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文档简介

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。物料编码管理制度1.目的本制度旨在建立科学、统一、规范的成品、半成品、原辅材料及包装材料的编码规则体系，以确保物料在医疗器械生产过程中的唯一性、可追溯性和管理效率，符合医疗器械生产质量管理规范（MDGMP）及相关法律法规的要求。2.范围本制度适用于公司内所有涉及生产过程的成品、半成品、原辅材料（包括但不限于原材料、辅料、零配件等）及包装材料的编码管理。3.责任人生产技术部：负责物料编码规则的制定、修订及日常维护工作，确保编码规则的有效实施和持续优化。质管部：负责物料编码规则执行情况的监督与检查，确保编码的正确使用和可追溯性。采购部、仓储部、生产部：配合执行物料编码规则，确保在采购、入库、生产、出库等各个环节中正确使用物料编码。4.内容4.1编码原则唯一性：每种物料应分配一个唯一的编码，避免混淆。可扩展性：编码规则应预留足够的空间，以适应未来物料种类的增加。可读性：编码应简洁明了，便于记忆和识别。可追溯性：编码应能反映物料的基本属性（如类别、批次等），便于追溯。4.2编码规则生产类物料（含成品、半成品）：采用“SC（生产缩写）+类别码（2位）+序列号（若干位）”的编码规则。其中，类别码根据物料性质或用途进行划分，如“01”代表原材料，“02”代表半成品等。示例：SC01001（表示第一种生产原材料）检验类物料：采用“JY（检验缩写）+类别码（2位）+序列号（若干位）”的编码规则，以区分于生产类物料，并便于质管部进行检验追踪。示例：JY03001（表示第三种检验用标准品）包装材料：若包装材料与生产物料差异显著，可单独设置编码规则，如“BZ（包装缩写）+类别码（2位）+序列号（若干位）”。示例：BZ01001（表示第一种包装材料）其他物料：对于不属于上述类别的特殊物料，采用“QT（其他缩写）+类别码（2位）+序列号（若干位）”进行编码。示例：QT05001（表示第五种其他特殊物料）4.3编码管理新增物料时，由生产技术部根据编码规则分配新编码，并通知相关部门。物料编码一经确定，非经特定程序不得随意更改。定期对物料编码进行复核与整理，确保编码体系的准确性和完整性。5.相关文件《医疗器械生产质量管理规范》《物料管理控制程序

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