DB32-T 4805-2024 电子病案归档系统基本功能规范

江苏省地方标准DB32/T4805—2024电子病案归档系统基本功能规范Basicfunctionspecificationofelectronicmedicalrecordarchivingsystem2024-06-05发布2024-07-05实施江苏省市场监督管理局发发出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5总体要求 6电子病案归档系统基本功能 6.1功能架构 6.2电子病案收集 6.3电子病案管理 6.4电子病案存储 6.5电子病案利用 6.6系统管理 6.7安全管理 7电子病案归档系统数据规范 7.1通用要求 7.2一般性约束 7.3数据范围 7.4病案索引数据子集 7.5病案数据子集 7.6文档数据子集 7.7签名数据子集 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：南京市卫生信息中心、南京鼓楼医院、北京数字认证股份有限公司。1DB32/T4805—2024电子病案归档系统基本功能规范本文件规定了电子病案收集、管理、存储、利用、系统管理、安全管理等电子病案归档系统的基本功能要求。本文件适用于医疗机构电子病案归档系统的设计、开发和建设，也可以用于指导测评机构对医疗机构电子病案归档系统的测评。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7156文献保密等级代码与标识GB/T7408（所有部分）日期和时间信息交换表示法GB/T13000信息技术通用多八位编码字符集（UCS）GB/T18793信息技术可扩展置标语言（XML）1.0GB/T18894—2016电子文件归档与电子档案管理规范GB/T29194电子文件管理系统通用功能要求GB/T33190电子文件存储与交换格式版式文件GB/T38540信息安全技术安全电子签章密码技术规范GB/T42133信息技术OFD档案应用指南DA/T31纸质档案数字化规范DA/T47版式电子文件长期保存格式需求WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则WS/T364（所有部分）卫生健康信息数据元值域代码WS365（所有部分）城乡居民健康档案基本数据集WS445.10电子病历基本数据集第10部分：住院病案首页3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。电子病案electronicmedicalrecord基于一个特定系统的电子化的病案，是患者全部医疗信息的电子化集合。电子病案归档系统electronicmedicalrecordarchivingsystem支持电子病案归档管理的软件系统，实现以患者为中心的医疗信息的集成和管理，包括对电子病案2DB32/T4805—20243.3电子病案元数据electronicmedicalrecordmetadata描述电子病案的内容、背景、结构及其管理过程的数据。［来源：GB/T18894—2016，3.3，有修改］3.4版式文件fixed-layoutrecords内容信息被排版在预定义页面中，具有显示一致性的版面固定的电子文件。3.5公钥基础设施publickeyinfrastructure；PKI基于公钥密码技术，具有普适性，可用于提供机密性、完整性、真实性及抗抵赖性等安全服务的基础设施。3.6数字证书digitalcertificate由证书认证机构签名的包含公开密钥拥有者信息、公开密钥、签发者信息、有效期以及一些扩展信息的数字文件。3.7数字签名digitalsignature对数据的一种非对称加密变换。3.8时间戳timestamp文件属性里的创建、修改、访问等的时间。4缩略语下列缩略语适用于本文件。UTF⁃88位通用转换格式（8⁃bitUnicodeTransformationFormat）XML可扩展置标语言（ExtensibleMarkupLanguage）5总体要求电子病案归档系统应符合以下总体要求：a）电子病案归档系统应具备开放性，可实现与其他系统的功能集成、数据交换与共享；b）电子病案归档系统应具备可扩展性，应满足当前及可预见的时间内的业务需求，可方便地进行功能扩展；c）电子病案归档系统实现应具备灵活性，支持病案管理的业务模式、工作流程和数据结构等的灵活定义与部署；d）电子病案归档系统应安全可靠，保存电子病案管理关键业务过程记录，根据需要采取数字签名、数字加密、文档脱敏、文档追溯和安全认证等技术手段，保障电子病案安全，防止非授权访问。3DB32/T4805—20246电子病案归档系统基本功能6.1功能架构本文件规定了电子病案归档系统基本功能及其数据规范。其中，电子病案归档系统基本功能是指电子病案归档系统必须具备的功能，电子病案归档系统数据规范是指电子病案归档系统必须存储的基础数据集。电子病案管理系统功能架构如图1所示。图1电子病案管理系统功能架构6.2电子病案收集6.2.1电子病案归档格式电子病案归档格式应满足GB/T42133、GB/T33190、DA/T47规定的技术要求。6.2.2电子病案归档范围电子病案归档范围应包括但不限于《病历书写基本规范》第三章第十六条规定：住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。有条件的医疗机构可以开展门诊病历归档。符合条件的医院应将门诊电子病历、院前医疗文书、院后随访文书等内容纳入电子病案归档范围形成一体化覆盖“院前、院中、院后”的以患者为核心的电子病案归档以适应智慧医院建设要求。6.2.3电子病案元数据归档范围电子病案元数据归档范围应满足第7章中关于病案数据子集、文件数据子集、签名数据子集规定的数据归档范围。4DB32/T4805—20246.2.4电子病案的可信化处理归档后的电子病案宜采用国密电子签章对病案文档、附带数据、进行可信化处理，固化其凭证与严肃属性。采用国密电子签章应符合GB/T38540中对于电子签章的要求。6.2.5业务系统的对接方式电子病案归档系统应提供开放的应用接口与数据接口功能，支持第三方工具与医院信息系统数据集成，并支持新技术新平台的应用兼容性与集成。6.2.6数字化病案整合数字化病案整合应满足以下要求：a）病案数字化加工应符合DA/T31的要求；b）应具备非电子化病案整合能力，对纸质病案、条码信息等非电子化病案进行采集与分类，实现数字化病案的有效整合，对部分必要信息实现最小数据元收集。6.2.7电子病案检查电子病案归档系统应具备对收集病案的数量、质量、完整性和规范性等进行检查的功能，对不合格病案提供反馈修订机制，并提供收集病案的检查报告，便于提升电子病案收集质量。针对不合格病案应保留其病案内容并在病案修改完毕后作为合格病案的过程文件一并保存，以便统计分析持续提高病案质量用途。6.3电子病案管理6.3.1电子病案回收电子病案归档系统应建立回收机制，并记录回收时间，同时可以根据医院需求设置回收时间校验并进行提醒及统计。6.3.2电子病案质量控制电子病案归档系统应支持自动控制、人工审核等多种质量控制模式相结合的综合病案质控功能，并提供自动评分与病案复核管理功能，同时应具备将返修信息以接口形式传递至业务系统的能力。对返修的病案保留修改痕迹并能够对退回的病案进行强制归档。6.3.3电子病案编目应具备对电子病案首页的全部数据进行编目的功能，其中诊断编码、手术编码应符合国家卫生行政部门《疾病分类编码》《手术操作分类代码》等相关编码要求。6.3.4电子病案归档电子病案系统应满足GB/T18894—2016中5.1的相关要求，应具备自动归档和手动归档的功能，同时，应符合国家相关法律规范相关要求。6.3.5电子病案封存电子病案归档系统电子病案封存功能应满足《电子病历应用管理规范（试行）》第五章“电子病历的封存”相关内容要求，应采用数字签名技术与时间戳技术保障电子病案数据的真实完整性与时效性。5DB32/T4805—20246.3.6流程示踪管理电子病案示踪功能应具备对电子病案进行全流程示踪记录显示，包括患者入院、出院、病案采集、回6.4电子病案存储6.4.1电子病案备份与恢复电子病案备份与恢复功能应满足以下要求：a）电子病案归档系统应制定电子病案备份方案和策略以及恢复功能；b）参照GB/T18894中近线备份与灾难备份、离线备份的要求执行；c）应能提供符合GB/T29194中备份策略进行电子病案自动备份；d）应支持限定的系统管理员通过备份恢复功能还原整个电子病案及其元数据、电子病案归档系统及其配置数据、日志数据等，保证电子病案的完整性和业务的连续性。6.4.2电子病案审计与监控电子病案审计与监控功能应满足以下要求：a）应提供覆盖到每个用户的安全审计功能，对应用系统重要安全事件、业务日志、系统配置、系统运行状况进行审计管理；b）应执行规范的工作程序，采取必要的技术手段，对电子病案管理全过程实行监控；c）应具备电子病案存储状况监控和警告功能，对存储介质不稳定、存储空间不足、电子病案非授权访问和系统响应超时等情况发出警告，跟踪和记录警告事项处理过程；d）审计跟踪参照GB/T29194要求执行。6.4.3电子病案的长期保存电子病案的长期保存应满足以下要求：a）应将电子病案固化成可信版式电子文件格式来保证电子病案的长期保存和法律凭证性；b）版式电子文件长期保存格式应满足DA/T47相关内容要求；c）应采用数字签名等电子认证机制维护电子病案真实、完整、有效；d）门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；e）住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。6.5电子病案利用6.5.1电子病案检索电子病案检索功能应满足以下要求：a）应符合GB/T29194相关要求；b）应具备对电子病案进行多条件的组合搜索、高级复杂检索和自由文本全文检索、选定范围内检索等功能，支持结果中再搜索并有选择性地进行输出。6.5.2电子病案打印电子病案打印功能应满足以下要求：a）参照GB/T18894要求执行；6DB32/T4805—2024b）应符合《电子病历应用管理规范（试行）》第四章的相关要求；c）应具备电子病案批量打印并可根据不同的场景、用途配置打印方案，包括根据患者申请进行病功能。6.5.3电子病案借阅电子病案借阅功能应满足以下要求：a）应包括院内查看、离院查看、移动设备查看等方式；b）应根据工作岗位、职责等要求为医生设置相应的电子病案借阅权限；c）应制定严格的申请、审批、权限控制、浏览、下载与打印等流程及操作规范，医生应在权限允许范d）应根据医院对隐私级别的重视程度，对医生进行身份鉴别（证书、生物识别确认医生身份信息后可进行浏览，并记录浏览时间、浏览IP、主机MAC地址等日志信息；e）应具备根据权限进行病案浏览，浏览时应采用但不限于动态水印、隐私保护、防拷屏、防导出、防打印、生物识别等安全技术手段进行保护，对于高密级的病案宜在借阅浏览时采用脱敏处理；f）借阅浏览应具有时效设置，申请时间到期后则系统自动回收浏览权限，若需要继续阅读，需发起续借申请，应具备对浏览异常进行监控报警；g）应具备记录借阅人员使用电子病案的意见和效果等信息；h）能够根据给出条件批量借阅；i）对借阅的病案具有自动收回和强制手动收回功能。6.5.4电子病案统计分析电子病案统计分析功能应支持各类、多维度统计，包括但不限于：支持最新的卫生统计报表，支持医院等级评审日常统计评价数据的采集监测及分析，支持单病种统计，支持医院需要的运营决策数据、业务数据、管理数据、绩效统计等多维度统计分析，支持对整个系统文件及使用情况统计分析，使信息管理人员清楚地了解系统的使用情况，及时了解系统的异常情况。6.5.5电子病案共享电子病案归档系统应具备开放性，应构建统一的、具有快速扩展能力与第三方工具的功能、其他系统的数据集成接口，实现全方位的互联互通、归档病案交换与共享、业务协同。应支持符合国家密码管理主管部门要求的电子签章。电子签章宜参考GM/T0099要求实现离线电子签章验证确保可信验证与所处信息系统无关都可验证。对院外电子病历数据的使用具备完整的记录和授权访问控制。6.6系统管理6.6.1电子病案元数据管理电子病案元数据管理功能应具备对元数据方案的建立、元数据的维护、元数据值的管理、元数据的应用、元数据的显示、元数据的采集、元数据项之间的关联关系的定义功能，维护电子病案的真实、完整、可用和安全。电子病案元数据管理的其他相关要求宜参考GB/T29194—2012中5.1.3元数据方案的配置与管理。6.6.2电子病案目录管理电子病案目录管理功能应具备电子病案目录规则配置及显示功能、目录与电子病案的关联维护功7DB32/T4805—2024能、人工管理和维护功能、一键化操作模式功能、批量归集到指定目录功能、审计追踪功能等。6.6.3用户权限管理用户权限管理功能宜参照GB/T18894等要求执行，应具备对菜单权限进行管理、对文档访问控制权限、数据展示权限、元数据权限、临时授权等多维度的权限配置管理方式。6.6.4数据字典管理电子病案归档系统应建立和使用数据字典，并通过数据字典进行数据管理。通用字典须按临床应用字典、标准应用字典、对照字典等维度进行划分。6.6.5系统配置管理电子病案归档系统配置管理功能应满足以下要求：a）应通过配置功能完成医院的模块部署及流程设定；b）应支持根据医院需要对不同用途的病案结构、查询方案、显示方案、报表方案等进行配置，配置管理流程应包括但不限于：配置管理计划、配置识别、配置项控制、配置状态报告、配置验证和审核等活动。6.6.6系统日志管理电子病案归档系统日志管理功能应满足以下要求：a）应建立日志维护及管理体系，包括但不限于：访问日志、操作日志、系统日志、接口日志、故障日志等不同维度的日志；b）应能详细记录每一个操作细节；c）应提供日志分析、统计用户行为、安全监察、问题预警等功能。6.7安全管理电子病案归档系统应达到以下安全管理要求：a）应达到安全等级保护三级或以上的安全防护及密码应用水平；b）应实现基于数字证书身份认证功能具备安全的系统登录与认证方式；控制以及授权控制策略；d）应确保归档后形成的电子病案版式文件具备数字签名、时间戳；e）电子病案数据存储过程中，应对涉及患者隐私的敏感信息进行数据加密处理；f）电子病案数据共享传输过程中，应对涉及患者隐私的敏感信息进行数据加密处理；g）电子病案数据利用过程中，应对涉及患者隐私的敏感信息进行数据脱敏处理。7电子病案归档系统数据规范7.1通用要求电子病案归档系统数据应满足以下通用要求：a）数据描述满足应符合GB/T18793要求；b）字符集应采用GB/T13000中的UTF⁃8编码。8DB32/T4805—20247.2一般性约束7.2.1数据元值的数据类型见表1。本文件将字符型（S）分为三种形式，S1表示不可枚举的，且以字符描述的形式；S2表示枚举型，且列举值不超过3个；S3表示代码表的形式。表1数据元值的数据类型数据类型标识符描述字符型（string）S通过字符形式表达的值的类型。可包含字母字符（a~z，A~Z）、数字字符L又称逻辑型，采用0（False）或1（TrND采用GB/T7408（所有部分）中规定的YYYYNNDD格式表示的值的类型日期时间型（datetime）DT采用GB/T7408（所有部分）中规定的YYYYNNDDThhmmss格式表示的值的类型。（字符T作为时间的标志符，说明日的时间表示的开始）T采用GB/T7408（所有部分）中规定的hhmmss格式表示的值的类型BY上述无法表示的其他数据类型，如图像、音频、视频等二进制流文件格式7.2.2数据元值的数据类型见表2和表3。表2数据元值的表示格式中字符含义描述规则字符含义A字母字符N数字字符AN字母或（和）数字字符D8采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期T6DT15采用YYYYMMDDThhmmss的格式表示，字符T作为时间的标志符，说明日的时间表示的开始；其余字符表示与上同表3数据元值的表示格式中字符长度描述规则类别表示方法固定长度在数据类型表示符后直接给出字符长度的数目，如N4可变长度1）可变长度不超过定义的最大字符数在数据类型表示符后加“．”后给出数据元最大字符数目，如AN..102）可变长度在定义的最小和最大字符数之间在数据类型表示符后给出最小字符长度数后加“”后再给出最大字符数，如AN4..20有若干字符行表示的长度按固定长度或可变长度的规定给出每行的字符长度数后加“X”后，再给出最大行数，如AN..40X39DB32/T4805—2024表3数据元值的表示格式中字符长度描述规则（续）类别表示方法有小数位按固定长度或可变长度的规定给出字符长度数后，在“，”后给出小数位数，字符长度数包含整数位数、小数点位数和小数位数，如N6，27.3数据范围7.3.1电子病案归档系统数据应达到以下要求：a）数据应按照患者就诊进行组织，包含病案索引数据子集、病案数据子集、文件数据子集和签名数据子集；b）病案索引数据子集为描述患者及病案主索引的数据，用于确定病案的唯一标识；c）病案数据子集为描述病案属性的数据，包括病案号、住院号、住院次数、入院时间、入院科室、出院时间、出院科室、患者姓名、患者性别、患者身份证号等信息；d）文档数据子集为描述病案文档内容的数据，包括病案包含的文档数量、文档归属的病案目录、文档标题、文档顺序号、文档生成时间、文档存储位置等信息；e）签名数据子集描述文档中包含过程签名的属性的数据，包括病案文档中包含电子签名的签名值、签名所用的签名证书、签名类型、签名原文、签名日期、签名时间、时间戳签名值等信息。7.3.2电子病案归档系统数据层次组织结构如图2所示。图2电子病案归档系统数据层次组织结构图7.3.3电子病案归档系统数据层次组织结构说明见表4。表4电子病案归档系统数据层次组织结构说明表名称说明病案索引数据子集患者及病案主索引的描述，用于确定病案唯一标识病案索引数据XML病案索引数据组建为一个XML文件病案数据子集病案属性的描述病案数据XML病案数据子集组建为一个XML文件DB32/T4805—2024表4电子病案归档系统数据层次组织结构说明表（续）名称说明文档数据子集文档属性的描述文档数据XML文档数据子集组建为一个XML文件签名数据子集签名属性的描述签名数据XML签名数据子集组建为N个XML文件，一个签名数据XML文件对应一份病案文档根节点7.4病案索引数据子集病案索引数据子集描述见表5。表5病案索引数据子集描述表数据元名称描述数据类型表示格式数据元允许值EpisodeID患者就诊号主索引唯一标识AN..70—PatientID患者主索引唯一标识AN..70—MedRecordID病案主索引唯一标识AN..70—7.5病案数据子集病案数据子集应符合以下要求：a）病案数据子集应满足WS/T306的相关要求；b）病案数据子集基本集应包含WS445.10定义的住院病案首页数据集，包括了患者基本信息、住院过程信息、诊疗信息、费用信息等；c）各医疗机构可结合自身电子病案管理要求对病案数据子集进行适当扩充，扩充部分应遵从7.2中约束条件并满足WS/T364、WS365（所有部分d）数据集分类与编码方案参照WS/T306。7.6文档数据子集文档数据子集描述见表6。表6文档数据子集描述表数据元名称描述数据类型表示格式值域与数据元Documents所有病案文档根节点 Document一份病案文档根节点———DocID文档的唯一标识。应该有个有意义的电子文件唯一标识。参考DA/T18—2022中7.3AN..70—DocTitle文档标题。使用卫生信息共享文档编码体系AN..70—DB32/T4805—2024表6文件数据子集描述表（续）数据元名称描述数据类型表示格式值域与数据元DocDesc文档描述，比文档标题更详细的描述。供人阅读的