《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求gb 9706.224-2021》详细解读

《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求gb9706.224-2021》详细解读contents目录201.1范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类201.7ME设备标识、标记和文件contents目录201.8ME设备对电击危险的防护201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护201.11对超温和其他危险(源)的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13ME设备危险情况和故障状态201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.15ME设备的结构contents目录201.16ME系统201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性202电磁兼容性—要求和试验206可用性208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南附录附录AA(资料性)专用指南和原理说明参考文献01201.1范围、目的和相关标准本标准规定了输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能的专用要求。范围适用于医疗环境中使用的各种类型的输液泵和输液控制器，包括但不限于机械式、电子式等。涵盖设备的设计、生产、使用和维护等各个环节。为制造商、使用者和监管机构提供明确的指导和要求。促进医用电气设备行业的健康发展，提高设备质量和可靠性。确保输液泵和输液控制器的安全性和有效性，降低医疗风险。目的相关标准0302本标准引用了其他相关国家和国际标准，如GB9706.1等，以确保与全球标准的一致性。01使用者和监管机构应依据相关标准对设备进行验收、检测和维护。制造商应确保其产品符合所有引用的相关标准，以保证设备的安全性和互操作性。02201.2规范性引用文件010203GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验主要引用文件配套标准文件GB/T25105-2010输液泵和输液控制器术语和定义、性能参数及测试方法YY/T0786-2010输液泵和输液控制器用电源线IEC60601-12005+AMD1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60601-2-242012医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求注以上所列文件均为本标准的规范性引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。如需详细了解各引用文件的具体内容，请查阅相关文件原文。参照文件“03201.3术语和定义基本性能指输液泵和输液控制器在正常使用条件下，能够准确地控制输液流速和量，以及具有其他必要功能（如报警、监测等）的性能要求。输液泵一种能够控制输液流速和输液量的医用电气设备，通常用于将药液或其他液体精确地输送到患者体内。输液控制器与输液泵类似，但可能具有更简单的功能，主要用于控制输液的流速和量，确保患者安全地接受输液治疗。基本安全指输液泵和输液控制器在正常使用条件下，不会对患者、使用者或环境造成危害的最低安全要求。201.3.1输液泵和输液控制器相关术语201.3.2其他重要术语可能导致患者、使用者或环境受到伤害或损害的情况，如设备故障、误操作等。01040302危险情况指输液泵或输液控制器不能正常工作或性能下降的状态，需要及时进行维修或更换。故障状态指输液泵和输液控制器在电磁环境中能够正常工作，且不会对其他设备造成干扰的能力。这是确保设备在复杂医疗环境中稳定运行的重要因素。电磁兼容性输液泵和输液控制器配备的用于指示设备故障、输液异常等情况的报警装置，以便及时提醒使用者采取相应措施。报警系统应满足一定的灵敏度和准确性要求，以确保患者安全。报警系统04201.4通用要求设备应便于清洁、消毒和维护，以降低交叉感染的风险。设备的设计应考虑到使用者的操作习惯和需求，确保易用性和舒适性。输液泵和输液控制器应设计成能安全、有效地完成其预定的医疗任务。设备结构和设计设备应具备必要的安全防护措施，如电气安全、机械安全和过热保护等，以确保患者和操作人员的安全。安全性能应有有效的报警系统，以便在设备出现故障或异常情况时及时提醒操作人员。设备应能抵抗一定的外界干扰，保证在复杂环境中也能稳定运行。输液泵和输液控制器应能准确控制输液速度和输液量，以满足不同患者的治疗需求。设备应具备较高的精度和稳定性，以确保输液的准确性和可靠性。应有有效的液滴检测机制，防止因输液管堵塞或漏液等问题导致的输液异常。基本性能010203设备上应有清晰的标识和说明，以便操作人员能正确、安全地使用设备。使用说明书应详细阐述设备的操作方法、注意事项和维护保养等信息，以帮助用户更好地了解和使用设备。这些通用要求旨在确保输液泵和输液控制器的安全性和有效性，从而保障患者的安全和治疗效果。在实际应用中，这些要求将贯穿设备的整个生命周期，从设计、生产到使用和维护等各个环节都需要严格遵守。标识和说明05201.5ME设备试验的通用要求标准大气条件进行试验时应符合规定的大气条件，以确保试验结果的准确性和可靠性。电源条件设备应能在规定的电源电压和频率范围内正常工作，且电源波动不应影响设备性能。试验条件应使用符合精度要求的测试设备和仪器，以确保试验结果的准确性。试验设备进行试验的人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确操作试验设备并记录试验结果。人员要求试验设备与人员试验方法与步骤详细步骤应制定详细的试验步骤，包括试验前的准备、试验过程中的操作以及试验后的数据处理等。遵循标准试验方法应符合相关国家或国际标准，以确保试验的有效性和可比性。数据记录应详细记录试验过程中的所有数据和现象，以便后续分析和评价。结果评价试验结果与评价根据试验结果，对ME设备的基本安全和基本性能进行评价，确保其符合相关标准和要求。010206201.6ME设备和ME系统的分类输液泵一种能够按照预设速度和量来输送药液或营养液的医疗设备，常用于医院、诊所等医疗机构。输液控制器与输液泵相似，但更注重对输液过程的精确控制，包括流速、输液量等参数的设置和调整。医用电气设备分类ME设备即医用电气设备，指用于医疗目的，具有特定功能的电气设备。在本标准中，主要指输液泵和输液控制器。ME系统由多个ME设备或其他医疗设备组成的系统，共同完成特定的医疗任务。在输液领域，可能包括输液泵、输液控制器以及相关的监测、报警等设备。ME设备和ME系统的定义促进标准化管理统一的分类标准有助于实现医用电气设备的标准化管理，便于监管部门的监督和管理，同时也方便医疗机构进行设备采购、使用和维护。确保设备安全通过对ME设备和ME系统的分类，可以针对不同类型的设备制定相应的安全标准和测试方法，从而确保设备在使用过程中的安全性。提高设备性能分类有助于明确各类设备的功能和性能要求，为制造商提供清晰的指导，以便生产出更符合临床需求的医用电气设备。分类的意义07201.7ME设备标识、标记和文件ME设备标识输液泵和输液控制器应有明显的设备标识，包括设备名称、型号、生产厂家等信息。标识应清晰、耐久，不易磨损或褪色，以便用户能够准确识别设备。设备上应有必要的操作标记，如开关、调节旋钮等，以指示用户如何正确操作设备。安全警告标记也应明显可见，用于提醒用户注意安全事项，如电击危险、高温警告等。标记输液泵和输液控制器应附带详细的用户手册和操作指南。文件中还应包含设备的电气安全信息、电磁兼容性信息以及相关的认证和标准符合性声明。此外，对于输液泵和输液控制器的标识、标记和文件要求，还应遵循相关的国家标准和行业规范，以确保设备的安全性和有效性。这些要求旨在提高医疗设备的安全性和易用性，保障患者的安全和健康。这些文件应包含设备的安装、使用、维护和故障排除等说明，以帮助用户正确、安全地使用设备。文件08201.8ME设备对电击危险的防护设备设计和构造输液泵和输液控制器应采用适当的设计和构造，以确保在正常使用和单一故障状态下，患者、操作者和其他人员不会因设备而遭受电击危险。绝缘保护接地保护防护措施设备应提供足够的绝缘保护，包括基本绝缘、附加绝缘和双重绝缘，以防止电流泄漏或电击事故的发生。设备应具备可靠的接地保护，通过接地线将设备与大地连接，以确保设备的安全运行并减少电击风险。安全要求电气安全测试输液泵和输液控制器应通过一系列电气安全测试，包括耐压测试、绝缘电阻测试等，以验证其电气安全性能是否符合标准要求。泄漏电流限制故障保护设备应限制泄漏电流的大小，确保在正常使用和单一故障状态下，泄漏电流不会对患者、操作者和其他人员构成危害。设备应具备故障保护功能，当设备发生电气故障时，应能自动切断电源或采取其他安全措施，以防止电击事故的发生。VS输液泵和输液控制器应在显著位置标注安全标识，以提醒用户注意电气安全并正确使用设备。使用说明书设备的使用说明书应详细阐述电气安全相关的内容，包括设备的电气结构、安全保护措施、使用注意事项等，以指导用户正确、安全地使用设备。安全标识标识和说明09201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护要求设备在设计上应确保其在使用过程中的稳定性和固定性，防止因设备移动或倾倒而造成的机械伤害。1.**设备稳定性和固定性**设备应配备必要的防护装置，如防护罩、防护栏等，以隔离危险区域，防止用户接触到运动部件或高温部件。同时，设备的封闭性应良好，防止内部部件在运行时意外脱出。2.**防护装置和封闭性**201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护设备应设计合理的安全操作距离，确保操作人员在正常使用设备时不会触及到危险区域。3.**安全操作距离**201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护设备应配备紧急停止装置，以便在发生危险情况时能够迅速切断电源，停止设备运行。4.**紧急停止功能**设备上应有明显的警示标识，提醒用户注意安全事项。同时，使用说明书中应详细阐述设备的安全操作规程和注意事项，以便用户正确使用设备并避免机械危险。5.**警示标识和说明书**10201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护2.**辐射源控制**如果设备中包含有辐射源（如X射线、伽马射线等），必须严格控制其辐射强度和范围，防止对操作人员和患者造成不必要的辐射伤害。1.**设备设计和制造**输液泵和输液控制器应在设计和制造过程中考虑到辐射安全性，确保在正常使用和可能发生的故障条件下，均不会产生过量的辐射。3.**屏蔽和保护措施**应采取有效的屏蔽和保护措施，以减少辐射泄漏和散射，确保设备周围的安全。4.**辐射监测和报警**设备应具备辐射监测功能，当检测到辐射水平异常时，应立即触发报警系统，提醒操作人员采取必要的防护措施。5.**使用说明和警示**设备的用户手册或操作指南中应明确说明与辐射相关的安全注意事项，包括可能的辐射危险、防护措施以及应急处理程序等。201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护6.**培训和指导**：设备供应商或制造商应提供相关的辐射安全培训和指导，确保操作人员了解并遵循辐射安全规程。通过这些措施的实施，可以有效降低输液泵和输液控制器在使用过程中产生的辐射危险，保障操作人员和患者的安全。请注意，具体的辐射防护措施可能因设备型号和制造商的不同而有所差异，因此在实际操作中应参考设备的用户手册或咨询专业人士。201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护11201.11对超温和其他危险(源)的防护温度监控系统输液泵和输液控制器应配备温度监控系统，实时监测设备的工作温度，一旦温度超过安全范围，系统应能自动报警并采取相应的保护措施。超温防护过热保护机制设备内部应设有过热保护电路或装置，当检测到温度异常升高时，能自动切断电源或降低功率，以防止设备损坏或引发火灾等安全事故。散热设计设备的散热系统应设计合理，确保在高负荷运行时仍能有效散热，避免因过热而导致的性能下降或设备损坏。电气安全设备应符合相关电气安全标准，具备防电击、防漏电等保护措施，确保医护人员和患者的安全。化学安全设备在与药液等化学物质接触的部分应采用耐腐蚀、无毒的材料制成，以防止化学反应导致的设备损坏或药液污染。机械安全输液泵和输液控制器的机械部件应设计合理，防止夹伤、划伤等机械伤害事故的发生。同时，设备应具备急停功能，以便在紧急情况下迅速切断电源，停止设备运行。辐射安全如果设备包含辐射源（如无线电、红外线等），应确保其辐射强度在安全范围内，并采取必要的屏蔽措施，以防止对医护人员和患者造成辐射伤害。其他危险源防护12201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护这一部分主要关注输液泵和输液控制器的控制器和仪表的准确性和危险输出的防护。以下是详细解读：201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护准确性要求：201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表必须精确可靠，以确保输液的准确性和患者的安全。设备应定期校准，以保持其准确性，并减少因设备误差导致的医疗风险。危险输出的防护：设备应设计有防止过量或错误输液的安全机制，例如在设定输液量达到后自动停止输液。201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护应有警报系统，以便在出现异常情况（如输液速度过快或过慢）时及时提醒医护人员。应有明确的操作指南和警示标识，指导医护人员正确、安全地使用设备。用户界面和操作：设备的用户界面应清晰易懂，操作简便，以减少人为操作错误的可能性。201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护010203201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护设备维护和保养：定期对设备进行维护和保养，确保其性能稳定、安全可靠。医护人员应接受相关培训，了解设备的正确使用方法、常见故障排除及日常保养知识。通过满足上述要求，可以确保输液泵和输液控制器的控制器和仪表的准确性和危险输出的防护达到医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。这有助于保障患者的安全，提高医疗服务的质量和效率。13201.13ME设备危险情况和故障状态危险情况电气安全危险包括电击、电弧等，可能由于设备设计或制造缺陷导致。热安全危险设备过热可能引起火灾或烫伤等危险。机械安全危险如机械部件的断裂、松动或脱落，可能对患者或操作人员造成伤害。辐射安全危险虽然输液泵和输液控制器通常不产生辐射，但如果设备内部使用了放射性物质，其泄露或不当处理可能带来风险。故障状态控制系统故障可能导致输液速度不准确、输液量错误等问题，严重影响患者的治疗效果。电源系统故障如断电、电压波动等，可能导致设备停机或损坏，进而影响患者的治疗进程。传感器故障传感器是监测输液状态和速度的关键部件，其故障可能导致输液异常。输液管路故障如管路堵塞、泄漏等，可能导致药物输送不畅或浪费，甚至对患者造成伤害。14201.14可编程医用电气系统(PEMS)定义与概述可编程医用电气系统（PEMS）是指具备可编程功能，用于控制、监测或辅助医疗过程的电气设备或系统。在输液泵和输液控制器中，PEMS通常用于实现精确的输液速率控制、输液量计算以及与其他医疗设备的通信等功能。PEMS必须设计成能确保其安全性和可靠性，以防止在正常使用条件下对患者、操作者或设备造成危害。基本安全要求必须采取措施防止未经授权的访问和修改，以确保系统的安全性和数据的完整性。PEMS应具备错误检测和纠正功能，以便在发生错误时能够及时发现并采取相应的纠正措施。PEMS应能够实现其预定的功能，且性能稳定、可靠，满足医疗过程的需求。在输液过程中，PEMS应能够实时监测输液状态，并在出现异常情况时及时发出警报或采取其他必要的措施。系统的响应时间、精度和可靠性等性能指标应符合相关标准和规定。基本性能要求PEMS在投入使用前必须经过严格的验证和确认过程，以确保其符合相关标准和规定的要求。验证过程应包括功能测试、性能测试、安全测试以及与其他设备的兼容性测试等。确认过程应由专业的医疗机构或第三方机构进行，以确保验证结果的客观性和公正性。同时，制造商应提供必要的文档和支持，以便用户能够正确使用和维护PEMS。验证与确认15201.15ME设备的结构包括泵头、控制器面板、输液管路等关键部件，负责精确控制输液速度和量。输液泵和输液控制器主体为设备提供稳定可靠的电力支持，确保设备在正常工作条件下运行。电源部分实时监测输液状态，如输液速度、剩余液量等，确保输液过程的安全性和准确性。传感器与监测系统设备组成优化空间布局，减小设备体积，便于医疗场所的安装与摆放。紧凑式设计各功能模块相对独立，便于维修与更换，降低维护成本。模块化结构简洁直观的控制面板设计，方便医护人员快速熟悉操作。人性化操作界面结构特点010203电气安全防护泵头和输液管路等关键部件采用高品质材料制造，具有优异的耐磨损、抗腐蚀性能，确保设备长期稳定运行。机械安全防护软件安全防护设备内置的软件系统具备强大的数据处理能力和错误检测机制，有效防止因软件故障导致的输液安全问题。设备采用多重电气保护措施，如过载保护、漏电保护等，确保医护人员和患者的安全。安全防护16201.16ME系统ME系统包括输液泵、输液控制器及其相关附件，共同组成一个完整的医疗电气设备系统。组成部件系统必须符合GB9706.224-2021中规定的基本安全和基本性能要求，确保在正常使用条件下不会对患者、操作者或环境造成危害。安全性与性能系统组成与要求ME系统应具备精确控制输液速率和总量的功能，确保药物能够按照预设的参数准确输送到患者体内。精确控制系统应提供直观、易用的用户界面，方便操作者设置输液参数、监控输液状态以及处理异常情况。用户界面功能与操作性能测试在产品开发阶段，需要对ME系统进行全面的性能测试，包括输液精度、稳定性、可靠性等方面的测试，以确保产品符合设计要求。安全评估系统应通过相关的安全评估，包括电气安全、机械安全、生物相容性等方面的评估，确保产品在使用过程中的安全性。测试与评估操作者应定期对ME系统进行日常检查，包括检查输液管路是否通畅、设备是否正常运行等，以确保系统的正常使用。日常检查制造商应提供定期维护服务，对系统进行必要的保养和维修，以延长产品的使用寿命并确保其性能稳定。定期维护维护与保养17201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性要求和试验抗扰度试验设备应经过一系列抗扰度试验，包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群等，以验证其对外部电磁干扰的抵抗能力。发射试验设备应进行发射试验，以测量其产生的电磁辐射和传导干扰，确保不会超过规定的限值，从而避免对其他设备或系统造成干扰。符合性评估ME设备和ME系统应按相关标准和规定进行电磁兼容性（EMC）的符合性评估，以确保在预期使用的电磁环境中能正常工作，且不会对该环境造成不可接受的电磁干扰。030201ME设备和ME系统的设计应考虑适当的接地和屏蔽措施，以减少电磁干扰的传播和影响。接地和屏蔽在设备的电源线和信号线上使用合适的滤波器和抑制器件，可以有效降低电磁干扰的产生和传输。滤波和抑制合理的设备布局和布线可以减少电磁耦合和感应，提高设备的电磁兼容性。布局和布线电磁兼容性设计考虑遵循国际标准ME设备和ME系统的电磁兼容性设计和评估应遵循国际电工委员会（IEC）等制定的相关标准和指南，如IEC60601-1-2等。01电磁兼容性标准和指南参考行业最佳实践除了国际标准外，还可以参考医疗行业内关于电磁兼容性的最佳实践和经验分享，以不断提高设备的电磁兼容性水平。0218202电磁兼容性—要求和试验电磁兼容性定义指医用电气设备在预定的电磁环境中，既能正常工作，又不会对该环境或其他设备造成不可承受的电磁干扰的能力。重要性确保输液泵和输液控制器等医用电气设备在复杂电磁环境中稳定运行，保障患者安全。电磁兼容性概述电磁兼容性要求设备应能承受预定水平的电磁干扰，包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群等。设备在正常工作过程中产生的电磁干扰不得超过规定的限值，以避免对其他设备造成干扰。验证输液泵和输液控制器是否符合电磁兼容性要求。试验目的包括静电放电试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验等。试验内容按照相关标准和规范进行，确保试验结果的准确性和可靠性。试验方法电磁兼容性试验电磁兼容性设计与改进针对试验中发现的问题，采取相应的改进措施，如增加滤波电路、优化接地设计等，以提高设备的电磁兼容性水平。改进措施采用合理的电路设计和布局，选用符合要求的元器件和材料，确保设备的电磁兼容性。设计原则19206可用性提高医疗设备的使用效率和安全性可用性强的医疗设备能够减少操作错误，提高治疗效果，确保患者的安全。满足用户需求良好的可用性设计能够确保医疗设备满足不同用户的需求，包括医护人员和患者。可用性的重要性医用电气设备可用性设计原则010203简洁明了设备的操作界面应简洁明了，避免过于复杂的操作流程。一致性设备的操作方式应保持一致，以降低用户的学习成本。反馈及时设备应能够及时反馈操作结果，以便用户了解当前状态。GB9706.224-2021中关于可用性的要求设备应设计得易于使用和操作，减少误操作的可能性。01操作界面应清晰易懂，符合人机工程学原理。02应提供必要的操作提示和反馈信息，以帮助用户正确操作设备。03010203在设备开发过程中，应进行可用性测试，以评估设备的易用性和用户满意度。通过收集用户反馈和建议，不断改进设备的可用性设计。可用性评估应贯穿设备的整个生命周期，以确保设备的持续优化和改进。可用性测试与评估20208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南报警系统的重要性患者安全报警系统能够及时提醒医护人员潜在的危险或异常情况，从而确保患者的安全。设备监控通过对设备的实时监控，报警系统能够在设备出现故障或超出预设参数时及时发出警报。评估报警系统的稳定性和准确性，确保其不会在误报或漏报。可靠性测试测量从异常情况发生到报警系统发出警报的时间，以确保系统的响应速度满足要求。响应时间测试验证报警系统是否能够在预设条件下正确触发警报。功能性测试报警系统的测试和评估报警系统的设计和实施指南人性化设计报警系统应设计得简单易用，同时警报声音和灯光应足够明显，以便医护人员能够迅速响应。多级警报根据紧急程度设置不同级别的警报，以便医护人员能够优先处理更紧急的情况。记录和分析报警系统应具备记录功能，以便后续对警报事件进行分析和改进。与医疗信息系统的集成报警系统应与医疗信息系统相连通，实现患者信息和设备数据的共享。与远程监控系统的集成通过远程监控系统，医护人员可以实时查看设备的运行状态和警报信息，提高响应速度。与其他系统的集成21附录基本安全设备在设计、制造和使用过程中应保证患者和操作人员的安全，防止电气、机械和热危险等。基本性能设备应能够按照预定的参数准确地输送液体，包括流速、总量等，并且在各种环境条件下保持稳定性。输液泵和输液控制器用于控制医疗液体输送速度和总量的设备，确保患者能够接受到正确剂量和速度的药物或营养液。A.相关术语和定义电气安全设备应符合相关的电气安全标准，包括接地、绝缘、漏电保护等。机械安全设备的机械结构应稳固可靠，防止意外操作或损坏，同时