产品召回控制程序

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。产品召回控制程序1.0目的本程序旨在确保本公司生产的医疗器械产品具备高质量、安全性和合规性，预防不合格产品流入市场，减轻或避免因产品使用造成的潜在伤害，并确保产品符合医疗器械相关的法律法规和标准要求。2.0范围本程序适用于本公司生产的医疗器械产品在售后阶段发现存在不合格情况时，进行的忠告性通告或产品召回的相关活动。3.0职责3.1总经理负责最终审批并发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品召回决定。3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品召回通知草案，并提供追溯产品的详细记录以支持召回行动。3.3经营部负责发布忠告性通知和产品召回通知，确保通知的及时传达和执行。3.4在紧急情况下，若总经理无法联系，由现场最高领导代行其职责。3.5当发现生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求时，管理者代表应立即报告并采取风险控制措施。4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：生产企业发布的通知，旨在补充医疗器械使用信息或建议采取相应措施。4.1.2医疗器械召回：生产企业按照程序对其已上市销售且存在安全隐患的产品采取的必要措施。4.2忠告性通知的发布当医疗器械出现需要发布忠告性通知的情况时（如设计变更、非预期故障、严重缺陷等），质管部将起草通知草案，经评审、审核、批准后由经营部发布。4.3忠告性通知的实施质管部组织分析不合格情况，确定纠正措施和受影响产品范围。经营部负责将忠告性通知传达给相关方，并跟进执行情况。4.4产品召回决策当医疗器械不合格且可能造成伤害或违反规章时，公司将评估是否进行产品召回，并考虑向监管机构报告。4.5召回协调与授权总经理确定授权人员负责协调忠告性通知的发送和产品召回的实施。关键人员缺席时，有相应管理安排确保程序运行。4.6退回产品处置质管部负责决定退回产品的处置方式，如返工、重新包装或报废。4.7产品召回信息收集与处理当发现医疗器械因质量问题导致可报告事故时，质管部将召集相关部门进行事故调查，并根据评估结果决定是否需要采取召回措施。4.8产品召回程序4.8.1信息收集与初步评估当收到客户投诉、内部检测发现或其他反馈信息，表明已售出的医疗器械存在质量问题并可能引发可报告事故时，质管部应立即启动信息收集程序。收集的信息包括但不限于事故描述、产品型号、批次号、生产日期等。质管部组织总经理、市场、研发等相关人员对产品事故进行初步评估，判断是否需要进一步采取召回措施。4.8.2召回认定经过初步评估，若确定医疗器械存在以下任一情况，应认定为缺陷医疗器械，并启动召回程序：（一）不符合相关国家标准、行业标准或注册备案的产品技术要求；（二）因设计、制造缺陷造成或可能造成人体伤害的医疗器械不良事件；（三）经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；（四）其他违反国家医疗器械法规、规章需要召回的；（五）规格、型号、数量或发送错误等较轻缺陷，但可能引起顾客抱怨的。4.8.3召回分级与计划制定召回应分为以下三个级别，并根据具体情况确定召回级别，科学制定召回计划：一级召回：使用该产品可能或已经引起严重健康危害；二级召回：使用该产品可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害；三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需召回。召回计划应包括召回目标、召回方式、召回时间表、通知内容、处理措施等。4.8.4召回通知与发布根据召回级别，质管部应在规定时限内向相关医疗器械经营企业、使用单位或使用者发出召回通知。召回通知应包含以下内容：（一）召回医疗器械的基本信息，如名称、型号规格、批次号等；（二）召回的原因；（三）召回要求，如立即暂停销售和使用该产品、转发召回通知等；（四）召回医疗器械的处理方式。4.8.5召回实施与上报（一）实施召回时，质管部应确保召回行动的高效、准确，并持续监控召回进度。（二）决定召回后，公司应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或备案的部门提交《医疗器械召回事件报告表》，并在规定时限内提交《调查评估报告》和《召回计划》进行备案。（三）在实施召回过程中，公司应定期向食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。4.8.6召回产品的处理与后续评估（一）管理者代表应详细记录召回医疗器械的处理情况，确保每一步操作都有据可查。（二）对需要销毁的医疗器械，应在监督管理部门监督下进行销毁。（三）对于可以通过警示、检查、重新标签、修改说明书、替换等方式消除危害的医疗器械，应在产品所在地完成相应操作。（四）返回公司的召回产品应隔离存放，经质管部核实后按《不合格品控制程序》处理，必要时采取纠正和预防措施。（五）召回完成后，公司应对召回效果进行评价，并向食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。（六）本程序形成的记录按《记录控制程序》进行管理。5.0相关文件5.1XX-XX