医疗器械采购制度

———医疗器械采购制度医疗器械采购制度篇1为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特订立本制度。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约本领，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应订立计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维护和修理和保养条款。四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、料子，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理订立业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。医疗器械采购制度篇2（一）审批1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包含:医务科门对临床使用必需性的看法（对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法）,财务部门对收费情况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必需时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。2.非正常使用医疗器械的掌控:（1）新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。（2）新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超出15%。（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后依据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。（二）采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。5.不得采购无证医疗器械。6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式）,以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。（三）索证医疗器械产品采购前供应商必需供应下列证件:1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位委托书；2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3.供应经营产品的代理证书；4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；5.产品质量承诺；6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。医疗器械采购制度篇31、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生料子、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维护和修理。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。2、依据院年度工作要点和规划，编制采购预算。3、应成立特地的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。4、一般医疗用低值易耗品、物资料子等，依据院内工作需要和库存量订立月采购计划，进行定点采购。5、全部采购商品，必需符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查