220/500.85-13306XAL-3220/501.3-14456XAX-5380/501.3-157510XAX-7380/502.2-1510510XAX-10380/503.0-1615010XAZ-15380/505.5-1623020XAZ-20380/506.0-1831020XAZ-25380/508.0-1839020XAZ-30380/509.0-1946030XAZ-40380/5015.0-2060030XAZ-50380/5020.0-2078030注：

①的内容见3.2的规定，下同。

②分离罐可根据顾客具体用途和要求选配不同的容积。

③更多型号可根据顾客要求加工制造。

4要求4.1工作条件a)环境温度：

5℃～40℃；b)相对湿度：

70%（无冷凝）；c)大气压力：

700hPa～1060hPa；d)电源条件：

交流220V22V/50Hz1Hz或交流380V38V/50Hz1Hz。

4.2外观4.2.1负压机组的外表面应清洁干净，喷涂表面应平坦光滑、色泽均匀，无划痕。

4.2.2负压机组的各管道、管路应连接可靠。

4.2.3负压机组上的文字、标识应清晰易认。

4.3控制系统负压机组的各种控制按键应灵活可靠，各种指示、显示器应能正确指示、显示各工作状态和参数。

4.4功率负压机组的额定功率应不得大于表1中标称值的115%。

4.5真空度负压机组的真空度应符合表1中相关要求。

4.6最大抽吸量负压机组的最大抽吸量应符合表1中相关要求。

4.7最大排水量负压机组的最大排水量应符合表1中相关要求。

4.8噪声负压机组在正常工作状态下的噪声声功率级应不得大于80dB(A)。

4.9安全4.9.1外部标记至少应有下列永久贴牢的和清楚易记的标记：

a）本企业名称和地址；b）产品名称和型号；c）电源：

220V50Ｈz或380V50Ｈz；d）功率；e）安全分类：

Ⅰ类B型。

4.9.2符号用作标记的符号必须与GB9706.1中附录D要求相一致。

4.9.3指示灯颜色应符合GB9706.1中6.7a）的要求。

4.9.4保护接地阻抗网电源插座中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及的金属部件之间的阻抗,不得大于0.1；带电源线的保护接地线与已保护接地的所有可触及的金属部件之间的阻抗，不得大于0.2。

4.9.5正常工作温度下的连续漏电流应不超过表2所列容许值。

表2连续漏电流的容许值单位:mA电流正常状态单一故障状态对地漏电流510外壳漏电流0.10.54.9.6正常工作温度下的电介质强度负压机组的A-a1和A-a2部分应能承受50Hz、正弦波试验电压1min，无击穿或闪络现象。

a）网电源部分与可触及已保护接地外壳之间应能承受1500V（A-a1）；b）网电源部分与可触及未保护接地外壳之间应能承受4000V（A-a2）。

4.9.7潮湿预处理之后的连续漏电流应不超过表2所列容许值。

4.9.8潮湿预处理之后的电介质强度负压机组的A-a1和A-a2部分应能承受50Hz、正弦波试验电压1min，无击穿或闪络现象。

c）网电源部分与可触及已保护接地外壳之间应能承受1500V（A-a1）；d）网电源部分与可触及未保护接地外壳之间应能承受4000V（A-a2）。

4.10环境试验医用真空负压机组电气环境试验应符合GB/T14710中机械环境试验Ⅱ组,气候环境试验为Ⅱ组和表3的规定。

表3GB/T14710试验试验项目试验要求检测项目电源电压持续时间恢复时间初始检验中间或最后检验198（V）220（V）242（V）342（V）380（V）418（V）额定工作低温试验1全性能4.3低温贮存试验424.3额定工作高温试验14.3高温贮存试验424.3额定工作湿热试验44.3湿热4844.3试验项目试验要求检测项目电源电压持续时间恢复时间初始检验中间或最后检验198（V）220（V）242（V）342（V）380（V）418（V）贮存试验振动试验4.3碰撞试验全性能5试验方法5.1试验条件按4.1规定条件。

5.2外观以目力观测，应符合4.2的要求。

5.3控制系统开机工作，实际操作验证，应符合4.3的要求。

5.4功率观察功率表读数，应符合4.4的要求。

5.5真空度观察真空表读数，应符合4.5的要求。

5.6最大抽吸量在负压机组进气口处用转子流量计测量，应符合4.6的要求。

5.7最大排水量用标定刻度的容器盛好适量的水，将抽吸口探入水中并开动设备，用秒表测出抽取一定量的水时所用的时间，计算出其最大排水量，应符合4.7的要求。

5.8噪声负压机组在工作状态下，使用声级计在前、后、左、右各一米处进行测量，累计平均值应符合4.8的要求。

5.9安全5.9.1外部标记通过检查，予以验证。

5.9.2符号通过检查，予以验证。

5.9.3指示灯颜色通过检查，予以验证。

5.9.4保护接地阻抗按GB9706.1中18f）的规定进行。

5.9.5正常工作温度下的连续漏电流按GB9706.1中19.4的规定进行。

5.9.6正常工作温度下的电介质强度按GB9706.1中20.4的规定进行。

5.9.7潮湿预处理之后的连续漏电流按GB9706.1中19.4的规定进行。

5.9.8潮湿预处理之后的电介质强度按GB9706.1中20.4的规定进行。

6检验规则6.1出厂检验6.1.1负压机组出厂检验应逐台检验。

6.1.2检验时按表4规定逐项检验。

表4检验项目检验范围外观4.2性能4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.1～4.9.66.1.3在检验过程中，若有不合格项，可进行修复，所有项目全部合格判产品合格。

6.2型式检验6.2.1在下列情况之一时,应进行型式检验:a）新产品投产或注册前；b）间隔一年再生产时；c）在设计、工艺或材料有重大改变时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

6.2.2型式检验的样品从出厂检验合格的产品中随机抽取2台,检验一台。

6.2.3型式检验时,检验第4章全部要求。

6.2.4在检验过程中发现有不合格项，应检另一台对应项目，如还不合格，判型式试验不合格。

77标志、标签、包装77.1标志、标签7.1.1每台负压机组上至少应有下列标志:a）制造商名称、商标、地址和联系方法；b）产品名称和型号；c）电源电压、频率、输入功率、电流；d）制造日期和产品编号；e）产品总重(㎏)；f）产品注册号和执行标准号。

7.1.2检验合格证上至少应有下列标志:a）合格字样；b）制造商名称；c）产品名称和型号；d）检验日期；e）检验员代号。

7.1.3外包装箱上至少应有下列标志:a）制造商名称和地址；b）产品名称和型号；c）制造日期和产品编号；d）体积(长宽高)；e）毛重(㎏)；f）产品注册号及执行标准号；g）必要的图示标志应符合YY0466-2003中的规定。

7.2包装7.2.1每台负压机组应用中性塑料薄膜罩住,并在包装箱内固定,以防止运输过程中窜动。

7.2.2每台负压机组包装箱内应附有使用说明书和检验合格证等必要的随机文件。

7.2.3外包装应用瓦楞纸箱或木箱，也可按订货合同包装。

《医用真空负压机（组）》医疗器械注册产品标准编制说明一、概述：

医用真空负压机（组）是我公司在参照国内外先进技术的基础上，研制开发的新产品。

该产品通过真空抽吸，使系统管路产生负压值，可供各级口腔牙科医疗单位使用。

根据国家食品药品监督管理局（国食药监械[2006]268号）文件，本产品规定为II类医疗器械。

二、主要技术条款确定依据以下各技术指标是根据负压机组功能及临床要求确定的。

1.控制系统根据产品实际规定：

负压机组的各功能按键操作应灵活可靠。

各种指示，显示器应能正确指示，显示各工作状态和参数，不得有误指示状态。

2.真空度医用真空负压机组最大真空度是主要的技术指标，根据临床需要和产品实际规定：

医用真空负压机组的真空度一般应-12kPa。

3.抽吸量医用真空负压机组的抽吸量根据临床需要和产品实际规定，一般每台口腔综合治疗机牙科治疗机需要的抽吸量在260L/min左右。

4.