CAP审查表CHM部分关

/审查表部分关键词英汉对照表序号()要求的款号(主题标题)主题标题（中文）要求（）注释（）符合性证据（）1.11800标本标识/完整性程序应足以验证样本的标识和完整性。符合性证据：患者标本的采集和处理记录2.11900标本拒收标准在患者/客户报告和/或质量管理记录中，应记录拒收不合格标本的标准、对次优标本进行特殊处理的说明以及处理所有不合格标本的记录。注：此要求并不意味着应丢弃或不分析所有“不合适”的标本。例如，如果由于储存不当导致样本发生溶血且干扰了检测，则必须建立一套机制通知负责患者治疗的临床人员。如果主诊医师需要结果，实验室必须在报告中注明样本状况。在这一类标本上进行的部分或所有检测可能无法获得有效分析。在此情况下，实验室可能需要记录已及该医师进行过对话。符合性证据：拒收标本的记录。24-01《不合格样品记录表》3.12133分装采取经证明的分装程序防止标本和分装品发生交叉污染。注：对体积进行一定限制后的标本可保证能够充分使用之前分装标本。在这些情况下，实验室必须具备明确的书面政策，注明操作环境并描述执行程序。4.12950,-校准、校准/验证–豁免试验对于豁免试验，检测人员应遵守制造商有关校准、校准验证及相关功能的说明。符合性证据：证明每次豁免试验都严格按照制造商说明进行的书面程序，以及按照制造商要求记录校准/校准验证/相关功能的记录文档，以及当校准验证不合格时，进行再次校准或其他合适校正措施的记录5.13000校准程序针对每个检验系统的校准程序都必须充分，并且应审查校准记录的可接受性。29-03《校准记录表》29-04《通用测量仪器检定计划及实施表》6.13100校准材料在合适时，使用具备检验系统和合适基质目标值的高质量材料进行校准和校准验证。注：校准材料应具有明确的分析物靶值和适当的基质特征。许多仪器系统需要具有系统特定靶值的校准材料，以便检测出临床标本的准确结果。符合性证据：规定使用适当的校准/校准验证材料的书面程序7.13125-校准材料—未经认证/批准的化验()应记录所有用于体外诊断仪器的校准材料的质量。注：制备体外诊断仪器校准品所使用的标准需要供应商的纯度证明，或者在初次分析验证过程中检测纯度。实验室应将新批次校准品及现有批次进行对比检查以检测其准确性，并予以记录。8.13175纯控制物质如果实验室程序需要使用《管制物品法》中涵盖的化学品（用于标准品、质控品等），则实验室应保留相应的许可证。注：目的是遵守国家和州法律。对于美国实验室，使用管制物品需要许可证或州许可证（在某些州）。对某些市售管制物品溶液无需许可证。9.13400校准/校准验证标准为重新校准或校准验证的频率以及结果的可接受性制定标准。注：标准通常包括：1.更换用于化学或生理活性成分或关键成分的试剂批次时2.如果质控材料反映出不寻常的趋势、改变或超出实验室的可接受限值，并且评估和矫正不可接受质控值的其他手段无法识别和矫正问题时

3.进行重大预防性维护或更换关键的仪器元件后

4.制造商建议时

5.至少每隔6个月进行一次符合性证据：规定每个仪器/检验系统的校准验证方法、频率和可接受限值的书面程序，以及按规定频率记录的校准验证记录10.13500重新校准当校准验证达不到实验室规定的标准时，应对检测系统进行重新校准。符合性证据：规定重新校准标准的书面程序，以及校准或校准验证失败时的重新校准记录11.13600验证(()使用包括低、中和高分析测量范围()的适当基质材料验证，确定适当的验收标准并记录验证过程。注：如果用于校准或校准验证的材料包括接近规定的的低值、中点值和高值，且如果校准验证数据在实验室的可接受标准范围内，则已经过验证，无需进行其他程序。如果校准和/或校准验证材料没有涵盖全部，或实验室将扩大到生产厂家的注明范围以外，那么必须在的最低值和最高值附近对材料进行化验以验证。12.13710稀释或浓缩样本如果结果小于或大于，则不应报告数值结果，除非样本经稀释液、混合或浓缩处理过，使处理后的结果在范围内。注：1.范围外的测量值可能不可靠，需要进行样本稀释、混合或浓缩。2.使用注明的合格体积旨在保证移液器吸取的体积足够精确，不会在稀释比例中产生误差。3.所有稀释过程（无论自动还是人工）均应按要求进行，保证稀释标本的反应及分析系统中的原始标本相似。4.如果分析物浓度或活性超出了的范围（报告为“大于”或“小于”的限值），那么核查表要求便不再适用。符合性证据：患者报告或工作表单13.13720最大稀释度对于结果可能落在限值外的分析物，实验室程序应注明用来获取可报告数值结果的最大稀释度。注1.对于每种分析物，实验室方案应定义范围内的最大稀释度，随后可通过稀释因数进行矫正，以获取可报告的数值结果。注意：对于一些分析物，不存在可接受的稀释方案，因为稀释后可能会改变分析物或基质，导致错误结果（例如游离药物或游离激素）。还要注意的是，对于另外一些分析物，报告大于某一指定值的数字结果可能并没有临床意义。2.对于稀释方案中不能使活性或浓度处于中的分析物，应报告为“高于”最高估计值。3.当第一次运行一种方法时，实验室主管或指定人员应确立容许的稀释度，然后每两年审查一次，将该审查作为操作手册审查的一部分。对于用来产生供临床使用的可靠实验室结果的样本，实验室主管负责确定其最大容许稀释度。4.在之前版本的化学和毒理学核查表中，确定分析物容许稀释度的概念是以“确定临床可报告范围”这一术语来表示的。此术语已不再使用。符合性证据：患者报告或工作表单14.13730浓缩技术验证定量检验的浓缩技术。注：应定期验证分析标本的浓缩技术（不超过一年或按制造商推荐的时间）。符合性证据：验证浓缩技术准确性的书面程序，以及按照规定频率记录浓缩技术验证过程的记录文档15.13750定性临界值对于使用临界值区分阳性和阴性结果的定性检验，在第一次检验时应确定临界值，并在此后每6个月验证一次。注：此核查表要求仅适用于某些检验，即在定量测定的基础上报告定性结果，使用阈值（临界值）区分阳性和阴性临床解释（主要是尿液中的成瘾药物）。在初次运行检验时，应确定区分阳性结果及阴性结果的临界值，并且此后每六个月验证一次。16.13800仪器/方法的可比性如果实验室使用了一种以上的仪器/方法检验给定的分析物，那么每年至少应对这些仪器/方法彼此对照检查两次，以确定结果的相关性。注：此要求适用于在相同或不同样式/型号的仪器上进行的检验或采用不同方法进行的检验。必须对所有非豁免仪器/方法进行此比对。实验室主管必须建立比对检查方案。如果在同一仪器平台上进行检验，并且所用的质控材料和试剂具有相同的生产厂家和批号，那么可将质量控制数据用于此比对。17.13810新生儿胆红素检验如果实验室进行新生儿胆红素检验，那么必须保证在5到25范围内的结果适用于标准化的临床实践解释指南。18.13820-制造商说明-豁免试验检验人员应遵循制造商说明中有关豁免试验的质量控制要求符合性证据：及每项豁免试验的生产厂家说明相符的书面程序19.13840-记录的结果-豁免试验根据情况记录定量和定性检验的质控结果。20.13860-纠正措施-豁免试验当质控结果超过规定的可接受限值时，有进行纠正措施的证据。21.13880-合格性验证-豁免试验报告结果前，必须审核质控结果的合格性。符合性证据：显示结果合格性验证过程的记录22.13900-每日-非豁免试验应为定量和定性检验运行每日质控。对于定量检验，必须每天或对每批样本/试剂运行2种不同浓度的2种质控品，除非本核查表另有其它特殊要求（例如，血气分析）。对于定性检验，必须每天运行阴性质控品和阳性质控品（如可能）。23.14000可接受的范围校验对于定量检验，已为每批次的质控材料建立起或校验过有效的可接受范围。24.14125校准品制备如果实验室内部制备校准品和质控品，应分开制备这些材料。注：一般来说，不应该将校准品用作材料。如果将校准品用作质控品，则应使用不同的制备方法，以满足这两种不同的功能。符合性证据：规定内部制备的校准品和质控品标准的书面程序25.14150校准品作为质控品如果从外部供应商处获得的校准品被用作质控品，则应及用来校准该方法的校准品分属不同批号。注：一般来说，不应该将校准品用作材料。然而，当无法使用单独的质控品时，此操作对某些方法来说是必须的。在这种情况下，用作质控品的校准品必须及用于校准方法的校准品分属不同批号。符合性证据：对校准品用作质控品时适用的标准进行规定的书面程序，以及校准品记录26.14200准确性验证当实验室进行的检验程序没有可用的市售校准品和质控材料时，应制定指南以验证患者/客户检验结果的准确性。27.14300数据应整理并呈递质控数据，以便技术人员可进行每日评估，检测问题、趋势等。注：必须记录或标注出质控结果，以便容易检测出仪器或分析系统中的故障。这些质控记录必须易于检测人员使用。28.14500数字化的数据对于数字化的数据，应每月计算质量控制统计资料（例如，和）以确定和监测分析的不精确度。注：实验室必须每月评估不精确度的统计资料（例如，和，或其他适当的统计资料），确认检验系统是在合格限值内进行的。符合性证据：对分析的不精确度（包括统计学数据分析）进行监测的书面程序，以及表明每月都监测了不精确度的记录29.14600纠正措施当质控结果超过规定的合格范围时，有纠正措施的记录。注：必须重新评估在分析不合格的检验中获得的检验结果，或自从最后一次合格的检验后获得的结果，以确定患者/客户结果是否存在显著的临床差异。根据具体情况，重新评估可包括、也可不包括重新检测患者样本。即使无法再获得患者样品，也可以重新评估检验结果，以寻找可能已对患者结果产生影响的失控情况的证据。例如，评估可包括将从存疑的检验中得到的患者平均值及历史患者平均值进行的比较，和/或将所选的患者结果及之前结果进行对比审查，确定存疑检验结果是否存在一致的偏倚（目前的所有结果均高于或低于之前的结果）。30.14800处理应由检验患者/客户样本的相同人员采用同种方法检验质控标本。注：要按照要求的频率对每台仪器和/或检验系统进行，并且所有分析师定期参加即可。由于分析前和分析后的一些可变因素可能及患者/客户样本检验过程中遇到的可变因素不同，因此必须尽可能对检验过程的所有步骤进行质控。符合性证据：反映质控是由执行患者检测的人员完成的记录31.14900合格性验证报告结果前，必须审核质控结果的合格性。注：在报告患者/客户结果前，应审查质控结果。这意味着在质量控制中，如果质控品不产生可接受的结果，则不应该报告患者/客户检测结果。更换分析所需的关键试剂、进行重大预防性维护或更换关键的仪器元件后，必须在报告患者结果前运行质控品。符合性证据：说明在报告患者结果之前已审查质控且结果合格的书面制度/程序，以及结果不合格时采取纠正措施的证据32.14916每月审查实验室主管或指定人员每月至少对质控数据进行一次审查和评估。注：对于频率少于每月一次的检测，应在进行检测时审查数据。符合性证据：审查记录，包括对异常值、趋势或遗漏的跟进记录33.17000例行维护有证据表明在使用当天对是否需要例行维护进行了评估。符合性证据：按照规定频率记录的仪器维护记录《36-01安全检查记录》《36-02日常防护、消毒工作记录》34.22400波长校准应使用适当的溶液、过滤器或发射谱线光源灯每年对分光光度计（包括板阅读器）波长校准、吸光度和线性度检查一次（或按照制造商要求的频率进行），并记录结果。注：一些分光光度计的设计（例如，二极管矩阵）中，没有能够改变波长准确性的活动部件，无需进行常规检验。应遵循制造商的说明。符合性证据：对波长校准进行检查（如适用）的记录35.22500杂散光如果仪器制造商要求，至少每年用消光过滤器或合适的溶液检查一次杂散光。符合性证据：检查杂散光（如适用）的记录36.22600校准曲线对于使用校准曲线的程序，应对所有曲线进行定期重新运行和/或在维修或重新校准仪器后进行检验。符合性证据：按照规定频率对校准曲线进行重新运行和/或检验的记录37.22700滤色光度计过滤器（滤色光度计）清洁、无划痕，状况良好（没有失效）。38.22800功能检查应规定常规的功能检查，并在使用当天执行和记录。39.22900燃烧头/烟筒按照规定的时间间隔，检查燃烧头、烟囱和其他光学表面是否变脏、覆上薄膜并清洁干净。符合性证据：按照规定频率进行维护的记录40.23000仪器操作有开启、操作和关闭仪器的书面标准程序。注：这些程序必须紧邻仪器，便于操作员使用，并且最好包括紧急关闭的程序。41.23100功能检查在检测患者样本前，应对所有仪器（例如，分析仪）和设备（例如，离心机）进行合适的功能检查。注：必须有对仪器进行适当功能检查的计划和程序。这些内容可包括（但不限于）电子的、机械的和操作方面的检查。程序和计划应按生产厂家注明的全部内容和频率执行。功能检查的目的是，在出现影响检测结果的问题前，检查关键的操作特性，以检测漂移、不稳定或故障。必须记录所有维修和修理内容。42.23100功能检查应记录仪器和设备的功能检查，并随时可用于检查趋势或故障。43.23400仪器/设备容许限应为特定仪器和设备记录合格功能的容许限（适用时）。注：必须按照制造商规定的限制规定容许限。44.23450仪器/设备维护时间表应按照定期的维护时间表维护仪器和设备。注：维护程序和时间表必须按制造商注明的全部内容和频率执行。45.23500仪器检修应提供对仪器进行较小检修和修理的说明（例如制造商的维修手册）。46.23600仪器/设备维修记录操作设备的技术人员可及时获得并使用仪器的维护、保养和维修记录（或复印件）。注：技术人员对仪器和设备的有效利用有赖于及时获得维护、维修和保养文件（复印件也可以）。实验室人员应对其仪器的可靠性和正常功能负责，且必须能够查阅此类信息。如果检查者确认可以立即检索到这些记录，那么在实验室外储存（例如使用集中的医疗维护或计算机文件）亦可。21-05《仪器设备使用及维护保养记录》47.23800玻璃器皿精确度玻璃容量瓶应具备已验证的精确度（A类，美国标准及技术研究院[]标准或同等标准），如果使用了未经验证的玻璃容量器皿，则应在初次使用前应检查所有容器，校准精确度。符合性证据：标注有A类或认证的移液管，或对未经认证的玻璃器皿的准确性进行验证的记录48.23900移液器精确度玻璃容量移液管的精确度应已经过认证（A类）；或在初次使用前，经过了比重测定、比色测定或其他校验程序的检查。注：下列表格显示了美国材料及实验协会针对A类容量移液器的校准（精确度）规范重悬冻干校准品、质控品或能力验证材料，或执行其他需精确测量容量的任务时，只能用A类准确度的测量仪器进行测量，或其他已确定准确度并被认为适用于预期用途的测量仪器进行测量。符合性证据：标注有A类或认证的移液管，或对未经认证的玻璃器皿的准确度进行校准研究的记录49.24000-A移液器准确度-非A类应定期检查用于定量分配材料的非A类移液器的准确性和复验性，并记录结果。50.24100测量仪器精度较低的测量仪器（例如，血清学塑料移液管和量筒）仅限用于不需要校准玻璃移液管准确性和精度的情况。注：及玻璃移液管较严格的准确性要求相比，塑料吸液管的要求是注明体积的±3%。当允许使用非A类的测量仪器时，应在程序手册中注明。51.24200自动化移液器应备有一份记录程序，规定在初次运行之前，如何检查用于定量分液移液管的准确性校准和复验性（重力分析、比色测定、体积测量或其他校验程序），并记录结果。注：在初次使用之前，必须用体积测量、比色测定或其他平均值方法检查自动化移液器（固定容积、可调整容积、微量移液管和带有完整自动移液管的分析仪器）的校准准确性和不精确度，并记录结果。应由制造商或其他外部机构进行初次校准，但是这种情况下，实验室必须向制造商或其他机构索要证明文件，该文件中应包含检查校准所用的技术、运输过程中为防止损坏所使用的运输方法及移液器的偏倚和不精确度情况。偏倚和不精确度必须符合实验室建立的规范。52.24200自动化移液器应按指定间隔期（至少一年一次）定期检查用于定量分液的自动化移液器的准确性和复验性（重力分析、色度、体积测量或其他校验程序）并记录结果。注：对于自带自动化移液器的分析仪器，应至少每年检查一次移液系统的准确性和精确度，除非终端用户实验室不能落实。应遵循制造商的建议。53.24400移液器残留物实验室应评估其自动化移液系统的残留物。一种研究残留效应的推荐方法是运行已知的高浓度患者样本，紧接着运行低浓度样本，看看低浓度材料的结果是否受到了影响。如果检测到了残留物，实验室必须确定，分析物浓度超过多少时，后续样本会受到影响，并在程序中规定该值。必须审查每次分析运行的结果，保证结果不会超出此水平。如果检测到结果超出了规定水平，那么应规定合适的行动措施（例如，重复分析后续样本）。适用情况下，必须在仪器初次评估的过程中进行残留效应研究。（实验室可使用仪器生产厂家进行的残留效应研究数据。）在对仪器的移液组件进行重大维修或修理后，建议再次进行残留效应研究。54.24500标准测温仪器可使用已知准确度的标准测温仪器（制造商保证达到标准的）。注：所有温度控制仪器和环境中都应配备温度计，并每日进行检查。在校准保证的失效日期之前，应对标准测温设备进行重新校准或重新认证。符合性证据：温度计准确性的证明55.24600未经认证的温度计在初次使用之前，应将所有未经认证的温度计及适当的标准测温仪器进行对照检查。符合性证据：规定校验未经认证的温度计的书面程序，以及投用前校验记录56.24700温度检查应每日检查下列各类仪器的温度并进行记录1.水浴槽2.干式恒温浴（金属恒温加热器）3.仪器元件（水浴槽、渗析器、热浴器）4.培养箱和烤箱（当程序需要进行温度控制时）

5.冰箱和冷冻箱注：对含有试剂和患者/客户标本的温度相关仪器必须进行每日监测，因为仪器失效会影响患者/客户检测结果的准确性。用于检验程序的仪器（例如，水浴槽和金属恒温加热器）只需要在患者/客户检测当天进行检查。19-01《室内温度、湿度记录表》57.24800温度范围应已确定所有温度相关仪器的可接受范围。符合性证据：记载了规定的可接受范围的温度日志或记录58.24900温度纠正措施如果超出了冰箱和/或冷冻箱的可接受温度范围，则应记录采取了纠正措施的证据，包括对负面影响进行了评估注：如果超出了冰箱和/或冷冻箱的可接受温度范围，必须评估对试剂、质控品、校准品等物品可能造成的负面影响，并记录结果。59.25300维护天平每年应至少清洁、保养和检查一次天平，且只能由合格的维修人员进行（即，根据维修合同或按需进行）。符合性证据：天平的维护记录60.25400安装天平应安装分析天平，以便振动不会干扰读数61.25500标准砝码应具备适当的级标准砝码，并检查准确性。62.25600精确度检查记录了定期进行精确度检查的结果。注：应在记录薄中记录砝码读数。记录薄中读数的偏差不应超过天平用途所要求的精度范围。应规定读数的可接受范围。63.25700砝码维护应对砝码进行良好维护（清洁、置于有盖容器内、没有被侵蚀），有适当的器械可提拿或操作砝码。注：应对砝码进行精心维护（不用时盖住，不能被侵蚀），并且只能通过器械进行操作，不允许残留污染物存留在砝码上。只有保持在原始状况，经认证的砝码才能达到它们的规格。64.25800试验台检验的监管负责化学试验台检验的人员/部门主管应有及化学、物理或生物科学或医学技术副学士学位（或更高）相当的学历，且至少有4年接受合格的部门主管指导的经历（其中一年必须在临床化学领域）。符合性证据：资质记录，包括学位、成绩单、证书/注册证、有效执照（如果要求）和相关领域的工作档案65.25900试验台检验的监管负责血气分析部门试验台检验的人员/部门主管应有化学、物理或生物科学或医学技术副学士学位（或更高）相当的学历（或是经认证或注册的呼吸治疗师），且至少有4年接受合格的部门主管指导的经历（其中一年必须在血气分析检测领域）。符合性证据：资质记录，包括学位、成绩单、证书/注册证、有效执照（如果要求）和相关领域的工作档案66.27900辐射安全手册有最新的辐射安全手册，包括有关洗消和放射性废弃物处理的章节。注：对于美国实验室，这是美国核管理委员会()的要求。67.28000工作区洗消当天使用期间应对工作台和洗涤槽进行洗消，并且至少每月检查一次效果。注：如果实验室只使用了125I，则可使用擦拭实验或便携式辐射闪烁探测器。符合性证据：每日进行工作台/洗涤槽洗消的记录，以及每月进行效果检查的记录68.28100放射性核素的处理具备授权或限制有关人员处理放射性核素的专门制度。注：这些制度应并入部门的放射性安全手册中。69.28200放射性核素泄露制度中应包括在接收破损或泄露的放射性核素货物时的通报程序。注：如果在放射性核素货物中存在泄露或破损，则程序必须包括检查、监测货物和通报说明。对于美国实验室，这是交通部门的要求。符合性证据：检查和通报的记录70.28300放射性核素的储存某些同位素材料可能需要对放射性核素的储存和衰减区进行适当屏蔽。注：某些同位素材料可能需要对放射性核素的储存和衰减区进行适当屏蔽，以避免人员的过度暴露和对计数程序的干扰。符合性证据：规定放射性核素储存和衰减区屏蔽要求的书面程序71.28400辐射侦测需定期进行辐射区域侦测和擦拭实验，并进行记录。注：必须定期进行常规的辐射侦测和擦拭实验，并进行记录，以确定照射强度和检测污染物。符合性证据：规定进行辐射侦测和擦拭实验的频率，以确定照射强度和检测污染物的书面程序72.28500放射性物质标应对所有正在使用或存放放射性物质的区域或房间进行贴示，注明存有放射性物质。73.28600放射性核素培训人员应接受有关洗消程序和安全处理及适当弃置放射性核素（废弃物、注射器、针头和擦拭物）的培训记录。符合性证据：人员档案中有关接受放射性核素培训的记录74.28700放射性废弃物放射性废弃物应及普通废弃物隔离储存和适当弃置，并进行记录。注：必须保存放射性废弃物弃置的证明文件。符合性证据：规定放射性废弃物适当储存和弃置标准的书面程序75.28800安全委员会代表有证据表明实验室代表是机构辐射安全委员会的成员和/或定期参加该委员会的会议。注：独立实验室必须有一个辐射安全官，履行机构辐射安全委员会的职能。符合性证据：实验室参及机构安全委员会会议或参及其他负责辐射安全的组织的记录76.33800知识点-动脉穿刺执行动脉穿刺的人员应知道，及静脉