新冠肺炎病原学监测工作方案

新冠肺炎病原学监测工作方案为指导各地规范执行新冠肺炎等重点传染病监测及能力建设项目，实时监测新冠病毒的流行和变异，进一步提升疫情防控能力，特制订此方案。一、目的（一）实时监测新冠肺炎的流行特征；（二）及时发现新冠病毒的变异；（三）进一步提升以新冠病毒为主的引起发热和/或呼吸道感染病毒的监测能力。二、新冠肺炎监测网络实验室和哨点医院的设置建立“国家-省-地市-县”四级新冠肺炎监测网络，全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团已有的410个流感监测网络实验室全部作为新冠肺炎监测网络实验室，554家流感监测哨点医院同时作为新冠肺炎监测哨点医院，此外在各省、市、自治区至少1/3的县级疾病预防控制中心设置新冠肺炎监测网络实验室。中国疾控中心病毒病所应急技术中心作为中国疾控中心新冠肺炎监测中心，负责新冠肺炎监测网络实验室的建设和技术支持。三、监测内容（一）监测对象。门诊或住院病例出现发热（38℃以上）和/或呼吸道症状。（二）监测时间。全年开展监测、检测。（三）标本采集与检测要求。1.核酸检测（1）采集标本类型：监测对象必须采集急性期呼吸道标本（上呼吸道标本或下呼吸道标本），其中，重症病例优先采集下呼吸道标本；另外，根据实际需要可留取便标本、全血标本、血清标本和尿标本。①上呼吸道标本：采集鼻咽拭子。②下呼吸道标本：采集深咳痰液、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、呼吸道吸取物等。③便标本/肛拭子：留取粪便标本约10克（花生大小），如果不便于留取便标本，可采集肛拭子。④血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血，采集量5ml，建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血管采集血液。⑤尿标本：留取中段晨尿，采集量2～3ml。标本采集具体方法参见《新冠肺炎实验室检测指南》（最新版本）。鼻咽拭子痰液应留取在含2-3ml不含盐酸胍等灭活剂的病毒采样液中。用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，24小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存不超过1周）。应设立专库或专柜单独保存标本。（2）标本采集数量每个哨点医院每月采集不少于100份用于核酸检测的临床标本（包括呼吸道标本、便标本等）。每个县级网络实验室每月采集不少于20份用于核酸检测的标本（包括呼吸道标本、便标本等）。（3）标本检测与复核哨点医院采集的用于核酸检测的临床标本可每月集中送至相应地市级网络实验室检测，也可根据实际情况分批送检。核酸检测实验室或上级网络实验室应每季度对采集标本定期抽检复核，每个省每年总计抽检复核标本数为5000份（由省、地市完成），新疆生产建设兵团复核标本数为500份。各网络实验室应及时订正检测结果，如出现检测结果不一致的样本，应分析原因，加强实验室检测质控，多次出现错误检测结果的网络实验室应暂停检测活动并进行整改，待检测质量达标后方可开始检测活动。（4）新冠病毒基因组序列测定省级网络实验室负责对送检标本进行新冠病毒基因组序列测定，样本选择原则参见《新型冠状病毒肺炎防控方案》（第八版）附件2（新冠肺炎监测方案）、附件10（新冠病毒样本采集和检测技术指南）。每个省级疾控中心每年完成不少于200份核酸检测阳性样本的新冠病毒基因组序列测定，不足200份时按照实际获得的样本数量进行测定。不具备测序条件的省份可将标本上送中国疾控中心病毒病所协助完成新冠病毒基因组序列测定。2.新冠病毒分离有条件的省份应开展新冠病毒分离工作，代表性分离毒株应及时上送中国疾控中心病毒病所进行保藏。3.新冠病毒抗体检测新冠病毒抗体检测、筛查目的：对新冠病毒感染进程进行综合评价；开展新冠肺炎流行病学调查；建立发热和/或呼吸道感染血清标本库；开展新冠疫苗免疫效果评价。省级网络实验室组织本省地市级网络实验室开展新冠病毒抗体筛查。每省每年采集监测对象至少2.5万份非抗凝血清标本（新疆生产建设兵团疾控机构2500份/年）。临床患者尽量釆集急性期、恢复期双份血清。第一份血清应尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应在发病后第3～4周釆集。全血采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空釆血管，留取血清进行抗体检测。血清标本可在4℃存放3天，-20℃以下可长期保存。抗体标本采集和运送参考最新版本的《新冠肺炎实验室检测指南》。标本接收后2周内完成血清标本检测，以IgG检测为主，具备IgM检测条件时可以开展IgM检测。可使用化学发光、ELISA等方法进行新冠病毒抗体检测。具备条件的省级网络实验室可开展新冠病毒变异株对疫苗免疫保护效果影响的评价工作。（四）信息报送。各地应在检测结果完成后4周内录入“中国新冠实验室监测网”。四、工作职责（一）国家新冠中心。1.核酸检测：负责完成新冠病毒变异株对核酸检测试剂检测效果影响的评价；2.病毒分离：接收标本后进行病毒分离及鉴定工作，负责开展新冠病毒变异株对新冠疫苗免疫保护效果影响的评价；3.抗体和病毒基因组序列测定的复核：网络实验室上送标本后2周内完成抗体检测和病毒基因组序列测定，并及时将结果反馈样本送检单位。4.指南编制：根据新冠病毒毒株基因序列变异情况，及时建立及更新新冠病毒核酸和抗体检测技术，主导编制和更新《新冠病毒实验室检测指南》，指导各级网络实验室开展新冠病毒检测；5.培训指导：开展新冠肺炎监测技术培训，定期开展指导，提升各级承担监测任务的监测人员技术能力。6.质量控制：每年对监测网络实验室进行盲样考核与能力评比，并将考核结果及时上报上级卫生主管部门。（二）省级新冠网络实验室。在完成辖区内抗体检测和核酸检测结果复核、病毒基因组序列测定和分析、标本报送的基础上，负责开展以下工作：1.核酸检测：对本省所使用的核酸检测试剂进行质量控制；2.病毒分离：有条件的省级网络实验室接收标本后进行病毒分离及鉴定工作，并负责开展新冠病毒变异株对新冠疫苗免疫保护效果影响的评价；3.培训：负责地市、县级实验室人员的培训，每年不少于两次；4.考核：对本省网络实验室使用的试剂进行评价和质控，每年不少于2次；5.督导：负责地市级网络实验室的督导工作，每年不少于2次。（三）地市级新冠网络实验室。1.标本收集、检测及运送：每月完成哨点医院采集的样本核酸和/或抗体检测，阳性标本上送至省级实验室；。2.检测样本复核：负责核酸检测样本复核，完成省级实验室分配的核酸复核任务。3.培训：负责县级疾控中心人员的培训，每年至少2次。4.督导：负责县级网络实验室的督导工作，每年不少于2次。（四）哨点医院。负责每月完成100份样本的采集；每年至少开展2次哨点医院内部人员的培训。（五）县级新冠网络实验室。每月完成20份核酸标本的收集及检测，阳性标本上送至地市级网络实验室。（六）各级卫生行政部门。负责组织对辖区内新冠肺炎监测工作部署和监督管理，保障新冠肺炎监测相关专项经费及时拨付和实施。五、流行病学调查。按照属地化管理原则，由病例就诊医疗机构所在县（区）级卫生健康行政部门组织疾控机构开展流行病学调查，国家支持采用信息化的手段开展调查、分析和研判。详细内容参考《新冠肺炎防控方案》（最新版）。

附表新型冠状病毒检测标本信息表检测单位：检测日期：年月日报送人：标本编号标本类型姓名性别年龄发病日期就诊日期采样日期样本来源是否为聚集性病例§实时荧光RT-PCR基因序列*病毒