一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌医疗用品管理制度

张莉凌

2018-11-012024/8/281

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

用后即扔，作为医疗垃圾处理。2024/8/282一次性使用无菌医疗器械的优点:

使用方便

杜绝二次污染

价格低

2024/8/283一次性使用无菌医疗器械产品分类一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用注射器一次性使用采血器一次性使用塑料血袋一次性使用输液针2024/8/284一次性使用无菌医疗器械产品分类一次性使用输液器精密度输液器避光输液器、袋式输液器滴定管式输液器。2024/8/285一次性使用输血器2024/8/286一次性使用注射器普通注射器胰岛素注射器配药注射器冲洗器负压穿刺器胰岛素注射器2024/8/287一次性使用采血器真空采血管采血针持针器2024/8/288一次性使用塑料血袋2024/8/289一次性使用输液针2024/8/2810一次性使用无菌医疗器械产品分类?2024/8/2811一次性使用无菌医疗用品的采购：（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。

2024/8/2812（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。

1、由生产厂家订购供货的，（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。

2024/8/2813（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。

（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。

二.一次性使用无菌医疗用品的使用：

（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。

（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，发放与回收应保持动态一致。

（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。

（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

（五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。

2024/8/2815三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：

（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。

2024/8/2816（二）、用后的一次性使用无菌医疗用品必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

2024/8/2817（三）、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人按照规定要求登记造册，并做好交接签字。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

2024/8/2818（四）、使用后的一次性医疗用品，交医院医疗废物暂存室暂存，统一交巴中市城投医疗废物处置有限公司(现在为巴中市洁原固体废物处理有限公司）处置。2024/8/2819（五）、任何科室和个人，不得将使用后的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否则，追究相关人员责任，严肃处理。

2024/8/2820

四、院感科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、