2第二章-医药商品的性质与分类

第二章

医药商品的性质与分类商品的自然属性商品原料的发展；商品结构与商品质量的关系；商品性质对商品质量的影响。商品的原料天然原料、合成原料商品的结构宏观结构、显微结构、微观结构商品的性质物理性质、化学性质、机械力学性质第一节医药商品的性质第一节医药商品的性质《药品管理法》中的药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、医药商品的来源1.医药商品的自然属性⑴医药商品的质量⑵医药商品的理化性状⑶医药商品的作用与功效⑷合理用药的药学基础2.医药商品的社会属性⑴治疗和预防疾病⑵保证人民身体健康分类研究3.医药商品学关注⑴质量⑵合理用药⑶经营活动引申：药食同源食品的种类很多，成分复杂。在13～17世纪，人类寿命短，主要在于营养不良。医食同源，药膳同功。药补不如食补。合理营养，可以预防疾病，延缓衰老，从而延年益寿。人体对每一种营养成分都是有需求的，但需求的量各有不同。只有饮食中摄入的各种营养成分的数量和它们之间的比例，正好符合人体的需求，才是最为理想的。因此，饮食的奥妙在于膳食的平衡。在《黄帝内经》中，古人就提出了“五谷为养、五果为主、五畜为益、五菜为充”的主张，充分体现了膳食平衡的思想精髓。下面就如何平衡膳食提出一些建议。引申：药食同源食物要多样，谷类为主。每一种食品都是有一定营养的，但都是有局限的，不全面的。因此饮食中要做到食物多样，不应偏食。但多样的食物之间，要协调好它们之间的比例。因此有必要树立食物金字塔结构的概念：即以谷类、薯类为金字塔结构的底层，第一层；以蔬菜水果、豆及豆制品为第二层；以奶类、蛋类、鱼类、肉类等为第三层，最上层。从营养学角度来讲，碳水化合物、蛋白质、脂肪之间的数量比例为6—7：1：0.7—0.8是符合人体营养需求的。在以谷类为主时，要尽量多吃五谷杂粮，并注意粗细搭配。引申：药食同源多吃蔬菜、水果和薯类。在蔬菜中，要多吃西红柿、胡萝卜、黄瓜、菠菜、紫菜、海带、香菇、金针菇、野菜、木耳、杏仁等。一般而言，色泽越深的食品，其营养价值越高。所以有一句俗语叫“逢黑必补”，如黑芝麻、黑木耳、黑米、海带、紫菜、乌骨鸡、甲鱼、黑豆、黑麦等食品的营养价值都较高。每天吃奶类、豆类及其制品。奶是养育了一个生命，其营养价值是比较高的，主要表现在它含有优质蛋白质、卵磷脂、钙、铁等成分。豆类及其制品的高营养价值，不仅在于它含有较优的蛋白质，还体现在它含有卵磷脂、钙、铁、锌等。这些食品应每天都要吃。引申：药食同源经常吃适量的鱼、禽、蛋、瘦肉，少吃肥肉和动物油。蛋是蕴育了一个生命，营养价值高，可以每天坚持吃一个鸡蛋。食量与体力活动要平衡，保持适量体重。从事脑力劳动者平时要适量的运动，三餐分配要合理，早、中、晚之间的比例为30%：40%：30%为宜。我国的居民一般对早餐较马虎，这是不科学的。早餐不仅要吃牛奶、鸡蛋、粥饭，而且要有一定量的水果和蔬菜，以保证人体对营养的需求。晚上要少吃一点，俗话说“晚上少吃一口，活到九十九”，这是有道理的。引申：药食同源吃清淡少盐的膳食。饮食中含有较多的盐，会易引起高血压等心血管疾病。如饮酒应限量，不抽烟。《十叟长寿歌》中即有“我弗嗜烟酒”（戒烟忌酒）。吃清洁卫生、不变质的食物。马铃薯中的绿色皮层和芽眼、未成熟的茄子和西红柿中含有有毒物质，杏仁必须在食用前先用热水浸泡处理，除去其中的有毒物质才可食用。刀豆必须要煮熟才能吃，否则有毒。油炸的食品尽量少吃，其中含有致癌的物质。来源的分类中药及天然药物无机药品有机药品生物性药品(一）中药及天然药物类天然药物一般是指来源于自然界中有一定生物活性的植物、动物或矿物。来源广泛，其中所含化学成分的种类和数量均不相同，其药效也不相同。分类：根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实类、全草类、藻菌地衣类、树脂类、动物类、矿物类、其他类（五倍子、儿茶、芦荟）。1、植物药（1）根及根茎类药材包括根类药材根茎类药材因为根及根茎均属于植物的地下部分，经常同时入药，要严格进行区分比较困难，故同归为一个大类，在药材商品上统称为“根类药材”。直根系

（党参）贮藏根须根系（龙胆）根茎

（生姜）球茎（荸荠）（2）茎木类中药包括以下类别：茎藤，如关木通、鸡血藤等茎类中药茎枝，如桂枝、桑枝、寄生茎刺，如皂角刺茎翅，如鬼箭羽

茎髓，如通草、小通草

木类中药心材，如沉香、降香、苏木边材，因形成较晚含水分较多较少入药皂角刺鬼箭羽沉香（3）皮类中药的定义皮类中药——通常是指以裸子植物或被子（cortex）

植物（其中主要是双子叶植物）的茎干，枝和根的形成层以外的部分入药的药材总称。

紫油厚朴

（双卷筒）

（4）叶类中药多以植物干燥成熟的叶片入药。另外有：

用新鲜叶——鲜枇杷叶；用嫩叶——苦竹叶；用复叶的小叶片——番泻叶；用带叶的枝梢——侧柏叶、蓼蓝叶等。

鲜枇杷叶苦竹叶侧柏叶番泻叶银杏叶（5）花类药材通常包括完整的花、花序或花的一部分。药用完整的花：例如：洋金花、红花（已开放的花朵）金银花、丁香（未开放的花蕾）药用花序：例如：菊花（已开放的花序）款冬花（未开放的花序）洋金花丁香款冬花药用花的一部分：莲须（雄蕊）玉米须（花柱）番红花（柱头）蒲黄、松花粉（花粉粒）偶为带花的果穗：例如：夏枯草莲须玉米须果皮中果皮种皮种子外果皮

内果皮

胚乳

胚

果实结构果实与种子的结构

果实（Fructus）及种子（Semen）在植物体中是两种不同的器官，但在药材商品中常未予严格区分，大多数是果实、种子一起入药；少数主要是用种子。（6）果实种子类南五味子植物（7）全草类药材全草类药材通常指药用草本植物的全株或其地上部分，又称为“草类药材”。大多数是药用植株的地上部分，亦有少数为带根的全草，个别是药用植物的草质茎或肉质茎。本类药材在民间应用广泛，习称为“草药”。全株——蒲公英、金钱草等。地上部分的茎叶——青蒿、广藿香等。带花或果的地上部分——荆芥等。小灌木的幼枝梢——麻黄等。草质茎——石斛等。草麻黄广藿香

按药用部位分类如下：1.动物的干燥全体

如全蝎、斑蝥、海龙等。2.除去内脏的动物体

如蛤蚧、蕲蛇、金钱白花蛇等。3.动物体的一部分

如角类（鹿茸、羚羊角、水牛角等）；鳞甲类（鳖甲、龟甲、穿山甲等）；贝壳类（牡蛎、珍珠母等）；脏器类（蛤蟆油、紫河车等）。4.动物的生理产物

如蟾酥、蝉蜕、蛇蜕、蜂蜜等。5.动物的病理产物

如牛黄、珍珠、僵蚕等。6.动物体某一部分的加工品

如阿胶、猪胆粉、鹿角胶、人工牛黄、体外培育牛黄、血余炭等。

第十二章动物类药材2、动物类药材全蝎药材意大利蜂牛黄羚羊角花鹿茸第十三章矿物类药材3、矿物类药材

1.矿物类药是指可供药用的天然矿物（如朱砂、雄黄、滑石、炉甘石、白矾等）、矿物加工品（如芒硝、轻粉等）及古生物化石（如龙骨、琥珀等），以无机化合物为主要成分的一类天然药物。2.我国使用矿物类药有悠久的历史。《神农本草经》中载矿物药46种。《本草纲目》把矿物类药分为3大类，共载161种。《中国药典》（2005年版，一部）收载矿物类药材21种。3.矿物类药通常按构成化合物阴、阳离子种类进行分类。雄黄Realgar

【性状鉴定注意点】1.集合体呈不规则块状。2.表面深红色或橙红色，条痕淡橘红色，晶面有金刚石样光泽。

3.质脆，易碎，断面具树脂样光泽。4.微有特异的臭气，味淡。雄黄

【来源】本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄。采挖后，除去杂质。主含二硫化二砷（As2S2）。第十三章矿物类药材滑石Talcum【来源】本品为硅酸盐类矿物滑石族滑石。【产地】主产山东、江西、辽宁等地。采挖后除去泥沙及杂石。【性状鉴定注意点】1.本品多为块状集合体。2.呈不规则的块状。白色、黄白色或淡蓝灰色，有蜡样光泽。3.质软,细腻，手摸有滑润感，无吸湿性，置水中不崩散。气微，无味。滑石第十三章矿物类药材白矾

Alumen【来源】本品为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾〔KAl(SO4)2·12H2O〕。【产地】分布黑龙江、浙江、安徽等地。【采收加工】采得后，打碎，用水溶解，收集溶液，蒸发浓缩，放冷后即析出结晶即为白矾。取净白矾，照明煅法煅至松脆即为枯矾。白矾第十三章矿物类药材（二）化学药：化学原料药及制剂、抗生素类（三）生物制品：血清疫苗血液制品细胞因子生长因子酶诊断制品等二、医药商品的化学组成成分水分——吸附水、游离水、结合水、结晶水矿物质碳氢化合物有机酸、碱蛋白质糖类脂肪维生素水分——吸附水、游离水、胶体结合水、结晶水

——影响稳定性吸附水——大气中的水蒸气被吸附游离水——细胞中的水分胶体结合水——与药物中的胶体物质（蛋白质）结合结晶水——化学键结合的水合物引申：水的作用构成人体参与人体的生理活动促进营养成分的吸收和消化水能够调节人体的正常体温水在人体内能够起润滑作用食品中的水，是以自由态、水合态、胶体吸润态、表面吸附态等状态存在的。三、影响药品性质的因素化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚合等物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层、沉淀等生物学变化：微生物引发的发霉、腐败或分解第二节医药商品的分类一、以剂型为基础的综合分类

将药物制成方便临床应用于治疗或预防疾病，与一定给药途径相适应的给药形式例如片剂、注射剂、胶囊剂、剂型（一）片剂（Tablet)

系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂，主要供口服使用。

目前应用最广泛的制剂品种。片剂的种类口服片口腔用片外用片其它普通压制片(compressedtablets)包衣片(coatedtablets)多层片(multilayertablets)咀嚼片(chewabletablets)口含片(buccaltablets)舌下片(sublingualtablets)溶液片(solutiontablets)阴道片(vaginaltablets)泡腾片(effervescenttablets)植入片(implanttablets)注射用片(hyperdemictablets)片剂的特点与质量要求特点性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用质量要求色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定二、注射剂药物制成的供注入人体使用的灭菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液使用的无菌粉末或浓缩液浓缩液:如解救酸中毒的乳酸钠注射液,临用前应用注射用水稀释6倍成等渗液后静脉滴注溶液型注射剂： 水溶液型:在水中易溶且在水溶液中稳定的药物，或经过助溶、增溶等方式能增加药物在水中的溶解度的药物均可制成水性注射液。如NaCl、葡萄糖注射液、核黄素注射液。油溶液型：如二巯基丙醇注射液等。注射用无菌粉末注射剂：也称粉针剂，系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中，临用前以适当的注射用溶媒溶解或混悬后使用的制剂。凡在水中不稳定的药物，如苯巴比妥钠、青霉素、辅酶A、α-糜蛋白等均可制成这类注射剂。注射剂作用特点1）药效迅速可靠适用于抢救危重病人。2）适用于不宜口服的药物口服后，易被消化液破坏的药物如青霉素或Insulin等，或不易吸收的药物如链霉素等或引起呕吐刺激的药物如酒石酸锑钾等均可考虑制成注射剂给药。3）适用于不能口服的病人如吞咽困难或昏迷的患者，其营养或治疗均可注射给药。3、输液剂容量在100ml以上，由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

种类

1）电解质输液补充水分电解质纠正酸碱平衡。（复方）NaCl注射液（复方）乳酸钠注射液等2）营养输液包括糖类输液（如葡萄糖输液）、氨基酸输液（复方氨基酸输液）、果糖输液、木糖醇输液以及脂肪乳剂输液等脂肪乳剂输液：一种浓缩的高能量肠外营养液，可供静脉注射，能完全被机体代谢和应用，能量高、体积小、对静脉无刺激性。3）胶体输液：多糖类、明胶类、人工血浆输液4）抗感染药输液：甲硝唑、替硝唑类输液、喹诺酮类输液5）高渗透压输液：甘露醇、甘油果糖和高渗葡萄糖输液

质量要求

1）由于量大，要特别严格注意无菌、无热原和澄明度

2）渗透压可以为等渗或偏高渗，不引起血象的任何变化

3）有些输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质

4）不得添加任何抑菌剂

4输液生产中存在的三个主要问题细菌污染热原反应澄明度问题（三）胶囊剂胶囊剂（capsules）系指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。分类：硬胶囊剂（hardcapsules）软胶囊剂（softcapsules）肠溶胶囊剂（entericapsules）。

胶囊剂的特点

1．可掩盖药物的不良气味

2．药物的生物利用度高3．可提高药物的稳定性4．可定时定位释放药物5．可弥补其他剂型的不足

不宜制成胶囊剂：药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解；易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等，以及小剂量的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜；易风化药物，因可使胶囊壁变软；吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。（四）液体制剂液体药剂是：将药物以不同的分散方法和分散程度分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。分类固体液体气体溶解胶溶乳化混悬离子分子胶粒液滴微粒均匀相液体制剂非均匀相液体制剂溶胶剂乳剂混悬剂液体制剂的特点吸收快，生物利用度高，给药途径广（内、外服），减少胃肠道刺激，稳定性差（降解、霉变），携带不便。（五）丸剂丸剂（pills）系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。丸剂的特点1．传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗2．某些新型丸剂可用于急救3．可缓和某些药物的毒剧作用4．可减缓某些药物成分的挥散5．丸剂的缺点服用剂量大，小儿服用困难，尤其是水丸溶散时限难以控制，原料多以原粉入药，微生物易超标。丸剂的分类1．根据赋形剂分类可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。2．根据制法分类可分为泛制丸、塑制丸、滴制丸。滴丸的含义与特点滴丸（droppills）系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。中药滴丸剂主要有两类：一类是将油性成分分散在基质中，用滴制法制备；另一类是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备滴丸，

滴丸的主要特点：（l）起效迅速，生物利用度高。（2）生产车间无粉尘，有利于劳动保护，设备简单，生产工序少，生产周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较低。（3）滴丸可使液体药物固体化。（4）滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起到长效作用。（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。（六）膜剂膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。（七）软膏剂定义：药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用制剂。

分类：油脂性（按分散介质分）水溶性乳剂型（O/W，W/O）特点：局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；全身作用：药物经透皮吸收

质量要求均匀、细腻，粘稠性适当，易于涂布，性质稳定：无酸败、异臭等变质现象，无刺激性及其他不良反应，用于溃疡创面的应无菌，（八）栓剂栓剂（suppository）系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型。

按给药途径分类：肛门栓:

圆锥形、鱼雷形阴道栓:

球形、卵形、鸭嘴形按制备工艺与释药特点分类：双层栓中空栓其他控释、缓释栓：微囊栓、骨架控释栓、渗透泵栓、凝胶缓释栓（九）气雾剂1

定义

将药物与抛射剂共同装封在带有阀门系统的耐压容器中，使用时借抛射剂的压力，定量或非定量的将药物以雾状、泡沫或固体形式喷出的制剂。特点1）能使药物迅速到达作用部位2）防止首过效应的发生3）避免药物在胃肠道降解4

）使用剂量较小，药物副作用也小5）必要时可按每个患者的需要来分6）药物被装封在密闭容器中，避免同水份及空气的接触，减少药物受污染或变质的可能7）使用方便缺点：1）需要耐药容器，阀门系统和特殊生产设备，成本较高；2）药物在肺部吸收的干扰因素较多，故吸收不完全；3）气雾剂有一定的内压，遇热或受撞击时可能发生爆炸。二、按药品管理制度分类（Ⅰ）处方药（Prescription

medicines

、Legenddrugs、Rx、R：Receptor患者，x表示处方的内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人员指导下应用的药品。如青霉素G、雷尼替丁等。非处方药（OTC、over-the-counterDrugs，意为可以在柜台上买到的药品、

GSLmedicines）日本被称为大众药，指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自我药疗（self-medication）处方药是指消费者经过医生处方才能从药房或药店获取，并且要在医生监督和指导下使用的药物，适用于医生借助实验分析等诊断手段确诊的疾病。新药、毒性较大或依赖性较强的某些药物也属于处方药。处方药简称Rx，表示由医生取药，这个标识在医生处方的左上角经常可以见到。非处方药须具备的基本因素在包装上有“非处方药品”的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。处方药与非处方药的关系二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是6～10年）临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如1991年全世界就有50种处方药被转为非处方药当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如1993年全世界处方药品的销售额达1841亿美元，非处方药品的销售额为325亿美元OTC多由Rx转化而来。但也有些药物是“双栖药”，只是适应症不同而已。如阿司匹林，作为Rx时，必须遵医嘱使用，用于治疗关节炎及心血管疾病等；而作为OTC时，其适应症只能是退热和镇痛。

按药品管理制度分类（Ⅱ）国家基本药物基本医保药品目录

WHO于1975年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药品供应，促进合理用药，降低医疗费用。国家基本药物国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。基本药物的筛选基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治病的需要，必须不断地补充和修订。如在我国1981颁布的《国家基本药物目录》中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的《国家基本药物目录》中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。非国家基本药物非国家基本药物系指未列入“国家基本药物”的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。《基本医保药品目录》药品为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品特点：临床必需安全有效价格合理使用方便市场保证供应的药品并具备下列条件之一现版药典收载符合SFDA标准

SFDA批准正式进口的药品《基本医保药品目录》药品构成西药中成药中药饮片分类在国家基本药物基础上遴选，分为甲、乙二类甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品，价格由国