中国心血管系统药物分析报告-2024

全球生物医药大数据为核心载体的一站式服务平台1.心血管疾病流行病学概览2.3.心血管系统药物市场竞争格局4.重点企业分析1.1.心血管疾病流行病学概览注：数据来源-10.1016/j.j4心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点；随着人口老龄化加速和现代生活方式2000年-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化（1/10万）2000年-2020年中国城乡居民心血管病死亡率变化（1/10万）1990-2019年中国心血管疾病总体流行情况（1/10万）3503009,0008,0003503009,0008,0007,0006,0004,0003,0002,0001,00002005201020150200520102015202019901995200020052010201502000心血管疾病负担可归因的因素众多，包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅危险因素高收缩压饮食风险危险因素高收缩压饮食风险LDL-C水平高环境颗粒物污染吸烟12345排名2021年死亡人数2090038186303135960基于中国250个县2013—2018年的时间序列研究发现，基于中国250个县2013—2018年的时间序列研究发现，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素，仅次23.5%。中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示，不同疾病患者的慢性肾脏病（CKD）患病率不同：CKD患病率在第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。24.47%23.53%高血压24,500外周动脉疾病4,53024.47%23.53%24.56%21.30%脑卒中1,30024.56%21.30%冠心病1,139心力衰竭890心脏病脑血管心脏病脑血管肺源性心脏病500心房颤动心脏病脑血管心脏病脑血管风湿性心脏病先天性心脏病2007近几年，国家在心血管疾病方面出台了多项政策，涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理2023.10国家药监局《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。2022.04国务院《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》通知推进“三减三健”（减盐、减油、减糖，健康口腔、健康体重、健康骨骼）等专项行动。2022.01国家药监局、财政部等十部门《“十四五”医药装备产业发展规划》重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病等重大临床需求。2021.12国家药监局《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》指导原则帮助注册申请人对神经和心血管手术器械（包括刀、剪和针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。2021.09国家卫健委《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》规范针对脑卒中可干预危险因素提出防治建议及措施。82.2.心血管系统药物审评审批情况2022年创新药/改良型新药CDE承办占比2022年创新药/改良型新药CDE承办占比2013年-2022年中国心血管创新药/改良型新药CDE承办数量申请上市抗肿瘤药和免疫机能调节药其它神经系统用药申请上市抗肿瘤药和免疫机能调节药其它神经系统用药系统用抗感染药消化系统与代谢药血液和造血系统用药原料药呼吸系统用药心血管系统用药52.42%3.04%5.07%2.57%2.26%5.53%43.65%6.08%26.97%2.42%65883665535541 感觉系统用药111865883665535541 感觉系统用药1118201620152014201320172018201920202021202220162015201420130注：数据来源-药融云；此处未包括补充申请之情形；此处所列创新药/改良型新药，主03.2类；药融咨询分析整理药物类别Ⅱ期临床成功率Ⅲ期临床成功率开发周期（年）56.40%28.30%45.00%35.50%51.20%91.10%57.80%38.40%92.90%55.20%31.40%94.10%52.70%26.80%56.30%91.20%48.80%24.60%47.70%92.00%38.60%55.90%21.90%95.60%48.10%93.10%43.30%26.60%46.70%34.20%57.10%90.90%47.70%26.80%53.10%40.90%注：数据来源-Biomedtracker；药融咨询分析整理药品名称注册类型企业名称靶点批准日期进口/国产Inclisiran注射液化药：5.1诺华PCSK9进口托莱西单抗注射液治疗用生物制品：1信达制药PCSK9国产Finerenone薄膜衣片化药：1拜耳进口Vericiguat片化药：1拜耳进口药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上2018-2022中国上市心血管药物ATC分类占比 6.1% 8.3%28.2%24.3%7.6% 3.8% 6.1% 8.3%28.2%24.3%7.6% 3.8% 3.8%5.4%24.9%0.5% 5.0% 9.4% 3.0%3.3%6.6%38.1%27.9%21.3% 28.6%25.4%27.0%2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。2017年以来共2017年以来一致性评价承办情况（按受理号统计）2022年共184个仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。2017年以2017年以来一致性评价承办情况（按受理号统计）2017年以来一致性评价通过情况（按受理号统计）通过一致性评价视同通过一致性评价一致性评价申请通过一致性评价视同通过一致性评价38532230538532230546474728/46474728/2017201820192020202120222023H12017201820192020202120222023H12017201820192020202120222023H12017201820192020202120222023H1一致性评价通过TOP10企业一致性评价通过TOP10企业一致性评价申请TOP10企业通过一致性评价视同通过一致性评价一致性评价申报通过一致性评价视同通过一致性评价浙江华海药业宁波美诺华天康药业浙江诺得药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业成都倍特药业北京百奥药业莱柯浙江华海药业宁波美诺华天康药业浙江诺得药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业成都倍特药业北京百奥药业莱柯齐鲁制药广东东阳光药业浙江华海药业 石家庄四药浙江京新药业浙江诺得药业河北仁合益康药业宁波美诺华天康药业北京福元医药宁波科尔康美诺华药业齐鲁制药常州制药厂 过评厂家≥5家且未纳入集采品种过评厂家数沙库巴曲缬沙坦钠片8盐酸艾司洛尔注射液8地高辛注射液5过评厂家≥5家且未纳入集采品种过评厂家数沙库巴曲缬沙坦钠片8盐酸艾司洛尔注射液8地高辛注射液5托伐普坦片5药品名称首家过评企业首家过评日期达五家过评日期盐酸艾司洛尔注射液齐鲁制药沙库巴曲缬沙坦钠片石药集团欧意药业地高辛注射液上海旭东海普药业托伐普坦片江苏恒瑞医药3.3.心血管系统药物市场竞争格局2018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比零售端销售额依然保持增长态势，在零售药店终端分流和渠2018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比2018-2022年中国心血管药物销售规模（亿人民币）零售端零售端医院端10.6%89.4%11.0%89.0%13.0%10.6%89.4%11.0%89.0%13.0%87.0%16.1%83.9%16.0%84.0% 2,000 2,0001,5661,5191,4501,4591,3151,5001,5661,5191,4501,4591,3151,00050002018201920202021201820192020202120222022年心血管药物TOP10企业市场占比阿斯利康凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、瑞舒伐他汀钙片、非洛地平缓释片、酒石酸美托洛尔及单硝酸异山梨酯缓释片取得2022年心血管药物TOP10企业市场占比2022年心血管药物TOP10企业市场规模（亿人民币）42.342.3团6.4%6.0%5.0%4.2%3.9%2.9%2.1%1.7%1.9%分别占销售额的23.3%、19.1%及17.5%，这三种类心脏病治疗用药钙通道阻滞剂作用于肾素-血管紧张素系统的药物血脂调节剂外周血管扩张剂心脏病治疗用药钙通道阻滞剂作用于肾素-血管紧张素系统的药物血脂调节剂外周血管扩张剂β-受体阻断药血管保护剂抗高血压药利尿剂2018年vs2022年心血管药物ATC分类销售额占比2.1%3.7%3.3%5.5%23.3%8.8%4.7%4.1%23.6%2.1%3.7%3.3%5.5%23.3%8.8%4.7%4.1%23.6%6.3%20.5%2.0%202022年心血管药物TOP10品种市场规模（亿人民币）片2022年心血管药物TOP10品种市场规模（亿人民币）片2022年心血管药物TOP10品种市场占比叶物液杏取射叶物液杏取射银提注用胺射酰注烟地释洛缓片非平酸洛释珀托缓片琥美尔伐钙舒汀片瑞他酞钠液苯化射丁氯注酸氯片磺氨平苯左地地释苯控片硝平 43.542.943.542.95.65.64.34.3 5.4%5.2%3.8%3.6%3.0%5.4%5.2%3.8%3.6%3.0%3.0%2.6% 2.2%2.1%2.1%67.1%21产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）阿托伐他汀钙片高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治乙类硝苯地平控释片高血压、心绞痛第七批 苯磺酸左氨氯地平片高血压、心绞痛乙类第八批43.5丁苯酞氯化钠注射液（独家）急性缺血性脑卒中患者神经功能的改善乙类/ 22产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）瑞舒伐他汀钙片经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症乙类43.4苯磺酸氨氯地平片高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛45.64琥珀酸美托洛尔缓释片高血压、心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭乙类第七批5.836.75.85.65.623产品名称适应症医保集采国内重点获批企业销售额（亿元）非洛地平缓释片高血压、稳定性心绞痛乙类第八批4.54.54.34.3注射用烟酰胺防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎及少数洋地黄中毒等伴发的心律失常，有防治心脏传导阻滞的作用乙类/银杏叶提取物注射液脑部、周围血流循环障碍。急慢性脑功能不全及其后遗症、耳部血流及神经障碍、眼部血流及神经障碍、周围循环障碍乙类/28.2 24丁苯酞是我国心血管领域首个拥有自主知识产权的新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。2017年进入国家医保以来销售额由15.23亿增长至2022年52.85亿，年复合增长率达到了28.2%。但丁苯酞专利即将到期（2021年化合物专2017-2022年丁苯酞氯化钠注射液销售额（亿人民币）2017-2022年丁苯酞氯化钠注射液销售额（亿人民币）零售端医院端52.85 0.6352.2144.1941.05 0.8832.241.4930.751.4342.7620.9015.23 1.2719.64零售端医院端52.85 0.6352.2144.1941.05 0.8832.241.4930.751.4342.7620.9015.23 1.2719.6440.17 0.8214.41注：数据来源1.2017201820192020批准文号：国药准字H20100041适应症：治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的一线用药，可用于缺血性脑血管病的二级预防。企业名称：石药集团恩必普药业注册类型：化药2类（2007版）上市年份：2010年丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况药融云2.公开资料收集；药融咨询整理；药融咨询分202120212022丁苯酞氯化钠主要临床实验结果49.14±39.90%实验组：丁苯酞氯化钠注射首次化学合成了丁苯酞代号“911”研究课题启动，对丁苯酞重点进行了防止脑缺血和脑卒中的药效研究首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑梗（NIHSS6-25丁苯酞氯化钠主要临床实验结果49.14±39.90%实验组：丁苯酞氯化钠注射首次化学合成了丁苯酞代号“911”研究课题启动，对丁苯酞重点进行了防止脑缺血和脑卒中的药效研究首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑梗（NIHSS6-25启动Ⅱ、Ⅲ期临床，石药集团介入，买入丁苯酞项目石药集团专门成立恩必普药业投资金额1.2亿元44.88±33.54%对照组：奥扎格雷钠注射液丁苯酞氯化钠注射液上市丁苯酞氯化钠研发历程中国医学科学院药物研究所首次从水芹籽中分离得到丁苯酞以“治疗第15与基线值比较的下降值”作为主要疗效指标指标性脑梗死发病后丁苯酞氯化钠注射液可促进缺血性神经功能缺损劣于奥扎格雷钠丁苯酞氯化钠注射液进入国家医保目录丁苯酞氯化钠注射液进入国家医保目录26成都诺迪康生物制药有限公司始建于2000年12月，系上市公司西藏药业控股。注射用重组人脑利钠肽是该公司自主研制的国家2017-2022年注射用重组人脑利钠肽销售额（亿人民币）零售端医院端27.77 0.3027.4721.23 0.0513.33 0.0613.2711.067.98 0.072017-2022年注射用重组人脑利钠肽销售额（亿人民币）零售端医院端27.77 0.3027.4721.23 0.0513.33 0.0613.2711.067.98 0.0710.9921.175.47 0.09 0.095.387.892017201820192020批准文号：国药准字S20050033适应症：患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗企业名称：成都诺迪康生物制药注册类型：生物制品1类上市年份：2005年丁苯酞氯化钠注射液其他企业注册申报情况注：数据来源1.202120212022作用机制：扩张静脉和动脉(包括冠状动脉),降低心脏前、后负荷;促进钠排泄和和良好的利尿作用;降低PCWP和肺动脉压,改善血流动力学,缓解患者呼吸困难的症状。注射用重组人脑利钠肽作用机制注射用重组人脑利钠肽作用机制确诊为急性心功能不全或慢性心功能不全急性28马来酸左氨氯地平片是石药集团研发的具有专利权和自主知识产权的创新药，也是中国首个在美国上市的高血压药物。马来酸左氨氯地平片服用剂量是进口氨氯地平的50%，有效降低了不良反应，提高了安全性。荣获了国家技术发明奖二等奖以及国家“十一五”、“十二五”重大创新药创制等国家级项目，而且是国际SHOT研究的指定用药。自上市以来以其准确的疗效和极2017-2022年马来酸左氨氯地平片销售额（亿人民币）2017-2022年马来酸左氨氯地平片销售额（亿人民币）零售端医院端 12.6611.3311.072.1510.501.538.942.348.738.888.669.801.551.996.88零售端医院端 12.6611.3311.072.1510.501.538.942.348.738.888.669.801.551.996.881.587.397.082017201820192020批准文号：国药准字H20030690适应症：高血压病及慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛企业名称：石药集团欧意药业注册类型：化药4类（2007版）上市年份：2003年注：数据来源1.药融云2.公开资料收集；药融咨询分析整理202120212022马来酸左氨氯地平片主要临床实验结果高于马来酸左氨氯地平组②不同随访时间，马来酸左氨氯地平组患者血压大部分低于苯磺酸氨氯地平组。③终点事件发生率比较马来酸左氨氯地平片组和苯磺酸氨氯地平组患者终点事件发生率和总体不良反应发生率比较，差异均无统计学意义。④与苯马来酸左氨氯地平片主要临床实验结果高于马来酸左氨氯地平组②不同随访时间，马来酸左氨氯地平组患者血压大部分低于苯磺酸氨氯地平组。③终点事件发生率比较马来酸左氨氯地平片组和苯磺酸氨氯地平组患者终点事件发生率和总体不良反应发生率比较，差异均无统计学意义。④与苯磺酸氨氯地平组相比，马来酸左氨氯地平组患者的年龄≥45岁；压<舒张压<基线时单一来酸左氨氨氯地平与左旋氨氯地平对比左旋氨氯地平4.4.重点企业分析信立泰2022年制剂板块营业收入占信立泰2022年制剂板块营业收入占•深圳信立泰药业有限公司制药厂建成投产•第一个产品阿奇霉素分散片（信达康）投入生产2022年信立泰营业收入分布情况•独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产2022年信立泰营业收入分布情况•信立泰（山东）药物中间体和原料药生产基地落成原料制剂原料制剂器械其他2.88%•完成多笔收购2.88%2.33%•匹伐他汀钙片（信立明）获批上市2.33%•建立了强大的慢病领域研发管线，约60项创新产品处于研发阶段•国家政策环境利好•每两年有两个左右的创新产品上市•近期将上市的复立坦、086均是疗效及安全性突出、具有市场竞争力的产品2017年-2022年信立泰心血管药物销售情况（亿元）阿利沙坦酯片奥美沙坦酯片匹伐他汀钙片盐酸贝那普利片盐酸乐卡地平片11.4411.060.231.091.130.14 11.060.231.091.130.140.310.170.359.738.317.080.170.359.738.310.040.896.010.140.040.896.014.710.012.520.990.012.520.991.451.171.341.31.1.451.171.341.31.3.712020202120172018202020212017201820222022信立泰现有治疗高血压药物五种，有一款创新产品信立坦用于轻、中度原发性高血压的治疗。信立坦是唯一信立泰现有高血压药物详情/信立泰在研心血管药物研发进度石药控股集团有限公司组建于1997年，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。2022年，公司营业收入达到石药集团通过世界范围内的创新参与，建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块。所涉猎的研发产•新药纳鲁索拜单抗获批上市••新药纳鲁索拜单抗获批上市•盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件•全人源抗体药物NBL-012的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准••高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过•克必妥®成为第一个国内上市的PI3K抑制剂•盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)上市丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液与马来酸左2017年-2022年石药集团心血管药物销售情况（亿元）丁苯酞软胶囊丁苯酞氯化钠注射液马来酸左氨氯地平片其他石药集团部分现有心血管药物详情心血管治疗药物通用名商品名获批时间已获批适应症医保集采马来酸左氨氯地平片玄宁2003.07血压病、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛乙类/己酮可可碱缓释片舒安灵1997.01缺血性脑血管病后脑循环的改善、周围血管病乙类/马来酸依那普利片勤可息1998.01原发性高血压/盐酸决奈达隆片达新宁2019.10适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者，减低住院风险，近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者，窦性心律或心律可复律的患者//尼群地平片资寿1995.01高血压/卡托普利片石药1995.01高血压、心力衰竭第三批石药集团是科技部等三部委认定的“国家创新型企业”。年研发投入约40亿石药集团在研心血管药物情况项•2001年创立海南杨浦新特药有限公司•2003年收购北京四环，由原来的委托生产模式转为自主生产•2005年建立海南心脑血管研究院，至此拥有研发团队•2007年四环医药于新加坡上市，此后通过收购深圳四环、山东轩竹等公司，逐步发展壮大成为集团化制药企业•确立了四环“合作共享”经营理念，并确定了专注于心脑血管疾病领域的专业化经营策略•收购本溪恒康、控股长春翔通等，以此壮大心脑血管产品线•通过对生产基地统筹改造升级，形成化药-中药-原料药三大生产基地•2012年四环医药集团总部大楼在北京张家湾落成•2017年成立美国创新药研发中心，专注于全球首创肿瘤免疫治疗药物研发40心脑血管药物通用名获批时间获批适应症医保杏芎氯化钠注射液1996.01缺血性心脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞、冠心病、心绞痛、心肌梗死/注射用七叶皂苷钠1996.01脑水肿、创伤或手术所致肿胀、静脉回流障碍性疾病乙类脑苷肌肽注射液1996.01脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤/马来酸桂哌齐特注射液2002.04脑血管疾病、心血管疾病、外周血管疾病/曲克芦丁脑蛋白水解物注射液1996.01脑血栓、脑出血、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑血管疾病（脑供血不全、脑梗塞、脑出血）所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞性周围血管疾病、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿/丹参川芎嗪注射液1996.01闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病/4141在2017年至2019年，四环医药销售额前三的心血管药物是曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、马来酸桂哌齐特注射液、前列地尔2017年-2022年四环医药心血管药物销售情况（亿元）曲克芦丁脑蛋白水解物注射液马来酸桂哌齐特注射液前列地尔注射液注射用烟酰胺注射用烟酸其他67.320.310.900.3056.040.310.900.942.771.2724.56 14.450.3650.960.5047.120.942.771.2724.562.029.7411.215.9438.442.029.742.28 7.852.2830.531.3616.1112.0828.418.5730.531.363.3813.07 26.7924.6523.311.482.0121.3120221.571.252.61 7.113.3813.07 26.7924.6523.311.482.0121.31202