2024布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南

布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南1 范围本文件适用于各级医疗卫生机构对布鲁氏菌病临床实验室监测与评估。2 （GB/T20469临床实验室设计总则WS/T360流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T503临床微生物实验室血培养操作规范WS/T573感染性疾病免疫测定程序及结果报告布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南1 范围本文件适用于各级医疗卫生机构对布鲁氏菌病临床实验室监测与评估。2 （GB/T20469临床实验室设计总则WS/T360流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T503临床微生物实验室血培养操作规范WS/T573感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CD：白细胞分化抗原（ClusterofDifferentiation）CRP：c-反应蛋白（c-ReactionProtein）IFN：干扰素（Interferon）IL：白细胞介素（Interleukin）SAT：试管凝集试验（SampleAgglutinationTest）TGF：转化生长因子（TransformingGrowthFactor）TNF：肿瘤坏死因子（TumorNecrosisFactor）5总则各医疗机构设置负责布鲁氏菌病的患者信息登记、监督的部门。评估工作秉承有效性、及时性原则。实验室生物安全符合WS/T442的要求。16 主体监测主体各级医疗机构内具有检验资质的专业人员。评估主体各级医疗机构内从事感染性疾病诊疗的具有主治医师及以上资质的相关医务人员。7 流程具体监测与评估工作基本流程宜符合图1的要求。临床分期慢性期急性期（含亚急性期）治疗评估结果解读图1 监测评工基流示意图8 对象8.1.18.1.28.1.3a)b)c)实验室初筛检查阳性的人员。农牧民；从事兽医工作的人员；临床实验室工作人员；26 主体监测主体各级医疗机构内具有检验资质的专业人员。评估主体各级医疗机构内从事感染性疾病诊疗的具有主治医师及以上资质的相关医务人员。7 流程具体监测与评估工作基本流程宜符合图1的要求。临床分期慢性期急性期（含亚急性期）治疗评估结果解读图1 监测评工基流示意图8 对象8.1.18.1.28.1.3a)b)c)实验室初筛检查阳性的人员。农牧民；从事兽医工作的人员；临床实验室工作人员；2d) 临床分期8.2.1 （已确诊，病程小于6个月。8.2.2 慢性期曾确诊，病程大于6个月，仍出现8.1.3.d)描述的临床表现。评估内容及指标布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标符合表1的要求。表1布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标检测方法8.4.1 8.4.1.18.4.1.28.4.1.3CRP、血沉和血常规项目检测宜符合WS/T806的规定。血培养项目检测宜符合WS/T503的规定。SAT检测宜符合WS/T573的规定。8.4.2 宜使用流式细胞法检测细胞因子、淋巴细胞亚群，检测方法应符合WS/T360和WS/T806的规定。频次8.5.18.5.28.5.3次。确定进入慢性期，再次治疗前检测一次细胞因子，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一3监测评估临床分期常规检测项目推荐检测项目（监测用）细胞因子*d) 临床分期8.2.1 （已确诊，病程小于6个月。8.2.2 慢性期曾确诊，病程大于6个月，仍出现8.1.3.d)描述的临床表现。评估内容及指标布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标符合表1的要求。表1布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标检测方法8.4.1 8.4.1.18.4.1.28.4.1.3CRP、血沉和血常规项目检测宜符合WS/T806的规定。血培养项目检测宜符合WS/T503的规定。SAT检测宜符合WS/T573的规定。8.4.2 宜使用流式细胞法检测细胞因子、淋巴细胞亚群，检测方法应符合WS/T360和WS/T806的规定。频次8.5.18.5.28.5.3次。确定进入慢性期，再次治疗前检测一次细胞因子，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一3监测评估临床分期常规检测项目推荐检测项目（监测用）细胞因子*淋巴细胞亚群*急性期（含亚急性期）血培养CRP血沉血常规首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12IFN-γ、TNF-αCD3、CD4、CD8监测：IL-6、IL-10慢性期血培养CRP血沉首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12IFN-γ、TNF-αCD3、CD4、CD8监测：IL-6、IL-10注：*是具备检测条件的三级医院应进行的检测项目。注：临床医生根据监测实验室结果动态评估患者情况，在监测结果与治疗中临床分期不符时，可增加监测次数。设备、设施和环境8.6.1 8.6.1.1 8.6.1.2 实验室具备至少两激光四色的流式细胞检测仪，使用校准质控品，保证结果准确。8.6.1.3 8.6.1.3.18.6.1.3.28.6.1.3.3至少配置Ⅱ级生物安全柜（BSC）。所有的操作都在Ⅱ级生物安全柜（BSC）中进行。在生物安全条件欠佳的情况下，对于涡旋、打开真空管等可能产生微粒或气溶胶的操作，也在Ⅱ级生物安全柜（BSC）中进行。8.6.1.4 移液器使用已校准过且精度为0.1μL的移液器。8.6.1.5 宜使用符合WS/T503要求的培养仪。8.6.2 注：临床医生根据监测实验室结果动态评估患者情况，在监测结果与治疗中临床分期不符时，可增加监测次数。设备、设施和环境8.6.1 8.6.1.1 8.6.1.2 实验室具备至少两激光四色的流式细胞检测仪，使用校准质控品，保证结果准确。8.6.1.3 8.6.1.3.18.6.1.3.28.6.1.3.3至少配置Ⅱ级生物安全柜（BSC）。所有的操作都在Ⅱ级生物安全柜（BSC）中进行。在生物安全条件欠佳的情况下，对于涡旋、打开真空管等可能产生微粒或气溶胶的操作，也在Ⅱ级生物安全柜（BSC）中进行。8.6.1.4 移液器使用已校准过且精度为0.1μL的移液器。8.6.1.5 宜使用符合WS/T503要求的培养仪。8.6.2 实验室设施和环境建设应按照GB/T20469的规定执行。9 急性期（含亚急性期）宜至少符合以下一种情形：a)b)血培养中可检出布鲁氏菌属细菌，SAT试验阳性；检测项目中细胞因子变化：IL-6IL-8IL-10IL-12IFN-γIL