药品经营质量保证协议书

药品经营质量保证协议书(2024版)合同编号：__________药品经营质量保证协议书（2024版）地址：联系电话：地址：联系电话：鉴于：1.甲方为药品经营企业，从事药品经营活动；2.乙方为药品生产厂家，从事药品生产活动；3.双方为了保障药品质量，维护患者利益，遵守相关法律法规，自愿签订本协议。第一条质量保证1.1乙方应当保证提供的药品符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，具备合格的药品生产许可证和药品注册证书。1.2乙方应当保证提供的药品质量稳定，疗效确切，安全无害，符合国家药品标准。1.3乙方应当对其生产的药品质量承担责任，对于因药品质量问题导致的纠纷，乙方应当积极参与处理，并承担相应责任。第二条质量检查2.1甲方有权对乙方生产的药品进行质量检查，包括但不限于查阅药品生产记录、检验报告等。2.2乙方应当配合甲方的质量检查，提供相关资料，接受甲方对药品质量的监督。2.3甲方发现乙方生产的药品存在质量问题，有权要求乙方立即采取措施予以改进，并及时通报相关药品监督管理部门。第三条违约责任3.1乙方未按照本协议第一条的约定保证药品质量的，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿因此给甲方造成的损失、罚款等。3.2甲方未按照本协议第二条的约定对乙方生产的药品进行质量检查的，乙方有权要求甲方承担违约责任，包括但不限于赔偿因此给乙方造成的损失、罚款等。第四条保密条款4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议外，双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2乙方应对甲方提供的药品销售、采购等商业秘密予以保密，不得泄露给第三方。第五条争议解决5.1双方在签订、履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。5.2双方因履行本协议产生的纠纷，适用中华人民共和国法律，按照中华人民共和国法律的有关规定办理。第六条其他条款6.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。6.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方质量控制附加条款：甲方应设立专门的质量控制部门，负责对乙方提供的药品进行定期质量检查，确保药品质量符合国家药品标准。甲方有权对乙方生产过程进行现场检查，并要求乙方提供相关质量检验报告。1.2甲方销售渠道管理附加条款：甲方承诺对其销售渠道进行严格管理，确保药品通过合法渠道销售，禁止向非法渠道销售药品。甲方应定期对销售人员进行培训，提高其对药品质量管理的重要性认识。1.3甲方退货处理附加条款：如乙方提供的药品存在质量问题，甲方有权要求乙方负责退货及赔偿因此给甲方造成的损失。甲方在收到退货后，应立即进行质量检查，确认退货药品的质量问题，并在3个工作日内向乙方反馈处理结果。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方生产质量管理附加条款：乙方应建立完善的药品生产质量管理体系，确保生产过程符合国家药品生产质量管理规范。乙方应定期对生产设备进行维护和校验，确保生产设备的准确性和稳定性。2.2乙方原料采购管理附加条款：乙方应建立严格的原料采购管理制度，确保采购的原料符合国家药品标准。乙方应对原料供应商进行资质审核，并定期对原料质量进行抽检，确保原料质量安全。2.3乙方市场信息反馈附加条款：乙方应主动向甲方提供市场信息，包括药品销售情况、药品使用反馈等。乙方发现药品质量问题或接到市场反馈的药品质量问题时，应立即通知甲方，并采取措施予以改进。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介管理附加条款：甲方和乙方应共同选择具有资质的第三方中介进行药品交易。双方应确保第三方中介的行为符合国家法律法规，并对第三方中介的资质进行审查。3.2第三方中介质量监督附加条款：第三方中介应承担对药品质量的监督职责，确保药品在运输、储存过程中质量不受影响。第三方中介应定期对运输、储存条件进行审查，并向甲方和乙方报告。3.3第三方中介违约处理附加条款：如第三方中介未能履行质量监督职责，导致药品质量问题，甲方和乙方有权要求第三方中介承担违约责任。第三方中介在接到违约通知后，应立即采取措施予以改进，并赔偿因此给甲方和乙方造成的损失。本附件条款为药品经营质量保证协议书（2024版）的重要组成部分，甲乙双方应严格遵守。如对本附件条款有争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。本附件条款自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品注册证书3.药品生产记录4.药品检验报告5.销售渠道管理文件6.销售人员培训记录7.原料采购管理制度8.原料供应商资质审核文件9.市场信息反馈记录10.第三方中介资质审查文件11.运输、储存条件审查报告12.质量监督记录二、违约行为及认定：1.乙方未保证药品质量，违反《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规。2.乙方未对其生产的药品质量承担责任，导致纠纷。3.乙方未按照约定提供市场信息，或未主动通知甲方药品质量问题。4.第三方中介未履行质量监督职责，导致药品质量问题。5.甲方未对乙方生产的药品进行质量检查，或未对第三方中介进行资质审查。三、法律名词及解释：1.药品经营质量保证协议书：指甲乙双方为了保障药品质量，遵守相关法律法规，自愿签订的协议。2.药品生产许可证：指国家药品监督管理部门颁发的，允许企业生产药品的证明文件。3.药品注册证书：指国家药品监督管理部门颁发的，允许药品在市场上销售的证明文件。4.质量控制部门：指甲方设立的，负责对乙方提供的药品进行质量检查的部门。5.销售渠道管理：指甲方对药品销售渠道进行管理，确保药品通过合法渠道销售的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：甲方发现乙方生产的药品存在质量问题，要求乙方改进并赔偿损失。2.销售渠道问题：甲方发现药品通过非法渠道销售，要求乙方整改并加强管理。3.市场信息反馈不及时：乙方应提高市场信息反馈效率，确保信息准确、及时。4.第三方中介违约：甲方和乙方共同选择具有资质的第三方中介，并进行资质审查。五、所有应用场景：1.甲方作为药品经营企业，与乙