数字病理扫描仪产品技术要求完整参考版

医疗器械产品技术要求编号：数字病理扫描仪产品型号/规格及划分说明WMC-1300WMC-XXXX公司代码结构组成产品由扫描仪主机和软件组成，扫描仪主机包含自动加载单元、控制单元、扫描单元、LED光源。适用范围产品用于在透射光或荧光模式下拍摄置于载玻片下的生物样本，生成数码照片。产品储存条件及有效期:产品有效期为5年；1.5.2环境温度范围：＋5℃～＋40℃。1.5.3相对湿度范围：30%-80%。1.5.4大气压力范围：70KPa～106KPa。2.性能指标2.1产品外观要求a)外形应整齐、色泽均匀、无机械损伤、锈蚀、锋棱、毛刺、凹凸等缺陷。b)文字和标识应清晰可见、牢固。c)控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动现象。d)塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。e)油漆件外观应平整光滑，色彩柔和，色泽均匀，花纹清晰一致，不允许有起泡、露底、剥落、开裂、发白，不得有明显的针孔、擦伤、划痕。2.2产品性能要求2.2.1扫描分辨率：明场：20倍下≤0.50μm/Pixel，40倍下≤0.25μm/Pixel；荧光：40倍下≤0.25μm/Pixel，80倍下≤0.125μm/Pixel；2.2.2扫描时间：明场：20倍下扫描时间≤25秒，40倍下扫描时间≤65秒；荧光：40倍下扫描时间≤290秒，80倍下扫描时间≤1020秒；2.2.3最大装载容量：最大装载容量：400片。2.2.4图像形变误差：明场：单位距离扫描形变误差的绝对值≤5μm。2.3产品功能要求2.3.1图像扫描功能：具有对生物样本进行荧光和明场扫描及数字化成像的功能。2.3.2扫描区域识别功能：具有对生物样本进行自动识别，并确定有效扫描区域。2.3.3自动对焦功能：具有根据焦点位置，对生物样本进行自动对焦，并得到垂直方向目标位置的功能。2.3.4采集图像功能：进行对生物样本对焦、扫描，并生成一张数字图像。2.3.5可用扫描倍率：明场扫描：可使用倍率为20倍和40倍；荧光扫描：可使用倍率为40倍和80倍。2.3.6图像阅片功能：扫描完成的图像，可以通过阅片软件浏览图像。2.3.7输出文件格式：图像输出格式为kfb(明场）、kfbf(荧光）。2.4数据接口、用户访问控制要求2.4.1数据接口：a）USB2.0：通过USB2.0协议，实现连接预览相机；b）网口：通过TCP/IP协议，实现与主控板通讯；c）触发线接口：通过触发线协议，实现接收明场或荧光相机触发信号；d）USB3.0：通过USB3.0协议，实现传输荧光相机扫描图像；e）cameralink接口：通过cameralink协议，实现连接明场相机；f）串口：通过串口协议，实现连接荧光模块。2.4.2用户访问控制：a）用户身份鉴别方法：管理员通过用户名加密码注册账号，由管理员将账号发送给用户；b）用户类型及权限：用户类型分为管理员账户及使用者账户；管理员账号可对所有账户进行管理，并可使用产品的软件功能；使用者账户可使用产品的软件功能。2.5电气安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的相关要求，详见附录A。2.6电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。2.7环境试验本产品的主机环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组设备及表1的要求。

检验方法3.1产品外观检验目力检查，应符合2.1要求。3.2产品性能检验3.2.1扫描分辨率检验：明场模式20倍：1）打开扫描仪电源，打开扫描软件，选择明场扫描，等待扫描仪初始化完成；2）把标准刻度切片放入自动加载单元；3）选择20倍明场扫描；4）选择一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图；5）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件；6）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占10格刻度的直线（10格为0.1mm），记录画图软件下方的像素值m1k（其中1≤K≤4）。物镜20倍下的扫描分辨率即为A1k=0.1×1000÷m1k（μm/pixel），应符合A1k≤0.5（μm/pixel）。明场模式40倍：1）调整到倍率为40倍的明场扫描模式；2）选择一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图；3）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件；4）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占10格刻度的直线（10格为0.1mm），记录画图软件下方的像素值m2k（其中1≤K≤4）。物镜40倍下的扫描分辨率即为A2k=0.1×1000÷m2k（μm/pixel），应符合A2k≤0.25（μm/pixel）。荧光模式40倍：1）放入一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图；2）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件；3）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占20格刻度的直线（20格为0.2mm），记录画图软件下方的像素值m3k（其中1≤K≤4）。40倍下的扫描分辨率即为A3k=0.2×1000÷m3k（μm/pixel），应符合A3k≤0.25（μm/pixel）；荧光模式80倍：1）手动切换能够显示80倍的物镜，然后放入一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图。2）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件。3）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占20格刻度的直线（20格为0.2mm），记录画图软件下方的像素值m4k（其中1≤K≤4）。80倍下的扫描分辨率即为A4k=0.2×1000÷m4k（μm/pixel），应符合A4k≤0.125（μm/pixel）。最终检验结果应符合2.2.1的要求。3.2.2扫描时间检验：明场模式20倍：1）打开机器，并打开扫描软件；2）选择明场扫描模式，等待初始化完成；2）选择20倍扫描；3）把待扫样本放入自动加载单元，选择任意一张待扫生物样本，点击【预览】按钮，开始预览；4）等待预览完成后，手动框出大于等于15㎜x15㎜的扫描区域，开始扫描；5）点击【扫描】按钮，当仪器提示“扫描中”时开始计时，当扫描结束时停止计时，记录经过时间为T1；6）重复步骤3）～5）三次，获得三次测试结果，每次结果均应满足要求。明场模式40倍：1）选择40倍扫描；2）选择任意一张待扫生物样本，点击【预览】按钮，开始预览；3）等待预览完成后，并手动框出大于等于15㎜x15㎜的扫描区域；4）点击【扫描】按钮，当仪器提示“扫描中”时开始计时，当扫描结束时停止计时，记录经过时间T2；5）重复步骤2）～4）三次，获得三次测试结果，每次结果均应满足要求。荧光模式40倍：1）重新打开扫描软件，并选择荧光扫描模式；2）选择任意一张待扫生物样本，点击【预览】按钮，开始预览；3）等待预览完成后，并手动框出大于等于15㎜x15㎜的扫描区域；4）点击【扫描】按钮，当仪器提示“扫描中”时开始计时，当扫描结束时停止计时，记录经过时间T3；5）重复步骤2）～4）三次，获得三次测试结果，每次结果均应满足要求。荧光模式80倍：1）手动切换至能够显示80倍的物镜，然后重新打开扫描软件，并选择荧光扫描模式。2）选择任意一张待扫生物样本，点击【预览】按钮，开始预览。3）等待预览完成后，并手动框出大于等于15㎜x15㎜的扫描区域。4）点击【扫描】按钮，当仪器提示“扫描中”时开始计时，当扫描结束时停止计时，记录经过时间T4。5）重复步骤2）～4）三次，获得三次测试结果，每次结果均应满足要求。最终检验结果应符合2.2.2的要求。3.2.3最大装载容量：提供40张玻片，将其装入单个载片盒，同时检查扫描仪主机可容纳10个载片盒，即最大装载容量为400片，实际操作验证2.2.3的符合性。3.2.4图像形变误差检验明场模式20倍：1）打开扫描仪电源，打开扫描软件，选择明场扫描，等待扫描仪初始化完成；2）把标准刻度切片放入自动加载单元；3）选择20倍明场扫描；4）选择一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图；5）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件；6）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占10格刻度的直线（10格为0.1mm）；7）检查横向刻度线图像的属性，得到横向刻度线图像的宽为m1～m4像素；8）检查纵向刻度线图像的属性，得到纵向刻度线图像的高为n1～n4像素；9）物镜为20倍的扫描模式下的扫描分辨率为0.5μm/pixel，则交叉计算单位距离形变误差的绝对值δSk=|（ni-mj）|pixel×0.5μm/pixel（其中1≤i≤4，1≤j≤4，1≤k≤16），δSk的绝对值应该≤5μm。明场模式40倍：1）选择40倍明场扫描；2）选择一张标准刻度切片，并点击扫描软件中的【预览】按钮，并打开预览图；3）使用手动对焦功能对预览图进行对焦，移动图像到适当位置，截取作为单位长度的0.01毫米的横向刻度线图像4例及纵向刻度线图像4例，并另存为8个图像文件；4）依次打开DebugInfo文件夹中已经保存的图像，并用画图工具画一条占10格刻度的直线（10格为0.1mm）；5）检查横向刻度线图像的属性，得到横向刻度线图像的宽为m5～m8像素；6）检查纵向刻度线图像的属性，得到纵向刻度线图像的高为n5～n8像素；7）物镜为40倍的扫描模式下的扫描分辨率为0.25μm/pixel，则交叉计算单位距离形变误差的绝对值δSk=|（ni-mj）|pixel×0.25μm/pixel（其中5≤i≤8，5≤j≤8，1≤k≤16），δSk的绝对值应该≤5μm。最终检验结果应符合2.2.4的要求。3.3产品功能检验3.3.1图像扫描功能检验：明场模式：1）打开机器，并打开扫描软件，选择明场扫描模式，等待初始化完成；2）将待扫样本放入自动加载单元；3）选择任意待扫样本，并点击扫描软件中的【扫描】按钮，开始扫描；4）等待扫描完成；5）打开阅片软件，并打开刚刚扫描完成的生物样本图像，查看是否有数字化图像。荧光模式：1）重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式；2）选择扫描通道，点击计算机扫描软件中的【扫描】按钮，开始扫描；3）等待扫描完成；4）打开阅片软件，并打开刚刚扫描完成的生物样本图像，查看是否有数字化图像。最终检验结果应符合2.3.1的要求。3.3.2扫描区域识别功能检测：明场模式：1）打开机器，并打开扫描软件，选择明场扫描模式，等待初始化完成；2）将待扫样本放入自动加载单元，任意选择一张待扫样本，点击【预览】按钮，等待预览完成；3）点击视图模式，选择第2）步中预览的生物样本；4）点击【区域识别】按钮，实现自动区域识别；5）检查扫描区域应包含了生物样本上有扫描对象的区域，无遗漏，且无异常冗余区域；6）点击【扫描】按钮，待扫描完成后使用阅片软件检查扫描区域应与扫描前设置的区域相同；7）扫描软件中，在生物样本区域点击鼠标右键，选择【删除所有扫描区域】，再点击鼠标右键选择【增加扫描区域】，可改变扫描区域以实现自定义扫描区域；8）点击【扫描】按钮，待扫描完成后使用阅片软件检查扫描区域应与扫描前设置的区域相同。荧光模式：1）重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式，等待初始化完成；2）任意选择一张待扫样本，点击【预览】按钮，等待预览完成；。3）点击视图模式，选择第2）步中预览的生物样本；4）点击【区域识别】按钮，实现自动区域识别；5）检查扫描区域应包含了生物样本上有扫描对象的区域，无遗漏，且无异常冗余区域；6）点击【扫描】按钮，待扫描完成后使用阅片软件检查扫描区域应与扫描前设置的区域相同；7）扫描软件中，在生物样本区域点击鼠标右键，选择【改变扫描区域】，再点击鼠标右键选择【改变扫描区域】，可改变扫描区域以实现自定义扫描区域；8）点击【扫描】按钮，待扫描完成后使用阅片软件检查扫描区域应与扫描前设置的区域相同。最终应符合2.3.2的要求。3.3.3自动对焦功能检测：明场模式：1）打开机器，并打开扫描软件，选择明场扫描模式，等待初始化完成02）将待扫样本放入自动加载单元，并任意选择一张待扫样本，点击【预览】按钮，等待预览完成03）点击【焦点识别】按钮，实现焦点自动识别功能.荧光模式：1）重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式，等待初始化完成；2）任意选择一张待扫样本，点击【预览】按钮，等待预览完成；3）点击【焦点识别】按钮，实现焦点自动识别功能。最终检验结果应符合2.3.3的要求。3.3.4采集图像功能检测：明场模式：1）打开机器，并打开扫描软件，选择明场扫描模式，等待初始化完成；2）将待扫样本放入自动加载单元，并任意选择一张待扫样本，点击【扫描】按钮，等待扫描完成；3）使用阅片软件打开该扫描图像；4）检查该图像，应为完整的扫描区域。荧光模式：1）重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式；2）任意选择一张待扫样本，点击【扫描】按钮，等待扫描完成；3）使用阅片软件打开该扫描图像；4）检查该图像，应为完整的扫描区域。最终检验结果应符合2.3.4的要求。3.3.5可用扫描倍率检测：明场模式：1）打开扫描软件，选择明场扫描模式；2）调整到20倍倍率扫描模式，检查是否可完成标准刻度玻片的电子阅片；3）调整到40倍倍率扫描模式，检查是否可完成标准刻度玻片的电子阅片；4）用阅片软件打开扫描完成的图像，检查图像最大放大倍率为相应的扫描倍率。荧光模式：1）重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式；2）调整到40倍倍率扫描模式，检查是否可完成标准刻度玻片的电子阅片；3）调整到80倍倍率扫描模式，检查是否可完成标准刻度玻片的电子阅片；4）用阅片软件打开扫描完成的图像，检查图像最大放大倍率为相应的扫描倍率。最终检验结果应符合2.3.5的要求。3.3.6图像阅片功能检验：明场模式：1)打开机器，并打开扫描软件，选择明场扫描模式，等待初始化完成；2)将待扫样本放入自动加载单元，选择任意倍率，并任意选择一张待扫样本，点击【扫描】按钮，等待扫描完成；3)使用阅片软件打开该扫描图像，是否可以查看该图像。荧光模式：1)重新打开扫描软件，选择荧光扫描模式，等待初始化完成；2)任意选择一张待扫样本，点击【扫描】按钮，等待扫描完成；3)使用阅片软件打开该扫描图像，是否可以查看该图像。最终检验结果应符合2.3.6的要求。3.3.7输出文件格式：通过检查说明书、实际操作验证2.3.7的符合性。3.4数据接口、用户访问控制要求3.4.1数据接口：a）USB2.0：成功连接后，点击扫描软件上预览按钮，可查看标签图与预览图；b）网口：成功连接后，点击自检工具中任一运动命令按钮，可实现对应功能；c）触发线接口：成功连接后，点击扫描软件上对焦按钮，可实现对焦功能；d）USB3.0：成功连接后，点击扫描