《洁净室及相关受控环境+第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测gbt+25915.2-2021》详细解读

《洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测gb/t25915.2-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4监测计划的制定、执行及持续改进5按粒子浓度定期划分空气洁净度contents目录附录A(资料性)制定监测计划考虑事项附录B(资料性)设定预警值和干预值的考虑事项参考文献011范围1.1标准的适用范围本部分适用于洁净室及相关受控环境中空气粒子浓度的监测。它提供了关于如何监测和评估洁净室内空气中粒子浓度的指南。1.2涉及的内容监测计划的制定和执行，包括定期和持续的监测活动。监测数据的记录、分析和报告，以确保洁净室环境的稳定性和符合性。““1.3不适用的范围本标准可能不适用于某些特殊类型的洁净室或受控环境，如有特殊要求的医疗、生物安全或制药实验室等。对于非粒子污染物的监测，如化学污染物、微生物等，也不在本标准的讨论范围内。请注意，以上内容是基于对GB/T25915.2-2021标准的理解而进行的解读，具体内容应以标准原文为准。如需更详细的信息，请直接查阅GB/T25915.2-2021标准原文。022规范性引用文件GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，该标准提供了洁净室空气洁净度等级的划分方法，是监测粒子浓度的基础。ISO14644-2:2015《洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，本文件等同采用该国际标准，确保了我国洁净室监测技术与国际接轨。2.1引用标准干预值当洁净室空气粒子浓度达到或超过此值时，需要采取相应措施以降低粒子浓度。预警值当洁净室空气粒子浓度接近干预值，但尚未达到时，发出预警信号以提示操作人员注意。监测指对洁净室空气粒子浓度进行定期或连续的测量和记录，以评估洁净室的性能。2.2相关术语和定义010203监测计划应基于洁净室的具体用途、洁净度等级要求以及设备、人员等因素进行制定。监测频率、采样位置、采样方法等关键参数应在监测计划中明确规定。监测结果应定期进行分析和评估，以便及时发现并解决问题。2.3监测计划的制定与执行2.4仪器与校准监测所用仪器应满足相关标准和规范的要求，具备有效的校准证书。校准频度和方法应满足现行标准，如ISO21501-4中关于粒子计数器校准的规定。定期对监测仪器进行维护和保养，确保其处于良好的工作状态。通过规范性引用文件的详细解读，可以更加深入地了解GB/T25915.2-2021标准中关于洁净室空气粒子浓度监测的要求和规定，为实际监测工作提供有力的指导和支持。033术语和定义洁净室（Cleanroom）指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。其主要目的是控制室内空气中的尘埃粒子浓度和微生物数量，以满足特定工业生产或科学实验的需求。洁净室等级（CleanroomClassification）根据洁净室内空气中悬浮粒子的浓度大小来划分的等级，通常按照国际标准ISO14644-1或美国标准FS209E进行分类。不同等级的洁净室适用于不同的生产或实验需求。3.1洁净室指悬浮在空气中的固体或液体微粒，其来源包括室外空气、人员活动、设备运转等。这些粒子可能对洁净室的洁净度造成影响，因此需要对其进行监测和控制。空气粒子（AirborneParticles）指单位体积空气中悬浮粒子的数量，通常以个/立方米（pcs/m³）或个/升（pcs/L）表示。粒子浓度是衡量洁净室洁净度的重要指标之一。粒子浓度（ParticleConcentration）3.2空气粒子监测（Monitoring）指对洁净室内的空气粒子浓度进行实时或定期的测量和记录，以便及时发现异常情况并采取相应的措施。监测是确保洁净室洁净度符合要求的重要手段。监测设备（MonitoringEquipment）指用于测量和记录洁净室内空气粒子浓度的仪器设备，如粒子计数器、尘埃粒子监测仪等。这些设备需要定期进行校准和维护，以确保其准确性和可靠性。3.3监测044监测计划的制定、执行及持续改进在制定监测计划时，首先需要明确监测的目标，例如评估洁净室的性能、确保产品质量等。同时，应确定监测的范围，包括需要监测的区域、时间段以及监测的粒子大小和类型等。确定监测目标和范围根据监测目标和范围，选择合适的粒子计数器和其他相关设备，确保监测结果的准确性和可靠性。同时，应确定采样点、采样频率和采样时间等参数，以便全面反映洁净室的空气粒子浓度情况。选择合适的监测设备和方法监测计划的制定监测计划的执行记录和分析数据在监测过程中，应详细记录每次监测的数据，并对数据进行统计和分析。这有助于发现洁净室空气粒子浓度的变化趋势和可能存在的问题。定期进行监测按照监测计划的要求，定期进行空气粒子浓度的监测。这可以包括每日、每周或每月的监测，具体频率应根据实际情况进行确定。持续改进定期检查和维护设备为确保监测设备的准确性和可靠性，应定期进行检查和维护。这包括清洁设备、更换损坏的部件等。同时，应对设备进行校准，以确保其测量结果的准确性。根据监测结果进行调整根据监测数据和分析结果，对洁净室的运行参数进行调整，以优化洁净室的性能。例如，可以调整空气过滤系统的设置、增加清洁频率等。055按粒子浓度定期划分空气洁净度利用光的散射原理，对空气中悬浮的粒子进行计数和粒径分布测量。光学粒子计数器法通过测量空气中凝结核的数量来推算粒子浓度，适用于超洁净环境的监测。凝结核计数器法包括重量法、显微镜法等，可根据实际需求和环境条件选择适合的监测方法。其他监测方法5.1粒子浓度的监测方法010203ISO14644-1标准我国现行的洁净厂房设计规范，其中规定了洁净室空气洁净度的等级和相应的粒子浓度限值。GB50073-2013标准其他相关标准包括医药、电子等行业对洁净室空气洁净度的特殊要求，需结合实际情况进行考虑。根据每立方米空气中大于等于某一粒径的粒子数量，将洁净室分为若干个等级，如ISO1级、ISO2级等。5.2空气洁净度的划分标准粒子浓度越高，洁净度等级越低空气中悬浮的粒子数量越多，说明洁净室的洁净效果越差，洁净度等级相应降低。不同粒径粒子的影响不同粒径的粒子对洁净度等级的影响程度不同，一般而言，大粒径粒子对洁净度的影响更为显著。5.3粒子浓度与洁净度等级的关系5.4洁净室空气洁净度的保持措施定期更换过滤器根据过滤器的使用寿命和实际情况，定期更换初效、中效和高效过滤器，确保过滤效果。控制人员出入和物料传递减少人员出入次数，采用合适的物料传递方式，以降低外界粒子对洁净室的影响。定期清洁和消毒对洁净室内的设备、墙壁、地面等进行定期清洁和消毒，去除附着的粒子和微生物。监测和记录定期对洁净室的空气洁净度进行监测，并记录相关数据，以便及时发现问题并采取措施。06附录A(资料性)制定监测计划考虑事项监测目标确定洁净室空气粒子浓度的基线水平01评估洁净室性能是否符合设计要求02监测洁净室操作过程中的粒子浓度变化03发现并解决潜在的粒子污染源问题04根据洁净室布局和气流组织确定监测点位确保监测点位具有代表性和可重复性考虑关键工艺区域和潜在污染源附近设置监测点根据实际情况调整和优化监测点位布置监测点位选择根据洁净室使用情况和监测目标确定监测频次在洁净室操作前、中、后分别进行监测以获取全面数据定期对洁净室进行全面监测以评估其性能稳定性针对特定事件或异常情况增加临时监测频次监测频次与时间安排监测设备与人员要求选用符合相关标准和规定的监测设备，确保其准确性和可靠性定期对监测设备进行校准和维护，保证其正常运行配备专业的监测人员，熟悉监测设备的操作和数据解读对监测人员进行定期培训，提高其专业技能和知识水平07附录B(资料性)设定预警值和干预值的考虑事项预警值的设定预警值的意义预警值是指在洁净室运行过程中，当空气粒子浓度达到某一特定水平时，会触发警报系统，以及时提醒操作人员采取相应措施。设定原则预警值的设定应基于洁净室的设计要求、生产工艺需求以及设备性能等因素，确保在空气粒子浓度超标前进行预警。影响因素预警值的设定还需考虑室内外环境差异、人员活动、设备运行状态等多种因素对空气粒子浓度的影响。干预值的意义干预值是指在空气粒子浓度达到一定水平时，必须采取紧急措施以降低浓度，防止对生产造成不良影响。设定原则干预措施干预值的设定干预值的设定应更为严格，通常低于预警值，以确保在空气粒子浓度达到可能对生产造成影响的水平前进行干预。当空气粒子浓度达到干预值时，应立即启动应急预案，采取相应措施，如增加换气次数、调整设备运行状态、限制人员活动等，以降低空气粒子浓度。预警值与干预值之间的联系预警值和干预值都是基于洁净室空气粒子浓度的监测需求而设定的，两者之间存在密切联系。预警值用于提前警示，而干预值则用于触发紧急措施。预警值与干预值的区别预警值主要用于提醒操作人员关注空气粒子浓度的变化情况，而干预值则是必须采取行动的阈值。在实际操作中，应根据具体情况合理设定这两个值，以确保洁净室的正常运行。预警值与干预值的关系08参考文献GB/T25915.2-2021于2021年8月20日发布，并于2022年3月1日正式实施，替代了旧版标准GB/T25915.2-2010。发布与实施本部分的标准旨在指导如何监测洁净室空气中的粒子浓度，以确保洁净室的性能，并防止可能的污染风险。目的与意义一、标准概述1.范围与定义二、主要内容标准明确了其适用范围，并给出了相关术语和定义，如“监测”、“干预值”、“预警值”等。2.监测计划的制定与执行二、主要内容强调制定、执行及持续改进监测计划的重要性。监测计划应包括：列出所有要监测的参数、测量方法、监测仪器的准确度、维护、校准、监测位置的标识等。““二、主要内容提供了制定监测计划时需要考虑的事项，如风险评估、数据记录格式、数据趋势分析等。规定了按粒子浓度定期划分空气洁净度的方法。3.空气粒子浓度的监测010203二、主要内容4.预警值与干预值01设定预警值和干预值以识别性能偏离，并给出早期预警。02当超过预警值或干预值时，应采取相应的措施。035.风险评估风险评估是识别危险并进行分析评估的过程，旨在确定可能影响洁净室保持其空气洁净度能力的因素。二、主要内容三、其他注意事