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文档简介

——TTC法在化妆品原料安全评估中应用示例（化学物质）注：实例所用数据非真实数据，仅供方法参考。一、待评估物质信息中文名称：己基癸醇，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中03202号INCI名称/英文名称：HEXYLDECANOLCAS号：2425-77-6化妆品中浓度及使用产品类别：0.0001%，身体乳分子式：C16H34O结构式：二、待评估物质基本理化特性物理状态：无色液体熔点/凝固点：-69℃相对密度：0.8369，20℃沸点：300℃蒸汽压：0.004mbar，38℃溶解度：＜1mg/L脂水分配系数：6.66闪点：159℃燃点：238℃粘度：41.1mPas，20℃三、待评估物质毒理学信息急性毒性：根据供应商测试，该原料在大鼠急性经口毒性试验中，LD50>5000mg/kg且无动物死亡，表明该原料急性经口毒性为实际无毒级；皮肤刺激性：在家兔多次皮肤刺激试验中，采用0.1%的该原料进行试验，显示该成分为无刺激性；皮肤光毒性和光变态反应：经毒理学测试或分析判断，该原料无光毒性和光变态反应性；皮肤致敏性：根据供应商测试，局部封闭涂皮（BuehlerTest,BT）试验中，采用0.1%的该原料进行测试，未见皮肤变态反应；遗传毒性/DNA反应性终点：经细菌回复突变试验测试或软件（QSARToolbox和VEGA）预测并经分析判断，该原料遗传毒性/DNA反应性终点为阴性；其他：未收集到该成分其他毒理学信息。四、评估步骤（一）判断待评估物质是否符合TTC使用范围已知待评估物质的化学结构，在产品中的含量较低，主要暴露途径为经皮，暴露量可计算，缺乏系统毒理学数据，且不属于需排除的情形，故可用TTC法进行评估。（二）计算全身暴露量全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重其中：日均使用量为7.82g/day，参考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（12THREVISION）》；驻留因子：1.00；体重一般为默认的成人体重：60kg；经皮吸收率以100%计。SED=7.82×106×1.00×0.0001%×100%÷60=0.13µg/kgbw/day。（三）待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物该物质为非DNA反应性致突变物/致癌物。（四）结论根据物质分类原则或使用分类软件（Toxtree或QSARToolbox等）并经确认，己基癸醇属于CramerI类物质。身体乳中浓度为0.0001%的己基癸醇的全身暴露量为0.13µg/kgbw/day，小于CramerI类物质的毒理学关注阈值46µg/kgbw/day。综上所述，对己基癸醇的毒理学信息和TTC评价结果等

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