医疗器械洁净室日常管理

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。医疗器械洁净室日常管理一、洁净室的主要污染源控制四原则1.防止外部尘埃侵入：①正压②泄露③人流规范④物流规范2.防止室内发尘：①隔间板、地板、天花板等材料适当选用②生产设备、辅助专用器具发尘抑制③人员不聚集、动作轻、缓、慢④洁净服的管理。3.室内发尘不积留：①光滑无死角②环境清洁与消毒③设备及辅助器具清洁与消毒4.发生尘埃排除：①换气次数应足够，临界值风险极大②不得影响气流流型③适当的空间布置④人流、物流管理二、洁净室人员管理1.人是洁净室的一个主要污染源，这要归咎于人身体上的特点和在洁净室中由于人移动而从人身体上散落的粒子。2.进入洁净室的人员，必须要具备有达成高洁净度标准，并要维持最好状态的观念。3.人员必须经常讲解洁净室管理先关监测数据，并加以教育与训练。4.人员引起污染有两个方式：第一，是通过颗粒物的传播，它携带着有繁殖能力的细菌，可以在空气中自由移动；第二，是通过交叉污染，这种方式是用过接触一种材料的表面后在接触另一种材料进行传播的，这就意味是通过人的手进行传播的。5.任何进入洁净生产区域的人员应当按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。6.进入洁净生产区域的人员不得化妆和佩戴首饰。7.洁净室内的人员数量应当严加控制；8.凡在洁净生产区域工作的人员（包括设备维护人员、工艺支持人员等）应当定期培训，培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识，位未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净室时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。9.从事无菌产品的人员，应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。10.应当按照规定的程序进行洗手和更衣，尽可能减少对洁净室的污染或将污染物带入洁净室。11.进入洁净室当前应当将私人的物品，如手表、手机、首饰等放入更衣室，不得带入洁净生产区，进入洁净室的人员不得化妆、禁止使用指甲油。12.操作人员患皮肤病、呼吸道疾病、消化道疾病、传染病以及其他对产品有可能产生污染的疾病，不得从事产品的生产和检验工作。13.不得从事任何与生产无关的活动，严禁在生产区域吸烟、饮食及储存食物、饮料、香烟及个人药品等非生产物品和个人杂物。14.走路应尽量平稳，不能在洁净区内跑动、打闹或做过激的动作。15.在洁净区内要保持安静，不要大声喧哗，不要通过传递窗、气闸室对话。16.不得将洁净服提来提去，不能频繁触摸或翻动洁净服。17.不要急速开门及关门，门不能处于敞开状态，否则将会影响房间的气流流型。18.操作时如果双手被污染，应及时清洗并消毒后方可继续操作。19.休息时不能躺在桌子上或凳子上休息。20.掉到地上的物品应该被认为已经被污染，不能捡起使用。21.不能随意用手指擦头发或身体的任何部位，尽量避免让手接触无菌服，注意坐姿，身体不能靠在墙上或设备上。21.应当规期对手部进行消毒；22.原则上不得裸手进行操作。三、物料进出管理1.物料进出通道分开。2.物料进出程序需经过验证。3.物料进入洁净室可分级进行。4.物料清洁与消毒。5.物料进入洁净室后标识、定置、存放。6.物料搬运。7.剩余物料清理。8.生产废弃物清理。四、洁净室清洁与消毒管理1.清洁与消毒的对象2.清洁剂和或消毒剂的种类3.清洁与消毒的方法4.清洁与消毒的频次5.清洁与消毒的工具6.清洁与消毒工具的清洗及消毒五、洁净室生产设备及辅助器具管理1.生产设备表面光滑、尽量避免死角，不容产生尘埃。2.生设备布置3.辅助器具的保存4.与设备相关的输送系统六、洁净室日常维护与保养1.洁净室厂房设施维护与保养a.洁净室厂房设施应定期检查。b.地板、门、窗等损坏更新。c.虫害管理2.洁净空调系统维护与保养a.过滤网：定期检查及更换。c.空气调节器：定期检查隔板接缝及内部污染状况，冷热盘管是否有腐蚀现象。d.送风机：定期