2024年药品临床试验双方合作协议范本

2024年药品临床试验双方合作协议范本本合同目录一览第一条：合作范围与目标1.1临床试验药品名称1.2临床试验阶段1.3合作双方的责任与义务第二条：合同的有效期限2.1合同开始日期2.2合同结束日期第三条：试验方案与设计3.1试验方案提交日期3.2试验设计要求3.3方案修改及审批流程第四条：临床试验机构4.1试验机构选择标准4.2试验机构数量4.3试验机构的资质要求第五条：临床试验费用5.1费用预算及支付方式5.2费用结算周期5.3额外费用的承担原则第六条：数据管理与分析6.1数据管理计划6.2数据分析报告提交日期6.3数据保密与共享第七条：知识产权与成果归属7.1知识产权保护7.2成果归属原则7.3成果使用与许可第八条：风险与责任8.1风险评估与控制8.2责任划分原则8.3事故处理流程第九条：违约责任9.1违约行为界定9.2违约责任承担方式9.3违约赔偿金额计算方法第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构10.3法律适用第十一条：合同的变更与终止11.1合同变更条件11.2合同终止条件11.3合同终止后的处理事项第十二条：保密条款12.1保密信息范围12.2保密义务与期限12.3保密泄露的处理第十三条：合同的签署与生效13.1签署流程13.2合同生效条件13.3合同副本数量与分发第十四条：其他约定14.1合作双方的额外约定14.2附加条款说明14.3合同修订历史记录第一部分：合同如下：第一条：合作范围与目标1.1临床试验药品名称：双方合作进行临床试验的药品名称为X。1.2临床试验阶段：本次合作涉及的临床试验阶段为X。1.3合作双方的责任与义务：1.3.1甲方责任与义务：甲方负责提供试验药品，并确保试验药品的质量和供应；甲方负责制定试验方案，并提交给乙方审核；甲方负责试验数据的收集和分析，并提交给乙方审阅；甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。1.3.2乙方责任与义务：乙方负责审核甲方提交的试验方案，并提出修改意见；乙方负责协调试验机构的选取和试验的实施；乙方负责对试验数据进行监督和审计，确保数据的准确性和完整性；乙方负责向甲方报告试验进展和结果。第二条：合同的有效期限2.1合同开始日期：本合同自双方签署之日起生效。2.2合同结束日期：本合同的有效期限至临床试验结束之日止。第三条：试验方案与设计3.1试验方案提交日期：甲方应在本合同生效后X日内向乙方提交试验方案。3.2试验设计要求：试验方案应包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、数据分析方法等内容，并符合相关法律法规和行业标准。3.3方案修改及审批流程：甲方应根据乙方的修改意见对试验方案进行修改，并重新提交给乙方审核；乙方应在收到修改后的试验方案后X日内完成审核，并向甲方发出审核意见。第四条：临床试验机构4.1试验机构选择标准：试验机构应具备相关资质，并有类似的临床试验经验。4.2试验机构数量：双方协商确定试验机构的数量。4.3试验机构的资质要求：试验机构应具备中华人民共和国药品监督管理局认定的临床试验机构资质，并具备相关试验条件和技术能力。第五条：临床试验费用5.1费用预算及支付方式：双方根据试验方案和试验机构的确定，共同制定临床试验费用预算，并按照约定的比例分担。5.2费用结算周期：费用结算周期为临床试验期间每半年一次。5.3额外费用的承担原则：双方对于因不可抗力等原因导致的额外费用，应按照公平合理的原则承担。第六条：数据管理与分析6.1数据管理计划：甲方应制定数据管理计划，并提交给乙方审阅。6.2数据分析报告提交日期：甲方应在本合同有效期限届满后X日内向乙方提交数据分析报告。第八条：风险与责任8.1风险评估与控制：双方应共同对临床试验的风险进行评估和控制，并制定相应的风险管理计划。8.2责任划分原则：双方应根据各自的过错程度，承担相应的责任。8.3事故处理流程：如发生临床试验相关的事故，双方应立即启动事故处理流程，并按照约定进行事故调查和责任判定。第九条：违约责任9.1违约行为界定：双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任。9.2违约责任承担方式：违约方应按照违约程度，承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。9.3违约赔偿金额计算方法：违约赔偿金额应根据违约方的违约程度和实际损失进行计算。第十条：争议解决10.1争议解决方式：如双方在履行本合同过程中发生争议，应通过协商解决；协商不成的，可以选择仲裁或诉讼解决。10.2仲裁地点与机构：如选择仲裁解决，仲裁地点为X，仲裁机构为X。10.3法律适用：本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的变更与终止11.1合同变更条件：如双方同意变更本合同的约定，应签订书面变更协议，并经双方盖章确认。11.3合同终止后的处理事项：合同终止后，双方应按照约定处理未了事项，包括但不限于试验数据的交接、试验费用的结算等。第十二条：保密条款12.1保密信息范围：双方在合作过程中产生的商业秘密、技术秘密、试验数据等均为保密信息。12.2保密义务与期限：双方对保密信息承担永久保密义务，未经对方同意不得向第三方披露。12.3保密泄露的处理：如发生保密信息泄露，泄露方应立即采取措施防止信息进一步泄露，并按照约定承担赔偿责任。第十三条：合同的签署与生效13.1签署流程：本合同经双方代表签字，并加盖公章后生效。13.2合同生效条件：本合同自双方签署之日起生效，有效期至临床试验结束之日止。13.3合同副本数量与分发：双方各执一份合同副本，其余副本按照双方约定分发。第十四条：其他约定14.1合作双方的额外约定：如双方在合作过程中有额外约定，应以书面形式签订补充协议，并经双方盖章确认。14.2附加条款说明：本合同附件为附加条款，包括但不限于临床试验方案、费用预算等。14.3合同修订历史记录：本合同自签署之日起，如有修订，应以书面形式记录，并经双方盖章确认。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、方法、步骤、数据分析方法等内容，并符合相关法律法规和行业标准。附件二：费用预算表详细列出临床试验的费用预算，包括试验药品成本、试验机构费用、数据分析费用等，并明确费用结算周期和支付方式。附件三：数据管理计划详细描述数据收集、存储、分析、共享和保密的流程和方法。附件四：试验机构资质证明提供试验机构的资质证明文件，证明其具备相关临床试验经验和技术能力。附件五：风险管理计划详细描述临床试验的风险评估、控制措施和事故处理流程。附件六：保密协议明确双方对保密信息的保密义务、保密期限和保密泄露的处理方式。附件七：争议解决协议详细描述争议解决方式、仲裁地点与机构、法律适用等内容。附件八：补充协议如有额外约定，以书面形式签订补充协议，并经双方盖章确认。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间提供试验药品或试验方案。2.甲方提供的试验药品或试验方案不符合约定的质量标准。3.乙方未按约定时间完成试验方案的审核或提出修改意见。4.乙方未按约定协调试验机构的选取和试验的实施。5.乙方未按约定对试验数据进行监督和审计，导致数据不准确或不完整。6.双方未按约定履行保密义务，泄露保密信息。违约责任认定标准：1.违约方应根据违约程度，承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。2.违约赔偿金额应根据违约方的违约程度和实际损失进行计算。示例说明：如果甲方未按约定时间提供试验药品，乙方可以要求甲方支付迟延履行违约金，并根据实际损失计算赔偿金额。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指根据相关法律法规和行业标准，对药品进行安全性、有效性和药物代谢等方面的系统性研究。2.保密信息：指双方在合作过程中产生的商业秘密、技术秘密、试验数据等，未经对方同意不得向第三方披露。3.违约金：指违约方按照约定向守约方支付的违约赔偿金。4.损失：指因违约行为导致的直接经济损失，包括但不限于试验费用、律师费、时间损失等。5.争议解决：指双方在履行合