药品监督管理局促进中药传承创新发展实施方案

天津市药品监督管理局促进中药传承创新发展实施方案    为进一步贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述与系列重要指示批示精神，深入落实《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，按照《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《天津市促进中医药传承创新发展的实施方案（2020—2022年）》的工作要求，结合我市药品监管工作实际，制定本实施方案。    一、指导思想    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真落实市委、市政府促进中医药传承创新发展的工作部署，坚持以人民为中心，全面践行“四个最严”要求，推动中药在传承创新中实现高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。    二、工作目标    传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。营造良好社会氛围，及时回应社会关切，合理引导各方预期，推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。    三、主要工作    （一）促进中药守正创新    1.坚持以临床价值为导向。根据中医药临床治疗特点及实际临床价值需求，引导申请人筛选中药方剂，鼓励开展真实世界研究。制订医疗机构中药制剂（以下简称：中药制剂）临床评价技术指导原则，鼓励以患者为中心开展疗效评价，积累人用临床经验，探索引入真实世界证据，用于医疗机构中药制剂注册。    2.推动临床经验方与经典方的研究。制定临床经验方与经典方中药制剂注册研究技术指导原则，推动临床经验方与经典方的中药制剂研发；建立与临床经验方与经典方特点相适应的中药制剂审评模式，实施简化审批。指导申请人开展古代经典名方中药复方制剂研究。推进临床经验方与经典方向新药的转化。    3.促进中药创新发展。鼓励探索引入新工具、新方法、新技术、新标准的中药疗效评价研究，推进多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂的临床导向优势和传承创新发展的“孵化器”作用，采用病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。    4.鼓励二次开发。细化已上市中药变更技术要求，制定变更申报指南，支持快速备案变更。    指导药品上市许可持有人运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点等方式，对已上市中药产品进行二次开发，提升中药品种的市场竞争力。    5.加强中药安全性研究。指导药品上市许可持有人开展中药上市后研究和上市后评价。鼓励企业根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，开展非临床和临床安全性研究，对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。    支持“中药监管科学研究中心”“中药监管实训基地”等机构，开展对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药的安全性评价技术标准的研究。    （二）健全符合中药特点的审评审批体系    6.健全已上市中药变更管理体系。落实药品上市后变更分类管理要求，统一审查、审评技术标准，完善中药变更备案工作流程；督促药品上市许可持有人建立中药上市后变更管理体系，合规申请审批类变更，全程网办备案类变更，强化审查报告类变更，保证已上市药品的安全性、有效性和质量可控性。    7.完善中药制剂审评审批机制。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药制剂审评审批体系，完善应用传统工艺配制中药制剂备案细则，优化中药制剂注册（备案）流程，规范申报资料要求，建立制剂注册申请受理、技术审评、检验复核、审批（备案）四位一体的审批（备案）新机制。    8.探索中药制剂注册新模式。完善中药制剂注册管理配套制度，提高中药制剂安全、疗效评价方法和标准，参照药品注册管理要求，对临床定位清晰且具有明显临床价值、临床急需，或用于儿童诊疗的中药制剂，探索建立优先审评审批、附条件批准、特别审批的注册新模式。    9.健全突发公共卫生事件应急所需药品的审评审批机制。在新冠肺炎疫情防控药品应急审评审批基础上，持续深入完善我局突发公共卫生事件应急所需药品的审评审批机制，对实施应急审批的药品和医疗机构制剂，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，加快注册受理、审评、检查、检验工作。    （三）强化中药质量安全管理    10.加强中药质量源头管理。落实国家中药材生产质量管理规范（GAP），保障中药材来源稳定和资源可持续利用。推动中药材产地趁鲜加工，制定趁鲜切制中药材工作指导意见；将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量管控。加大《天津市中药饮片炮制规范》实施监督的力度，加强和规范中药材、中药饮片的质量管理，保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材，持续开展中药饮片专项治理。    11.加强生产全过程的监督管理。严格执行药品生产质量管理规范（GMP），开展中药品种质量安全专项行动，加大日常监督和飞行检查力度。督促药品上市许可持有人落实主体责任，建立健全持有人管理体系，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和中药成品等在内的完整的内控质量标准体系，保持中药批间质量稳定可控。支持中药生产企业设备改进、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制药技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制造。    12.加强上市后监管。加大中成药、中药制剂、中药饮片的监管力度，开展中药质量集中整治、飞行检查，严厉打击中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、非法渠道购入和中成药、中药制剂非法添加化学品等违法违规行为。落实属地监管责任，加强对中药材交易市场、城乡集贸市场的监管，严厉打击无证销售中药饮片行为，持续规范市场秩序。基于我市中医药发展实际，出台中药饮片配套流通、使用管理要求。    13.提高中药制剂管理水平。制定中药制剂调剂管理标准，筛选我市用量大、质量安全有效的中药制剂作为调剂使用试点品种，积极推进专科协作、医联体等中药制剂调剂使用。参照《药品生产质量管理规范》的要求，提高医疗机构制剂室履行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的能力和水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托给具备条件的中药生产企业配制。加大中药制剂配制监管力度，加强质量保证、配制工艺等质量风险防控，严查非法添加，引导医疗机构制剂配制的规模化发展，持续规范医疗机构制剂配制行为。加强对传统工艺中药制剂备案品种的事中事后监管，及时取消不符合要求的备案品种，严肃查处违法违规备案行为。    14.持续加强对中成药、中药制剂、中药饮片的抽检力度。开展中药饮片的专项抽检，逐年提高中药饮片全检率，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，形成中药饮片抽检分析年度报告，持续排查化解风险隐患，助力打击违法违规行为；开展药品补充检验方法研究工作，提升药品质量。以问题为导向，针对大品种的中成药、中药制剂、中药饮片，探索“检验+科研”工作模式，以法定检验和探索性研究相结合，从纵向和横向多角度，多层次，采用多参数进行全面评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。    15.加强中药不良反应监测。履行《药物警戒质量管理规范》工作职责，强化中药不良反应监测，特别是中药注射剂等高风险药品的不良反应监测力度，提高药品上市许可人主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息的能力。加大对生产、经营企业及使用单位的药品不良反应监测督查，进一步强化日常预警信号监测、药品定期安全性更新报告（PSUR）评价、药品上市许可持有人药物警戒检查、国家反馈数据回顾性分析等工作，重点关注中药病例报告较为集中、严重病例多的品种监测情况，及时评估并采取风险控制措施。    16.做好中药品种保护初审工作。做好《中药品种保护条例》宣贯工作，快速开展中药品种保护初审和现场检查工作，鼓励药品上市许可持有人对质量稳定、疗效确切的中药品种积极申请中药品种保护，提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药产业的发展。    （四）注重多方协调联动    17.加强与国家药监局各部门联系。认真落实国家药监局工作部署，积极沟通国家药监局各部门，报告工作进度、反馈工作问题、提出工作建议，加强以问题为导向的纵向连络，保证国家政策及时落实到位。    18.加强与各省药监局联系。联合开展中药配方颗粒省级标准的制订。推进京津冀区域协同发展，建立京津冀地区统一的药物临床试验机构检查标准，探索三地区域伦理审查互认。探索与其他地区合作开展统一检查标准、统一组织检查员培训、跨区域抽调检查员检查等工作；探索多区域药品上市许可持有人对接转化平台，协同推进中药联合科研攻关、成果转化和产业协作，促进中药产业生产要素自由流动并向我市优势地区集聚，借用外力、外脑，优化我市中医药发展政策、创造中药企业发展机遇。    19.强化我市各部门协同。加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通配合，推进中药临床试验机构管理、“三医联动”、协同监管、联合惩戒等工作；共同开展中药配方颗粒管理；强化属地管理责任，推动属地政府扛起药品安全政治责任；全面落实“四个最严”要求，不断深化执法联动机制，加强行刑衔接，切实保证人民群众用药安全，牢牢守住药品安全底线。同时，形成工作合力，积极服务中药产业、事业高质量发展。    20.搭建中药创新发展平台。发挥我市GLP、GCP研发平台以及科研院所作用，创新产、学、研相结合的工作机制，积极引导我市中药企业在本市研究机构开展再开发的各类研究工作，进一步提升中药产业关键技术研发和创新成果产业化的能力。发挥第三方服务机构功能，加大中药审评审批改革宣传力度，加强重要政策、重大措施解读。合理引导各方预期，及时回应社会关切，营造良好社会氛围，推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。    21.推动物理康复和中医器械产业发展。发挥我市器械检测中心全国物理治疗设备标委会和中医器械标准化技术归口单位作用，研究制定行业标准，提高检测和审评能力，强化器械与人工智能等技术全面结合，促进我市物理康复和中医器械产业高质量发展。    （五）推进中药监管体系和监管能力现代化    22.完善中药标准体系。以《中国药典》等国家药品标准为核心，加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒标准管理。大力推进中药配方颗粒省级质量标准制订工作，以临床需求为主导，逐步完成我市中药配方颗粒质量标准修订工作，建立中药配方颗粒品种备案管理体系。持续做好《天津市中药饮片炮制规范》《天津市医疗机构制剂规范》修订，加快地方中药材标准和饮片炮制规范中标准物质管理体系建设。    23.强化技术支撑体系建设。加强药品检验能力建设，强化检验人才培养和检验仪器配备，建立中药质量研究平台等重大产业支撑平台，实现多技术方向突破，提升监督检验能力和监管科学研究能力；合理优化各检验机构的检验能力，推进国家药监局重点实验室建设。加强审评查验能力建设，完善审核查验、沟通交流、快速审评等工作机制，提高审评查验工作效率和能力水平；加快职业化专业化审评员、检查员队伍培养，建立健全审评员、检查员管理制度体系，持续提升规范化、制度化管理水平。加强药品不良反应监测机构建设，建立和完善监测评价工作机制，开展医疗机构制剂不良反应监测工作，进一步提高发现与分析中药注射剂、中成药、中药院内制剂使用风险能力，指导药品上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。    24.提高信息化管理水平。利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进“药品智慧监管平台”建设，实现“互联网+审批”“互联网+监管”“互联网+追溯”，以及大数据分析等功能建设。实现药品“一物一码，物码同追”的生产、流通和使用等环节覆盖全过程的药品追溯系统；依托智能化监管系统，逐步建成中药饮片、中成药的生产—流通—使用全链条闭环式信息化监管系统，全面提升监管工作的信息化支撑能力。    25.加强中药监管科学研究。充分发挥“科学研究中心”、“实训基地”以及“学会”、“协会”作用，深入开展中药监管科学研究，出台具有我市特色的中药监管新工具、新方法和新标准，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用。深化与大学、科研机构之间合作，推进中药监管科学研究中心与国家药监局重点实验室建设，开展中药监管基础性、战略性问题研究。    26.加强监管队伍建设。加大招录招聘力度，充实检查员队伍；开展高水平教育培训，提高检查员素质能力；规范职业化专业化检查员评聘工作，广泛吸收社会专业人才，提升检查员水平，力争在“十四五”期间建立一支以专职检查员为主体、兼职