申报GSP认证材料的注意事项

申报GSP认证材料的注意事项企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求

l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。

4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

5、职工人数，指在册的全体员工。

6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。

8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。

9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。

10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南2003C010001…、淄博2003C030001、……菏泽2003C170001…,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。

11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。

二、GSP认证材料的主要内容及填写要求

（一）《药品经营许可证》及营业执照

申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。

（二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求

主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明

如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送：

1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；

2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；

3、该品种的药检所检验报告书复印件；

4、该品种的供货单位“证照”、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件；

5、订货合同和购货发票复印件；

6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录

7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；

说明各部门的职能。

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求

企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名、地址、营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心库房图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易串味;中药材、中药饮片等）；库房条件（常温库、阴凉库或冷库），标明“五区三色”及调节温湿度设施所在位置，有条件的尽量使用彩色。

（十一）企业还应准备其他一些资料：

企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由企业法人代表汇报企业历史和概况，对GSP的认识和企业的质量方针，实施GSP的基本情况和主要工作，介绍在申请GSP认证和实施过程中各阶段的情况。再由企业质量负责人汇报本企业在实施GSP方面的详细情况。汇报时间控制在15分钟以内。

三、企业还应准备4－5套以下资料以备