家用LED紫外治疗设备

1本标准规定了家用LED紫外治疗设备的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的家用LED紫外治疗设备（以下简称设备）的要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第5部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0901紫外治疗设备YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义通用标准、YY/T0901界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1家用LED紫外治疗设备homeLEDultraviolettherapyequipment在家庭护理环境，利用有效波段在280nm~400nm的紫外LED（非激光光源）对人体进行照射治疗的设备。注：通常情况下，根据紫外线的生物学特性,以上有效波段分为UVB和UVA两个波段：UVB（280nm～320nm）、UVA（320nm～400nm）。3.2出光窗口light-emittingaperture正常工作状态下，患者可触及的离LED紫外光源最近的区域。3.3半波宽fullwidthathalfmaximum在LED紫外辐射光谱能量分布曲线上，能量峰值一半高度对应的两个或多个波长，所能覆盖的最大波长跨度。4要求2T/XXXXXXX-20244.1工作条件设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应满足GB9706.1的要求。4.2外观设备的表面应整洁，无机械损伤、明显划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.3紫外辐射4.3.1有效紫外辐射4.3.1.1对于UVA波段，紫外辐照强度最大应不大于100mW/cm2；对于UVB波段，紫外辐照强度最大应不大于25mW/cm2。4.3.1.2紫外辐照强度与制造商标称值的误差应不大于±20％。4.3.1.3紫外辐照强度的均匀性应不超过±25％。4.3.1.3紫外辐照强度的稳定性应不大于5％。4.3.1.4对于UVA波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%,最大应不大于60J/cm2；对于含UVB波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±20%,最大应不大于5J/cm2。4.3.2非预期紫外辐射应不大于表1中的规定值。表1波段照射时间紫外照射剂量（J/cm2）紫外辐照强度（mW/cm2）200～30810-9～3×1043×10-3309～31410-9～3×1046.3×10-2315～40010-9～100.56t1/4315～40010～103315～400103～3×1041注：t为照射时间。4.3.3紫外残留辐射终止照射5秒后，紫外残留辐射应不大于表1中的规定。4.3.4出光窗口紫外辐射对于UVA波段，紫外辐照强度最大应不大于120mW/cm2；对于含UVB波段，紫外辐照强度最大应不大于30mW/cm2。4.4紫外辐射光谱4.4.1峰值波长4.4.1.1制造商应规定峰值波长，对于UVA波段其误差应不大于±3nm，对于UVB波段其误差应不大于±2nm。4.4.1.2正常使用条件下，光谱峰值波长的波动不大于±0.5nm。4.4.2半波宽制造商应规定半波宽，对于UVA波段其误差应不大于±3nm，对于UVB波段其误差应不大于±2nm。4.5闪烁正常工作状态下，紫外辐射源应不出现肉眼可察觉的闪烁现象。4.6安全除下列内容外，GB9706.1、YY/T0901、YY9706.111和GB9706.283的相关内容适用。3T/XXXXXXX-20244.6.1使用说明书增加条目：使用说明书应包含下列附加警告和安全须知：a）警告声明，包括内容：“警告：不要让设备在开机状态时无人看管，以免引起火灾或灼伤。”b）警告声明，包括内容：“警告：除非已经获得有关如何使用该设备以避免发生火灾或灼伤危险的监督或指示，否则本设备不适合缺乏九年制义务教育的人使用。”c）警告声明，包括内容：“警告：该设备不适合儿童或老人自行使用，应监督儿童或老人以保证他们不使用设备，以避免火灾和灼伤的风险。”d）警告声明，包括内容：“警告：该设备应在医生指导或定期随访下使用，由医生确定辐照剂量并在治疗中根据照射后的反应，对辐照剂量进行调整，以避免灼伤的风险。”e）警告声明，包括内容：“警告：该设备不能用于晒黑、消毒等用途，以避免灼伤的风险。”4.7电磁兼容安全设备的电磁兼容安全性能应符合YY9706.102的相关要求。4.8生物相容性预期与患者皮肤、黏膜、损伤表面接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。4.9环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。5试验方法5.1试验条件5.1.1按制造商规定或GB9706.1的要求。5.1.2背景要求：紫外背景辐射应不大于被测量的10%。6.1.3对于4.3～4.5，均要求在紫外辐射输出后测量。5.2外观通过目测及检查来验证，应符合4.2的要求。5.3紫外辐射5.3.1有效紫外辐射有效紫外辐射测试步骤如下：a）将紫外辐射设置在最大输出，用紫外辐照度计或光谱仪测量在有效受照区内均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，取平均值，应符合4.3.1.1的要求。b）用紫外辐照度计或光谱仪测量在有效受照区内均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，计算与制造商标称值的误差，应符合4.3.1.2的要求。4T/XXXXXXX-2024c）采用5.3.1a）或5.3.1b）中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（1）计算均匀性，其值的最大值应符合4.3.1.3的要求。-×100%……………式中：g——紫外辐照强度的均匀性；Ei=1…n——第i个均匀分布点处紫外辐照强度的测量值；-E——紫外辐照强度的平均值。注：5.3.1与5.3.2中的均匀分布测量点举例如下（5点）：受照面的几何中心点与达到制造商规定受照面最大半径的70%或半对角线长度70%的均匀分布4点。d）用紫外辐照度计或光谱仪测量有效受照区内的受照面几何中心处的紫外辐照强度，紫外辐射输出后，读取第1次数据，在剩余时间内，等间隔读取4次数据，共读取5次，用公式（2）计算稳定性，其值应符合4.3.1.4的要求。×100%……………式中：S——紫外辐照强度的稳定性；Emax——5次测量中的最大值；Emin——5次测量中的最小值；-E——5次测量的平均值。e）用电子秒表测量照射时间并采用5.3.1b）中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（3）计算紫外照射剂量的平均值；--W=E×t…………………（3）式中：-W——紫外照射剂量的平均值；-E——紫外照射强度的平均值；t——照射时间。计算紫外照射剂量的平均值与设定值的误差，应符合4.3.1.4的要求。f）用电子秒表测量照射时间的最大值并采用5.3.1a）中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（4）计算紫外照射剂量的最大值，应符合4.3.1.4的要求；Wmax=×tmax……………式中：W——紫外照射剂量的最大值；-E——紫外照射强度的平均值；5T/XXXXXXX-2024tmax——照射时间的最大值。5.3.2非预期紫外辐射非预期紫外辐射测试步骤如下：a）将紫外辐射设置在最大输出，用光谱仪测量在有效受照区内均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，取平均值，应符合4.3.2的要求；b）用电子秒表测量照射时间的最大值并采用5.3.2a）中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（4）计算紫外照射剂量的最大值，应符合4.3.2的要求。5.3.3紫外残留辐射在有效受照区内的受照面几何中心点，用紫外辐照计或光谱仪、电子秒表测量，应符合4.3.3的要求。5.3.4出光窗口紫外辐射将紫外辐射设置在最大输出，用紫外辐照度计或光谱仪测量在出光窗口面均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，取平均值，应符合4.3.3的要求。注：5.3.4中的均匀分布测量点举例如下（5点）：出光窗口面的几何中心点与达到出光窗口面最大半径的70%或半对角线长度70%的均匀分布4点。5.4紫外辐射光谱5.4.1峰值波长a)将紫外辐射设置在最大输出，紫外辐射输出后用光谱仪测量，应符合4.4.1的要求。b）在紫外辐射输出结束前，用光谱仪测量，并与5.4.1a）的结果相比较，应符合4.4.2的要求。5.4.2半波宽紫外辐射输出后用光谱仪测量，应符合4.4.2的要求。5.5闪烁在额定电源电压及电源电压波动±10%时，使紫外辐照输出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推荐的UV防护镜后目测及检查来验证，应符合4.5的要求。5.6安全按GB9706.1、YY9706.111和GB9706.283规定的方法及4.6.1的规定进行试验。5.7电磁兼容安全按YY9706.102规定的方法进行试验。5.8生物相容性通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法检验进行验证。5.9环境试验要求按GB/T14710规定的方法进行试验。6检验规则6.1检验分类6T/XXXXXXX-2024设备的质量检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前应由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目包括：4.2、4.3、4.4、4.6（GB9706.1-2020中的8.6、正常工作状态下的8.7、8.8）。6.2.2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。6.3型式检验6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)产品注册前（包括老产品转产）；b)连续生产一定周期（一般不多于两年）；c)间隔一年以上再生产时；d)产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大变化；e)出厂检验结果与设计要求有较大差异时；f)国家质量监督检验机构提出要求时。6.3.2型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。7标志、使用说明书7.1标志7.1.1铭牌标志在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志：a)制造商名称或商标；b)设备名称、规格型号；c)电源电压、频率、输入功率；d)生产日期及编号；e)产品生产许可证号、注册证编号。7.1.2外包装上标志当设备有外包装时，产品外包装上应至少包含下列标志：a)制造商名称及地址；b)产品名称及规格型号；c)出厂日期或编号；d)产品生产许可证号、注册证编号；e)体积（长×宽×高）；f)净重和毛重；g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标识，标志应符合GB/T191的规定。7.1.3产品检验合格证上标志产品检验合格证上至少包含下列标志：a)制造商名称；b)产品名称及规格型号；c)检验合格标记和检验员代号；d)检验日期。7.1.4标签、标记和提供信息的符合应符合YY/T0466.1的要求。7.2使用说明书使用说明中应包括如下内容：a)制造商名称、商标及地址；b)产品名称及规格型号；7T/XXXXX