2015新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

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质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编

号：GSP—QS-01-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

09

月

15

日审核人：何焱审核日期:2013

年09

月

30日批准人：杨金柱批准日期:2013年10

月

10

日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量负责人对本制度负责管理实施。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码：GSP——药品经营质量管理规范QR：质量责任QR（QualityResponsibility）；QS：质量管理制度QS（QualitySystem）；

质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编

号：

QS-01-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

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日审核人：何焱审核日期:2013

年

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

QP：

质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：

顺序号GSP-Ⅱ:版本号如：QS-01-GSP-Ⅱ

GSP-Ⅱ：第二版

01：

编号QS：

管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度》进行。

药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编

号：

QS-02-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

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日审核人：何焱审核日期:2013

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09

月

30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

10

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日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的：为保证本企业质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。2.

适用范围：

本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。3.

职责：

各部门：组织部门内部质量管理工作的自查。

质量管理员：负责日常监督检查。

质量负责人：对企业各部门进行检查考核。

质量管理组：负责全面检查考核的具体工作。4.

检查考核的内容：4.1.

人员的素质状况；4.2.

业务技能熟练程度；4.3.

各岗位质量管理职责的履行情况；4.4.

经营质量管理控制程度；4.5.

质量管理工作过程现场管理状态；4.6.

质量控制文件、原始记录完整及有效程度；4.7.

质量管理实现目标的满意程度。5．

检查考核的方式：5.1.整体检查、考核：

每年6月和12月公司质量管理小组对企业整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质量管理制度执行情况检查表”。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编

号：

QS-02-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

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月

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日审核人：何焱审核日期:2013

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09

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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月

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日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：5.2.日常检查、考核：

质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。6．

检查考核标准：

按企业质量管理文件执行。7．

检查考核程序：7.1.整体质量管理工作检查考核：7.1.1.质量管理组按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；7.1.2.确定考核的范围，具体内容及方法；7.1.3.组织实施考核；7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施；7.1.5.质量改进的追踪落实。8．

检查考核方法：8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。8.2.现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。9．

措施与改进：9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。

药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-03-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）3、

适用范围：企业质量体系记录的管理。4、

责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1

起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2

负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3

负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4

负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2

各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1

各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2

负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3

记录的设计、审核：5.3.1

质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2

质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3

审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4

记录的形式：5.4.1

记录一般采用表格的形式。5.4.2

每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3

记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5

记录的标识：5.5.1

装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2

作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6

记录的填写：5.6.1

质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2

如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-03-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

清晰。5.7

记录的储存、保护：5.7.1

记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2

记录应按规定期限保存。

上级药品监督管理文件管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-04-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.药品监督管理文件系指国家药品监督管理局、各区卫生行政部门以各种途径下发、转发的药政法律、法规文件包括：1.1上级主管部门发布的有关药品的法律、法规。1.2国家药监局主办的《中国医药报》刊发的有关文章。1.3北京市药监局主办的《首都医药》杂志。1.4药监部门下发的各种质量管理文件1.5停售药品与不合格药品通知文件。2药品监督管理文件的收发：2.1由质量管理组人员收发。2.2收到有关文件后，应及时请总经理阅读。并按经理的指示将相关精神及时传达下去。3．药品监督管理文件的贯彻实施：3.1接到文件后应组织人员认真学习、领会文件精神。3.2按文件要求检查工作，并贯彻执行。4.药品监督文件的管理：4.1药品监督管理文件应由质量管理组负责管理。4.2药品监督管理文件归档、备查。

药品经营质量管理体系（GSP）内部评审制度起草部门:质量管理组编

号：QS-05-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

年

09

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

10

月

10

日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：1.目的:为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其《实施细则》的要求，特制定本制度。3适用范围：质量体系内部审核工作。4.责任：质量负责人负责，质管组具体组织执行，各部门配合。5.内容：5.1.企业应于每年年末对GSP实施情况进行内部评审，以确保规范的实施。5.2.企业质量管理组负责人负责组织有关部门成立评审小组对企业内部的GSP实施情况进行评审。5.3.内部评审应以GSP及其实施细则为依据，其主要内容包括：各种质量管理制度是否完善、健全；质量管理机构的设置是否符合要求；质管工作人员是否达到持证上岗；仓储设备、设施是否符合GSP要求；各岗位人员是否贯彻执行各种法律法规和规章制度，履行自己的职责；药店是否定期组织对制度执行情况的考核等。5.4.评审小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和落实计划。5.5.评审小组负责人应对评审总结签字并负责，评审小组应于评审结束五日内将评审结果和整改计划报药店负责人。5.6.质量管理组将评审和整改计划交质量管理部门归档保存。

药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编

号：QS-06-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。2、依据：《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、范围：适用于对企业药品质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。5、制度内容：5.1、质量负责人及质量管理员在本企业对药品质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上可以做出停止采购的裁并出据停购意见书。5.3、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.4、对库存药品经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.5、对售出药品以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。5.7、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.8、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.9、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。5.10、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的药品因经营管理

药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编

号：QS-06-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.11、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。

药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-07-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。2.

依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等相关法律、法规，特制定本制度。3:.

定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。4

.企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5.

质量信息包括以下内容

5.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.3市场情况的相关动态及发展导向；5.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.6顾客及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。6.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理

6.1A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；6.2B类的信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理组协调处理的信息；6.3C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。7.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

8.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。9.质量信息的收集方法

9.1企业内部信息：

·通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

·通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

·通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

·通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。9.2企业外部的信息：·通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；·通过现场观察及咨询了解相关信息；·通过电子信息媒介收集质量的信息；药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-07-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：通过公共关系网络收集质量信息；·通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。10质量信息的处理10.1.A类的信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；10.2.B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

10.3

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。11.质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

12.各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-08-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。3、

适用范围：发生质量事故药品的管理。4、

责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1

重大质量事故：

违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2

一般质量事故：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2

质量事故的报告：5.2.1

一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人（管理员），并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2

发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人（管理员）在24小时内上报药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。5.3

质量事故处理：5.3.1

发生事故后，质量负责人（管理员）应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2质量负责人（管理员）应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报辖区药品监督管理局。5.3.3

质量负责人（管理员）接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理部编

号：QS-08-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：5.3.4

发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。5.3.5

发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。5.3.6

发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7

对于重大质量事故，质量负责人与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。

药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编

号：QS-09-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

10

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、

适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、

责任：质量负责人（管理员）、采购员、营业员对本制度负责。5、

内容：5.1

定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2

可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3

严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2

质量负责人（管理员）为企业药品不良反应报告的负责人员。5.3

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4

发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5

报告范围：5.5.1

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6

报告程序和要求：5.6.1

企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人（管理员）报告。质量负责人（管理员）应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内

药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编

号：QS-09-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

报告，死亡病例须及时报告。5.6.2

企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告药品监督管理局和药品不良反应监测中心。5.6.3

发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向辖区药品监督管理局报告。5.7

处理措施：5.7.1

对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人（管理员）应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。5.7.2

本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-10-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

10

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、

依据：《药品经营质量管理规范》3、

适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、

责任：质量负责人（管理员）、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

不合格药品指：5.1.1

《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2

质量证明文件不合格的药品。5.1.3

包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4

包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5

批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5

来源不符合规定的药品。5.1.5

药监部门发文要求停止使用的药品。5.2

对于不合格药品，不得购进和销售。5.3

对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。5.4

在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量负责人（管理员）进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5

在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。5.6

已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。5.7

在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。5.8

售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-10-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：5.9

发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。5.10

对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向药品监督管理局报告。5.11

凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送辖区药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告辖区药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。5.11

质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.12

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存五年。

药品召回管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-11-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2.

依据：《药品召回管理办法》（局令第29号）特制定本制度。3.

内容：3.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.2药品召回时限：①

一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。②

二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。③

三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.3各部门职责：①

企业负责人负责接受上级药品召回指令及药品召回全过程指挥。②

质量负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。③

销售营业人员负责市场药品召回的具体实施，并向顾客或使用者解释药品召回工作的必要性。④

库管员负责召回药品的存放与管理工作。⑤

企业负责人及采购员负责召回药品的货款及账务处理。3.4企业应积极配合执行上级药监部门或药品生产企业以及药品批发企业发出的药品召回指令。要按要求做好药品召回工作。3.5企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。3.6药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。3.7质量负责人应当保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录等原件。

药品质量投诉管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-12-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：1、目的：提高企业服务水平，加强药品质量管理，避免人身健康危害和不必要损失，特制订本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：企业药品质量管理以及销售过程。4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：、5.1.当企业接到客户投诉后应及时同质量管理员联系，由双方共同协商处理。5.2.对于客户的质量投诉应及时、完整填写《客户质量投诉和不良反应登记表》。5.3.客户投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等。5.4.接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。5.5.属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报经理审批。5.6.检查投诉药品的有关记录凭证，如：有关购进记录、验收记录、销售小票等。5.7.一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。5.8.情况严重的按国家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报经理审批。5.9.质量管理组将处理结果做详细记录。5.10.质量管理组具体负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。

退货药品管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-12-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》。3.适用范围：企业的药品退货过程。4.责任：验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1

药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。5.2

购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。5.4

非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。5.5

假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6

药品退货记录应保存五年备查。1药学服务管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-14-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：1.目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》。3.适用范围：企业的药品退货过程。4.责任：质量负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1.上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

5.2．企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。

5.3．药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。

5.4．药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5.5．药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。

5.6．出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.7．销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。

营业场所药品宣传与广告管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-15-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》，《药品广告管理法规》3、适用范围：企业的店堂广告管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1

店堂药品广告事先药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号。5.2

本企业不刊发处方药广告；非药品广告不涉及药品的宣传。5.3

药品广告内容真实、合法，以国院药品监督管理部门批准的说明书为准，不含虚假的内容。5.4

药品广告不含有不科学的表示功效的断言或者保证；不利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。5.5

在营业场所制作固定或移动的非处方药广告，建立审查登记台帐，内容包括该企业合法证明、省级以上药品监督管理部门药品广告审查批准文号等资料。

计算机信息化管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-16-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：1、

目的：规范本企业的经营管理工作，保证企业各项工作的顺利实施和各项制度的有效进行，特制定本制度。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》。3、

适用范围：本企业各个部门。4、

责任：质管组对本制度的实施负责。5.内容5.1、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.2、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.3、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.4、人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.5、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。5.6、计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.7、所有计算机存档至少保存五年。

卫生管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-17-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。3．适用范围：本企业环境卫生质量管理。4.责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1

营业场所的环境卫生管理：5.1.1

营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2

营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3

营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4

药品包装应清洁卫生；5.1.5

资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6

拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2

仓库的环境卫生管理：5.2.1

办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.2.2

库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。5.2.3

库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5.3

各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

职工健康体检管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-18-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》3、

适用范围：本企业人员健康管理。4、

责任：质量负责人（管理员）对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2

凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到指定的二级以上医疗机构进行健康检查。5.3

健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4

健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5

对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6

直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7

质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存五年。

职工教育培训考核管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-19-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》。3、

适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、

责任：质量负责人（管理员）对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2

质量负责人（管理员）负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3

质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。5.4

企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5

企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6

国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7

质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8

质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9

每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

设施设备保管和维护管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-20-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的本规程的目的是建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，用以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生，延长设备的使用寿命。2.

职责企业质量管理员负责本规程的制定，设备检修人员、设备操作人员负责设备的日常保养和维护。3.

适用范围企业所有办公，仓储，计量及其他辅组设备。4.

内容4.1

设备的使用4.1.1

设备的使用要实行设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代；4.1.2

所有的设备都要制定操作规程和保养规程，要求操作规程的内容应详细、清楚，符合使用设备操作的要求；4.1.3

在进行设备操作的培训时，应由设备售后人员或者采购人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，必要时，应在设备使用现场进行设备操作的演示，同时，要求设备操作人员做到会使用，会维护、会检查、会排除常见故障；4.1.4

主要的设备应填写设备运行记录，便于对设备的运转情况进行检查；4.1.5

设备的运载负荷是设备的技术参数之一，不可任意更改设备的技术参数，设施设备保管和维护管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-20-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转；4.2

设备的保养设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，办公室对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转情况，发现隐患及时予以消除；4.2.1

设备的日常保养

设备日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，由设备的操作负责人实施的；

设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态；

设备的保养原则为：设备完好运行；

设施设备（计量器具）校准管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-21-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.目的：为保证计量的正确统一确保检测数据的可靠性，特制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《计量法》。3.内容：3.1使用计量器具，必须按照规定进行计量检定，做好强制检定工作、计量器具检定情况记录；到期未重新检定的不得继续使用。一般计量器具由企业养护员组织检定，国家强制检定的计量器具应每年由省、市质量技术监督局检定校正。3.2

计量器具的保管使用由质量管理员负责，应每半年核对实物，使帐物相符，新购和重新检定的计量器具须建立管理台账和档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、使用器具说明书）。3.3爱护计量器具，遵守操作规程；如发生故障，及时检修，检修合格后方可使用。3.4

计量器具使用完毕后，应及时进行清洁及保养工作。3.5

养护员负责计量器具管理工作。

相关记录和凭证管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-22-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。2.

依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律、法规，特制定本制度。3.

内容：3.1

记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职现范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3.2记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3.3记录要求：:3.3.1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。3.3.2质量记录应符合以下要求：a质量记录格式由质量管理问统一审定；b质量记录由各岗位人员按工作职现规范填写；c质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；d质量记录应妥善保密，防止损坏、丢失。3.4

凭证要求

3.4.1凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。·购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

·销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；·内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明质量责任的有效证明。3.4.2各类票据由相关岗位人员根据职现，按照有关法律、法规规范填写。3.4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。3.4.4购进票据应至少保管五年。

首营企业审核管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-23-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

09

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日审核人：何焱审核日期:2013

年

09

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

10

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日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、

依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。3、

适用范围：适用于首营企业的质量审核管理。4、

责任：企业负责人、质量负责人（管理员）、采购员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

首营企业的审核5.1.1

首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2

索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3

审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4

质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5

采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.1.6质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

首营品种审核管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-24-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

10

月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1.

目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2.

依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。3.

适用范围：适用于首营企业的质量审核管理。4.

责任：企业负责人、质量负责人（管理员）、采购员对本制度的实施负责。5.

内容：5.1.1首营品种是指本企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2

采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3

资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4

对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.2.5

当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3

质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4

质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品采购管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-25-GSP-Ⅱ（共1页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

年

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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月

10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》。3、

适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、

责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2

把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3

严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4

购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5

严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6

购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。5.7

购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8

药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9

药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10

业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。5.11

质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品收货理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-26-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：1．目的：为保证入库药品质量。把好入库质量关，确保入库药品合格。2．依据：根据《国家药品管理法》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规，制定本制度。3．范围：适用于本企业购进的药品及销出退回药品的收货

。4．职责：药品收货员对本程序的实施负责。5．内容：（1）

药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；（2）

药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。（3）

应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。（4）

收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；

（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（四）实施批签发管理的生物制品收货时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件药品收货理制度起草部门:质量管理部编

号：QS-26-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

年

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：（5）退货药品的收货应加强管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

（6）对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（7）收货员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。（8）收货员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

药品质量验收管理制度起草部门:质量管理组编

号：QS-27-GSP-Ⅱ（共2页）编制人：吴月铭编制日期:2013

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日审核人：何焱审核日期:2013

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30日批准人：杨金柱批准日期:2013年

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日执行日期：

2013年

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10日分发部门：各部门版本号：GSP-Ⅱ（第二版）

变更记录：变更原因：

1、

目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、

依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品经营质量管理规范实施细则》3、

适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、

责任：验收员对本制度的实施负责。5、

内容：5.1

本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级（含）药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2

验收药品应在待验区内按