《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》编制说明

《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》编制说明一、标准化对象标准化对象，指对自体免疫细胞存储服务机构品信维度进行评价。其中，免疫细胞存储是指利用生物技术，从人体外周血采集分离制备一定数量的单个核细胞，经过检测质量认定，将其储存在-150℃至-196℃的深低温液氮罐中，以长期保持免疫细胞的活性和功能的一种业务；品信既品质、信用，品信评价是指对于免疫细胞存储服务机构信用情况、全周期服务流程、服务质量、制度化的评价标准体系。二、现阶段存在的有关问题（一）国家推动细胞产业发展的政策密集出台，但是相关指导性文件及国家标准相对缺乏，导致产业发展滞后于国家战略要求近年来，国家密集出台多项利好政策，从技术研究的支持、研究转化应用的审批、生产全过程的质控与科技伦理要求等方面支持细胞产业的快速发展。2016年，《医药工业发展规划指南》明确了对癌症免疫治疗、干细胞治疗等新型生物治疗技术发展的支持，要求推进包含CAR-T等免疫细胞治疗产品重点领域的发展；2017年，《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键创新性生物治疗技术的研究，加快临床应用，提高临床治疗水建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度；2020年，《关于加强科技伦理治理的意见》将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新；2021年，《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》为免疫细胞治疗产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施等方面提供必要的技术指导；2022年，《“十四五”生物经济发展规划》印发，从顶层上为中国生物经济的高质量发展定调。然而，尽管政策红利不断释放，标准规范化建设却相对滞后。截至2023年10月，国家层面仅出台《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023）一项产业相关的推荐性国家标准，行业标准更是寥寥无几，导致产业发展缺乏强有力的遵循指引，整体发展情况落后于国家战略要求。（二）地方政府制定了一些地方标准，行业学（协）会也组织制定了诸多团体标准，但是对于细胞存储服务机构品信水平及服务质量、安全的评价标准存在空白，导致产业发展核心源头即细胞存储责任主体及服务品质缺乏规范化管理的有益参考截止到目前，地方标准方面，公开可查的地方标准共6项，但整体侧重于规范细胞库、细胞中心等硬件设施的建设与管理；团体标准方面，“细胞”相关现行团体标准共144个，其中内容非公开标准83个，公开标准60个。从发布机构看，相关标准主要由中国研究型医院学会、中国细胞生物学学会、中国医药生物技术协会等国家级学（协）会起草发布；从标准规范内容看，暂未有任何“品信”相关的评价标准，多数侧重于对硬件设施及特定产品质量的评估，因此，此次“自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准”的制定出台可弥补这一空白，为推动自体免疫细胞存储规范化管理提供有益参考。（三）随着人民对美好生活的需要和健康保障需求的不断增长，对细胞存储需求日益迫切，但是作为服务提供商的企业缺乏社会信用评价机制，导致企业发展存在重宣传轻服务、重规模轻质量、重当下轻长远的现实问题，甚至出现欺诈、违规等现象随着人口老龄化、城镇化及工业化进程、经济水平的不断提人们期望通过储存健康的免疫细胞，在未来10-20年用以补充因疾病和衰老减少的自身免疫细胞。免疫细胞存储位于细胞治疗产业的上游，涉及了采集、处理、运输、检测和存储环节，包含了细胞冻存、复苏、转移等多个技术密集过程，在细胞治疗中发挥着举足轻重的作用，只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞服务机构信用履约情况以及存储质量安全维度的评价管理体存储市场作为免疫细胞治疗产业中发展最为成熟的环节，业内参与者众多，其规模也从分散式业务到规模化发展。然而，当前存储市场目前暂未形成完整的品信评价标准及机制，导致市场乱象丛生、鱼龙混杂，机构服务质量良莠不齐，利益至上、以赚快钱为目标的不良商家以低价和虚假营销博得了大量关注，中介费、营销费远超服务费与技术研发费，劣币驱逐良币现象屡见不鲜，严重影响市场服务购买机构及消费者做出选择。综上所述，产业亟需出台细胞存储服务机构品信评价体系，作为企业发展、人民选择的有效参考，降低存储机构失信跑路等情况，减少服务质量的差异性，利于行业进行良性、有序竞争。三、拟解决的关键问题一是强调存储机构为责任主体，从机构品信角度，对机构信用、声誉、责任为核心的软实力进行持续提升。二是梳理规范细胞存储全流程，细化从免疫细胞存储全流程各环节、各点位的服务内容、服务流程、服务效能，解决服务质量由粗到细的问题；三是研究制定服务质量所涉及的关键评价维度及指标，包括服务资质、设施设备、服务流程、服务安全、持续改进、社会满意度等方面，解决服务质量评价由无到有的问题；四是研究制定指标评价体系实施细则与操作路径，从评价指标体系延展至评价管理模式，通过评价标准，解决服务质量管理模式由事后管理到事前预防、事中监管、动态优化、持续改进的四、通过标准化可达到的有关价值和效果一是为国家制定国标、行标提供有益参考和有效借鉴；二是为团标体系化建设填补以企业为主体的评价标准空白；三是为细胞存储行业发展构建评价体系提供依据；四是为细胞存储类企业服务品质提升提供遵循；五是为细胞存储类企业的规范化建设与动态监管提供参考；六是为终端机构消费者、个人消费者提供选择参考。五、国内外研究情况、国内外标准情况当前，国内外对于免疫细胞存储方面的技术性研究偏多，评价标准研究相对空白。从标准建设情况看：从国际来看，目前有3类主流质量体系，分别为AABB、NRL/CAP、ISO9001。关于全球先进输血和细胞治疗联盟（AABB是全球行业公认的金标准，其编制的《细胞治疗服务标准》涉及到实验室机构的场地、规模、设备配置、人员配置、基础建设等的“硬件配置”，也涉及到机构在安全管理标准、质量管理体系等的“综合管理实力”，实行两年一复审制度。因此企业为获得AABB认证，首先要建立高标准的质量管理体系，达到质量控制的要求，同时还得建立达到要求的技术工艺体系。目前，我国仅北科生物、博雅干细胞2家机构通过AABB认证。关于NRL/CAP质量体系，侧重于对检验检测能力、实验室质量的评估。其中，NRL标准证明的是一个实验室有无进行病毒诊断和检测的能力，保障存储在细胞库的样本不会受到血液传播传染病的感染风险;CAP被认为是国际上最权威的临床检测实验室认可机构之一，也是全球范围内临床实验室质量的黄金标准，可获得国际间相关机构的认同。关于ISO9001质量管理体系，是由国际标准化组织(ISO)制定，是世界上第一个用于管理上的标准，通过程序化来管理业务流程，提高效率的同时也可加大管理力度，旨在满足顾向国际市场的通行证”。40365-2021）规定了细胞无菌检测的基本原则、方法和标准；2023年9月，中国首个人源干细胞国家标准《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023）出台，规定了生冷冻与储存、质量控制、分发和运输的管理和技术要求等内容，该标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理，但不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。地标方面，河北、吉林、江苏、深圳、浙江5地共出台6项地方标准，侧重于规范细胞库、细胞中心等硬件设施的建设与管理，缺乏对服务质量等软实力的评估。中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，其出具的检验报告是细胞产品进行临床研究申报的必备条件之一，若获得中检院的复核合格认定，则标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级细胞产品生产能力的象征。六、任务来源本标准制定项目由中国医药卫生文化协会医疗健康信用分年10月正式立项，项目制定周期10个月。七、标准编制过程标准立项后，信用分会立即联合业内上下游单位组建了标准编制工作组，召集了内外部多学科、专业的专家共同参与，包括但不限于医院管理学、免疫学、细胞治疗学、临床医学、企业管理学等多个方向，分别从为标准进行指导。参与人员均来自相关领域资深专家，有丰富的标准化工作经验或科研项目工作经验，为该标准的普适性与科学性提供保障。专家召开十余次研讨会，共同编制形成标准草案。为进一步优化标准草案的科学性、严谨性，2024年1月至3月，信用分会广泛征求微生物学、血液科学、免疫学等其他专家和10余家使用单位意见，收集到相关意见21条，其中采纳12条、部分采纳3条、不采纳6条，持续优化完善了标准草案，形成了标准征求意2024年4月，信用分会组织标准市场应用论证会，协会邀约中国保险行业协会及保险企业代表共同对标准进行深入研讨，从市场应用端和存储服务采购端视角出发，提出在保证存储服务质量和安全的基础上，标准应突出机构信用维度指标，标准研制组同步征求企业意见后进行了优化调整。2024年6月27日，中国医药卫生文化协会团标制定办公室组织召开《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》专家征询意见会，现场各位专家老师针对标准进行了深入充分的研讨，会后根据会议精神及意见建议汇总，一是标准丰富了品信维度内容，二是将评价工作需要关注的指标进行进一步明确，但不做详细程度的规定，评价指标选取时，可根据被评对象特征以及评价机构所掌握的资源情况，在符合标准基本原则的前提下，合理设置、调整或细化指标项。八、标准主要内容8.1适用范围本文件规定了从事自体免疫细胞存储服务机构信用情况、服务流程、服务质量、服务效能、机构责任等方面的要求。一是证实其具有持续地提供满足顾客存储要求和适用法律法规要求的服务的能力需要；二是通过标准的有效应用，包括体系、技术、服务持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；三是指导自体免疫细胞存储业务机构品信评价工作的开展。8.2规范性引用文件本标准的规范性引用文件有GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》、GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB/T42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》等十余个。8.3术语和定义8.4评价原则本章节规定了实施评价的实证性、科学性、独立性、导向性8.5评价方法本章节规定了