中等职业技术学校食品药品监督管理专业人才培养方案

食品药品监督管理专业人才培养方案专业负责人：XXX学院负责人：XXX教科处处长：XXX主管教学校长：XXX教务处202X年4月PAGE（四）教学进程表课程性质课程分类序号课程名称课程编码教学活动学时学分考核方式学时分配备注总学时理论学时实践学时第一学年第二学年第三学年12345613周16周16周16周16周16周必修课通识课程思想政治理论课1军训01000001400402考查2周2军事理论课010000023624122考查23思想道德修养与法律基础01000003262062考试24毛泽东思想与中国特色社会主义理论概论010000044836123考试35形势与政策01000005646404考查每学期16学时6大学生心理健康教育01000007323202考查每学期16学时7大学生职业发展与就业指导01000006323202考查每学期16学时小计27820870178744公共文化基础课8计算机文化基础090000015820384考试229体育Ⅰ04000001260262考试210体育Ⅱ04000002320322考试211综合英语030000015830284考试2212“养优”文化01000008161601考查213创新创业基础0100000916881考查214应用文写作01000008161601考查215艺术与审美01000030323202考查216劳动教育01000055640644考查每学期16学时小计31812219621108专业必修课专业基础课17基础化学566913015226264考试418食品微生物学566213014816323考查319营养与健康566913034824243考试3*20食品标准与法规56621301525204考查421分析测试技术566913056432324考试422生物化学566913064824243考查323食品毒理学基础56621302646404考试424医学基础56691308323202考查225食品掺伪鉴别检验566213034824243考查326小计4562941623083910专业核心课27药事管理与法规56691401484803考试328食品安全知识566214016432324考查429食品质量管理技术566214024832163考试630药品生产质量管理实务566214033216162考查231企业管理566214044832163考试632餐饮食品安全控制与管理566214054832163考查3小计288192961845312专业实践课33水产品原料与加工技术566216016416484考查434食品检测技术566216026432324考查435食品配料与添加剂56621603323202考查23637毕业顶岗实习010000107200720368周16周小计880808004646选修课专业选修课专业拓展课38食品配料与添加剂实训566225013212202考查2任选三门39营销心理学566225023212202考查240食品药品供应链管理566225033212202考查441安全生产与健康维护566925023212202考查242餐饮食品安全控制与管理实训566225043212202考查243食品营养学566925063212202考查4小计9636606222素质拓展课人文素质44海南模拟导游01000057任选一门45国学选读0100001346世界遗产赏析（中国）0100004747艺术欣赏（绘画、影视剧、摄影与摄像）0100001848普通话训练0100002149大学生体育与健康0100004850思辨与创新01000037任选一门51中国传统文化0100003952异彩纷呈的民族文化0100004053探索心理学的奥秘0100004154人类与生态文明0100004255美学与人生01000052小计32032222科学素养56应用英语01000036任选一门57广告学0100002758营养与健康0100004959天文漫谈0100004360生活中的趣味物理0100004461急救与自救0100005362中医药与中华传统文化01000054小计1601612职业素养63职场礼仪01000023任选一门64人际关系与沟通技巧0100002465创新创业实务0100003866汽车品牌文化0100005067家用汽车保养知识与常见故障排除0100005168职场沟通0100004569高效职场办公01000046小计1601612选修课养优教育详见第五项“养优”素质教育活动（第二课堂）220022011总计260093216681533231222212说明：备注“*”的课程为1+X课证融合课程（五）“养优”素质教育活动“养优”素质教育活动安排表类别参加活动项目积分兑换标准认定依据备注思想政治3.5学分1.主题性教育活动（主题性思想政治教育活动、演讲比赛或知识竞赛、征文比赛、摄影摄像比赛、微电影大赛等）1.申请参加成员每人每项可积3分；2.校级知识竞赛（演讲比赛）荣获一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖分别可积12分、8分、6分、3分；省级、国家级知识竞赛（演讲比赛）荣获一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖分别可积12分、8分、6分、3分。提供获奖证书和获奖照片。积分足够100分则获得4.5个学分2.常规性思想教育（爱国爱党教育、传统文化教育、诚信教育主题团日活动、先进事迹报告会等。）每参加一次可积3分。 提供活动现场图片和签到情况。3.个人评优评先（优秀共青团员、优秀团干、优秀学生干部、养优之星、优秀青年志愿者、自强之星等荣誉、党、团校培训、大骨班等活动、学生干部、艺术团、优秀学生、学生干部、）1.国家级、省级、校级、院级分别积12分,8分,6分，3分2.党、团校学习合格可积6分；3.校青马班（大骨班）学习合格可积5分，被评为优秀学员加6分；省级以上青马班学习合格可积8分。4.担任学生干部考核合格，各班级学生干部可积3分；院级学生组织主席可积6分，副主席、部长可积4分，干事（预备干事）可积2分；校级学生组织主席可积10分，副主席、部长可积8分，干事（预备干事）可积4分；学校各部门助理类学生干部工作由主管部门评定合格，每人积6分。提供获奖证书。提供参加培训合格证书和培训笔记或培训心得。4.集体荣誉（五四红旗团支部、先进班集体、文明宿舍、活力团支部、优秀社团、优秀青年志愿者团体等集体荣誉）国家级、省级、校级分别积12分,8分,6分，3分提供获奖证书。5.讲座、报告会（养优大讲堂、思想政治、形势政策报告会、理念信念主题教育、安全教育、法制教育人文素质、健康教育报告会、讲座等）每参加一次可积3分。提供参加课外讲座证明和相关讲座内容笔记以及签到情况。志愿公益2.5学分6.志愿者注册（志愿海南、各项组织志愿者）注册志愿者积5分提供志愿汇志愿服务时长证明。积分足够100分则获得3个学分7.志愿服务公益活动省级组织的志愿服务活动，每参加1次积10分；市级组织的志愿服务活动，每参加1次积7分；区级组织的志愿服务活动，每参加1次积4分；校级组织的志愿服务活动，每参加1次积3分；院级组织的志愿服务活动，每参加1次积2分。提供志愿汇志愿服务活动证明。8.西部计划志愿者每人次积30分。提供相关录取证明。9.义务献血每人次积25分。提供献血证明。创新创业1学分10.专利发明、发表论文、文章专利发明每项可积40分。校级媒体平台（校报、学报）发表文章每篇可积6分，在公开出版报纸期刊上发表文章每篇可积8分；三大检索、核心期刊、一般期刊分别积50分、30分、20分。提供相关证明。积分足够100分则获得1.5个学分11.创新创业比赛（“挑战杯”大学生课外学术科技作品竞赛；“创青春”全国大学生创业大赛、“正大杯”大学生双创实战营销大赛、全国大学生数学建模大赛、全国大学生互联网+创新创业大赛，全国大学生电子商务竞赛，全国大学生软件杯大赛等）国家级一等奖（金奖）、二等奖（银奖）、三等奖（铜奖）、优秀奖，分别积30分、20分、15分、10分；省级一等奖（金奖）、二等奖（银奖）、三等奖（铜奖）、优秀奖，分别积20分、15分、10分、7分；校级一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖，分别积10分、7分、5分、3分；参赛者积2分；提供相关获奖证书。12.创新创业讲座、活动（如养优大讲堂中的创业讲座等）每人次积8分。提供参加课外讲座、活动的听课笔记和现场照片。13.公司创建（成功注册公司并运营一年以上）每人30积分提供相关作证材料14.大学生创新创业立项校级立项成功可积10分；省级、国家级立项分别可积15分、30分。提供相关作证材料文艺体育1.5学分15.文艺活动(三走活动）参与校、院系文艺活动可积3分；高雅艺术进校园等大型活动积4分。参加校级文艺活动并获得一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖分别可积8分、6分、4分、2分；参加省级文艺活动并获得一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖15分、10分、8分、6分。参加国家级文艺活动并获得一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖30分、20分、15分、10分。提供相关作证材料。积分足够100分则获得2.25个学分16.体育运动(三走活动)报名参加校园体育活动可积3分；校运会等大型活动积5分。参加校级体育活动并获得一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖分别可积8分、6分、4分、2分；参加省级体育活动并获得一等奖、二等奖、三等奖、优秀奖15分、10分、8分、6分；参加国家级比赛可积分25分。提供相关作证材料实习实践1学分17.社团活动参加各种社团活动1次积3分；会员时间超过一学年每学年可积5分，社团负责人可积10分。提供相关作证材料积分足够100分则获得1.5个学分18.校内实践（学校日常社会实践活动（走进企业等）社会相关工作荣誉）每参加一次可积3分。国家级、省级、校级、院级荣誉分别积30分、20分、10分、6分。提供实践报告和图片。19.校外实践（机关（事业单位）挂职、实习；国际交流访学。）每人次积10分。挂职实习时间要求2周以上，以挂职实习鉴定为准；国际交流时间要求一学期以上。20.寒暑社会实践（“三下乡”社会实践活动、寒暑假社会实践）校级立项团队负责人积10分，其余团队人员积7分。院级立项团队负责人积8分，其余团队人员积6分提供实践证明。技能培训1.5学分21.职业技术培训、职业规划、就业创业培训积极参加各种专业技术培训积10分；获得相应证书的高级、中级、初级，每人每项可积30分、20分、10分。提供相关作证材料积分足够100分则获得2.25个学分额外加分项3学分22.汽车驾驶证在校三年内获得汽车驾驶证即可获得3个学分提供驾驶证或驾校的结业证书材料报辅导员审核，满足条件即可在“到梦空间”软件中获得学分其他凡《XXXX职业学院“第二课堂成绩单”积分学分计算方法》中未涉及到的，但需要予以确认积分的项目需上报学校团委审核通过备案。计分标准及学分计量方法由学校“第二课堂成绩单”办公室负责解释。（六）集中性实践教学集中性实践教学活动（项目）安排表序号活动类别活动（项目）名称教学目标学期校内/校外1认知见习校园餐厅卫生调研分组调研，制作PPt，向后勤公司反馈调研结果1校内2技能实训海南省图书馆学习和检索数据库，完成科技文献检索任务，分析和统计检索数据2校外3食品行业数据调研利用网络查找海南省内的食品企业，分析和讨论食品企业的类别2校外4药品行业数据调研利用网络检索典型医药企业数据，分析和讨论飞行检查的必要性2校外5综合实训专业技能比赛完成笔试和技能操作3校内6创业大赛教师指导学生组队参加创业大赛3校内7顶岗实习实习掌握专业知识的前提下，提高操作技能5校外（七）创新创业教育体系表4创新创业教育体系安排表类别课程（活动）名称学时学分开设学期教学形态修读方式备注职业规划大学生职业发展81.5第一学期讲座必修职业生涯规划8第二学期比赛必修就业指导就业指导14第三学期讲座必修就业指导24第四学期辅导必修就业基本技能（驾驶）80.5任一学期选修创新创业创新创业基础161第一学期讲授必修创新创业实务161第二学期讲授选修创新思维训练实践选修创新创业实践实践选修五、专业核心课程介绍（一）药事管理与法规课程课程名称药事管理与法规教学目标1.知识目标：全面了解药事管理体系、结构，对药学相关法律法规有一个整体的认识；掌握药事管理的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，在今后工作中能够遵法、守法和护法。2.能力目标：通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使学生能够学会分析医药及管理现状，具备分析、解决现实问题的能力，学会如何贯彻和实施药事管理法规，使学生成为既懂理论又能灵活驾驭药事管理法规的专业人才，形成善于思考、认真负责、敬岗爱业、团结协作的职业素养，适应医药制造业和流通、使用领域各岗位要求。3.素质目标树立质量意识、安全意识、法制意识；具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度；具有良好的职业道德和行为规范。教学内容本课程以工作任务为中心组织课程内容，共包括药事管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等学习单元，这些学习单元是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕药品管理法、GMP管理规范、GSP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了行业岗位对知识、技能和职业素质的要求。每个单元的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以模块任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与工作实践的一体化。通过本课程的学习可以使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容；了解应用药事管理法规指导药事实践的方法。教学重点、难点药事管理的相关概念、国家管理药品的法律、法规及规章；药品研制、生产、经营、使用、监督各环节的应用及法律责任教学方法与手段线上线下混合式教学、案例分析法教学资源云班课、智慧职教平台、虚拟实训、国家执业药师考试指南-药事管理与法规考核要求两位一体考核：云班课考核50%+期末考试50%食品安全知识课程课程名称食品安全知识教学目标1.知识目标：通过熟悉食品安全和食品质量相关知识，具有分析食品污染来源的能力；具有预防和简单处理食物中毒的能力；具有认知各类食品污染原因和预防各类食品污染的能力；具有对我国食品安全事件频发进行综合分析和评价的能力；具有简单识别鉴定造假食品的能力；具有根据食品原料不同选择不同接触材料的能力；具有独立分析和评价食品的安全性的能力；具有利用相关法律法规对食品卫生安全问题进行管理的能力。2.能力目标：通过学习食品安全法规与监督的基础理论、基本知识、基本概念和常用的方法、技能，具备理论联系实际的本领，具备较好的执法监督的能力，具备分析、解决现实问题的能力，形成善于思考、认真负责、爱岗结业、团结协作的职业素养，以适应各岗位的需求。3.素质目标树立质量意识、安全意识、法制意识；具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度；具有良好的职业道德和行为规范。教学内容本课程设计以成果为本为导向,以餐饮服务员、营养配餐员、公共营养师和食品药品监督管理员等职业能力为核心，通过问题导向学习、案例研究和网络讨论等教学方法，秉承学以致用的原则；本课程共包括食品质量管理、影响食品安全的因素、食品安全性评价及风险分析，现代食品安全管理体系及认证认可体系、生产质量管理体系，阐述普通食品、转基因食品、认证食品的质量管理等学习单元。在餐饮服务员、营养配餐员、公共营养师和食品药品监督管理员等岗位需求下制定工作需要，确定课程内容，力求体现“以成果为本为导向，以职业综合能力为核心”的指导思想；突出专业特色，将餐饮服务员、营养配餐员、公共营养师和食品药品监督员等职业功能、工作内容与能力要求和教材相关知识结合起来，整合课程内容。通过学习了解，培养分析问题、解决问题的能力。教学重点、难点食品安全、食品质量的相关概念、国家管理食品的法律、法规及规章；食品安全管理体系的概念、建立、实施和认证过程、各种食品的质量控制方法教学方法与手段线上线下混合式教学、案例分析法教学资源云班课、智慧职教平台考核要求本课程的考核分期末考试考核和平时考核两部分，其中期末考试考核占80%，平时成绩占20%，主要考核评价学生对食品安全知识的理解与应用。（三）食品质量管理技术课程课程名称食品质量管理技术教学目标本课程的内容标准上，要紧密结合食品企业的生产实际，贴近职业岗位的职业标准，突出食品质量控制过程用到的专业知识和科学方法以及基本技能。在课程的实施过程中，既要注意培养学生扎实的专业基础，将国内外食品企业最先进的质量控制方法与技能传授给学生，又要注重学生动手能力的训练，从而实现自我发展的职业能力素养的养成，将素质教育的理念切实贯彻到日常的教育教学过程中。教学内容食品安全性的定义及内涵；食品安全与卫生的影响因素；我国食品质量安全和食品监管现状；食品加工不安全因素及来源；食品生产中常见的质量安全问题；食品生产卫生控制及管理；食品安全性评价：食品质量控制方法；食品生产过程中的质量安全控制；食品质量安全监督与法律法规。教学重点、难点教学重点：食品生产卫生控制及管理；食品安全性评价：食品质量控制方法；食品生产过程中的质量安全控制；食品质量安全监督与法律法规。教学难点：食品生产卫生控制及管理；食品生产过程中的质量安全控制；食品安全性评价。教学方法与手段在授课过程中，利用实例使培养学生的应用能力，同时以讨论、案例分析等方式提高学生分析问题、解决问题的能力。教学资源教材、课件、案例、视频、图片、教学文件；智慧职教国家资源库；电子期刊、数字图书馆、各大网站等网络资源。考核要求（1）考核方式：考试（2）成绩组成：平时成绩占30%，期末成绩占70%。平时成绩包括课堂提问、答疑、作业及出勤情况等。（四）药品质量管理技术课程课程名称药品质量管理技术教学目标掌握和熟悉GMP的重点要求和主要要求；药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求；熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求。熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求。掌握风险控制的理论方法。教学内容通过基于工作过程的项目化学习和工作任务型的药品生产管理和质量管理活动，完成本课程的教学，达成专业知识、能力和素质三个方面的培养目标，让学生不仅了解和领会国家法定的药品生产质量管理规范的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施药品生产质量管理规范，使学生成为既懂理论又能灵活驾驭药品生产质量管理规范的专业人才。教学重点、难点厂房设施设备的管理；文件的熟悉管理；验证与确认、GMP自检；药品生产组织机构设置、生产及质量管理内容。教学方法与手段线上线下混合式教学、理实一体化教学资源智慧职教平台、虚拟实训、教材、案例、参考教材、课件、网络相关资源等。考核要求职业道德评价30%+职业技能评价70%（五）企业管理课程课程名称企业管理教学目标通过采用开放式、启发式的教学方法，活跃教学气氛；通过案例分析丰富教学内容，把企业管理的基本理论知识与企业的实际运用范例结合起来进行教学，启发学生独立思考，活学活用；通过热门话题的插入，引导学生进行思考和质疑，培养他们的创新精神和探究意识；注意现代化教学手段和传统教学方法的优势互补，动静结合；突出教师讲解过程，营造教学亮点，把学生注意力吸引到教师的讲授过程中；通过对现代企业管理的学习，培养学生创新精神和全局意识，并学会对企业战略环境进行分析和进行战略选择。教学内容现代企业管理概论；现代企业制度；人力资源管理；企业战略与经营；生产管理、质量管理；市场营销；财务管理；企业文化。教学重点、难点教学重点：人力资源管理；企业战略与经营；生产管理、质量管理。教学难点：市场营销；企业战略与经营；生产管理、质量管理。教学方法与手段应用项目教学法、案例教学法等配合多媒体课堂讲授完成本课程教学。教学资源教材、课件、案例、视频、图片、教学文件；智慧职教国家资源库；电子期刊、数字图书馆、各大网站等网络资源。考核要求主要考核学生学习知识和应用知识的能力，要求学生把所学的理论知识和实际的运用结合起来。本课程教学由理论教学为主，通过平时作业及期末考试来综合评价，百分制。总评成绩=职业道德评价50%+职业技能评价50%=100分（六）餐饮安全控制与管理课程课程名称餐饮食品安全与控制教学目标1.知识目标：全面了解餐饮食品安全和餐饮食品质量的相关概念，对餐饮原料的采购、烹饪、餐饮服务的安全管理有一个全面的认识；掌握餐饮食品安全管理的概念、相关法律法规、基本的规章制度、食品安全质量体系等内容；理论联系实际，能够分析案例，运用理论知识解决实际问题，把餐饮食品管理方法和法律法规融入到实际工作中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，在今后工作中能够有效且高效地保障餐饮食品安全。2.能力目标：通过掌握餐饮食品相关概念、食物中毒及预防、餐饮食品从采购到成品全过程的安全管理、餐饮食品相关法律法规等，使学生掌握餐饮食品的管理方法，具备分析、解决现实问题的能力，学会如何贯彻和实施餐饮食品安全管理体系，使学生成为既懂理论又能解决实际问题的专业人才，形成善于思考、认真负责、敬岗爱业、团结协作的职业素养，适应餐饮领域各岗位要求。3.素质目标树立质量意识、安全意识、法制意识；具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度；具有良好的职业道德和行为规范。教学内容本课程以餐饮食品安全为中心组织课程内容，共包括餐饮食品安全基础、食物中毒及预防、餐饮食品原料的卫生与安全等基础知识、餐饮食品原料的卫生安全、餐饮食品原料采购与烹饪加工、餐饮服务的的食品安全管理、餐饮食品法律法规等学习单元，这些学习单元是以实际工作为线索来设计的。本课程的主要目的是通过学习有关餐饮食品的法律法规与基础理论、基本知识、基本概念和常用的方法、技能，具备理论联系实际的本领，具备较好的执法监督的能力，本课程注重理论与实践相结合，注重对所学理论、知识、方法、技能的实际应用，为今后从事相关的科研和生产奠定良好的基础。教学重点、难点餐饮食品安全的相关概念、食物中毒及预防、餐饮食品原料的采购、烹饪加工以及餐饮服务的食品安全管理、餐饮食品相关的法律、法规和规章、控制餐饮食品安全的质量管理体系教学方法与手段线上线下混合式教学、案例分析法教学资源云班课、智慧职教平台考核要求闭卷考试，考试范围为课堂讲授内容总成绩：考试80%，考勤20%。六、教学基本条件（一）师资队伍1.专任教师根据招生规模以及专业教学改革的需要确定教学团队人员11人，专任教师具有较丰富的教学经验和一定的实践水平，熟悉本专业课程教育改革的发展趋势，有较强的改革意识，能积极参与课程体系、教学内容、教学方法和手段改革。在专业带头人的带领下，能够对人才培养方案提出修改建议；能够编写具有行业地域特点的、创新的特色讲义，完成优质核心课程建设；紧密联系行业企业，跟踪医药行业的发展，不断改革教学内容与教学方法，在教学中实现“教、学、做”一体化，提高教学质量。2.兼职教师聘请5名左右的医药企业人员作为兼职教师，通过与医药生产经营企业广泛开展校企合作项目，形成校企互动、共享共赢机制。增强校企之间的深度融合，使聘任的兼职教师能够参与专业课程建设、实训基地建设；指导学生顶岗实习，完成专业课程教学任务。3.专业带头人培养1-2名专业带头人，专业带头人应具有较强的组织、管理和协调能力，具备丰富的教学、实践和教科研经验及较高的学术造诣，熟悉本专业的发展前沿和课程改革趋势。能够带领教学团队进行专业人才市场调研，确定人才培养目标、培养规格、制定“产教融合、校企合作”订单式人才培养模式；带领教学团队构建基于工作过程系统化的课程体系，建设专业核心课程；具体负责教学团队中各位教师的发展方向、培养目标、培养措施，整体提高教学团队的建设水平；负责实训项目建设，保证实理一体化的专业课程顺利实施；负责和企业联系，圆满完成社会服务任务。4.双师型教师比例高级职称3人，占比30%；中级职称3人占比30%；博士1人；硕士5人；双师型8人占比80%。执业药师4人；注册安全工程师1人；高级公共营养师3人，高级化学检验工1人，兼职教师8人，占教师队伍的44%。本专业教师年龄结构合理。老中青结合，以中青年教师为主，占老师总人数的80%以上；聘请教学与实践经验丰富的教授、专家参与教学，结成传帮带的对子，帮助青年教师尽快成长。教学团队职称结构合理，中级以上职称占60%，有良好的专业技术背景。（二）教学设施1.专业教室的基本条件专业教室均为多媒体教室，由多媒体计算机、数字视频展示台、中央控制系统、投影屏幕、音响设备、教学云平台等多种现代教学设备组成，学生可通过计算机看视频、图片、文字等资料，实现获得授课信息、视频展示、PPT演示、作业汇报等功能。2.校内实训室基本情况我院共有11间实验室，分别为基础化学实训室、分析实验室、药剂实验室、生物检定室、实验准备间、生物实训室、仪器实训室、药品存放室、动物室、食品实训室、水产实训室等。名称容纳学生数量主要仪器设备基础化学实训室30-40通风柜(功能：在实验取药品时将有害气体排出，确保无任何残留气体存在，可为实验者提供了更加安全、舒适的试验空间)、101A-3型数显电热鼓风干燥箱（功能：对各种样品、原材料进行烘培、干燥、固化、热处理及其它方面的加热）、JB90-0型强力电动搅拌机（功能：适用于生物、理化、食品、试剂等实验领域，对液体实验介质混合搅拌）分析实验室30-40101-1型电热鼓风干燥箱（功能：对各种样品、原材料进行烘培、干燥、固化、热处理及其它方面的加热）、二列四孔水浴锅（功能：主要适用于化工、制药、食品等专业做蒸馏、干燥、浓缩及恒温加热化学药品及生物用品等）、通风柜药剂实训室30-402XZ-4型旋片真空泵（功能：用来对密封容器抽除气体获得真空的基本设备之一，可用于化工制药的真空作业）、4台压片机（功能：用以将各种颗粒状原料压成圆片，是适合于实验室试验和小规模生产）、TP电子天平（功能：用于快速、有效称量实验用品）、电子万用炉（功能：适用于实验室加热试品用）、8台RCZ-1A型溶出试验仪（功能：可准确、自动地完成药物的溶出和取样）、2台78x-2型片剂四用测定仪（功能：可分别用于药片的硬度、脆碎度、崩解和溶出度测试）、2台SC69-02快速水分测定仪（功能：集称量、烘干计算、显示于一体，能方便、快速测定测定造型材料水分，直接显示水分百分率）、2台YB-II型澄明度检测仪（功能：适用于各类针剂、大输液和瓶装药液的澄明度检测）、RBY-融变时限检查仪（功能：专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查）、101A-3型数显电热鼓风干燥箱（功能：对各种样品、试品进行烘培、干燥、固化、热处理及其它方面的加热）、不锈钢电热蒸馏水器（功能：能方便快捷制得实验室用蒸馏水）、转鼓式真空过滤机模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、单级单吸离心泵模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、造粒机模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、二足式离心机模式（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、破碎机模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、换热器模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、干燥器模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、蒸发器模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、旋风分离器模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、反应釜搅拌器模型（用于教学展示实验和仪器工作原理的讲解）、自动喷液药剂包衣机、旋转蒸发器等生物检定室30-40AnkeTDL-50B离心机（2台）（功能：用于医药制品、生物化学实验室做血清、血浆、尿素的定性分析）、AnkeTGL-18G-C离心机（功能：适用于药物学、化学血液、生物体组分以及各种药物和生物样品等的分离制备）、光学显微镜（用于教学观察各种生物的标本片、微生物的细胞结构）、DYY-6C型电泳仪（功能：适宜普通蛋白、核酸电泳）、DYY-11型电泳仪（功能：用于DNA、RNA、蛋白质等物质的琼脂糖凝胶、聚丙酰胺凝胶电泳）、手提式压力蒸汽灭菌锅（2台）（功能：适用于实验教学中，对敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌）、电热培养箱（功能：实验室等用于育种、发酵、微生物培养和各类恒温试验、环境试验，培养基、血清、药品等物品的储存等）、洁净操作台（功能：可对微生物进行接种、无菌操作，同时具有空气净化的作用）实验准备间30-40冰箱（功能：适合实验室储存对温度敏感的实验样品、药品、试剂、材料及生物材料等使用）、玻璃仪器气流烘干器（9个）（功能：用于实验室快速干燥玻璃器皿）、S2-93A自动双重纯水蒸馏器（功能：适合实验室制备二次蒸馏水）、TP电子天平（功能：用于快速、有效称量实验用品）、电子万用炉（功能：适用于实验室加热试品用）、通风柜(功能：在实验取药品时将有害气体排出，确保无任何残留气体存在，可为实验者提供了更加安全、舒适的试验空间)、TC-15套式恒温器（功能：实验室用于玻璃容器的精确控温加热）生物实训室30-40DFX-10L/25低温恒温反应浴（低温恒温循环槽）（功能：用于实验室进行低温实验，可代替干冰、液氮做低温反应，或为相关试验设备提供低温条件，可以做为低温浴槽完成运用粘度的测试）、SX2箱式电炉（功能：实验室对试品高温烧结、金属退火、质量检测之用）、FZ102型微型植物粉碎机（2台）（功能：实验室对中草药、植物根茎叶的粉碎）、85-2恒温磁力搅拌器（15台）（功能：实验室对各种液体进行匀和和搅拌）仪器实训室30-40双盘机械天平（7台）（功能：称量实验试品，不过现在已经过时，很少有，只是做为教学展示）、精密电子天平7台（功能：对药品称量精确到千分之一）；unic7200紫外分光光度计（6台）、752紫外可见分光光度计2台、722S可见分光光度计（功能：应用于实验室进行光谱扫描、光度测量、动力学测量、定量测量、多组分分析、水质分析、生化分析等）；uvmini-1240自动数显旋光仪（功能：通过对样品旋光度的测定，可以确定样品的浓度、纯度、糖度或含量。广泛用于制糖、制药、药检、食品、香料、味精以及化工、教学部门，作化验分析或过程质量控制）；通风柜(功能：在实验取药品时将有害气体排出，确保无任何残留气体存在，可为实验者提供了更加安全、舒适的试验空间)、双泵液相色谱仪一套（配有电脑）（实验室用于药物分析检测，目前只能用于教学演示）、农药残留速测仪药品存放室无用于储存药品试剂动物室无用于阶段性实验教学临时饲养动物食品实训室30-40立式四门618升冷藏冷冻柜（用于食物的保鲜和肉类的冷冻）；食品真空包装机（适用于各种塑料薄膜袋、复合薄膜袋和铝箔袋的真空包装，对于各种肉制品、禽制品、酱菜制品、粮食等固体、粉末和流体、液体等真空包装，大道延长保质期）；绞肉机SZC-180、打浆机SZ-18、肉丸成型机SZ-604、鱼浆精滤机SZJ-300型、酿酒机水产实训室10-20鱼缸（三层）、增氧机、滤材（包括过滤棉和过滤屋）3.信息化教学条件目前，专业发展借助于国家职教平台的各种虚拟实训、蓝墨云班课、微信公众号、网络资源等工具，在现代化教育理论指导下，充分运用现代信息技术实现教学信息的获取和呈现方式的多样化，加强学生自主学习及协作学习的能力，使学习者获取更广泛的教学信息和相关资料。七、教学管理与内部质量保证学校建立并逐步完善了由办学目标、专业人才培养目标、课程教学目标、课堂教学目标等构成的目标体系，以目标为导向，逐步完善了五个层面（学校、专业、课程、教师、学生）的质量标准体系建设，初步形成了对标自我诊断的运行机制。学校建立了“二级”教学督导机制，制定了《教师课堂教学管理规范》、《领导干部听课管理办法》、《部门及个人年度考核管理办法》、《教学督导工作管理办法》等制度；依托校园私有云平台完善了课堂教学实时监控体系，建有督导、教师、学生、教学管理者等多主体评教评学机制，有效地促进了教风、学风建设，保障了人才培养质量。为保障食品药品监督管理专业人才培养方案有效执行，卫生健康学院制定了《卫生健康学院教学管理水平提升行动计划》、《卫生健康学院师资队伍建设方案》、《卫生健康学院实验室管理制度》、《卫生健康学院关于规范课堂管理的相关规定》等制度，成立了学院的教学督导组与教学巡查组，强化对教师和学生的管理，对教学质量实施过程监控，实现教学行为的规范性与科学性。按照学院“加强实践、突出特色”的专业建设思路，不断改革理论教学和实践教学体系，突出教学过程的实践性、职业性和开放性，强化学生职业能力的培养，不断深化人才培养模式改革，不断提高人才培养质量。根据人才培养目标，对专业设置与条件、教师队伍与建设、课程体系与改革、课堂教学与实践、学院管理与制度、校企合作与创新、质量监控与成效等主要质量要素进行诊断，达到完善与提高的目的，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。本专业现有专任教师12名，兼职教师1名，与海南三友海洋科技有限公司、罗牛山腾德检测认证服务（海南）有限公司、海南西沙诺丽生物科技有限公司、海南三元星生物科技股份有限公司、海南威尔检测有限公司等企业开展人才输送、技术指导、实训场地教学等方面的合作，建有实训室11间，分别为基础化学实训室、分析实训室、药剂实训室、生物检定室、实验准备间、生物实训室、仪器室、药品存放室、动物室、食品实训室、水产实训室，另外，本专业还依托院办微藻规模化养殖产科研基地、与海南三友海洋科技有限公司校企合作共建的海洋环境检测实验室，成立了国家级海洋生态与技术协同创新中心，为专业人才培养提供了条件保障。八、专业建设指导委员会 序号姓名性别委员会职务出生年月工作单位职务/职称1234567九、人才培养方案论证与审批（一）人才培养方案专业建设委员会论证意见（二）人才培养方案审批表

食品药品监督管理专业人才培养方案专业建设指导委员会论证意见审定意见专家组组长：时间：姓名职称/职务专业建设指导委员会职务工作单位签名

食品药品监督管理专业人才培养方案审批表学院名称专业名称所在教研室审定部门审定意见教研室主任意见负责人签字（盖章）：日期：院长审核意见负责人签字（盖章）：日期：教务处审核意见负责人签字（盖章）：日期：学术委员会审批意见负责人签字（盖章）：日期：十、相关附件附件1：XXXX职业学院食品药品监督管理专业人才需求与专业改革的调研报告附件2：XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课课程标准附件1：XXXX职业学院食品药品监督管理专业人才需求与专业改革的调研报告一、前言1、调研的目的食品药品关乎人类的身体健康和生命安全，是关系国际民生的重要行业。近几年我国食品药品安全事件频发，社会对专业人才的需求越来越迫切，而我国食品药品生产和监管的人才非常缺乏。同时，随着社会经济的发展和地方产业的转变，对专业技术人才的培养提出了新的要求。为配合专业设置的需要,通过网络查询等各种形式,就海南省食品药品监督管理专业人才需求进行了调查,了解当前海南省各类型单位对人才的需求状况,以便有的放矢,合理配置招生专业及该专业的招生规模。2、调研工作概述（1）调研的形式本次人才需求调研采用网络查询为主，现场或电话调研为辅的方式。调研涉及的单位包括海南省内的食品药品企业和相关事业单位(市场监督管理局、出人境检验检疫局、海南省质检所)。现场或电话调研的企事业单位有罗牛山集团有限公司、椰树集团有限公司、海南海灵化学制药有限公司、海南海药股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、海南省质检所等，涉及方便食品、药品、饮料、罐头食品、冷冻食品、豆制品、调味料、肉制品等生产领域。（2）调研表的设计依据本次调研的目的，调查表主要分为两部分内容。第一部分：单位基本信息，主要了解单位的性质、规模、涉及的业务领域。第二部分：用人单位对于毕业生的岗位能力要求，掌握单位对于人才专业能力和素质的要求，了解应届毕业生比较欠缺的素质。二、人才需求调研了解用人单位对岗位人才的需求情况对于调整专业人才培养方案，确定人才培养规模，合理利用资源，促进地方产业经济发展均有着重要的意义。1、产业发展现状与趋势目前，海南的食品工业亟需大批在生产经营一线岗位的食品药品监督管理人才。据海南省市场管理局公布的统计数据显示，截至2019年4月30日海南省有食品经营及餐饮单位113831家（其中食品销售经营者64725家、餐饮服务经营者44882家、单位食堂4224家），食品生产单位2835家（其中食品生产企业779家、食品添加剂生产企业6家、食品加工小作坊2050家），药品生产经营单位4518户，医疗企业生产经营单位2551家，化妆品生产单位20家，化妆品经营示范单位60家，食品安全检测机构18所。按照每个生产企业平均需要1～2名食品药品监督管理人员统计，则全省范围内共需求1～2万人，考虑人员流动、岗位转换、企业规模的扩大以及新的食品药品企业开办等因素，现在每年食品药品企业对食品药品监督管理人员的需求应在2000～3000人。但截至2019年5月海南省内高职院校食品类专业中只有XXXX职业学院设置食品药品监督管理专业，且食品、药品类专业毕业生目前每年也不超过800名，尚不能满足规模以上企业的人才需求。可见，在食品药品产业链的各个环节的食品药品监督与管理岗位急需大批一线技能型人才。同时，《全国食品药品监管中长期人才发展规划（2011—2020年）》中指出：加强食品药品监管，是保障食品药品安全的必然要求，是加强和创新社会管理的重要内容。到2020年，监管人才总量要达到0.13人/千人口配备标准，培养各领域技术监督骨干人才1万人，检验检测人才总量增加至3.9万人，基层监管人员在现有基础上增加10万人，食品药品监管紧密相关专业人才比例要超过75%。食品药品监督管理专业人才需求量巨大，根据海南省现有人口总数，我省现有食品药品监管人才人口配备标准与之相比，仍有较大差距。2、区域内重点企业概况（1）罗牛山集团有限公司罗牛山股份有限公司（简称“罗牛山”）创立于1987年，1997年在深交所上市，是中国“菜篮子”股份制上市企业，是以食品加工、冷链物流及畜牧养殖为主业，集房地产开发、教育、金融投资等板块的多元化企业集团，率先在全国实施资本化、品牌化、信息化和园区化战略。畜牧产业板块是公司传统主营板块，是海南省配套产业体系完备的畜牧业龙头企业，海南省的“菜篮子”工程保障基地，海南省大型的种猪繁育基地。其中，在建的罗牛山十万头现代化养猪场，是海南成套引进美式智能化生产线的大型环保智能化规模养殖场。自2002年以来，公司连续15年被农业部和海南省农业厅认定为农业产业化国家重点龙头企业、海南省农业龙头企业。罗牛山正从“单一食品供应商”向“全类食品供应商”进行战略转型，食品加工及冷链物流产业板块是公司的核心板块。公司正在建设的海口罗牛山农产品加工产业园一期，总投资23亿元，是海南建省以来在建规模最大、档次最高、工艺设备最先进、质量标准最严格、配套设施最完善的农产品加工及食品冷链物流项目，公司将依托罗牛山农产品加工产业园内陆续建成的多温层冷库搭建覆盖全岛、连通全国的物流网络体系，并极力打造农业品大数据、电子商务平台及物联网项目，集物流、仓储、加工、电商、金融等资源于一体，提供高品质、全覆盖的综合物流服务，致力打造成为中国南部最大的安全食品仓储基地和物流枢纽。（2）椰树集团有限公司椰树集团有限公司（原海口罐头厂）是我国最大的果汁罐头饮料生产企业，是现代企业制度百户试点和全国512家重点企业之一，被国务院确定为“创国际名牌优势企业”。椰树集团拥有23个分厂、公司，其中有3个中外合资公司和4个股份合作制公司，员工5000多人，总资产逾5亿元。集团拥有三条世界一流和两条中国一流的生产线，已形成年产30万吨的生产能力及与之相配套的制罐、制瓶、制盖等辅助生产能力，生产果汁饮料、罐头食品、高纤维食品、冷饮食品等100多个品种。椰树集团的主导产品椰树牌天然椰子汁、火山岩珍贵天然矿泉水、天然芒果汁四大名饮齐登中国国宴，椰树牌椰子汁和椰树牌矿泉水双双被国家授予中国名牌产品称号，成为中国饮料行业唯一一家同时有两种产品荣获“中国名牌”称号的企业。(3)海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司（以下称海灵药业）创建于2004年，位于海南省海口国家高新技术产业开发区内，是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业，现有资产逾20亿元，员工近700人。

海灵药业主要专注于高质量的处方抗生素药物的生产与销售，共有130多个品规的产品，主要包括抗生素类、心血管类、肠胃类以及外用乳膏剂等多种类型的产品。海灵在中国建立了完善而庞大的销售及分销网络。海灵通过逾600家分销商将产品销售至中国31个省、自治区及直辖市。(4)海南海药股份有限公司海南海药（前身海口市制药厂）创立于1965年，下属有海口市制药厂有限公司、重庆天地药业有限责任公司、上海力声特医学科技有限公司、盐城开元医药化工有限公司、湖南廉桥药都医药有限公司、海药大健康管理（北京）有限公司、海南海药投资有限公司、台州市一铭医药化工有限公司、重庆亚德科技股份有限公司、上海海药营销咨询有限公司、中国抗体制药有限公司（香港）、哈德森生物医药有限公司（美国）等子公司。美丽壮观的海药工业园，为海药提供着技术支持和产品供应。设计为椭圆形的主厂房内，已通过国家新版GMP认证的车间能生产出粉针、水针、胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、生物工程制剂等多种剂型的产品。重庆、盐城、台州等生产基地提供了高质量、安全可靠的原料药供应，整个海药的产业链整合优势和效率显著而高效。海药产品线结构合理、剂型丰富，在130余品规中知名产品有：以枫蓼肠胃康颗粒为代表的中成药系列，以特素（紫杉醇注射液）为代表的抗肿瘤药物系列，以注射用头孢西丁钠、头孢唑肟钠、美罗培南、氨曲南、头孢克洛等为代表的较为完整的抗生素系列，以注射用维生素C为代表的维生素系列。3、职业岗位设置与岗位任职要求（1）职业岗位设置本专业毕业生主要在生产企业、经营企业、审评认证代理机构、基层安全监管部门、质量技术监督部门从事医疗器械注册、许可证申办、质量管理、销售、质量安全监督等工作。学生毕业后适合在食品药品科研机构、生产营销等企业中，从事生产、质量分析与管理、品质控制、工艺监控、新产品开发、原料采购、市场营销等工作；在商检、卫检等行政事业单位从事食品药品安全监督、检测、管理与执法等工作。（2）岗位任职要求①专业能力要求在专业能力中，分别考察了企业对于生产加工、分析检测、品质管理与控制、法律法规知识、英语水平、计算机水平、职业资格证书等的要求，调研结果显示，在食品企业及相关事业单位中，最注重的专业能力是对食品安全质量进行控制和管理的能力，其次是食品生产加工技能、相关的法律法规知识和一定的计算机水平，再次是食品分析检测能力。在药品企业及相关的事业单位中，最注重的专业能力是对药品安全质量进行控制和管理的能力，其次是药品生产的相关技能和一定的计算机水平，再次是对药品有效成分、杂质及质量进行检验的能力。表1专业能力要求(食品)排序专业能力1食品安全质量控制和管理的相关理论、知识和管理能力。2食品生产、贮藏、加工相关知识和技能。熟悉食品卫生法规及药品相关法律法规。了解计算机的基础知识，通过国家计算机水平考试。3营养成分分析测定以及有毒物质的理化指标测定和微生物指标测定的知识和技能。4具有一定的中英语水平，较熟练地运用、处理本专业的中英语技术资料。5对食品、药品样品进行检验检疫的能力。6获得食品药品检验工或营养师的高级技能证书。表2专业能力要求(药品)排序专业能力1药品安全质量控制和管理的相关理论、知识和管理能力。2药品生产相关知识和技能。了解计算机的基础知识，通过国家计算机水平考试。3药品有效成分、杂质检测及质量检验。熟悉食品卫生法规及药品相关法律法规。4具有一定的中英语水平，鞍熟练地运用、处理本专业的中英语技术资料。5获得食品药品检验工或营养师的高级技能证书。6对食品、药品样品进行检验检疫的能力。由表1和表2可知，不管是食品相关企事业单位还是药品相关企事业单位，用人单位最重视的是对产品质量安全进行管理和控制的能力，其次是产品生产的相关知识、相关的法律法规知识及一定的计算机水平，再次是产品的分析检测。②素质要求思想素质作为大学生最重要的素质之一，对大学生的健康成长和全面发展起着举足轻重的作用。在社会发展日新月异的今天，全面提高学生的综合素质，具有深刻的现实意义。单位最注重的素质包括团队合作精神、沟通能力和吃苦耐劳精神，其次是学习能力。表3素质要求排序素质要求1团队合作精神、沟通能力、吃苦耐劳精神2学习能力3态度认真4有上进心5耐心6管理能力、创新能力7交际能力8其他用人单位普遍认为应届毕业生比较欠缺的素质包括实践能力薄弱和缺乏吃苦耐劳的精神。表4应届毕业生较欠缺的素质排序欠缺的素质1实践能力薄弱2缺乏吃苦耐劳精神3专业知识不扎实、缺乏耐心4管理能力薄弱5缺乏团队合作精神、交际能力差、缺乏创新能力6缺乏上进心7态度不认真8其他三、专业发展现状调研1、区域内，专业布点情况目前我国设有食品药品监督管理专业的职业院校只有19所，仅占全国职业技术学院的2%。海南省的中职和高等院校中，虽然有许多学校都开设了食品安全质量管理、食品检测，药物制剂营销等专业，但截至2019年5月，突出食品药品监督管理特色的专业只有我院开设。2、区域内，专业招生与就业情况2018年我校食品药品监督专业初次招生人数为37人，目前海南省暂无食品药品监督管理专业毕业生。四、专业教学改革建议1、专业教学存在的问题与不足（1）实验设备老化，更新不及时实践条件有待进一步提高，实验设备陈旧、老化，实验室的仪器数量不足，尤其是缺乏高性能的实验仪器。（2）企业参与职业教育发展的动力不足校企合作具有企业追求利润的特点。为了追求利润，就必须注重质量与效率。提高产品质量和效率都需要熟练的技术工人，而学生都是生手；提高生产效率需要连续作业，而教学过程常常需要停顿，这些矛盾都会影响校企合作的发展。（3）学生缺乏吃苦耐劳精神和责任心影响校企合作的发展学生实习制度不够完善，相关专业学生一般在实习前期热情比较高，但部分学生在一个星期后就开始喊累，对企业严格的规章制度不能执行，多因嫌实习工作太琐碎没干两天就卷铺盖走人。实习生中频现“跑跑族”，影响校企合作。校企合作常常出现学校主动，企业被动甚至不动，缺乏合作办学的内在动力，一边热一边冷，无经费保障。2、专业教学改革建议（1）实习是一个循序渐进的过程，大学生签订实习协议后要慢慢适应，而不是一走了之。企业应该让实习生意识到他们的工作是有价值的，让实习生真切感受到自己在公司的存在感。同时学校应完善相关实习制度及处罚条例，明确实习时间，并严格执行。（2）创新校企合作的运行模式。例如，重新核定职业院校与企业的资产以股份合作的形式把双方的利益紧密地结合在一起。3、专业教学改革的基本保障（1）紧密结合专业的发展，进一步加强基础设施建设加强专业基础设施建设，改革实验室管理体制，更新实验教学内容，进一步增加创作类的实践项目。改善实验条件，抓好实验教学内容的改革，全面推进实验室开放。切实提高实验教学质量，建立起教学、创作、科研三结合的教学模式，提高学生的实践能力与学术能力。（2）多渠道筹集资金，加大专业建设投入力度

食品药品监督管理专业要加大专业建设的经费投入，确保本专业项目配套经费的及时到位。逐年扩大实习专项经费，设立教学改革与研究精品课程建设、实训基地建设等专项经费，增加专业教学资料，服务专业发展。执笔人：XXX202X年04月09日

附件2：XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课课程标准一、课程基本信息（一）课程名称：药事管理与法规56691401（二）课程属性：A类课程（三）开课学期：第一学年，第二学期（四）基准学时：48学时，计3学分二、课程定位《药事管理与法规》课程是高职高专院校药品类专业一门重要的专业核心课程。本课程以工作任务为中心组织课程内容，共包括药事管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等学习单元，这些学习单元是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕药品管理法、GMP管理规范、GSP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了行业岗位对知识、技能和职业素质的要求。每个单元的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以模块任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与工作实践的一体化。通过本课程的学习可以使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容；了解应用药事管理法规指导药事实践的方法。三、课程目标（一）能力目标1.通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使学生能够学会分析医药及管理现状，具备分析、解决现实问题的能力；2.学会如何贯彻和实施药事管理法规，知法、守法、用法使学生成为既懂理论又能灵活驾驭药事管理法规的专业人才，形成善于思考、认真负责、敬岗爱业、团结协作的职业素养，适应医药制造业和流通、使用领域各岗位要求。（二）知识目标1.全面了解药事管理体系、结构，对药学相关法律法规有一个整体的认识；2.掌握药事管理的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，在今后工作中能够知法、守法和用法。（三）态度目标1.树立质量意识、安全意识、法制意识。2.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。3.具有良好的职业道德和行为规范。四、课程设计（一）设计思路《药事管理与法规》课程是高职高专院校药品类专业一门重要的专业核心课程。教学过程中，以例释理，学生通过知法、守法、用法，将个人发展与医药行业发展、国家发展、民族命运相结合，引导学生积极投身建设社会主义建设的洪流中。使学生在掌握理论知识的同时，培养学生的主动参与性和应用理论分析问题、解决问题的意识与能力。同时，结合执业药师考试，对模拟试题进行解析，提高学生对重点、考点内容的实际应用。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，将引导学生不仅仅局限在专业课理论知识的学习，要明白为什么要学习本课程，学好本课程对自己未来的职业生涯有什么影响？如何树立正确的人生观、价值观，加强药事法律法规意识，并贯穿在整个职业生涯中。课时分配序号课程单元学习任务参考学时1绪论掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；熟悉管理的基本职能、全面质量管理的基本内容及实践意义，我国法的主要种类及效力；了解行政管理与药事法规42药事管理基本知识与技能药师与执业药师的概念；执业药师管理；药学职业道德；药品的概念；药品的分类；药品不良反应监测；药品的质量标准；药品质量监督检验的类型；药品分类管理概述；处方药管理；非处方药管理；麻醉药品与精神类药品的管理；毒性药品管理；放射性药品管理；药品的价格管理；药品的广告管理；中药管理概述；中药品种保护；野生药材资源保护；中药材生产质量管理。283药学职业专项法律法规药品注册管理办法；药品生产的概念和分类；药品生产的特点；药品生产企业；开办药品生产企业的条件；药品生产企业市场准入程序；药品生产质量管理规范概述；药品生产质量管理规范主要内容；药品经营的概念；我国药品经营企业现状和发展趋势；药品经营企业开办条件；药品经营企业的市场准入程序；GSP概述；药品流通监督管理办法；医疗机构的药事组织；药品调剂管理；医疗机构的制剂管理和药品使用的管理。16（三）课程单元描述课程单元名称药事管理概述课时数4学习目标通过学习，学生能够掌握药事、药事管理、药事法规的基本概念；熟悉管理的基本职能、全面质量管理的基本内容及实践意义，我国法的种类及效力；了解行政管理与药事法规之间的联系与区别、企业与事业的区别，认识企业的特点及药企的类型。引导学生为什么要学习本课程，使学生明白知法、守法、用法的重要性，如何贯穿于整个职业生涯，树立正确的人生观、价值观。学习内容主要学习药事管理相关概念及要求，药事法规相关概念、法的基本知识及我国主要的药品管理法律法规。在本模块中，通过学习中国药事发展史，让学习明白药事管理在管理医药行业中的重要性。了解基本概念及法的基本知识，为以后学习打下基础。由于本专业的学生没有法律基础知识的铺垫，学习起来较为吃力，故采用现代教育技术-云班课，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法课程单元名称药事管理基本知识与技能课时数28学习目标贯彻落实四个最严“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”要求，培养学生的法律意识。通过学习，学生能够掌握药师与执业药师的概念；执业药师管理；药学职业道德；药品的概念；药品的分类；药品不良反应监测；药品的质量标准；药品质量监督检验的类型；药品分类管理概述；熟悉处方药管理；非处方药管理；麻醉药品与精神类药品的管理；毒性药品管理；放射性药品管理；药品的价格管理；药品的广告管理；中药管理概述；中药品种保护；野生药材资源保护；中药材生产质量管理。将四个最严贯穿于整个知识学习中，遵纪守法，维护医药行业的良性发展同个人发展相结合。学习内容主要学习药学技术人员管理、药品及药品管理、药品监督管理、特殊管理药品管理、中药管理、药品信息管理六个项目，内容涵盖药事管理与法规的基本概念、基本知识和基本法律法规。由于本课程开设在第一学年第二学期，学生还没有接触太多的专业课程，导致理解一些专业性较强的概念比较吃力，我借助智慧职教、中国慕课大学的视频资源，再利用云班课平台，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法课程单元名称药学职业专项法律法规课时数16学习目标贯彻落实四个最严“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”要求，培养学生的法律意识。通过学习，学生能够掌握药品注册管理办法；药品生产的概念和分类；药品生产的特点；药品生产企业；开办药品生产企业的条件；药品生产企业市场准入程序；药品生产质量管理规范概述；药品生产质量管理规范主要内容；药品经营的概念；我国药品经营企业现状和发展趋势；药品经营企业开办条件；药品经营企业的市场准入程序；GSP概述；药品流通监督管理办法；医疗机构的药事组织；药品调剂管理；医疗机构的制剂管理和药品使用的管理。将四个最严贯穿于整个知识学习中，遵纪守法，维护医药行业的良性发展同个人发展相结合。学习内容主要学习药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理四个项目，面向药学类学生的四大职业领域，以药品生命周期为主线，涵盖药品质量链条的全程监督管理。由于学生还没有接触过医药行业，导致理解医药行业如何规范生产、经营、流通、使用等环节能力有限，我在每一章节的学习前以真实案例导入，引导学生思考，播放相关视频，拓宽学生眼界，并借助智慧职教、中国慕课大学的视频资源，再利用云班课平台，通过课前发布资源预习，课中云班课测试、课后云班课链接阅读行业拓展内容，提高学习效果。教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药品市场营销基础、中医药学概论教师执教能力要求对我国药事管理与法规了解得非常透彻，能够引导学生知法、守法、用法五、课程考核两位一体考核：云班课考核50%+期末考试50%六、教材及其它教学资源（一）使用教材全国高职高专药学类专业规划教材《药事管理与法规》第2版张琳琳主编中国医药科技出版社。（二）参考书国家执业药师考试指南，药事管理与法规（三）其它教学资源中国慕课大学、智慧职教平台、云班课七、编制说明编制人：XXX编制单位：卫生健康学院编制日期：202X年5月教学单位负责人：XXX附件2：XXXX职业学院食品药品监督管理专业核心课课程标准一、课程基本信息（一）课程名称：药品生产质量管理实务56601406（二）课程属性：B类课程（三）开课学期：第二学年，第二学期（四）基准学时：48学时，计3学分二、课程定位《药品生产质量管理实务》课程是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药品生产技术专业教学计划中规定设置的一门重要的专业核心课程。本课程以《药品生产质量管理规范（2010年内修订）》为主线进行课程设计，以药品生产各个环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，树立学生全面质量管理是企业生命的理念，明确管理的目的是为质量服务，能够运用《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其准则指导工作，具备药品生产管理和质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产中的技术管理工作，培养从事药品生产技术工作的高素质技术技能型专门人才。三、课程目标（一）能力目标1．能说明GMP对硬件中厂房、设施、设备、原料、工艺技术要求和管理技术要求。2.能结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。3.能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。4.能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。5.能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。6.熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品投诉和不良反应报告的程序、方法。（二）知识目标1.掌握和熟悉GMP的重点要求和主要要求。2.药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。3.熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。4.掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。5.掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求。6.熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求。7.掌握风险控制的理论方法。（三）态度目标1.培养严谨求实爱岗敬业的工作态度。2.善于从实践中发现问题，并提出解决问题的措施，在实践中树立创新意识。3.树立责任意识和法律意识，培养团结协作的工作精神。4.培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。5.养成有计划性、前瞻性、善于询问或查询相关资料的工作习惯。四、课程设计（一）设计思路以校企合作企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品生产质量管理流程设计教学内容，以工作岗位要求设计实训内容，培养学生成为知法、守法好公民，培养制药行业法规意识，培养制药行业为病患提供优质生产条件的行业理念，塑造职业素养。（二）课时分配序号课程单元学习任务参考学时1质量管理体系的构建掌握GMP定义及总则条款；质量风险管理流程及评估技术；人员及其档案管理的内容；人员卫生释义。熟悉GMP三要素之间的关系；质量风险的管理目的；人员进出洁净区更衣程序。了解GMP的意义与原则；全面质量管理的核心；药品生产企业机构组成、各部门职责。42硬件体系管理掌握空气过滤器净化原理、过滤器分类；设备管理的范围、原则，校准管理内容；制药用水种类；计算机系统基础架构；仓储的管理环节。熟悉厂房设计的原则与内容及空气洁净区要求；仓库分类、布局；设备培训、使用、清洁、维护内容；计算机系统设计要求、数据迁移、使用管理内容；物料采购管理要求；物料发放领取的流程。了解厂区选址、规划的原则和内容；计量器具的管理要求；特殊物料与产品管理，报废销毁管理。83软件体系管理掌握确认与验证的释义、分类，首次验证的流程；系统与方法验证、工艺验证、验证文件及总计划、确认与验证方案的主要内容；文件的构成及管理流程；文件制定的步骤；文件使用管理主要内容；批号及生产日期制定的要求；检验管理、变更控制的内容；不得委托生产的品种范围；药品召回、安全隐患的释义；产品发运、召回的流程和记录管理要求。熟悉确认与验证的目的和作用；计算机系统确认与验证的主要内容；文件编码的要求及格式；生产阶段及包装阶段技术管理要点；污染预防措施，清场范围；放行要求；不合格品、偏差的处理方式；供应商如何进行评估；委托生产考察与批准流程；销售管理的内容。了解确认与验证的关系；确认与验证组织的工作流程；物料及成品的质量标准；批记录及工艺规程的内容；生产指令管理；混淆产生原因，清场范围；物流留样管理；纠正与预防措施管理；产品回顾分析的要求；药品销售管理相关规定。164质量体系监控掌握自检流程、自检策划、自检实施的主要内容；现场GMP检查综合评定标准、缺陷分类。熟悉自检释义、目的、原则；GMP认证检查；GMP跟踪检查；GMP飞行检查的程序和内容；了解自检小组成员管理；自检项目；GMP缺陷的整改内容。25机动2（三）课程单元描述课程单元一课程单元名称质量管理体系的构建课时数4学习目标通过学习，学生能够掌握GMP定义及总则条款；质量风险管理流程及评估技术；人员及其档案管理的内容；人员卫生释义。熟悉GMP三要素之间的关系；质量风险的管理目的；人员进出洁净区更衣程序。了解GMP的意义与原则；全面质量管理的核心；药品生产企业机构组成、各部门职责。培养学生知法、守法的公民意识。学习内容任务1GMP任务2GMP类型、特点、认证与检查任务3GMP要素任务4GMP要素任务5机构管理任务6人员管理任务7人员卫生管理任务8认知质量管理及发展历史任务9认知质量保证与质量控制任务10质量风险管理教学方法和建议在教学中采用线上线下混合式教学、案例分析法，理实一体化，启发学生思维，调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础药事管理与法规教师执教能力要求对GMP规范了解得非常透彻，能够指导学生利用GMP进行药品生产质量合规管理，能及时对学生学习成果做出评价并善于引导学生。课程单元二课程单元名称硬件体系管理课时数8学习目标通过学习，学生能够掌握空气过滤器净化原理、过滤器分类；设备管理的范围、原则，校准管理内容；制药用水种类；计算机系统基础架构；仓储的管理环节。熟悉厂房设计的原则与内容及空气洁净区要求；仓库分类、布局；设备培训、使用、清洁、维护内容；计算机系统设计要求、数据迁移、使用管理内容；物料采购管理要求；物料发放领取的流程。了解厂区选址、规划的原则和内容；计量器具的管理要求；特