【药品专利强制许可制度的正当性综述4200字】

药品专利强制许可制度的正当性综述目录TOC\o"1-2"\h\u29125药品专利强制许可制度的正当性分析综述 11525一、药品专利强制许可制度的基本理论 118860（一）药品专利强制许可的界定 128320（二）药品专利强制许可制度的正当性分析 2一、药品专利强制许可制度的基本理论（一）药品专利强制许可的界定1.药品专利强制许可的内涵药品专利强制许可顾名思义即在没有获得药品专利权人的许可或授权前提下，一国以正当理由（合理情况）为出发点对该药品实施专利强制许可行为，从而使该申请许可的申请人获得对不属于自己的药品专利进行生产使用的权利，并对原专利权人进行合理补偿的制度曲三强.论药品专利许可与公共健康权曲三强.论药品专利许可与公共健康权[J].学术探索,2006(01):56-63.从发展趋势来看，药品的研发能力越来越集中于发达国家的大型制药厂家，为了维护垄断利益和超额利润，而对药品专利的保护也更加严格，甚至苛刻。因此，在维护公众健康安全和药品专利保护之间，必然会产生冲突，而且难以达到平衡，这也成为国家间对话的焦点问题。当前，对于制药企业而言，专利保护制度是其发展壮大的护身符之一；而对于嗷嗷待哺的患病群众来说，一旦药品价格提高，往往难以承受。从药品研发的速度和创新水平上来看，其明显滞后于新疾病的出现速度，无法满足和应对疾病的复杂性与突发性，使全球公共健康问题尤为严重王玫黎,谭畅.挑战与回应:我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角[J].知识产权,2017(02):41-47.。在此矛盾下，欠发达国家开始怀疑药品专利保护的初衷，出于王玫黎,谭畅.挑战与回应:我国药品专利制度的未来——以药品专利与健康权的关系为视角[J].知识产权,2017(02):41-47.新冠肺炎疫情爆发之下，由此产生的利益冲突更加明显。如果没有一个良性的运行机制来平衡矛盾，势必导致全球的抗击疫情工作得不到有效成果，最终受伤的仍然是人类本身。必须承认的是，药品专利保护是发达国家研究新药的原生动力之一，若是一味追求欠发达国家的公众健康权的保护，直接放开药品专利保护限制，使得专利权人的权利丧失殆尽，无异于天方夜谭，势必会造成适得其反的效果。因此建立一个能够平衡上述矛盾的有效机制迫在眉睫，药品专利强制许可制度能够平衡药品专利权与公共健康权之间的关系，在专利法范畴内对于缓解公共健康危机和社会矛盾有不可替代的作用。2.药品专利强制许可的种类依照许可行为提出的方式不同，国际公认的分类有三种，分别是：禁止滥用药品专利权的强制许可赵利.我国药品专利强制许可制度探析赵利.我国药品专利强制许可制度探析[J].政法论坛,2017,35(02):146-151.禁止药品专利权滥用的强制许可制度，是指药品专利权人长期持有该药品专利而不进行实施或未能充分利用，并且对此不进行合理说明，滥用了垄断权利，现实中对药品的需求却难以满足。在此情况下，专利权人的行为阻碍了该药品的试用和更深入的研究，实质上是滥用专利权。从属药品专利的强制许可制度，是指两个药品专利存在从属性和前后依赖性，上一个药品专利是下一个药品专利实施的前提，但是前者在药品专利权人不同意该药品的专利许可或者对后者提出高额条件来购买该药品专利时，滥用了强大的专利权，阻止了技术的进步，损害了社会利益。申请人能够向政府申请许可，获得授权进行药品生产。保护公共利益的药品专利强制许可制度，是指出现紧急状况或者极端事件时，专利管理部门以合理、正当理由强制实施药品专利强制许可行为，授权非专利权人获得专利实施的权利。此制度为本国应对突发健康危机时提供了一条解决途径。（二）药品专利强制许可制度的正当性分析1.药品专利强制许可制度的法理基础药品专利强制许可制度的法理基础主要包括禁止利益滥用的原则、利益平衡原则和法益优先保护原则。第一，禁止利益滥用的原则董新凯.反垄断法规制标准必要专利运用时的利益平衡——兼评《关于滥用知识产权的反垄断指南(征求意见稿)》[J].学术论坛,2019,42(04):董新凯.反垄断法规制标准必要专利运用时的利益平衡——兼评《关于滥用知识产权的反垄断指南(征求意见稿)》[J].学术论坛,2019,42(04):27-35.第二，利益平衡原则。法律是一项平衡的艺术，也体现在专利法方向上。专利法的规制和调整对象是多元化的，存在许多不同的解释方法，涉及国内国外的相关规定，而且往往以无形资产的形态存在，具有动态变化的特点，因此专利权往往成为国家之间争夺和竞争的对象，在药品专利上也不例外。药品专利强制许可制度就充当了调节器的作用，缓解专利权人和患病群众之间的矛盾。可以说，利益平衡原则始终是贯彻于专利制度之中的。第三，法益优先保护原则。药品专利强制许可制度起到的是调节作用，平衡的是两种权利下的法益冲突李琴.后李琴.后TRIPS时代药品获得权与其专利权的冲突与协调[J].现代财经:天津财经大学学报,2008,28(005):85-89.2.药品专利强制许可制度的必要性首先，可破除药品专利企业的利益垄断。“天下苦垄断久已”，经过长达数年的研究和分析，一位著名的美国经济学家HarveyMansfield发现，发达国家的大型制药行业在专利保护上坐享其成，大约有一半以上的药物需要有专利保护作为前提来进行研究和开发苏华,徐新宇.英国药业反垄断执法经验借鉴(二):辉瑞案的再思考[J].中国价格监管与反垄断,2017,01(203):36-39.，也就是说，药品专利的“保护伞”一旦丧失，治疗疾病的新药研发进程会大大减缓。大型垄断制药企业非常看重专利权，原因有二：一是对于制药企业而言，研发新的药品是一项投入时间长、不确定、风险系数高且失败率高的行为。从立项到最终药品的上市使用，环节构成冗多、流程特别复杂。从选择科研项目开始，制药企业就苏华,徐新宇.英国药业反垄断执法经验借鉴(二):辉瑞案的再思考[J].中国价格监管与反垄断,2017,01(203):36-39.唐华东,关巍.国内药企仿制瑞德西韦的法律风险与应对之策简析[J].中国发明与专利,2020,17(03):50-56.其次，有助于紧急状态下公共健康权的保障。我国人口众多，区域发展不平衡，医疗卫生条件存在多层次的情况，公共健康的保障体系仍在建设当中。从2003年的SARS开始，我国多次遭受传染性疾病带来的社会健康危机。以此次新冠肺炎疫情造成的危机来看，瑞德西韦的暂时性临床有效性为我国防治疫情点亮了曙光，但是其专利注册早已被美国吉利德公司所布局，我国难以对该药物进行大面积的临床使用和应用。虽然武汉病毒研究所公布了对其的专利申请，但是后续并没有出现相应的解决途径，也没有发生公众期待的药品专利强制许可行为。从现有情况来看，我国防治疫情得到了重大突破，但是如何维护这来之不易的成果，仍然需要足够有效的药品作为阻断疫情再次爆发和蔓延的手段之一袁泉,邵蓉.从白云山版袁泉,邵蓉.从白云山版“达菲”事件看我国药品专利强制许可制度[J].中国新药杂志,2010,19(16):1392-1395.此外，还能促进医药技术向我国转移。我国医药企业总体的知识产权意识已明显提升，不过对比而言，人均专利的实际申请和授予数量仍处于较低水平，理论性不足、创新性不强、应用性不广的问题是阻碍我国专利事业进一步发展的重要因素。实施药品的专利强制许可制度，授权非专利权人在支付合理补偿后使用该项药品专利，及时生产更多有效的药品供应市场，在共享专利成果的基础上，可以起到维护公共健康事业的作用。与此同时，以仿制药的研究生产反哺我国制药企业创新性不足的缺点，以此获得技术上的支持，不失为一种弯道超车的发展途径，也能获得更多的创新成果。可以看出，实施药品专利强制许可制度，既在法律层面上有其正当性，在对原专利权人给予补偿的同时也能帮助我国医疗制药技术得到提高。3.药品专利强制许可制度的可行性首先，实施药品专利强制许可制度符合我国专利相关法律制度现阶段的立法目的。我国对外贸易的排名前几名以发达国家为主，这些国家也是拥有药品专利最多的国家，我国需要同这些大型药企维持良好关系。随着我国的制药水平的进步，对于一些关键领域有所突破，在医药市场上也占据一定份额，对国外制药企业的依存度有所降低。我国的《中华人民共和国药品管理法》修订，《专利法》也紧随时代应声而出，法律的出台，丰富和完善了我国的专利制度和药品管理制度，对我国实施药品专利强制许可奠定了基础。“发展的问题需要在发展中解决”，在面对国外的药品垄断问题上，我国首先应该在自给自足上储蓄了力量。《专利法》的价值追求体现在保护创新、维护竞争上，促进了社会的向上发展。而药品专利强制许可制度是我国的专利保护和维护公共健康安全中的重要一环，对于经济活动和公众健康有不可比拟的作用，运用知识产权保护目标的实现时，也需考虑对现实生活的影响。其次，我国作为《TRIPS协议》中的一员，有履行必要义务的责任。《TRIPS协议》的体系虽然还处在不断完善的过程当中，不过其已经较为成熟的执行方式和完备的制度理论为我国实施专利强制许可制度提供了经验借鉴。通过不断深入的分析《TRIPS协议》的内容，结合我国的本土实际，对于不符合我国实际的进行扬弃，符合我国实际的进行改良，使之本土化，药品专利强制许可制度就能更好与国际接轨，得到更好地执行与实施。此外，放宽了对专利强制许可申请的主体限制也是实施药品专利强制许可的重要