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文档简介
气雾剂的质量检查内在质量检测二相气雾剂：澄清、均匀三相气雾剂：粒度≤10μm，大多数为5μm气雾剂的质量检查外在质量检测每瓶总揿次递送剂量均一性每揿主药含量喷射速率喷出总量每揿喷量粒度装量无菌检查微生物限度检查气雾剂的质量检查1.每瓶总揿次取供试品4瓶，分别除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内，直至喷尽为止；分别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次。气雾剂的质量检查2.每揿主药含量取供试品1瓶，除去帽盖，充分振摇，试喷射5次，洗净瓶口并干燥。倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下（至少25mm），依法揿压喷射10次或20次。回收吸收液，并按各品种含量测定项下的方法测定含量，所得结果除以喷射次数，即为平均每揿主药含量。每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%-120%。气雾剂的质量检查3.喷射速率非定量气雾剂取供试品4瓶检查，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25°C士1°C)中30分钟，取出，擦干，除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25°C士1°C)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/s)，均应符合规定。《中国药典》第四版0113气雾剂气雾剂的质量检查4.喷出总量取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。《中国药典》第四版0113气雾剂气雾剂的质量检查5.每揿喷量供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次后，擦净，精密称定，揿压阀门喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测定3个喷量；揿压阀门连续喷射，每次间隔5秒，弃去，至n/2次；再按上法连续测定4个喷量；继续揿压阀门连续喷射，弃去，再按上法测定最后3个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外，应为标示喷量的80%〜120%。凡进行每揿递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量检查气雾剂的质量检查外在质量检测每瓶
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