某制药有限公司整体搬迁新建项目可研报告

某制药有限公司新厂区建设项目可行性研究报告(代项目建议书)2009年10月 1 51.项目背景 51.1项目名称 5 5 6 72.项目概况 8 8 9 2.5主要技术经济指标 1.产品性能与用途 1.2维U颠茄铝胶囊 1.9联苯双酯片(Ⅱ) 1.10尼莫地平片() 1.20卡马西平胶囊 1.21茴拉西坦片(Ⅱ) 1.22桂利嗪片(Ⅱ) 1.23辛伐他汀片(Ⅱ) 1.25注射用双参粉针剂 1.26注射用门冬氨酸阿奇霉素 2.产品市场分析与预测 2.1岩宁胶囊 2.2别嘌醇缓释胶囊 2.3伊曲康唑胶囊(Ⅱ) 2.5联苯双酯片(Ⅱ) 2.6尼莫地平片(Ⅱ) 2.8复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊 2.10茴拉西坦片(Ⅱ) 2.11桂利嗪片(Ⅱ) 2.12辛伐他汀片(Ⅱ) 2.13丹酚酸A镁盐注射用粉针 3.产品市场竞争力的优势 4.市场风险 1.建设规模 2.产品方案 1.厂址所在位置现状 2.厂址建设条件 1.技术方案 1.1.3维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简述 2.设备方案 2.1主要设备选型原则 3.工程方案 3.1厂区总图运输 3.2总图 3.5土建 3.6给水排水设计 3.9仪表及自动控制 1.设计依据 2.节能措施综述 2.1工艺专业节能措施 2.5建筑专业节能措施 1.设计依据 2.区域环境质量现状 3.主要污染源及主要污染物 4.设计采用的环境保护标准 1.设计依据 2.工程概述 3.危害因素 4.安全措施 4.2工业企业卫生 5.劳动安全卫生机构人员配置 1.设计依据 2.工程概述 3.1总图 2.资金筹措 2.投资计划 4.经济效益 5.不确定分析 6.评价与结论 某制药有限公司可行性研究报告第5页共127页(宁波四明制药有限公司整体搬迁新建项目)(3)企业地址：辽宁(本溪)生物医药产业基地限责任公司，注册资本为2500万元，如今拥有资产9000多万，建筑面积26000平方米，各类专业技术人才50人，高级职称6人，中级职称人员14置优化精良。在如此良好环境之下，于2003年9月顺利通过药品GMP认证，沈阳药大医药发展有限公司(以下简称沈阳药大)是促进新药技术成 某制药有限公司可行性研究报告究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%以上，场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3项，申报公司成立于1993年8月，并于2006年2月15日在新加坡股票交易所成功上市，成为海南省第一家在境外上市的制药企业。2006年4月，海南区占地60000平方米，拥有粉针、冻干粉针、水针、片剂、胶囊剂、颗粒--与本项目有关的基础资料(项目申请简介、厂区规划平面图、品种生产工艺等) 某制药有限公司可行性研究报告第7页共127页优势和技术力量(研发申报新药),以及海南斯达制药有限公司的市场占有率高的优势品种(办理品种转移),决定整体搬迁建设某制药有限公司建设项目，项目选址在辽宁(本溪)生物医药产业基地。注射用炎琥宁(40mg、80mg、160mg)、伤痛宁巴布膏、天赢虫草等30个品种。 某制药有限公司可行性研究报告第8页共127页本项目建成达产后，可实现产值5亿元，上缴税收0.48亿元，年均利润0.6亿元，不仅可以获得可观的经济效益，而且可以实现良好的社会效2.项目概况的工业园区，创建于1993年，是辽宁省重点工业园区，并于2001年经国浪，西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。沈丹高速公路、丹霍线304国道、 某制药有限公司可行性研究报告沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港4302.2建设规模、目标、内容①片剂：4亿片/年，代表品种：联苯双酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)①固体制剂生产车间(片剂、胶囊剂、颗粒剂)及仓库：单层建筑，建筑面积4500m²。②办公、质检化验楼：三层建筑，建筑面积1620m²。③生活楼(含食堂、倒班宿舍):三层建筑，建筑面积1620m²④危险品库：单层建筑，建筑面积40m²⑧生活水池：地下构筑物建筑面积60.84m²⑨门卫：单层建筑，建筑面积63m²(两个门卫)。 某制药有限公司可行性研究报告第10页共127页⑩巴布剂生产车间：单层建筑，建筑面积3840m²。2.3主要建设条件2.4项目投入资金及效益情况该项目计划总投资17000万元，其中建设投资14000万元，流动资金3000万元。资金来源为：企业自筹10000万元，申请银行贷款5000万元，申请扶持资金2000万元。项目实施后年产值将实现50000万元，平均年利润将实现5979万元，税金4800万元。2.5主要技术经济指标表1.主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注l设计规模片剂亿片/年4胶囊亿粒/年4颗粒剂万袋/年巴布剂亿贴/年1冻干粉针万支/年2年工作日日生产班次班/日3主要原辅料用量(略)详见第六章4公用系统消耗水m³/年 某制药有限公司可行性研究报告第11页共127页电kwh/年蒸汽t/年5人生产及辅助工人人技术人员人管理人员人业务人员6万元建设投资万元流动资金万元7资金来源自有资金万元银行贷款万元其它万元8营业收入万元达产年9万元各年平均值利税总额万元各年平均值万元各年平均值财务评价指标静态指标投资利润率%投资利税率%资本金利润率%资产负债率流动比率速动比率投资回收期(总投资)年动态指标内部收益率(自有投资)%净现值(全部投资)万元净现值(自有投资)万元投资回收期年清偿能力指标借款偿还期年2盈亏平衡分析盈亏平衡点万元 某制药有限公司可行性研究报告第12页共127页1.产品性能与用途适应症：用于胃，十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛。适应症：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感作用类别：本品为抗酸类非处方药药品。适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。适应症：用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。适应症：适于治疗以下疾病：1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤 某制药有限公司可行性研究报告第13页共127页适应症：适用于高脂血症，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血适应症：用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、适应症：本品对肝炎主要症状如肝区痛、乏力、腹胀等的改善有一定适应症：适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑适应症：周围神经病变。1.12新生化颗粒 某制药有限公司可行性研究报告第14页共127页1.17板蓝根颗粒功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体1.20卡马西平胶囊适应症：1.复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫瘤)、 某制药有限公司可行性研究报告第15页共127页及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂或抗精神病药或抗抑系统功能障碍有关的失控综合征。6.不宁腿综合症(Ekbom综合征),偏侧面肌痉孪。7.酒精癖的戒断综合征。适应症：用于脑血栓形成脑栓塞脑动脉硬化脑出血恢复期蛛网膜下腔适应症：1.高脂血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于2.冠心病。(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4) 某制药有限公司可行性研究报告第16页共127页减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。1.24丹酚酸A镁盐注射用粉针适应症：具有对心肌细胞的保护作用，和抗动脉粥样硬化作用，抗肝适应症：具有很强的清除自由基和抗氧化能力，表现出对心肌细胞的1.26注射用门冬氨酸阿奇霉素(0.125g)、(0.25g)、(0.5g)适应症：本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：适应症：本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引 某制药有限公司可行性研究报告第17页共127页1.28注射用炎琥宁(40mg、80mg、160mg)适应症：适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。2.产品市场分析与预测★主要药效成分含量高二类新药天赢虫草及其制剂岩宁胶囊用于类产品的10倍以上。★适应范围明确岩宁胶囊从中药尤其是补益类中药或天然药物中该市场年销量预计在2亿元左右，其中虫草原料药在这个市场每年有 某制药有限公司可行性研究报告第18页共127页虫草产品呈现出逐年加大需求的良好态势。加强研究虫草的深加工技术，嘌醇片剂占别嘌醇市场的99.6%,2006年2007年市场占有量有所下降但也以2000年到2005年这段时间为例，医院用药份额从2000年的8.53%药市场，于2006年异军突起，连续两年在数量份额不到市场数量份额1% 某制药有限公司可行性研究报告第19页共127页的真菌约200多种。抗真菌药物在全球抗感染药市场中排列第三位，总销售额约为40亿～42亿美元。来自辉瑞公司的一份资料显示，近20年来，逐年攀升，全身用抗真菌药物的市场份额2004年已超过6亿元，并且以年是由美国强生公司研制合成的二氧戊环三唑类药物，1992年9月11日获美白血球减少症，商品名斯皮仁诺。伊曲康唑1993年2月在我国上市，有口新的选择。其医院用药市场占有率从2003年2季度的14.65%增加到2004年2季度的24.15%。另外，伊曲康唑已被列为国家基本药物，销售金额和业(商品名易启康)、西安杨森制药(商品名斯皮仁诺)和天津力生制药(商 某制药有限公司可行性研究报告第20页共127页的发病率保守估计为7%到8%,而实际平均发病率可能达到一成以上，全国(1).他汀类(2).贝特类22%～43%,而降低TC仅为6%～15%,且有不同程度升高高密度脂蛋白(3).烟酸类 某制药有限公司可行性研究报告第21页共127页(4).胆酸螯合剂(5).胆固醇吸收抑制剂额增长最快的是2004年，较2003年增长了近30%,其次是2005年，增长近15%,2003年受非典影响，是增长速度最慢的一年。近年来，降脂类药拥有60%以上的份额，与2004年基本持平。其次是浙江京新药业股份有限公司的京必舒新，占有18%的市场份额，较2004年扩大了2.4%。北京、上海、广州是国内的三大降脂药市场，2001～2003年没有出现明显增长， 某制药有限公司可行性研究报告第22页共127页在北京市场，辛伐他汀2005年的市场份额近60%,而此品在上海及广脂药品种较多，上海较少(不到10种)。总体来看，三大市场将继续保持万，患病率为7681/10万，其中需要尽快应用药物治疗和干预的约占总数2.5联苯双酯片(Ⅱ)联苯结构广泛存在于具有不同结构和不同生物活性的天然产物如萜 某制药有限公司可行性研究报告第23页共127页丁酯(Schisantherin-D)对艾滋病病毒(HIV)有很好的抵抗作用。目前，我国治疗肝炎的I类新药只有一种双环醇(商品名为百赛诺)和联苯双酯(biphenyldicarboxylate,bifendate),而双环醇是在联苯双酯的结构上开降酶速度快，有效率高达90%,复常率达80%。经药理筛选，联苯双酯有显 某制药有限公司可行性研究报告第24页共127页2.6尼莫地平片(Ⅱ)容量为53亿元，同比上一年增长了32.42%,2004年已达到100.2亿元，占心血管系统用药的22.27%,2005年全国市场规模已超过了150亿元。钙拮抗剂(CCBS)是抗高血压市场中稳步增长的品种。据IMS统计表明：2005年全球治疗药物领域中钙拮抗剂居于第8位，市场份额已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%,占世界药物市场的2.1%。在美国处方药销售额中，钙拮抗剂为46亿美元。据国外分析家预测，随着年已有13个品种进入样本医院。用药量达到3亿个最小包装单位，用药金额已超过5亿上升到了15.34%,从而占据了抗高血压药物市场的42%。从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，原研药和外资药占27%,而从用药金额看已超过了72%。也可以说，约占73%的国产用药仅占了28%的用药金额。在同类钙拮 某制药有限公司可行性研究报告第25页共127页产品均比较多，本世纪初国内产量已达到26亿片。2005年，有40家药厂的产品进入样本医院使用，原研药“尼膜同”占据了66%的市场份额，另外38家国产药占据了34%,其中口服固体制剂为1.1亿片/粒，而国产药用量占94%,原研药仅占6%。国的心血管病药物市场规模大约有600-700亿元人民币左右，其中降血脂势，2007年全国市场用药规模约2.4亿元，与上年相比下降了35%左右。年的9.6%、2.5%下降至2007年的6.8%、0.2%。由于缺乏疗效更好的新产 某制药有限公司可行性研究报告第26页共127页罗齐，从2005年开始，医院销售逐渐下滑；而苯扎贝特则在2007年超越国利博福尼公司的力平之(非诺贝特)和德国史达德药业的脂康平(苯扎贝特)等。苯扎贝特的销售主要在天津，这与当地企业天士力的大力宣传密切相非诺贝特主要销售城市为北京、上海；吉非罗齐以上海为主要销售城泮托拉唑是继奥美拉唑、兰索拉唑之后在全球第3个上市的质子泵抑制剂。1994年10月由德国百克顿(BykGulden)大药厂在南非首次上市。入围全球七大药品市场销售前500强药物，主要的Peptazol/U1cotenal共4个品种，2005年销售额总计为35.46亿美元，的增长。2006年在样本医院抗消化性溃疡用药中居于第2位，占据了质子等症状。从全国16大城市300余家样本医院购药情况来看，胃动力药市场 某制药有限公司可行性研究报告第27页共127页逐年增长，2005年较2004年增长了近10%。其中主要为多潘立酮、莫沙比结合泮托拉唑特异地作用于胃粘膜细胞，具有强大的胃酸抑制作用，疗胃食管反流疾病(GERD)和非溃疡性消化不良(NUD)。促胃动力药多潘者联合用药效果更加明显，临床症状表明，特别是胸骨后或心前区疼痛、2005年胃用药市场规模约为114.22亿元，比2004年增长7.72%。其中，抗消化性溃疡药的市场份额达到了90亿元，增长率接近10%,在这种增长率的带动下，本类药物的市场估计很快就会突破100亿元的销售额。病率为23.66%,其中消化性溃疡是最常见的。北京协和医院统计，近20多 某制药有限公司可行性研究报告第28页共127页在中医院、西医院、药店均已广泛应用。两类药合计在中医院、西医院、2.9卡马西平胶囊经元所在部位(病灶)不同，临床表现为不同的运动、感觉、意识和植物据WHO统计，目前全球共有癫痫患者约5000万人，其中80%的人在发展中国家。此外，每年还出现200万位新的癫痫患者。发达国家、经济转轨国家、发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5.0%、6.1%、7.2%、11.2%。东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国癫痫患病率为7%,与WHO报告的发展中国家7.2%的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4%,比发达国家低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近40万的新发病人。在发病人群中，男女比例为(1.15～1.7):1。不同年龄癫痫的发病率不同，1岁～10岁发病率最高，特别是1岁以内为著。10岁～19岁发病率稍低，以后均较低，但60岁以后又有所增加。2003年全球抗癫痫药市场总值为80亿美元，是1994年的5倍，历史 某制药有限公司可行性研究报告第29页共127页卡马西平于1961年由瑞士的Schneider等合成，1968年诺华公司以司),Carbatrol⁸(希雷公司),Equetro"(希雷公司),Epitol⁸(TEVA公据东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国的癫痫患病率为7%,与WHO报告的发展中国家7.2%o的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4%,比发达国家还要低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近409岁患者占38.5%,10～29岁患者占近40%,其中40%多的患者从未接受过人口有5.9亿人，到2020年可能突破10亿人大关。我国60岁以上人口1998 某制药有限公司可行性研究报告第30页共127页75岁以上老年人有2000万人。80岁以上老人有800万人，并以年均5.4%的速度增长。2000年我国60岁以上人口达1.3亿人之多，占人口比重的首都医科大学宣武医院1997年至2000年对社区老年人群进行的连续三年追踪调查显示：北京地区60岁以上人群中，患有痴呆症的老人占5.1%,到80岁时患病率达15.9%,而90岁时约3个老人中就有1人患痴呆症。目前北京约有10万痴呆老人，每年新增加2.5万，平均年发病率为1.32%。据呆、混合性痴呆及由全身性疾病引发的老年人痴呆)病人有600万左右。实质的沉积启动病理级联，导致NFT(神经元纤维缠结)形成，神经元丢失其中痴呆症改善者47.5%,行为障碍改善者占71.7%,情绪改善者占56.2%, 某制药有限公司可行性研究报告第31页共127页占了四分之一，达600-700万人，发病率为5%以上。中国老年保健协会进2.11桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪(cinnarizine)又名桂益嗪。它是哌嗪类钙通道阻滞剂，除阻制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成无活性的5-AMP,从而增加细胞内cAMP 某制药有限公司可行性研究报告第32页共127页普伐他汀的4倍，在肝脏组织内含量较高，能有效预防动脉粥样硬化的发药物，经过十几年的广泛应用，化学专利已于2005年12月到期。2000年默克的舒降之在全球进入第2名，销售额为52.80亿美元，2001年最高达到66.70亿美元，2002年回落到55.8亿美元，2004年舒降之列为全球第三大单品种销售额“重磅型”产品，同比上一年增长了1.72%,达到51.97药品前500名之列。 某制药有限公司可行性研究报告第33页共127页上海延安万象药业率先获得了生产批文。辛伐他汀在2003年全国16城市样本医院畅销药200强中排序53位，用药金额为6407万元，同比增长7%,调血脂药的增长幅度普遍较快，辛伐他汀的增长率已达31.25%,形成快速下，医院中的使用率稳步增长，比上一年同期增长了19.47%,用量增长了占60%,京必舒新占据了18.72%,而其它非原研药产品比例仅占21.33%。增长速度较快，购药金额同比增长了41.45%,其中京必舒新比上一年同期总体增长了23.06%,而舒降之购药金额与上一年同期相比仅增长8.22%,在京、沪、穗三大城市样本医院购药金额的增长数据中，舒降之在北京、上海分别增长了16.76%和26.45%,而京必舒新在广州增长率高达73.59%。百余家制药企业具有辛伐他汀制剂品种的生产批文，虽多家竞争的局面，2.13丹酚酸A镁盐注射用粉针 某制药有限公司可行性研究报告第34页共127页据世界心脏联盟分析预计，2020年全球心血管病死亡率将增加50%,其心血管病死亡人数将高达2500万人，其中1900万发生在发展中国家。病人数近300万(约占人口总死亡率45%),用于心血管疾病的医疗费高达1300亿元。作用于肾素-血管紧张素系统的药物增长30.3%;血管保护剂58.4%。研究显示，2010年全球心血管处方药销售额将超过900亿美元。存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌(达百级标准),不会 某制药有限公司可行性研究报告第35页共127页盐片，申报专利的主要有丹酚酸A微丸和胶囊，将丹酚酸A提纯并制成这2.14注射用双参粉针剂(丹酚酸A/西洋参皂苷P-F11)苷P-F11疗效确切；(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌(达百级标准),不会3.产品市场竞争力的优势 某制药有限公司可行性研究报告第36页共127页(1)工艺技术优势(2)产品开发能力优势士研究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%以市场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3项，申(3)产品性能优势(4)人力资源优势(5)营销体系建设 某制药有限公司可行性研究报告第37页共127页预测、综合策划，有计划地全面开发市场、拓宽销售渠道。目前主导产品4.市场风险该项目生产技术成熟、产品的市场前景广阔。另外，海南斯达制药有限公司长期从事药品的生产和销售工作，有着丰富的市场开拓经验和较稳速释新剂型为主打品种，工艺先进，疗效确切，使用安全和有竞争力的价 某制药有限公司可行性研究报告第38页共127页1.1片剂：4亿片/年：1.2胶囊剂：4亿粒/年1.3颗粒剂：2000万袋/年1.4冻干粉针：2000万支/年1.5巴布剂：1亿贴/年1.6中草药栽培车间：5吨/年，表2.产品方案序号产品名称剂型1岩宁胶囊胶囊剂2维U颠茄铝胶囊胶囊剂3诺氟沙星胶囊胶囊剂4盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂5别嘌醇缓释胶囊胶囊剂6伊曲康唑胶囊(Ⅱ)胶囊剂7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊胶囊剂8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)胶囊剂9非诺贝特缓释胶囊胶囊剂复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊胶囊剂卡马西平胶囊胶囊剂茴拉西坦片(Ⅱ)片剂辛伐他汀片(Ⅱ)片剂桂利嗪片(Ⅱ)片剂联苯双酯片(Ⅱ)片剂尼莫地平片(Ⅱ)片剂甲钴胺片片剂新生化颗粒颗粒剂 某制药有限公司可行性研究报告第39页共127页痛经宁颗粒颗粒剂益母颗粒颗粒剂刺五加颗粒颗粒剂银翘解毒颗粒颗粒剂板蓝根颗粒颗粒剂丹酚酸A镁盐注射用粉针冻干粉针剂注射用双参粉针剂冻干粉针剂注射用门冬氨酸阿奇霉素冻干粉针剂注射用盐酸头孢吡肟冻干粉针剂注射用炎琥宁冻干粉针剂伤痛宁巴布膏巴布剂天赢虫草1.厂址所在位置现状城市经济圈，本溪市的西北部，地处北纬41°27′45”、东经123°42′57”,北与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪，西接辽阳铧子镇，南依母于2001年经国务院审查批准。辖区总面积88平方公里。现人口为1.8万多人。本溪新城总规划建设用地面积约60平方公里，产业用地约23.5平方公里，规划控制范围为本溪西北部三镇(石桥子镇、歪头山镇、张其寨乡总面积205平方公里),现状人口约7万人，规划人口总量为30-50万人。1.3土地利用现状 某制药有限公司可行性研究报告第40页共127页2.厂址建设条件2.1地形、地貌、地震情况白山系千山山脉，全区地势由南向北倾斜，标高变化在100-554.7米，属本区属于6度设防区。2.2工程地质与水文地质(1)工程地质厚约5—6米，由上而下主要分三层：1、粉质粘土、2、砾和粗沙、3、卵1.3米左右，地耐力在170-500kPa/m²。(2)水文地质水位在2.5米左右。(注：本区域用水尚可利用太子河f900输水管道，日供水能力5万吨)2.3气候条件多东南季风，最大风速为21米/秒，年平均气温7-8℃,夏季暖湿多雨，七月份平均气温为24.3℃,历史最高气温为37.3℃,冬季晴寒少雪，一月份平均气温-11.4℃,历史最低气温为-33.6℃,一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm,年积温3300℃,无霜期145天。 某制药有限公司可行性研究报告第41页共127页2.4交通条件沈丹高速公路、丹霍线304国道、沈本产业大道、沈丹铁路四条主干本溪新城距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。供电：辖区内现有66千伏歪头山和红旗变电所双回路，2010年规划新建红旗22千伏变电所一座，设计容量2×120000KW,2009年新建西沟66供水：目前辖区主要采用地下水，2009年规划新建10万吨净水厂，主排水：开发区正在修建2万吨污水处理厂，2009年投入使用。 某制药有限公司可行性研究报告第42页共127页五、技术方案、设备方案和工程方案1.技术方案(1)制剂配料配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。表3.盐酸雷尼替丁处方表原料名称每119.5万粒投料量盐酸雷尼替丁淀粉滑石粉硬脂酸镁粉分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量65%的乙醇，搅拌5分(2)充填的药粉装量，药粉含量含盐酸雷尼替丁(按 某制药有限公司可行性研究报告第43页共127页(3)内包装内包装：30粒/瓶外包装：10瓶/盒×24盒/箱(4)外包装盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入规定的塑料袋，放入装箱单扎紧，再放入纸箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设(6)盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程图：盐酸雷尼替丁原料盐酸雷尼替丁原料混合制粒 某制药有限公司可行性研究报告第44页共127页干燥干燥2#空心胶囊2#空心胶囊待包装待包装塑料瓶内包装内包装盐酸雷尼替丁胶囊外包装盐酸雷尼替丁胶囊注：虚线内为D级洁净区入库(1)制剂配料 某制药有限公司可行性研究报告第45页共127页表4.诺氟沙星工艺处方表原料名称每100万粒投料量诺氟沙星原料淀粉硬脂酸镁将诺氟沙星用沸腾干燥制粒机在70℃干燥，干燥40分钟，使水分在将诺氟沙星、淀粉、硬脂酸镁投入高速混合制粒机内，加入适量40%的乙醇，搅拌5分钟，置摇摆制粒机用16目筛制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在60℃干燥，干燥20分钟，整粒过16目筛，装入密闭容器内，(2)充填打光充填后用抛光机打光，随时剔除残次品，密闭包装，填好桶笺，(3)内包装表5.诺氟沙星内包装规格包装材料规格内包装外包装药用铝箔和PVC12粒/板25板/盒×40盒/箱药用铝箔和PVC12粒/板2板/小盒×20小盒/中盒×24中盒/箱(4)外包装 某制药有限公司可行性研究报告第46页共127页包装1:每2板连同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的小盒，每20小盒装入一中盒，每24中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。包装2:每25板连同说明书五张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的中盒，每40中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设(6)诺氟沙星胶囊生产工艺流程简图物料○工序检验入库滑石粉药用铝箔待包装时间含量物料平衡 某制药有限公司可行性研究报告第47页共127页内包装数量密封性诺氟沙星胶囊外包装外包装诺氟沙星胶囊1.1.3维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简述(1)制剂配料配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。表6.维U颠茄铝胶囊工艺处方表原料名称每150万粒投料量维生素U(碘甲基蛋氨酸)氢氧化铝颠茄提取物淀粉将维生素U、氢氧化铝、颠茄提取物分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量6%的淀粉浆，搅拌5分钟，用18目筛制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在65℃干燥，干燥30分钟，用18目筛整粒，装入密闭容(2)充填 某制药有限公司可行性研究报告第48页共127页药粉装量，从库房领入合格的1号空心胶囊，用胶囊充填机进行充填。从打光充填后用抛光机打光，随时剔除残次品，密闭包装，填好桶笺，(3)内包装包装材料内包装外包装塑料瓶30粒/瓶10瓶/中盒×24中盒/箱板装12粒/版1版/小盒×10小盒/中盒×30中盒/箱(4)外包装期的中盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入纸箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。包装2:每1板边同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的小盒，每10小盒装入一中盒，每30中盒一箱。(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设 某制药有限公司可行性研究报告第49页共127页(物料工序检验入库氢氧化铝颠茄提取物氢氧化铝颠茄提取物混合制粒1#绿-待包装待包装药用铝箔内包装数量密封性内包装维U颠茄铝胶囊 某制药有限公司可行性研究报告第50页共127页外包装材料外包装材料维U颠茄铝胶囊入库检验入库1.1.8新生化颗粒生产工艺流程简述(1)制剂配料领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。粉碎取蔗糖以万能粉碎机(80目筛网)粉碎，粉碎后装入洁净袋中做好称量配制(混合制粒、干燥整粒)按生产指令单，准确称量，并由复核的乙醇搅拌3分钟，制得适宜软材。将软材以摇摆式制粒机(16目筛网)制粒，湿颗粒于沸腾干燥机中干燥(干燥温度70-80℃;干燥时间10-15分钟总混将颗粒投入三维运动混合机中，混合30分钟，送检。 某制药有限公司可行性研究报告第51页共127页(2)包装领料领取合格的包装材料并核对无误，领取待包装品复核无误。包装按包装规格进行包装，在小盒上激光射印产品批号、生产(3)入库将包装后的成品贴合格证后入成品库。(4)新生化颗粒生产工艺流程简图工序检验入库检验1.1.9痛经宁颗粒生产工艺流程简述(1)制剂配料 某制药有限公司可行性研究报告第52页共127页粉碎取蔗糖以万能粉碎机(80目筛网)粉碎，粉碎后装入洁净袋中做好称量配制(混合制粒、干燥整粒)按生产指令单，准确称量，并由复核粒，湿颗粒于沸腾干燥机中干燥(干燥温度70-80℃;干燥时间10-15分钟总混将颗粒投入三维运动混合机中，混合30分钟，送检。颗粒分装领取分装用复合膜；领取需分装的颗粒。核对无误后，转移至(2)包装包装按包装规格进行包装，在小盒上激光射印产品批号、生产日期、有(3)入库将包装后的成品贴合格证后入成品库。(4)痛经宁颗粒生产工艺流程简图物料工序检验入库浸膏配料辅料 某制药有限公司可行性研究报告第53页共127页入库机械过滤↓活性炭吸咐年↓↓ 第54页共127页杀菌→纯化水至各使用点个—。—。注射用水输送泵→注射水至各使用点1.3物料平衡(1)胶囊物料平衡年工作日：250天年产量：4亿粒日产量：160万粒规格：0.20g②物料平衡图(以日投料量计)↓制粒、干燥→损失1.5kg卜卜↓↓ 第55页共127页↓胶囊充填→损失0.2万粒320.8kg(160.4万粒)↓铝塑包装160.3万粒↓包装、入库160万粒(2)片剂物料平衡年工作曰：250天年产量：4亿片②物料平衡图(以日投料量计)↓ 某制药有限公司可行性研究报告第56页共127页↓↓↓↓↓↓压片→损失0.3万片406.25kg(162.5万片)↓包衣→损失0.5万片405kg(162万片) 第57页共127页↓铝塑包装→损失1万片402.5kg(161万片)↓160万片(3)颗粒剂剂物料平衡年工作曰：250天年产量：2000万袋日产量：8万袋②物料平衡图(以日投料量计)卜卜→个→↓ 第58页共127页↓颗粒分装→损失0.1万袋1610kg(8.1万袋)↓8万袋2.设备方案(1)生产设备选型定位为国内技术前沿，技术水平、设备主要部分及2.2主要设备选型(1)片剂、胶囊、颗粒剂生产车间选用SHL-250型湿法混合制粒机，其生产能力100kg/批(20分钟),每班工作6小时，每班可生产15批以上。选用一台GFG-300型沸腾干燥器，其生产能力300kg/批(60分钟),每班生产6批。 某制药有限公司可行性研究报告第59页共127页④压片机效工作时间6小时。选用NJP-3200型全自动胶囊充填机，其生产能力19.2万粒/小时，每天单班生产，每班工作6小时。根据物料计算，日产胶囊剂160.5万粒，日产片剂160.8万片，每天需铝塑包装共计321.3万粒(片),选用DPP-250型铝塑包装机，其生产能力为4.8-20万粒/小时，平均每小时包装8万粒，每天单班生产，每班工作6(2).粉针剂生产车间(3).巴布剂生产车间2.3主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号单价(万元)1粉碎机12振荡筛13电子秤34篮式研磨机15冲浆罐100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)16湿法混合制粒机17沸腾干燥机18整粒机19热熔挤出制粒机1三维运动混合机1 某制药有限公司可行性研究报告第60页共127页压片机2化浆罐1输送泵2507型齿轮泵1”1过滤器筒式丝网1高效包衣机1喷雾装置配套外型尺寸630×494×9581热风柜配套外型尺寸1000×782×17401排风柜配套外型尺寸1030×800×9771配电柜配套外型尺寸800×600×14001晾片架铝塑包装机2包装工作台2封箱机1捆扎机1喷码机1周转桶真空上料机1运输车BYC型910×6103序号设备名称设备型号台数单价(万元)1粉碎机12振荡筛13电子秤34篮式研磨机15不锈钢球磨机16振荡筛17冲浆罐100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)18湿法混合制粒机19沸腾干燥机1整粒机1热熔挤出制粒机1槽型混合机1制丸机1流化床制粒包衣机1包衣机1三维运动混合机1全自动胶囊充填机2 某制药有限公司可行性研究报告胶囊磨光机1颗粒分装机2自动理瓶机1摆动式数片机1塞纸组合旋盖机1封口贴标组合机1全自动装盒机1铝塑包装机1包装工作台2封箱机1捆扎机1喷码机1周转桶真空上料机1运输车BYC型910×6103干燥箱2序号设备名称设备型号单价(万元)1混合机12巴布膏涂胶成型机1表26.冻干粉针剂生产车间主要工艺设备一览表序号设备名称设备型号单价(万元)1200L配液罐22超声波洗瓶机13超声波胶塞清洗机14隧道灭菌烘箱15液体灌装加塞机16自动扎盖机17真空冷冻干燥机28脉动真空灭菌柜29贴标机2喷码机2序号名称规格型号单位数量(台)金额(万元)实验室设备1手提高压灭菌器台12单人洁净工作台台1第61页共127页 某制药有限公司可行性研究报告第62页共127页330L高压灭菌器台14冰箱台15生化培养箱台16无菌室套17实验台延米38摇床台29试管等玻璃仪器小计二生产设备1培养架延米2高压灭菌锅23专用培养瓶个4百级净化接种机台25空调6超声波加湿器南京台27补光灯8自制运输箱及车9自制刷瓶机4烘干机2合计表28.主要检验设备与仪器一览表序号设备名称设备型号单价(万元)1自动旋涡混合器12脆碎度仪13澄明度检测仪14阿贝折射仪15冰箱26圆盘旋光仪17霉菌培养箱28立式压力蒸汽灭菌锅29生物培养箱2电子调温型电热套1电热恒温培养箱2生物显微镜1医用数控超声波清洗器1磁力搅拌器1电热恒温鼓风干燥箱1药品储藏箱1 某制药有限公司可行性研究报告第63页共127页电动吸引器2电热恒温水浴锅1智能崩解实验仪1鼓风干燥箱2除湿机1台式电热恒温干燥箱1自动电位滴定仪1精密PH计1平提式压力蒸汽消毒器2熔点仪1三用紫外线分析仪1箱式电阻炉1电热恒温水槽2数控超声波清洗器1万分之一电子天平1电子天平0-200克2电子天平0-1000克2架盘药物天平2架盘药物天平2十万分之一电子天平1药物溶出仪1气相色谱1高压液相2紫外可见分光光度仪1自动水分滴定仪1无菌检查薄膜滤器1氮氢空发生器1离心机11离心机2l激光散射粒度测定仪1数显培养箱23.工程方案(1)总平面布置原则及厂区区划 某制药有限公司可行性研究报告第64页共127页楼(含食堂、倒班宿舍)、仓库、危险品库、动力站(含变电、锅炉、机修车间)、门卫(两个)。口、物流入口附近设置回车场地。厂区内道路宽8米，路面选择不易起尘(2)竖向布置3.3厂区绿化 某制药有限公司可行性研究报告第65页共127页3.4交通运输仓库设置2台电动叉车，厂区设置2台电动叉车，共需要2+2=4台叉车年最大运入量：3000吨年最大运出量：2000吨年最大总运输量：5000吨日最大运输量：20吨按照1天往返2次，每台5吨货车日运输能力为10吨/日，20/10=2台3.5土建检化验楼、生活楼(含食堂、倒班宿舍)、仓库、危险品库、动力站(含变(1)主要建构筑物一览表序号名称占地面积m建筑面积m²层数基础形式结构形式一期土建工程1片剂生产车间单层6独立基础框架结构2胶囊颗粒剂车间单层6独立基础框架结构3办公质检楼三层4独立基础框架结构4生活楼三层4独立基础框架结构5危险品库单层毛石基础框架结构 某制药有限公司可行性研究报告第66页共127页序号名称占地面积m²建筑面积m²层数基础形式结构形式6动力站单层毛石基础砌体结构7锅炉房单层6毛石基础砌体结构8污水站毛石基础砌体结构9消防水池毛石基础砌体结构生活水池毛石基础砌体结构门卫一单层毛石基础砌体结构门卫二单层毛石基础砌体结构二期土建工程巴布剂生产车间单层6独立基础框架结构冻干粉针车间单层6独立基础框架结构中草药栽培车间单层5独立基础框架结构研发中心高层独立基础框架结构(2)基本情况(3)建筑设计 某制药有限公司可行性研究报告第67页共127页内墙：190厚陶粒砼内贴70厚苯板。动力站、污水站、仓库要求：每座多层仓库设置两部2吨货梯，其中 某制药有限公司可行性研究报告第68页共127页公楼基础埋深2.0米，其它基础埋深1.5米。框架结构柱距6.0～7.5米。3.6给水排水设计(1)给水工程序号水的类别与用水部门技术条件用量(m³)水质水压水温℃小时最大小时最小日用量1片剂生产车间国家饮用水标准常温3国家饮用水标准常温2循环补国家饮用水标准常温442颗粒、胶囊剂车间国家饮用水标准常温3国家饮用水标准常温2循环补国家饮用水标准常温443巴布剂生产车间国家饮用水标准常温3国家饮用水标准常温2 某制药有限公司可行性研究报告第69页共127页循环补国家饮用水标准常温444冻干粉针车间国家饮用水标准常温8国家饮用水标准常温2循环补国家饮用水标准常温445办公与质检楼化验国家饮用水标准常温生活国家饮用水标准常温146生活楼生活国家饮用水标准常温2187食堂生活国家饮用水标准常温2188动力站国家饮用水标准常温9锅炉房生产国家饮用水标准常温5污水站生活国家饮用水标准常温门卫生活国家饮用水标准常温厂区浇洒及绿化生活国家饮用水标准常温未预见水量国家饮用水标准常温53序号用水部门技术参数水质水压MPa水温℃小时最大1片剂生产车间空调冷机循环水2颗粒胶囊剂车间空调冷机循环水3巴布剂车间空调冷机循环水4冻干粉针车间空调冷机循环水给水方案(消防给水见消防专章) 某制药有限公司可行性研究报告第70页共127页(2)排水工程表32.排水量表序号用水部门技术参数排放量(m/d)1本次工程常温常压间断3.7供电说明(2)厂区各单体均采用低压进户，电源电压为380/22(4)动力配电及照明 某制药有限公司可行性研究报告第71页共127页③一般房间选用节能型日光灯照度设计在150～200LX,洁净区内选用净化灯(吸顶式安装),主要房间照度设计在300LX以上。(5)漏电保护①在潮湿场所的电气设备加装漏电保护器或选用漏电保护开关保护，根据厂生产规模及要求，设置自动交换机一台，容量为100门，可以 某制药有限公司可行性研究报告第72页共127页发生任何故障时，各分站直接通过操作站提供仪表供电，单相220VAC,50HZ,功率：1KW3.10采暖、通风及空调(1)厂区环境和生产特点活楼(含食堂和倒班宿舍)、仓库、动力站(含配电、锅炉、机修车间)、 某制药有限公司可行性研究报告第73页共127页粒剂生产车间、巴布剂生产车间、冻干粉针生产车间的一些生产过程需要在洁净环境下完成。为保证车间室内空气参数需设置净化空调系统、舒适空调系统及通风系统，本工程中的净化空调系统、一般空调系统及通风系(2)设计原则及设计方案b.不同的净化级别设置独立的空调系统a.净化空调系统夏季室内控制相对湿度：55～65%冬季室内控制相对湿度：45～55%b.一般空调系统夏季室内控制温度：≤26℃冬季室内控制温度：≥18℃a.空调系统中效、高效过滤器三级过滤送至房间。车间舒适空调系统采用定风量定新风比一次回风系统，空气经过初效、中效过滤器二级过滤送至房间。办公b.通风与除尘车间内所有产生粉尘的房间均设除尘系统，排风经除尘机组过滤后排至室外，产生余热、余湿及异味的房间设排风机组排至室外；车间及仓库c.净化空调房间压差控制净化区域保持正压，净化区内局部产尘及湿负荷较大房间保持相对负 某制药有限公司可行性研究报告第74页共127页d.冷热媒来源及参数车间空调冷媒采用低温水，供水温度为7℃,回水温度为12℃,由各供水温度为7℃,回水温度为12℃,由各自水冷冷水机组提供。e.排烟系统简述(1)本工程为新建工程，厂区周围无热源供应单位，故新建锅炉房，以满足工厂用热要求。厂区热力管道采用直埋敷设，蒸汽管道及凝结水管道(2)一期工程选用1台额定蒸发量为2t/h的环保秸秆蒸汽锅炉。预留二期工程1台额定蒸发量为5t/h的环保秸秆蒸汽锅炉位置。(3)为节约能源，锅炉房内蒸汽及凝结水管道热水管道均采用离心玻璃棉保温材料保温，锅炉房内设凝结水回收装置，凝结水回收率为60～70%。3.12辅助生产装置(1)仓库(2)中心化验室室、阳性对照室、化测室、仪器室、天平室、标准液室、高温室、常温留样和阴凉留样观察室等，其功能主要负责原辅料及成品的理化分析及卫生学检查；质量全过程跟踪、控制和管理，负责对企业所有原、辅料、包装 某制药有限公司可行性研究报告第75页共127页 某制药有限公司可行性研究报告第76页共127页六、主要原辅材料消耗及供应表33.胶囊(年产量4亿粒)表序号单位年耗备注原辅材料1别嘌醇2伊曲康唑3烟酸4辛伐他汀5氯雷他定6硫酸伪麻黄碱7非诺贝特8泮托拉唑钠9多潘立酮卡马西平微晶纤维素羟丙甲基纤维素乙基纤维素聚乙二醇6000滑石粉甘露醇羧甲基淀粉钠十二烷基硫酸钠聚维酮乳糖黄原胶低取代羟丙甲基纤维素氧化镁 某制药有限公司可行性研究报告第77页共127页二包装材料1空心胶囊万粒2胶带卷3小盒万个4说明书万张5装箱单万张56垫板万张7大箱万个58合格证万张59吨E二铝箔吨打包带吨5表34.片剂(年产量4亿片)表序号单位年耗单价原辅材料1联苯双酯2尼莫地平3辛伐他汀4桂利嗪5茴拉西坦6甲钴胺7微晶纤维素8硬脂酸镁9滑石粉羧甲基淀粉钠微粉硅胶 某制药有限公司可行性研究报告第78页共127页欧巴代Ⅱ二包装材料1胶带卷2小盒万个3说明书万张4装箱单万张85垫板万张6大箱万个87合格证万张88吨9铝箔吨打包带吨8表35.颗粒剂(年产量2000万袋)表序号单位年耗备注原辅材料1当归2川芎3桃仁4甘草(炙)5干姜(炭)6益母草7红花8当归(酒炒)9香附(醋制)白芍(炒)丹参延胡索(醋制)川楝子(炒) 某制药有限公司可行性研究报告第79页共127页炙甘草木香刺五加金银花连翘薄荷荆芥淡豆豉牛蒡子(炒)桔梗淡竹叶板蓝根合计蔗糖糊精红糖5合计总计二包装材料1复合膜吨2胶带卷3小盒万个4说明书万张5装箱单万张26垫板万张47大箱万个28合格证万张29打包带吨2 某制药有限公司可行性研究报告第80页共127页表36.冻干粉针剂(年产量2000万支)表序号单位年耗备注原辅材料1丹参2西洋参3甘露醇4右旋糖酐5二包装材料1胶带卷2小盒万个3说明书万张4装箱单万张55垫板万张6大箱万个57合格证万张58打包带吨5表37.巴布剂(年产量1亿贴)表序号单位年耗备注原辅材料1黄柏2红花3延胡索4白芷5儿茶6樟脑7薄荷脑8冰片9水杨酸甲酯明胶羧甲基纤维素钠 某制药有限公司可行性研究报告第81页共127页聚丙烯酸钠聚乙烯吡咯烷酮卡波姆甘油聚乙烯醇西黄芪胶二包装材料1胶带卷2中盒万个3说明书万张4装箱单万张55垫板万张6大箱万个57合格证万张58打包带吨56.天赢虫草原辅料消耗表38.公用系统消耗量表序号系统名称年用量备注1水符合饮用水标准m3/年2电Kwh/年3蒸汽t/年 第82页共127页1.设计依据(1)中华人民共和国节约能源法(2)中华人民共和国清洁生产法(3)中华人民共和国可再生能源法(4)中国节能技术政策大纲(5)评价企业合理用电技术导则GB3485(6)评价企业合理用热技术导则GB3486(7)评价企业合理用水技术导则GB-7119(8)企业能源计量器具配备和管理导则2.节能措施综述2.1工艺专业节能措施2.2暖通专业节能措施(1)冷水机组采用螺杆机组，该机组在10～100%能量范围内自动调(3)蒸汽及凝结水管道、热水管道均采用预制聚氨酯保温无缝钢管，(4)采用闭式冷冻水系统，高位膨胀水箱补水定压。(5)洁净空调系统初效空气过滤器初阻力小于50Pa,粒径≥5微米计数效率：80%>E≥20%;中效空气过滤器初阻力小于80Pa,粒径≥1微米计数效率：70%>E≥20%。(6)空调机采用新型高效离心风机，节能10%以上。(7)空调机组、水泵、均安装变频装置，可根据负荷调节电机转速， 第83页共127页(8)锅炉房设蒸汽计量装置。(9)办公及化验楼、食堂采用变频多联机空调制冷。(1)选高效节能的电气设备(选节能型电力变压器即SC10型，选Y系(3)采用电容自动补偿屏进行无功功率补偿，使cosφ保持在0.9以(5)空调风机和排风机均加装变频调速装(6)照明主要选用T5型节能荧光灯，配电子镇流器。利用自然光，2.5建筑专业节能措施根据公共建筑节能设计标准(GB50189-2005)规定，建筑物采用节能 某制药有限公司可行性研究报告第84页共127页八、环境保护1.设计依据定》的通知(87)国环字第002号。2.区域环境质量现状里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。东西长约350米，南北宽约170米，占地面积61888平方米。周围无污染多东南季风，最大风速为21米/秒，年平均气温7-8℃,夏季暖湿多雨，七月份平均气温为24.3℃,历史最高气温为37.3℃,冬季晴寒少雪，一月份平均气温-11.4℃,历史最低气温为-33.6℃,一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm,年积温3300℃,无霜期145天。 某制药有限公司可行性研究报告第85页共127页3.主要污染源及主要污染物3.1废水3.2噪声3.3粉尘3.4烟尘新建锅炉房一座，内置1台额定蒸发量为2t/h的环保秸秆蒸汽锅炉。预留二期工程1台额定蒸发量为5t/h的环保秸秆蒸汽锅炉位置。3.5厨房油烟3.6废渣4.设计采用的环境保护标准表39.污水综合排放标准表表40.声环境质量标准表4.3厂界噪声采用GB12348-2008《工业企业厂界噪声排放标准》二类某制药有限公司可行性研究报告表41.工业企业厂界噪声排放标准表4.4生产过程粉尘排放执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标表42.锅炉大气污染物排放标准表5.控制污染的初方案一见该项目《环评影响报告书》 第87页共127页1.设计依据化工企业安全卫生设计规定HG20571-95生活饮用水卫生标准GB5749-2006药品生产质量管理规范(1998年修订)建筑设计防火规范GB50016-2006洁净厂房设计规范GB50073-2001医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008建筑物防雷设计规范GB50057-94(2000年修订版)建筑照明设计标准GB50034-2004工业与民用电力装置的接地设计规范GBJ65-83采暖通风和空气调节设计规范GB50019-2003工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008工业企业噪声控制设计规范GBJ87-952.工程概述1.本工程设计所承担的任务及范围间、冻干粉针剂车间、巴布剂车间，车间生产环境对尘埃粒子及温、湿度防为主”的方针，职业安全卫生设施必须遵循与主体工程同时设计、同时3.危害因素3.1自然条件对本工程的主要危害自然条件中雷电、静电、暴雨会对其造成危害，在设计中建筑物及设3.2生产过程中的职业危害因素①传动设备④发热设备及管道 某制药有限公司可行性研究报告第88页共127页⑤化学物品⑥噪声4.1职业安全4.2工业企业卫生 某制药有限公司可行性研究报告第89页共127页(4)洁净厂房内的下水设置了可靠的液封装置；(5)车间的进出口设电击杀虫灯以防飞虫进入。5.劳动安全卫生机构人员配置本工程设置1名专职管理人员，负责监督和检查本企业的生产部门的 某制药有限公司可行性研究报告第90页共127页1.设计依据(4)建设单位提供的厂区平面图2.工程概述3.专业设计对消防要求的考虑和采取措施3.2建筑消防②丙类厂房II级耐火等级的多层厂房防火分区最大允许占地面积为耐火极限不低于1小时。一般房间隔墙耐火极限不低于0.5小时，吊顶耐火极限不低于0.5小时。洁净生产和一般生产区域的隔墙和顶棚的耐火极限不低于1小时，隔墙上的门窗不低于0.6小时。本工程每个生产车间均3.3消防给水 某制药有限公司可行性研究报告第91页共127页区内主要路口设地下式消火栓，其间距不超过120米(3)疏散走廊设防排烟系统，采用排烟专用风机(耐温280度30min)。(1)消防控制室(2)火灾自动报警系统(3)消防联动控制 某制药有限公司可行性研究报告第92页共127页排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀280℃(4)消防直通对讲电话系统：(5)电源(6)接地 某制药有限公司可行性研究报告第93页共127页十一、组织机构与人力资源配置某制药有限公司组织机构图董事长(董事会)董事长(董事会)行政部人力资源部产品开发部质量部财务部采购仓储质量检验工程动力设备维修售后服务生产车间市场开发质量保证 某制药有限公司可行性研究报告第94页共127页2.人力资源配置本项目全厂定员为432人，车间定员225人，生产辅助人员72人，行政管理及业务人员135人。1粉碎过筛142混合制粒123颗粒干燥124125116147148铝塑包装1491其它12合计1粉碎过筛142混合制粒123颗粒干燥124125116147胶囊充填148颗粒分装149瓶包装14铝塑包装14112 某制药有限公司可行性研究报告第95页共127页表45.冻干粉针剂车间劳动定员表1142143144162651612表46.巴布剂车间劳动定员表1142143141512表47.中草药栽培车间劳动定员表序号班次112表48.辅助生产岗位劳动定员表116213316415锅炉房366变电所36 某制药有限公司可行性研究报告第96页共127页7污水站368设备维修914行政管理及业务人员135人。 某制药有限公司可行性研究报告第97页共127页1.建设工期2.项目实施进度安排2.1一期工程进度安排①2009年10-11月可行性研究报告编制②2009年12月初步设计③2010年1-3月