临床检验之风险管理

临床检验之

风险管理主要内容1.风险管理概论2.风险的识别3.风险的评估4.风险的控制5.实施后的监测6.风险管理工具7.案例分析2大家好一、风险管理概论风险管理(RiskManagement)风险管理：就是通过风险的识别、预测、衡量和选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得安全保障风险管理最早起源于美国中国的风险管理开始于八十年代风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电器在雷电天气被损坏4大家好风险管理（RiskManagement）风险识别风险控制风险评估以最小的成本收获最大的安全保障学习知识、学会识别5大家好举例：可能影响业务的事件假想情况1:生产设施火灾•设施破坏•所有设备损毁•库存成品报废•库存原料报废6大家好举例：可能影响业务的事件影响：•客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）•供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）•营业额损失•失去客户，使其转向竞争对手•火灾可能造成员工受伤7大家好8风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,

分析，评价、控制和监控风险。目的：是将可避免的风险、成本及损失极小化理想：以最少的资源化解最大的危机。Riskmanagementisdefinedasthesystematicapplicationofmanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofanalyzing,evaluating,controlling,andmonitoringrisk(ISO14971).8大家好预期用途/目的判定特征判断已知或可以预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可以降低实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可接受是否有其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害全部剩余风险是否可接受完成风险管理报告生产后信息评审风险是否需要重新评定收益是否超过风险不可接受否否是是是否否否否否是否是是是风险识别风险评价风险控制剩余风险评价医疗器械风险管理程序9大家好医疗器械风险管理指南ISO14971：2007,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.CLSIguidelineEP18-A2,"Riskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsources"CLSIguidelineEP23-A,"Laboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagement"ISO/TS22367:2008(E),Medicallaboratories-ReducationoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:2009,Riskmanagement-Principleandguidelines10大家好风险管理的原则与指导方针风险评估技术医疗器械风险管理医学实验室认可定量测量的统计学质量控制识别和控制实验室误差来源的风险管理技术基于风险管理的实验室质量控制医学实验室通过风险管理和持续改进减少误差医疗器械风险管理要求11大家好ISO15189的要求

ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在风险和实际发生的风险的要求有:4.9不符合的识别与控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进12大家好医疗器械风险管理指南CLSI的EP18-A2提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧该准则中介绍了：失效模式和效应分析(failuremodesandeffectsanalysis,FMEA)差错分析及纠正措施(failurereportingandcorrectiveactionsystem,FRACAS)等风险管理工具；EP23-A特别强调医学实验室应建立一套运用风险评估矩阵的质量改进计划。13大家好实验室风险管理特点根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的风险对实验室识别出的流程中的风险进行分等级评估对评估出高风险流程，提出相应纠正措施和预防措施对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价，拟定实验室全面质量改进14大家好EP23中通过风险管理发展质量控制的方法15大家好确定计划项目1、录入信息检测项目的医学标准或认可标准来自试剂厂商系统信息2、初步风险评估了解厂商的风险报告或风险文件从文件中了解缺陷所在以及预防的措施3、风险评估两个风险因素：风险的发生率、风险的严重程度4、建立风险评估模式可接受风险模式5、风险控制机制确定风险控制制度，用来优化检测工作，优化可接受的风险水平6、建立实验室质量控制工具分析前质控、标准质控、室间质评、性能检测、程序质控、校准检验、标本重复性检测、分析后质控等7、建立实验室质量控制计划掌握质控项目的符合性执行控制制度8、质量改进质量监测减少错误改善质量风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等风险的评定：评估、评价——可能性、危害性、可检测度、确定风险程度风险的控制：设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策风险的规避：更新风险数据库，总结风险管理经验风险管理要点17大家好实验室开展风险管理途径Thetypicalapproachdescribedintheliteratureinvolvesformingacommittee,mappingoutaprocess,identifyinghazardsandfailuremodes,scoringthoserisks,prioritizingtheriskscores,makingimprovements,remediations,and/orcorrectiveactions,andfinallyre-assessingtherisksanddeterminingtheacceptabilityofthoseresidualrisks.

--westgard组建风险评估小组（谁来做？）---构建流程图（如何做？）---识别风险、失误模式---判断风险（RPN风险在哪里？）---控制风险---效果评估（目标实现？）18大家好风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控，评价和更新19大家好二、风险的识别实验室错误分为：–操作错误（一线工作人员的错误）；–认识错误（由于缺乏足够的知识，做出不正确的选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误的认识规则而导致的错误）；–潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜在结构因素导致的错误）；–非认识错误（期望的自发行为中，由于非故意或无意识的疏忽而导致的错误）21大家好分析前（46%-68.2%）分析后（18.5%-47%）分析中（7%-33.3%）设备故障标本混乱或干扰标本类型错误标本量不足不正确的标本标本处理/转运患者信息错误报告或分析不正确的数据TAT延长实验室风险的识别22大家好分析前23大家好分析前24大家好分析前25大家好分析前26大家好分析前27大家好分析前28大家好分析前29大家好分析前-采血顺序30大家好31大家好32大家好分析中33大家好34大家好分析后35大家好36大家好37大家好38大家好三、风险的评估实验室风险的分类和分级后果的严重性：需要考虑的关键因素包括①临床医生会如何使用该结果？②确认检测结果还有哪些信息？③临床医生在处理结果前获得确证结果的概率？④结果引起临床决策有多快？⑤根据结果会对患者采取哪些干扰措施？⑥不正确的干扰会对患者产生什么损害？⑦损害有多严重？40大家好Severity(S)-

危害程度41大家好实验室风险的分类和分级发生概率：实验室最好能定量估计预期故障发生的概率，但往往没有充足的数据，这种情况下可采取描述性半定量方法，并建立描述的分类。如ISO14971的半定量分级：经常＝每周1次；可能＝每月1次；偶尔＝每年1次；很少＝几年1次；不可能＝整个使用期间1次。这些危险情况的概率通常需要结合临床判断进行估计。其参考信息来源包括技术公告、同行评审文献、实验室记录、产品警报及商业杂志、专家判定等，专家判定最好能包括关于检测过程、测量系统和临床应用的不同方面的专家组。42大家好Occurrence(O)-出现的概率

43大家好实验室风险的分类和分级可发现性（可预防性）：无法发现、部分可以发现、完全可以发现（从不可预防到高度可以预防）44大家好Detection(D)-被发现的难度45大家好RPN风险优先指数分析风险指数发生频率危害程度被发现的难度46大家好即便通过RPN分析，如果危害程度很高时，即使RPN值低的风险，仍然需要作为优先级最高的风险，如下图所示，危害程度为10的风险的优先级是最高的

RPN风险优先指数分析47大家好后果概率矩阵分析法A-E：可能性逐渐加大1-6：后果严重性逐渐加大红色区域为不可接受ABCDE48大家好医学实验室风险估计+：接受-：不可接受49大家好四、风险的控制风险的控制风险的发现通过工作人员的观察和审核室内室间QC检测系统的报警提示软件或信息系统中设置筛选规则，等等风险的控制措施样本的拒收和重新采集检测系统的自动复查其他方式的复查多重确认检测程序的标准化检测系统的维护保养，等等风险发生的记录：用于效果评估与风险再评估51大家好分析前风险的控制52大家好分析前风险的控制53大家好分析中的风险控制54大家好分析中风险的控制55大家好分析中的风险控制56大家好分析后的风险控制57大家好分析后风险的控制58大家好五、实施后的监测一、QCP有效性的评估一个有效的QCP能优化误差检出率，长期监测已应用的QCP时应考虑以下几点：①定期评估QCP性能，以验证预期有效性，验证识别的精密度或偏倚趋势；②记录和调查临床医生对于实验室结果与患者症状或诊断不一致的抱怨，后者作为实验室质量体系方针、政策和程序的一部分；③记录并跟踪分析批拒绝率、标本拒绝率及不合格标本的接受率等，为QCP性能评价提供信息。60大家好二、调查及纠正措施如果监测结果显示QCP未阻止或未检出故障，应调查相应的原因，判断风险是否依旧可接受、QCP是否需要进行改进等。一旦发现风险不可接受，应评估其对患者健康的影响，记录并纳入作为原始风险评估审核的一部分。同时进行调查，明确其根本原因，以采取纠正措施，阻止相同故障的再次出现，并将风险评估更新。61大家好二、调查及纠正措施纠正措施可包括：①如果故障是测量系统本身的装备问题，应增加更多的预防性保养措施或新的控制过程；②如果故障是环境问题，应改进测量系统或实验室环境；③对于操作者错误，可修订程序消除差错或者选择培训计划，保证操作者了解该故障的原因。62大家好举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低风险分析：实验室通过审核过去6个月的质控数据，发现厂家说明书中提供过的质控标本范围太宽，可能减弱了实验室检出试剂及校准品变质、测量系统失效的能力。实验室采用相同批号的新试剂与原有的校准品重新校准进一步调查，按照厂家可接受标准得到可接受的质控结果。温度检测记录提示试剂储存在厂家建议的温度内且在有效期及开瓶稳定期内使用。63大家好举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低调查结论:(1)自动的内置试剂监测系统未能检测试剂的变质，具体原因需要厂家进行确定;(2)质控检测未检出试剂变质引起的漂移，直接原因是实验室未采用合理的可接受限，根本原因为实验室QCP规定质控限不当，不能满足临床用途。采取的纠正措施:(1)根据测量系统的实际性能重新建立质控可接受限，以提高监测试剂变质的能力;(2)增加质控品分析频率，从每3天1次到每天1次，以保证试剂的开瓶稳定性。64大家好六、风险管理工具一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failuremodesandeffectsanalysis，FMEA）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程，可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源，并评估相应的风险，以采取控制措施降低重大故障的风险。66大家好一、失效模式与影响分析其基本过程包括：选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织研究过程的信息、执行风险分析、制订并实施行动和措施，

其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式67大家好68大家好二、帕累托分析在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效模式时，实验室必须采取最佳的方案来减少风险。首先应识别最需提高的领域，即危急故障模式。实现100％的安全目标是不现实的，FMEA只能用于识别可接受范围外的风险。因此实验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量估计，如对不同等级赋予1~5分的等级，并将两者的等级相乘得到各故障的风险值，即风险优先数（RPN）或风险概率指数（RPI）。69大家好二、帕累托分析但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假设故障A的严重度为4，概率为1，而故障B的严重度为1，概率为4，两者的风险值都为4，如果将这两个故障视为一个等级显然是不合理的。这也是采用线性等级模式的缺陷，此时最好采用加权方式估计风险，但确定加权因子很困难。因此临床实验室需要利用其他工具重新将这两种故障进行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者将严重度和概率的降序排列进行结合。70大家好二、帕累托分析首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排列，然后次严重事件再以出现频率降序排列，以此类推。表40-4为一个简单的帕累托分析实例。实际的帕累托分析通常包括上百个故障事件。此例中我们可以发现患者身份标记混淆的风险值为4，样本量不足的风险值为6，但由于前者导致的后果对患者的影响更严重，因此其真实的风险应高于后者而排在上方。71大家好二、帕累托分析72大家好三、故障树分析识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障的根本原因进行调查。这里可利用工具故障树分析（faulttreeanalysis，FTA），其以图形的形式呈现故障的多重原因。FTA从最严重的故障开始，考虑故障可能的原因，也称为由上至下模式，这与FMEA不同，后者以过程步骤或组分开始，然后考虑该步骤中可能出现的故障，因此FMEA有时也称由下至上模式。73大家好三、故障树分析

FTA通常以“门”的形式来区分单独原因（“或”门）和多重原因（“和”门）。此外，还有表示引起故障或事件所需的特定顺序（“特定和”门）。图40-6为部分FTA实例，表40-5为对应的FMEA表格。74大家好75大家好七、案例分析高风险人员的识别—案例分析1红头管黄头管标本类别选择错误识别：配型完成后输入血液，尿血分析：标本类别选择错误控制：高风险人员、培训内容的分级该事故发生后第一时间查阅了考核记录77大家好高风险人员—控制加强人员培训管理考核：理论+实际操作A.不分风险程度（常规出卷-打分-公布成绩）B.分风险程度（5、4、3、2、1）78大家好高风险人员—控制第一等级（基本）第二到四等级第五等级（高级）第一等级考核最基本的理论及操作要求全员100%掌握，合格率需达到100%第五等级最高等级第二到四等级如疑难血型鉴定等分风险程度考核79大家好高风险人员—再评估对于考核不过关人员进行再培训、再考核，至完全掌握培训模块试题模块人事模块80大家好高风险环节的识别—案例分析2第一次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合检验科纠正措施：采用淋巴细胞分离液富集细胞，细胞量增加10倍，提高总RNA的含量第二次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合检验科纠正措施：逆转录体系增加了2倍，提高了cDNA的含量81大家好高风险环节的识别分析前试剂盒：提取、逆转录、扩增标本（骨髓）：预处理（淋巴分离液富集，Trizol裂解后-80℃冻存备用）分析中人员：分子诊断岗位工作多年，副主任技师过程：依据SOP熟练操作，内参Ct约25（符合说明书要求≤30）分析后报告审核（检验医师/初级）未综合考虑临床表现或其他检验结果，从而增加漏检风险方法或试剂低效，影响提取的RNA质量第三次:M3型AML、PML-RARα基因临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合82大家好采取措施分析前提取试剂更换为Qiagen公司RNA提取试剂盒逆转录试剂更换为Fermentas公司逆转录试剂盒（以上试剂盒经分子诊断岗多年实践工作，证实其高效）分析中暂不采取措施分析后检验医师负责审核报告报告单上增加免疫分型结果报告单上增加临床诊断83大家好案例分析3识别：急诊一病人，医生已经给病人使用一定量的肝素药物，第一次抽血检查APTT结果17秒，医生增加肝素用量，第二次抽血查APTT结果44秒（肝素治疗安全范围是60-100秒），临床医生凭多年的经验认为药量应该够了，再增加药量就会导致脑出血，后果会很严重。医生怀疑检验科APTT查得不准，要求检验科对原来的标本手工复查，手工复查，第一次标本APTT结果77秒，第二次标本结果为133秒分析：最终找到原因是服务人员为了减少仪器报警，修改了仪器后台的检测参数，导致仪器没有正确检测结果。恢复默认检测参数，得到了正确的结果纠正措施：1.尽量不修改仪器后台的检测参数2.如果需要修改，务必对修改后的程序进行评估和风险的规避措施3.对服务人员的每次服务都要有记录，便于追溯查找84大家好六、风险管理工具一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failuremodesandeffectsanalysis，FMEA）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程，可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源，并评估相应的风险，以采取控制措施降低重大故障的风险。86大家好一、失效模式与影响分析其基本过程包括：选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织研究过程的信息、执行风险分析、制订并实施行动和措施，

其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式87大家好88大家好二、帕累托分析在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效模式时，实验室必须采取最佳的方案来减少风险。首先应识别最需提高的领域，即危急故障模式。实现100％的安全目标是不现实的，FMEA只能用于识别可接受范围外的风险。因此实验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量估计，如对不同等级赋予1~5分的等级，并将两者的等级相乘得到各故障的风险值，即风险优先数（RPN）或风险概率指数（RPI）。89大家好二、帕累托分析但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假设故障A的严重度为4，概率为1，而故障B的严重度为1，概率为4，两者的风险值都