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文档简介
PAGE·PAGE12·药品生产许可证申请表申请企业名称:(公章)填表日期:国家食品药品监督管理总局制
填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为:HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为:XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔2015〕33号),自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》,结合相应的药品GMP认证范围填写。五、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载(网址:)。
企业基本情况企业名称注册地址社会信用代码注册地址邮编原药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建时间最近更名时间隶属企业集团是否企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数(人)其中:技术人员(人)高级职称(人)初中级职称(人)研究生学历(人)本科专科学历(人)固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平米)建筑面积(平米)上年度产值(万元)上年度利润(万元)原料药注册品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数联系人手机传真固定电话e-mail备注
药品车间登记表序号车间类型车间名称车间编号生产线数量剂型(生物制品和原料药按照品种填写)年生产能力年生产能力单位生产线包括的洁净级别备注
内设机构情况序号内设机构名称机构类别机构人数
生产设备情况序号设备编号设备名称型号生产厂家生产车间编号备注
质检仪器一览表序号仪器编号仪器名称型号生产厂家备注
药品品种情况表序号药品名称剂型(生物制品和原料药按照品种填写)规格年生产能力年生产能力单位
生产条件的生产范围生产地址生产范围生产地址省市生产地址区县注:填写空间不够,可另加附页。
通过境外药品GMP认证(检查)情况通过认证情况通过认证范围通过认证时间认证机构名称国家(地区、组织)名称涉及品种名称备注说明:可以同时进行,换证同时可以进行许可证项目变更,需要提交变更资料
药品生产企业资料变更申请表申请编号:企业名称:企业类型:法定代表人:企业负责人:注册地址:许可证号:联系人:电话:手机传真电子邮件变更事项(选择变更项目,在□中划√)序号变更事项变更前信息变更后信息□企业名称(中文)□注册地址□法定代表人姓名姓名证件类型证件类型证件号码证件号码职称职称学历学历所学专业所学专业□企业负责人姓名姓名证件类型证件类型证件号码证件号码职称职称学历学历所学专业所学专业□企业类型PAGEPAGE16PAGE13(涉及生产地址及生产范围变更的填写此页)生产地址及生产范围变更变更事项序号变更事项变更前信息变更后信息□变更生产地址及生产范围生产地址生产地址生产范围生产范围□增加特殊药品范围特殊药品生产地址特殊药品生产地址特殊药品生产范围特殊药品生产范围药品车间登记表序号车间类型车间名称车间编号生产线数量剂型(生物制品和原料药按照品种填写)年生产能力单位年生产能力生产线包括的洁净级别备注1DM:生产车间、包装车间、分装车间可能多条生产线2生产设备情况序号设备编号设备名称型号生产厂家生产车间编号备注1质检仪器一览表序号仪器编号仪器名称型号生产厂家备注1手填药品品种情况表序号
药品名称剂型(生物制品和原料药按照品种填写)规格年生产能力单位年生产能力通过其他药品认证(检查)情况通过认证情况通过认证范围通过认证时间认证机构名称国家(地区、组织)名称涉及品种名称备注注:①正
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