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文档简介

BJDA-D-(XK)(ZC)W-26-0PAGE医疗机构制剂临床前研究情况报告表制剂名称剂型规格注册分类申请事项申请人药学研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品来源批号数量剩余量

药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人（盖章）：法人代表姓名及签名：日期：药品注册申请人加盖公章年月日注：其他需要说明的情况可另附页。填表说明1．医疗机构制剂申请临床研究以及需进行药学、药效、毒理研究的补充申请应填写此表。2．注册分类应填写注册申请或补充申请。3．

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