临床医学科研伦理管理制度

临床医学科研伦理管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是规范临床医学科研伦理管理工作，确保临床研究的科学性、规范性和伦理性，保障研究对象的权益和安全。本制度依据相关法律法规、伦理准则和科研伦理管理的相关要求。第二条适用范围本制度适用于医院内全部从事临床医学科研的科研人员和相关人员。第三条术语定义临床医学科研：指在医学实践的基础上，通过科学方法开展的研究活动，包含临床试验、流行病学研究等。研究对象：指临床医学科研过程中的人体研究对象，包含患者和健康志愿者。伦理审查委员会：指负责对临床医学科研项目进行伦理审查的院内委员会。第二章伦理审查程序第四条伦理审查的程序临床医学科研项目在启动前，申请人需向医院伦理审查委员会提交伦理审查申请。伦理审查委员会对申请料子进行审查，并依据伦理准则进行初审。初审通过后，伦理审查委员会将项目进行全面评估和讨论，并进行伦理从业人员的听证。伦理审查委员会依据综合评估结果，作出审查决议，并书面通知申请人。若伦理审查委员会认为项目存在伦理问题，应要求项目负责人进行修改与完善。第五条伦理审查申请料子和流程申请人应提交完整的伦理审查申请料子，包含研究背景、目的和内容、研究方案、研究对象保护措施、预期结果等。申请人应填写伦理审查申请表，并供应必需的附件和证明料子。申请人应依照规定的流程提交申请料子，并保持与伦理审查委员会的联系。第六条伦理审查人员的资质和要求伦理审查委员会成员应具备医学、伦理学等相关专业背景，并了解临床医学研究的伦理要求。伦理审查委员会成员应保持独立客观的原则，不得有利益冲突。第三章临床医学科研伦理要求第七条研究对象的甄选与知情同意临床医学科研项目应严格甄选研究对象，确保研究对象符合研究目的和研究方案要求。申请人在征求研究对象参加研究前，应认真说明研究的目的、方法、风险、权益保障等信息，并取得研究对象的知情同意。第八条保护研究对象的权益和安全临床医学科研项目应确保研究对象的权益受到充分保护，遵从“敬重个体、关注社会”的原则。研究中如涉及可能对研究对象造成损害的操作或药物应用，应评估其风险与利益，并采取相应的保护措施。第九条数据管理和保密临床医学科研项目应建立完善的数据管理和保密措施，确保研究数据的真实性、完整性和可追溯性。研究人员应妥当保管研究数据和文档，并不得泄露研究对象的个人信息。第十条学术规范和信息发布临床医学科研项目应遵守学术规范，确保研究结果的真实性和可靠性。研究人员在发布研究成绩时应准确、全面地报告研究方法、数据和结论。第四章监督管理和责任追究第十一条监督管理机制医院将建立临床医学科研伦理管理的监督管理机制，定期对科研项目的伦理管理工作进行检查和评估。监督管理部门负责订立监督管理细则和检查评估标准，并对检查评估结果进行整理和报告。第十二条责任追究对于严重违反伦理准则、伦理审查规定和本制度的行为，医院将依法追究相关人员的责任。伦理审查委员会有权对违反伦理准则的行为进行调查，并作出相应的处理决议。第五章附则第十三条本制度的订立和修改本制度由医院通过适当程序进行订立，并于订立后及时向全体科研人员和相关人员发布。本制度的修改由医院依据实际需要进行，并依照规定的程序进行公示和实施。第十四条其他事项本制度自发布之日起正式生效。未尽事宜由医院依据法律法规和相关规定进行解释和处理。以上为临床医学科研伦理管理制度，其中包含了临床医学科研伦理审查程序、伦理审查申请料子和流程、伦理审查人员的资质和要求、临床医学科研伦理要求、监督管理和责任追究等方面的内容。为确保科研活动的合法、合规和科学性，医院将建立完善的伦理审查机制和监督管理机制，并对