AMT企源美云智数：2024生物医药企业数字化转型白皮书

生物医药企业数字化转型白皮书AMT企源前言名词解释3上药的信息化建设已经进入3.0阶段。从2014年制定上海医药信息规划1.0,2018年滚动规划2.0,到2021年的升级为数字化战略规划3.0,通过多年努力，上药已经初步实4吴宗逊/平安好医生原CTO5AMT企源&吕宏/上海雷允上药业管理总监6谢宇峰/万东医疗总裁8随着生命科学领域研究的不断深入，以生物技术为核心的生物医药产业发展迅速，成为当今世界经济中的一个新兴产业，其所产生的效益使人们看到了现代生物技术对经济和社会发展生物医药产业链按不同标准，有不同的分类方式。从生产环节上区分，可以分为制造和流通两大板块。从产品分类来看可分为化学药、生物药、中药。此外，医药行业还涉及到专业设医药制造领域医药制造领域医药研发本地分销商医药流通领域医药营销环节原料供应医药商业医药服务9AMT企源&生物医药产业园作为生物医药产业最重要的载体界第一。2021年，我国医药制造业规模以上企业的主营业务收入29288.5亿元，同比增涨17.83%。根据Frost&Sullivan数据，预计2021年-2025长率为7.2%,医药市场收入将于2025年达到22.87千亿人民币。图2全球原料药供应结构2008年全球原料药供应结构意大利意大利印度2019年全球原料药供应结构美国.10%其他地区印度.19%意大利.20%中国.28%意大利.20%生物医药企业数字化转型白皮书生物医药企业数字化转型白皮书|AMT企图32016-2025年中国生物医药行业细分市场收入规模2016-2025年中国生物医药行业细分市场收入规模0■化学药(十亿RMB)■中药(十亿RMB)■生物药(十亿RMB)“互联网+医疗”在中国发展迅速，覆盖线上咨询、远程医疗、线上药店、临床数字化信息采集及互联网医院等多个环节。患者端，疫情促使消费者习惯发生变化，对生物医药行业产生深远影响。相比其他国家居民，中国的消费者更愿意在手机上尝试和检验新的产品和服务1,这一点也同样体现在医疗方面。根据易观分析调研显示，线上购药开始成为患者购药的主要途径之一，有1/4的患者会通过快递、外卖进行购药2。德勤2022年3月的调研显示，约75%受访企业表示，将会增加线上业务渠道的投资。从政策面，国家对线上平台的药品资质及追溯要求也越来越规范。图4消费者使用外卖购买非餐饮品类情况图52019.01-2021.10医药电商行业活跃用户规模其他0在面对疫情的不确定性中，生物医药企业如何保持韧性。过去的两年中，可以看到，需要企业已经开始思考并尝试利用数字化技术以应对疫情带来的冲击。例如研发方面，许多企业推动虚拟临床实验、虚拟化合物筛选等一系列工具，通过更少的实验次数、线上的试验，加快研发速度；生产方面，自动化和数字化更高的车间或产线，在疫情中实现了更快的复工复产的同时，减少人员的聚集；营销方面，疫情期间线上营销工具的重要性迅速凸显；医疗服务方面，互联网医疗成为解决疫情之下人们购药难的关键所在，许多医院及众多三方3366300服务机构开通线上服务渠道，努力破解社区封控下民众看病难、配药难的问题。后疫情时代，提升数字化能力成为生物医药企业不得不做的选择。政策环境：政策驱动加速企业数字化转型国家政策变革回顾推动医药制造企业数字化转型是推进我国生物医药企业向创新型技术型转型升级、提升自身竞争力的有效手段。近年来，国家不断出台相关政策支持新技术在医药产业的探索。《中国制造2025》最早提出人工智能医疗领域中的应用。进入“十四五”后，生物医药行业数字化相关政策更加深入和全面，覆盖了医药行业从研发、生产、流通及医疗服务等全产业链。图6中国生物医药行业数字化支持政策《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》国务院推进医疗临床和科研大数据人工智能技术《全国医院信息化建设标准与卫健委利用人工智能进行预测，实现医学影像辅助诊断、临床辅助医疗、智能健康管理、系建设指南》中央信办等五部门明确到2023年，初步建立等重点急需标准，并率先在进《十四五生物经济发展规划》、《十四五医药工业发展规划》工业和信息化部等多部门推动产业数字化转型；以新一代信息技5G、区块链、物联网等前沿技术；实现理，构建药品追溯体系；积极发展互联网+药品流通20172019《新一代人工智能发展规划》国务院精准的职能医疗体系；基于人工智能开展研究和新药研发；推进医药监管智能化《关于促进人工智能和实体经济深度融合的指导意见》放，同时支持相关企业与人工智能企业合作开发相关应用场景和人工智能服务《十四五大数据产业发展规划》《十四五机器人产业发展规划》《十四五医疗装备产业发展规划》《十四五国家临床专科能力建设规划》工业和信息化部等多个部门提出完善电子健康档案和病例、电子处方等医疗卫生机构数据共享。提升对医疗机构和医疗行为的监管能力，助推医疗、医保、医药联动改革。明确大力发展5G+医疗健康，推动远程医疗、智慧医疗、中医特色医疗等新业态全面发展...医改政策变革回顾中国生物医药行业的改革政策主线非常清晰——提升药品质量、降低药品价格、促进医药创新，这对医药企业的生存逻辑、发展方向有着深远影响。这一系列政策的落地，一方面降低了药品价格，为人民谋福利，另一方面也为医药产业带来了巨大的挑战。我国的医药产业，尤生物医药企业数字化转型白皮书生物医药企业数字化转型白皮书·加快进口药上市·第二批鼓励仿制药品目录·改革药品医疗器械审评审批·生物制品注册分类变更·优化药品注册审评审批·解决注册积压·优先审批审批·药品上市许可人制度·仿制药的一致性评价·健全可靠的追溯体系·建立合理用药监控目录·建立健全药品价格常态化监“4+7”带量采购·取消从事第三方药品物流业·推动医疗机构信息化建设制定并鼓励“互联网+医疗”·推进分级诊疗制度建设·提升基层医疗服务能力·将社会办医纳入医保定点支付·鼓励医生多点执业·全面落实异地就医结算政策·发展商业监控保险·制定完善中国特色医疗保障·制定治理高值医用耗材和过·建立短缺药品及原料药停产.·开展按疾病诊断相关分组(DRGs).政策变革促进医药创新，初见成效。“带量采购”背景下，仿制药大幅度降价，寻求创新将成为部分制药企业维持增长的方法，创新药的市场占比增速明显加快。国家出台针对医药创新相关审批政策，简化创新药审批流程。2015年以来，中国的创新生物医药随着一系列的医药政策改革和完善，国内本土生物医药企业加大研发资源投入，在最欧洲其他%中国国际其他国%法国带量采购和医保目录谈判政策进入常态化，药品价格大逼企业管理精细化。2018年以来，带量采购已经开展6次，采购品类从口服制剂，到注射剂、胰岛素、口腔修复材料等，范围不断扩大。2020年国家医保部门首次对已在目录内的14种独家药品进行了降价谈判。2022年集中带量采购提速扩面力争年底平均每个省份集采覆盖350个以上药品品种。集采品类的非中标产品被迫转战院外零售市场，生物费者，对其数字化营销提出新的要求。为吸引患者购买，零售端价格可能也有所下降3,这将进一步挤压生物医药企业利润空间，倒逼医药生产企业借力数字化提高管理水平，降低生产与时间仿制药一致性评价和医保改革对成熟产品构成价格压力，为了应对这一挑战，企业一方面加快创新投入，另一方面借助数字化提高生产质量控制能力。一致性评价的目的一是提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代；二是降低药品价格，减轻群众用药负担；三是有利于提升仿制药研发能力，促进我国仿制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。未达到一致性评价节可能丧失竞争机会。对于仿制药企业而言，大量产能可能因未据统计我国有12万多个化药批文，其中约11.6万个即超过95%的化药批文均为仿制药。2015年我国全面启动了药物一致性评价工作。经过6年的发展，过评药品品种数量、覆盖广度大幅提升，2021年度，累计过评品种数从年初的426个增加至年末的652个。值得注意的是一致性补充申请量自2019年后逐年下降，而新注册分类申请逐年上升，反映出仿制药企业图102017-2021年药品一致性评价申请数量合规要求是医药行业数字化关键影响因素之一，为了保证药品安全性及相关决策数据整性，国家制定了GxP系列法规和准则，贯穿医药研发生产销售全生命周期，对药品研发与生产提出了更高的质量要求。2019年12月最新修订的《药品管理法》开始施行，在“国家药取消药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)认证，药品监督管部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。2021年5月，《药物警戒质量管理规范》明确相关更加严格的监管落地，对生物医药企业则意味着需要更频繁地提供更多环节、更多维度的数据。各个业务系统数据标准不统一，人工采集数据，成本高且数据质量难以保证，这对生物新药申请(报生产)/NDA药监审查(资料和工厂)产品许可证(大于2000例)新药申请(报临床)/IND/ANDA经商销令人震撼的成果。以蛋白质结构预测为例，2021年7月，AlphaFold2已经预测出超过35万2022年1月11日复星医药与端到端人工智能驱动的药物研发公司英矽智能 中国的生物医药企业正在积极探索智能制造场景，国家支持打造数字化应用场景标杆示范。根据工信部公布的《2021年度智能制造试点示范工厂》,有3家医药企业及1家医疗器械制造企业入围。华润三九八大典型场景成功入选：机协同作业、智能仓储、智能在线检测、多工厂生产计划协同、质量精准追溯、预测性维护与运行优化、市场快速分析预测、物流实时监测与优化。东阿阿胶六大典型场景：人机协同作业、生产计划优化、智能仓储、智能在线检测、销售计划动态优化、物流实时监测与优化。鱼跃在九类智造场景上有突出优势：用户直连制造、采购策略优化、智能仓储、物流实时监测与优化、离散型工艺数字化设计、生产计划优化、先进过程控制、智能在线检测、在线运营监测与故障诊断，展现出较强的示范引领作用。湖南科伦在八类智造场景上有突出优势：先进过程控制、智能在线检测、生产计划优化、资产全生命周期管理、智能仓储、供应链可视化、物流实时监测与优化、销售计划动态优化方面展现出较强的示范引领作用。生物医药行业对药械安全与质量的特殊要求，使行业在数字化方面比较行业，生物医药行业整体数字化即将进入爆发期。据国家工业信息安全发展研究一半以上医药企业仍处于单点信息化、数字化覆盖状态，系统间集成度较低，仍有26%的医高高通信银行低具体到产业链主体上，许多生物制药企业由于成立时间化发展比较重视。相对而言，传统的原料药企业或仿创结合的医药工业企业，成立时间久，自从具体场景来看，营销相较于研发、生产等场景的数字化程度更高。一方面业务管理上对数字化有需求，另一方面，营销数字化产生的价值可随着国家政策的鼓励、数字化技术的发展、监管要求的收紧及企业自身精细化AMT企源&数字化转型既是技术转型，也是人力资本和思维方式的转型。许数字化转型的目标与路径并未达成一致，公司高层与企业员工、业务的认知都有所不同，导致在业务层面上未能识别出数字化对业务优化的价值。如何统一数字化认知，让关键利益相关者理解数字化变革背后的原因和对企业的价生物医药企业数字化转型中需要的是数字化管理、数字化应用和数字化才，既要懂医药与合规知识又要懂技术，并且懂得如何将技术与具体的业务场景结合。然而医药行业本身门槛高、人才培养难度比较大，复合型的数字化人才短缺，这是医药企业数字化转加快数字化转型将加速信息技术和企业核心业务深度融合，推进新技术创新、新产品培育、新模式扩散和新业态发展，推动企业更广更深融入并完善全球供给体系，促进我国包括生物医药在内的相关行业迈向全球价值链中高端。我们认为，生物医药企业数字化转型可以通过“一个核心”、“两大抓手”“三步走”来实现，即：以价值创造为核心，重视客户体验，员工成长、产业协同；以能力建设与数据驱动为抓手，建设以战略为导向形成业务洞察、以架构为基础形成顶层规划、并最终以面向运营为落点的转型机制，从而循序渐进实现医药企业数字化转型。图13生物医药企业数字化转型核心要素走度，规划公司数字化建设蓝图和数字化治理体系，做好企业数字化转型蓝图与推进路线图的顶层设计与过程把控，以应对整体数字化运营带来的高度复杂性与风险最后，是面向数字化运营的机制转型。培育企业的数字化文化，把生物医药的研究和创新应用数字技术作为数字化转型的驱动力；建立推进数字化转型的组织动内部各部门、各层级管理协同；优化业务流程，将企业内的各个部破企业内部的“数据孤岛”,使各部门实现真正协同；加强数字化人才队伍，培养赋能员工，根据2021年CESI的调研，我国大规模企业有超过50%的企业已经步入数字化应用践行和深度应用阶段，而中小企业这一比例只有21%。大中型企业资金实力强、技术等资源丰富，在数字化转型上具备一定先发优势。中小企业具有业务聚焦、机制灵活、决数字化转型过程中，更容易找到切合实际的切入点，利用数字化提升效益。■初步探索阶段■应用践行阶段■深度应用阶段信息化补课数字化提升智能化突破小型企业聚焦信息化补课中型企业聚焦数字化提升大型企业探索智能化突破腰部企业大企业大企业生物医药企业数字化转型目标药品质量与安全是生物医药行业的根本。建设数字工厂本质是利用数字化软件和自动化系统进行支撑，实现实时的数据采集和分析，打通产品研发、工艺、制造、质量和内部物流等与产品制造价值链相关的各个环节。在提高生产效率、降低制造成本的同时，生产制造系统通过降低成本，提高效率，创造增长，是数字化转型的重要价值体现。生物医药企业可通过数字化工具，打通各部门、各人员的所有业务流程，使部门间信息能够快速流动，提高业务运转的整体效率。同时，利用数字化工具重塑客户体验，积极响应业务场景的多元需求，捕获新的由中国中小企业协会产业互联网专委会与AMT企源研究院联合研发的“数字化成功三角三大维度又可细分若干子维度。其中由“数字化价值”引领并反映数字化应用效果，“数字化评估标准评估标准高成熟度低2成功三角形运营扩展性业务适配性技术先进性数字化流程与数据组织与人才资源与生态管理数字化业务数字化生态数字化数字化治理企业是否从战略规划开始，以信息化、智能化手段固化流程，夯实管理根基，优化企业资管理数字化源配置和决策工具创新，通过数据驱动更科学、实时、准确的决策，提升管理效率，降低企业是否以业务为核心，结合新技术(云计算、大数据、物联网、移动互联网、智能化等)企业是否借助互联网技术手段，将过去在产业积累的客户、人才优势和核心能力通过平台开放化，打造产业级生产性服务业共享平台，用企业为保证数字化转型过程的顺利开展，是否配备所需的资金、平台等资源，是否对内构建员工创新生态系统，对外构建完整、合适的外部资本、技术和技组织与人才员对数字化的认知思维、数字化技能、数字化变革能力等方面的水平和相应数字化人才梯企业是否具备支撑数字化转型的流程管理基础，并构建数据平台度分析挖掘，应用数据分析进行智能化业务决策，持续打造强有力的数据企业是否具备先进的、支撑企业未来数字化应用的1T架构以及相应的技术能力，比如以CPS为核心的智能化体系、设备预测性维护和远程诊断、虚拟化数字孪生等。企业运用的先进技术及能力是否支持现有及未来的业务持续发展求变化是否能做出快速响应，形成自治的反馈和优化，是否具备业和保障机制，保证企业信息流在任何时候以及任何需要的状况下都企业运营是否具备扩展性，形成信息网络、智能设备等互联互通向综合集成，确保推进企业数字化转型及新的商业模式/业态创新根据企业的数字化成熟度，可将企业数字化转型所处的阶段分为能力零散、组织有序、闭环示范、闭环推广、体系成熟5个阶段。企业明确自己所处的阶段后，可参照数字化企业的特征，制定适合企业自身需要的转型方案，同时找到转型不达标的原因加以改进，稳步有序地推医药灯塔工厂-全球智能制造最佳实践结合“灯塔工厂”在生物医药行业的实践发现，生物医药行业“灯塔工厂”的建设主要围绕单个工厂内部数字生产、数字化绩效管理、数字设备维护、数字质量管理、新技术应用、智能物流、环境及健康管理、数字化运营决策及打通端到端价值链等方面规划展制苏州制200.01日本日野国强生DePuySynthesAMTAMT企源&和网络中心度(networkcentrality);另一种是基于ML的生物学分析算法，包括决策树AMT企源&2022年1月7日，赛诺菲与Exscientia共同宣布，双方达成合作开发协议，2022年1月5日，头部AI制药公司英矽智能治疗肾性贫血和炎症性肠炎。2022年5月25日，宣布其发现一款靶向主蛋生物医药企业数字化转型白皮书|AMT企源&期临床研究(药物上市后监测),涉及4个主体：申办者、研究机构、受试者及相关支持服务临床试验协议临床试验协议为研究者与受训者研究机构医疗服务合同受试者(患者)临床试验流程申办方(医药企业)委托服务来源：公开资料，AMT&美云智数整理临床试验成本尤为重要。生物医药企业数字化转型白皮书|AMT企源&(三)数字化供应链场景(三)数字化供应链场景智能排程实现药品产销平衡生物医药企业生产、采购与销售订单难以快速协调，库存成本比较高，这些对生物医药企业生产计划安排提出了一定的挑战。智能排程系统，可以通过模型和算法对订单、物料、产能、库存等多个资源约束条件进行计算，给出基于多个目标的相对最优解决方案，并能够进行快速调整以响应客户需求。图20美云智数APS高级智能排程需求供应来源：AMT&美云智数通过智能排程系统对工厂定义标准的资源体系、药品行业的配方管理与工艺路线，建立基于有限产能和约束条件的工单排程。以智能排程计划为核心的企业计划管理平台，配合以ERP、MES等系统，可以提供坚实的应用功能来满足企业的各项计划调度，并带动整个生产运营更加快速、高效运作，缩短周期，提升产能。同时还可以快速应对内外部环境变化，提高市场竞争力，为企业整体盈利水平的提升和总体运营模式的转变奠定良好基础。议工业互联网的广泛应用将会使医药生产设备智能化控制更加实时和敏捷，未来APS将会与自动化生产设备进行深度融合，实现排产计划与更精确的过程控制的结合，最大化提高企业政策变革叠加疫情，生物医药企业应以精细化运营保持竞争力。如何重构包括寻源管理、采购协同、财务协同在内的整个供应链采购系统，是每一家生物医药企业必须面对的问题。生物医药行业采购的主要品类包括原辅料、包装材料、MRO、设备机械等。生物医药企业对物资采购质量控制极为严格，并要求可追溯。同时，生物医业，其结构复杂、流通成本更高。因此，生物医药企业对供应链精细化管理的需求近几年不断在数字化采购方面企业关注的四个提升方向：1)提供自动化供需平衡和自动下单场景，通过丰富的场景算法，减少人工参与下达采购订单的繁琐和人为化；2)提供智能化寻源和核价机器人场景，帮助企业获得最佳资源的同时，对复杂的采购成本数据进行模型化处理，寻找成本优化机会点；3)提供基于大数据的风险预测和AI风控，向不同角色推送服务数据，提供可供决策的数字场景；4)提供透明实时的数字协同工具，方便企业与供应商伙伴建立新型合通过构建供应商生命周期管理体系，聚焦品质、成本、服务，形成合作公平公正、强化优安全透明敏捷成本领先可持续发展数字化时代生物医药企业供应链管理面临着诸多挑战，市场需求多样化、要求高、新技术层出不穷、数据价值挖掘难，加上制约公司盈利的“成本、效率、质量、交期”四大黑匣始终没有被完全打开，企业利润空间难免不断被挤压。伴随着技术的与端到端的可视与洞察、流程的智能调优与重塑、交付风从企业经营战略，透视全价值链运营效率，以及各部门/事业部赛马，找到以大供应链角度，聚焦用户交付承诺目标，找到全线条协作断点、卡点，并以此牵引流程与协同优聚焦各个岗位/环节问题，预先发现问题和风险，提前解决，改善准时、高质量交付。基于美的集团“T+3”供应链管理理念，美云智数提炼总结泛制造业的供应链管理创新路径：先诊断企业整个业务链条，并针对医药制造领域业务断点进行改善，量身制定供应链业务调度沙盘方案，再结合数据治理及运营倒逼业务，驱动各环节变革，达成全开开指生三方如何协同?开开指生三方如何协同?效率如何提升?交付如何及时?产中监测产后复盘产供协同制造赛马经营复盘需求如何精准?交付质量损失工设备效率齐套预警可视协产前预测订单可视成本损耗库存周转需求预测日常管理绩效考核订单齐在产销规图25药企实现图25药企实现数字化生产的智能制造系统来源：工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企运营管理层业务管理层设备层工艺数字化赋能连续生产数字化工艺为医药生产提供了更加值得信任的稳定性，其中现代艺的重要发展方向，其保障了医药生产过程的实时监控，为连续生产提供过程分析技术(Processanalyticaltechnology,PAT)是一个通过实时测量来设计、分析和控制生产的系统。2004年美国FDA以工业指南的方式颁布了《创新的药物开发、生产和质相应的应用框架与指南。过程分析技术可以改善和确保工艺过程的稳定性和可重复性，实现药品全生产过程的监控。红外光谱、拉曼光谱、中红外光谱、激光诱导击穿光谱属性、工艺性能进行及时的在线测量，实现数据在线分析，及时反馈工艺与质量水平。通过PAT进行一定数据积累后，可以在生产过程中做到实时监测、实时放行，是制药连续生产的基以生物制药过程中缓冲液的配比为例，传统配液系统多依赖人工手动完成，人工操作存在准确性问题，比如药品称量不准确、稀释用水加量体在线稀释配液系统可实现配液过程的持续监测和偏差纠正，以保证缓冲液各检测指标的合格而而控制系统酸碱料、中间品密闭投料、灌装、制剂、自动包装、自动码垛，能够满足药品生产高效、高质 美云智数定性考察和质量投诉跟踪等环节进行质量监控。目前质量管理相关的信息系统主要包含质量管理系统、文档管理系统、培训管理系统、药物警戒系统等多个模块，其中质量管理系统包含偏差管理、审计管理、纠正和预防措施(CAPA)、变更管理、投诉管理等核心模块。图27质量管理系统架构来源：工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会工业生产检验的方式比较多样。目前，通过新技术的应用实现在线监控是质量控制的实践方向。现阶段AI在生产质量控制环节主要用例集中在深度学习图像的机器视觉质检。传统的药品质检多采用人工质量检测，面临着效率低、经验依赖度高、监测质量标准化难的问题。AI质检的速度、精度、效率、准确率有着极大的优势。通过深度学习算法，可以实现文字识别、尺寸测量、缺陷检测等场景的应用，可以识别生产过程中药品配量克重、药品计量刻度等，包装阶段的泡罩包装、液体灌装、喷码和标签等数据识别，并比照设定标准条件计算出产品特征的数据差异，以实现精准的自动监测和预警。同时，相应的数据可以自动上传到MES等系统，只需迭代算法模型，并改善后续产线的生产效率。到87%,未来随着孪生系统逐渐规模化的部署，全生命周期、复杂系统方面的应用将为生物医药行业的生产带来巨大的商业价值。根据Gartner的预测，到2024年将有超过25%的数字生物医药企业数字化转型白皮书|AMT企源&美云智数药店药店医药代表/虚拟医药代表药企·药品患者生物医药企业数字化转型白皮书基于数据管理平台开展的大数据分析与各种数据服务，使得科学物医药企业研发、生产、流通等各系统的深化集成与数据的集中管理，提高了数据质量和数据完整性。统—数据中台将成为企业大数据分析的基础。通过大数据平台的云计算处理技术，能够开展复杂场景下的敏感性分析，可以量化分析挖掘出背后问题相关性及可能的影响因素，从BI商业智能BI商业智能工具的核心在于帮助企业更好地发掘数据的价值。数据可视化为企业提供公司经营分析全景图，促使分析维度更加多元化，数据提取和展示速度更快。根据设定的企业经营管理分析指标体系，从财务运营、产品销售分析、产品发货分析、医院开发分析、库存周转分析、绩效分析等多个维度，全面诊断运营存在的问题，为科学决策智能预测-供需协同-产销平衡-精准排产药物发现-药品规划-项目管理-药品生命周期渠道管理-零售管理-电商运营-用户运营人机料法环精益全流程拉动-智能预警防呆-设备自动采集-品质严控公开透明沟通成本响应及时广域转型的成功密码AMTAMT企源&2022年5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,其中，时采集数据的信息化系统记录数据的企业，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1AMT企源&图32数字化合规体系图32数字化合规体系中间体检验不合格率任务分配器材管理数字化改进质量管理审核。以审核为例，在质量管理体系中，质量管理体系涉及资质审核、放行审核等多种审核场景。通过数据预警与线上审核方式，基于历史数据对流程中的数据进行预警，可减少审核人员出错的情况。同时，通过数字化技术，可实现流程自动填报、流程自动归档，确保相关数据记录真实准确。数字化帮助质量人才培养。质量管理人才培养难，依赖个人对法规的积累与理解，而人才流失会给企业带来不少成本。现在企业可以通过知识库与系统集成的方式，将特殊事件与相关法律要求建立关联，事件追溯时可提供必要的信息，避免过度依赖人工记忆，可有效解决质量管理人员流失带来的问题。数字化提升内部审计效率。结合企业内外数据，通过大量的数据的采集、治理与定制化的数据服务，实现专项内审数据自动稽查，帮助医药企业提升内部审计效率。医药企业需要定期进行质量内审，但传统管理方式下，受制于时间因素和技术因素，内审往往只能采取抽查的方式进行。现在，企业可以结合质量管理体系要求，搭建质量风险模型，进行事前风险识别预警，事后自动稽查，极大提高管理效率。域，是知识密集型的高科技产业。2020年我国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%,接近全球医疗器械增速的3倍。根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》相关数据，中国已成为全球第二大医疗器械市场，2022年市场规模将达12529亿人民币，未来5年截至2021年12月31日，我国医疗器械生产企业数量达28954家，较2020年的25440家同比增长13.8%。其中，可生产I类产品企业19569家，可生产Ⅱ类产品13971家，可生新型信息技术与医疗器械行业加速融合，成为医疗器械企业产业转型和驱动增坚持技术支撑和业务落地双轮驱动，实现技术和业务双向迭代；在信息时代，医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着全球网络信息技术的迅猛发展以及医疗器械从生产、流通、到终端消耗，产品类目多并且差异性大，各个环节都需要各自独立的信息系统来承载，并记录其相应的出入库情况及品名、规疗器械企业以UDI唯一标识为线索，通过数字化技术实现ERP、WMS、PLM多个信息系统协同，从而提高医疗器械出入库、库房管理效率和精细度，以降低物流管理成本，并且可以为实任务管理、资源配置及研发基础数据库。研发知识库体系将不同产品的前沿信息、规则规范AMTAMT企源&至2021年至，我国涵盖生物医药的产业园区超过2000个，其中有国家级产医药业园386家，包含168家国家级高新区和218家国家级经开区。这些产业园区中，有193家将生物医药产业作为重点发展方向，占比约为50%17。随着生物医药行业的变革与发展，创新成为生物医药企业的发展趋势，对于医药园区的需求越来越多样化、个性化。头部园区上市企业聚集效果明显，近半的医疗器械和生物制药上市企业聚集在生物医药百强园区。同时，我国生物医药产业园TOP100区域分布也很不均衡，东部地区占比56%,中部地区占18%,西部地区17%,东北地区占9%18。图342020和2021年我国生物医药产业百强园区分布西部地区东部地区智慧园区是智慧城市的重要部分，也是智慧城市重要表现形式。近年来，国家出台了一系列政策支持智慧园区建设。2016年，建设智慧城市被列为国家重点工程，据统计，地95%的副省级城市、83%的地级市，总计超过500个城市在地方政府工作计划中提出建设智慧园区。据估算，园区信息化所需的成本约占园区投资开发成本的10-15%。而目前产业园在数字化转型方面已经取得了初步成果，2021年，工业部公布工业互联网园区融合应用新模式试点示范园区项目5个，工业互联网平台+园区/产业集群解决方案试点示范项目15个。未来在国家相关政策支持下，将会涌现出大批管、控、营一体化的智慧医药时间中国工程建设标准化协会组织编写《绿色产业园区评价标准》为首个工信部发布了《关于政协十三届全国委员会第三次会议第1869号提中共中央发布了《社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》,加快数字社中国的生物医药产业正在从仿制为主走向自主创新，医药产业园只有契合产业发展的要求，为企业提供相应的资源、服务支持，解决的产业发展痛点，才能够提升园区的竞争力。传统园区正处于向高新技术园区的过渡期，在设施、运营成本、效率等方面，面临着以下几个方面的设施老化，运营基础薄弱：传统医药园区成立时间早，产业聚集优势强，但空间承载能力有待提升19,同时，园区的网络、数据中心、消防、能源等基础设施老化，需要进行改造升级。管理低效，客户体验不佳：园区内部由于数据、硬件、空间互相独立，运营缺少信息化和智能化支撑，管理上依赖人工，成本高效率低快。园区安全智能化程度低，事部分园区安装了诸多监控并将数据上传，但并没有对收集的数据进行整合与处理。运营方对客缺乏统筹，缺乏可扩展性：在政策支持下，各地都在积极推进智慧园区试点建设，多数园区在推进智慧化的过程中没有专门的部门进行统筹规划和建设。尽管很多园区在IT设备上投入较多，但分散化的建设使硬件设备缺乏智慧大脑，共享程度低，也在一医药智慧产业园的落地一般具备有全面互联或智能协同的特点。全面互联是指以物联网为基础，园区的人流、车流、建筑、设备、能源等方面实现数字化全面互联。智能协同是指在园十四五是“碳达峰”的关键期和窗口期，工业园区碳排放可达到全国总排放量的31%,是实现“双碳”目标的重要着力点。要实现碳中和，园区可以从碳排放计量管理、智慧能源管理等方面着手。通过智慧能源管理，对园区水、电、蒸汽、天然气等能源消耗实时监测，对设备运行状况进行监测，管理园区内重点设备负荷，及时了解能耗状态及能耗结构，提供优化改代，建立以园区为单位的微电网等方式，实现多源清洁电力供应。多端供用电等环节以及与冷、热、气等子系统的全融合，对多策略调控提出了更高的要求，因此需要融合OT与IT技术，以确保调控策略的合理性与低碳性20。消耗楼宇照明、暖通空调、充电桩等，降低负荷波动性，实现园区能耗柔性调节，提高同时，园区运营及园区内企业能源消耗相关的碳运营管理是提高医药园区竞争力的关键，通过数字化技术手段，实现降本增效。通过数字化技术，帮助园区提升管控能力，形成具有可持续发展的生态和服务体系，实现自适应调智能优化和完善。智慧运营中心通过建立统一的数据企业服务：通过招商数据平台，结合园区运营特点和当地产业特征，为园区智慧招商提供·通过智慧园区的建设，提升办公园区的办公体验和政务体验的综合能笑管理及改造解决方案·大场景数据漫游、智慧升级改造新典范·实景仿真三维建模使之具有推广意义推动生物医药企业数字化转型，坚持把获取数据作为重要前提。数据已素，因此要充分发挥数据要素驱动作用，持续提升“连接”能力，不断积累数据资产，深化数据资产的开发利用，探索和创新云计算、大数据、人工智能、物联网等技术在数字化建设中的原始数据创造价值需要经历原始数据-数据资产化-数据产品化三数据价值的必要途径。在数据资源阶段，主要是通过数字化工具，实现业务数据采集，数据价值密度低，因此，数据资源并不等于资产。通过对数据进行加工处理、知识沉淀，实现价值增值，数据资源就可以转化为数据资产。当数据资产不仅可以为企业自身创造价值，还可以在市图39与生物医药相关的数据安全要求(部分)生物医药企业数据安全管理的举措主要包括定义数据安全标准、划分数据安全等级、定义敏感数据对象、定义数据安全策略，定义数据安全控制及措施、数据安全审计、数据安全风险应急机制等。在应用实现方式上主要关注密码技术、访问控制、去标识化、数据加密、数据脱敏、数据跟踪审计等。图40数据安全分类管理来源：CCSATC601大数据技术标准推进委员新的信息科技应用场景不断涌现，医药监管改革正在加速推进，生物医药企业面临着广泛我们看到，生物医药企业的数字化转型正呈现出积极的变化态势，一系列新的技术与业务首先，数字化应用场景更加广泛深入。生物医药企业数字化将从管理、营销开始向数字化研发、智能制造等环节下沉，利用数字化、智能化技术提供精准高效的强与客户连接。传统医药企业注重营销数字化布局，目前基其次，数据资产的重要性会随着业务发展及竞争环境影响提高。将不同的业务、技术、实再次，生物医药产业将形成以患者为中心的数字化产业生态互联。围绕为患者提供更安全高效的服务，形成包含政府端、医药产业园、药械企业、保生态，并通过数字化技术形成生态联动。新的生态将改变产业链各主体的竞争格局今天，生物医药企业积极行动、潜心探索，应用数字化技术、培育数字化场景，降本、增未来，面向快速变化的市场需求，生物医药企业的数字化转型更加充满挑战，顺应大势、锐意变革，通过构建以新型能力为主线的数字化转型战略布局的数字化蓝图，必将能够拨云见日、融合创新、加速进步，赢得企业创新发展的光明未来!名词1靶点2指通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学3晶型预测是一种通过计算机模拟对药物分子进行晶体结构分析的简化实验步骤，筛选出少数目标明确的潜在晶体结构，并进行实验结也称为分散式临床试验(DecentralizedClinicalTri45原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。6仿制药是仿制原研药的药品。与新药的注册流程不同，仿制剂的质量和疗效一致。参比制剂是指经国家药监局评估确认的仿