药品不良反应的信息采集

药品不良反应的信息采集巴东县人民医院药剂科李春晖一.ADR报告表填写要求二.ADR报告程序、范围、时限三.ADR报告的收集、分析、评价四.ADR的防治及用药警示

一、ADR报告表填写要求

《ADR报告和监测管理办法》《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表》国家食药监局安监司2005年2月公布了两份表格《定期安全更新报告提交表》《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》

(一)《药品不良反应/事件报告表》

《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作；发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省ADR监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。(一)《药品不良反应/事件报告表》

1．填写注意事项

(1)《报告表》内容应真实、完整、准确(2)《报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见字迹清楚，不得用未规定符号、代号、不通用的缩写和花体式签名。选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项(一)《药品不良反应/事件报告表》1．填写注意事项(3)每一个病人填写一张报告表(4)个人报告建议由专业人员填写，如诊治医务人员、药品生产、经营企业专(兼)职人员及专业监测机构人员(5)详细地填写所要求项目。有些内容无法获得时，填写“不详(一)《药品不良反应/事件报告表》1．填写注意事项(6)对于描述性内容，报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。(7)补充报告：与原报表编号保持一致，在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复部分不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人(一)《药品不良反应/事件报告表》2．填写详细要求

(1)新的□

严重□

一般□新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR一般的ADR：是指除新的、严重ADR以外的所有ADR(一)《药品不良反应/事件报告表》严重ADR是指下列情形之一的反应：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。(一)《药品不良反应/事件报告表》(2)医疗卫生机构□

生产企业经营企业□

个人□根据单位属性选择报告单位类型医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。药品生产、经营企业：指从事药品生产和销售的单位个人：指消费者本人

(一)《药品不良反应/事件报告表》(3)编码：省(自治区、直辖市)市(地区)县(区)□□

□□

□□单位

年代

流水号□□□□

□□□□

□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1，军队医院2，计生机构3，生产企业4，经营企业5，个人报告单位编码一栏填写6000(一)《药品不良反应/事件报告表》(4)单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填“县人民医院”，应填写“巴东县人民医院”或“巴东县中医院”，(5)部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”(一)《药品不良反应/事件报告表》(6)电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0718—4223116(7)报告日期：是指不良反应报告填写时间

(一)《药品不良反应/事件报告表》(8)患者姓名：填写患者真实全名①当新生儿被发现有出生缺陷，如果认为出生缺陷可能与孕妇妊娠期用药有关，患者是新生儿，将母亲用的可能引起新生儿出现ADR的药列在可疑药品栏中②如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲(一)《药品不良反应/事件报告表》新生儿缺陷：患者为该新生儿胎儿死亡：患者为母亲(一)《药品不良反应/事件报告表》③如果孕妇妊娠期用药出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性(一)《药品不良反应/事件报告表》(9)性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志。(10)出生日期：①

患者出生年应填写4位数，如2006年②如果患者的出生日期无法获得，填写发生不良反应时的年龄

(一)《药品不良反应/事件报告表》

(11)民族：根据实际情况正确填写，如汉族、土家族

(12)体重：①注意以公斤为单位②如果不知道准确的体重，做一个最佳的估计(一)《药品不良反应/事件报告表》(13)联系方式：

①最好填写患者的联系电话或者移动电话。

②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。(一)《药品不良反应/事件报告表》(14)家族药品不良反应/事件：

①根据实际情况正确选择

②如选择“有”，应具体说明

③如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。(一)《药品不良反应/事件报告表》

(15)既往药品不良反应/事件情况：

①包括药物过敏史

②如选择“有”，应具体说明

③如果需要详细叙述，请另附A4纸说明

(一)《药品不良反应/事件报告表》

(16)不良反应/事件名称：①明确为药源性疾病的填写疾病名称，如灰婴综合征、药源性低血钾；不明确的填写ADR中最主要、最明显症状如呕吐、头痛等

②不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》(一)《药品不良反应/事件报告表》ADR属于疾病范畴，疾病是有症状、体征。症状和体征与疾病名称有所不同，有的疾病名称与症状相同，如头痛、咳嗽、呕吐；有的不同如红肿、心慌、发热、腹部胀大、肝区疼痛等，则不能用此作ADR名称(一)《药品不良反应/事件报告表》不良反应/事件名称项下常出现的错误：常填写为过敏反应、胃肠道反应、药疹、不良反应、副作用、高血压加重等(一)《药品不良反应/事件报告表》(17)不良反应/事件发生时间：

①填写不良反应/事件发生的确切时间②新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件发生时间是该新生儿的出生日期

③当胎儿因先天缺陷发生早产或流产，不良反应/事件发生时间是妊娠终止日期

(一)《药品不良反应/事件报告表》(18)病历号/门诊号(企业填写医院名称)：①填写患者的病历号(门诊号)，以便于对病历详细资料的跟踪②企业填写须填写病例发生的医院名称

(一)《药品不良反应/事件报告表》(19)不良反应/事件过程描述及处理情况：

①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”

(一)《药品不良反应/事件报告表》②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录(一)《药品不良反应/事件报告表》③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期

(一)《药品不良反应/事件报告表》④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况(一)《药品不良反应/事件报告表》⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：

1)高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；

2)过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等(一)《药品不良反应/事件报告表》

(20)怀疑药品：应认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附A4纸说明(一)《药品不良反应/事件报告表》

(21)药品名称：同时填写商品名和通用名如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明

(一)《药品不良反应/事件报告表》(22)生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等(23)批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号(一)《药品不良反应/事件报告表》(24)用法用量：

填写用药剂量和给药途径如：500mg每天四次口服；或10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等对于要缓慢静注药品应注明是否缓慢注射

(一)《药品不良反应/事件报告表》

(25)用药起止时间：

①指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明

②用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日—X年X月X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日—X月X日格式填写；使用某药不足一天，填写用药持续时间如：一次或者静脉滴注一小时

(一)《药品不良反应/事件报告表》(26)用药原因：填写使用该药品的具体原因如：患者原患疾病是高血压，住院过程中因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”(一)《药品不良反应/事件报告表》(27)并用药品：

①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药与不良反应/事件发生无相关性，也请列出与怀疑药品相同的其他信息

②如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附A4纸说明。

(一)《药品不良反应/事件报告表》(28)不良反应/事件结果：①本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。如患者的不良反应已经痊愈，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”

②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”(一)《药品不良反应/事件报告表》③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症(一)《药品不良反应/事件报告表》

④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间

⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料

(一)《药品不良反应/事件报告表》(29)原患疾病：

患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写“ALL”、癫痫不能写成“EP”(一)《药品不良反应/事件报告表》(30)对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择

(31)国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写

(一)《药品不良反应/事件报告表》(32)关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级(一)《药品不良反应/事件报告表》

1

2345

肯定++++-

很可能+++？-

可能+±

±？？±？

可能无关--

±？？±？

待评价

需要补充材料才能评价无法评价

评价的必须资料无法获得

注：+表示肯定；—表示否定；±表示难以肯定或否定；?表示不明(一)《药品不良反应/事件报告表》(33)报告人职业(医疗机构)：依据实际情况做出选择

(34)报告人职务职称(企业)：依据实际情况填写

(35)报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认(一)《药品不良反应/事件报告表》（36）不良反应

/

事件分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？5.反应是否可用并用药的作用、患者病性的进展、其它治疗的影响来解释？(一)《药品不良反应/事件报告表》(37)严重药品不良反应/事件：根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划√选择（二）药品群体不良反应/事件报告

《办法》第十七条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体应立即向所在地的省（食品）药品监督管理局、卫生厅以及ADR监测中心报告。省药监督管理局应立即会同卫生厅（局）组织调查核实，并向国家（食品）药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告

（二）药品群体不良反应/事件报告1、对医疗卫生机构报告要求：1）事件描述①

发生时间②地点③

涉及药品名称④

药品不良反应/事件主要表现⑤

诊治过程⑥

转归情况⑦

在该地区是否为计划内免疫药品（二）药品群体不良反应/事件报告对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、报告人及联系电话（二）药品群体不良反应/事件报告2．《药品群体AR/事件报告表》填写要求

(1)商品名：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”

(2)通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型

(3)规格：注意标明单位

(4)生产单位：药品生产企业，进口药品填写药品的代理经营单位

（二）药品群体不良反应/事件报告(5)使用单位：使用药品的单位，主要是医疗卫生机构(6)使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数(7)发生人数：出现不良反应/事件的人数(8)事件发生地点：出现不良反应/事件的地点，如某市某学校

(9)其余栏目填写要求同《药品不良反应/事件报告表》二、报告程序、范围、时限要求

(一)报告程序《办法》规定:实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告即基层单位发生、发现可疑不良反应病例填写《药品不良反应/事件报告表》,上报基层ADR中心;基层中心初步分析,再按要求报告所在地省级ADR监测中心；省级ADR监测中心核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食药监督管理局和卫生部报告(一)报告程序

药品生产.经营企业.使用单位个人进口药品省ADR中心基层ADR中心国家ADR中心卫生部省食药监局国家食药监局定期汇总ADR新的.严重的ADR一般ADR国产药品(二)报告范围

医疗卫生机构：报告发现的所有可疑药品不良反应

(三)报告时限要求

(1)一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作

(2)发现新的或严重的ADR/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向省ADR监测中心报告，必要时可以越级报告(三)报告时限要求(3)群体不良反应／事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省(食品)药品监督管理局、卫生厅以及ADR监测中心报告。省(食品)药品监督管理局应立即会同卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告

三、ADR报告的收集、分析与评价

(一)一般病例报告处理规范

1、ADR病例发现和收集◎对药品可能出现的不良反应向患者说明，引导病人能够正确地反映不良反应感受◎临床出现的不良事件，临床监测员及时查看病程和用药情况，了解是否用药有关◎经常了解用药情况及ADR情况◎抽查病例◎参与病案讨论

三、ADR报告的收集、分析与评价

ADR病例的判断◎用药史◎发生反应的潜伏期◎必须排除药物以外的因素，用药中出现疾病不易解释的临床表现或体征，可考虑ADR◎同一时间，不同病人用相同药物出现同一不良症状，应考虑ADR

三、ADR报告的收集、分析与评价

◎找出致病药物◎应考虑药物制剂中杂质、附加剂、溶剂、降解产物等因素◎综合药物、机体等因素综合分析ADR病例分析(病例1)病人：男性，78岁，因COPD入院，无脑血管及中枢神经性疾病史，行抗感染治疗，予左氧氟沙星注射静脉滴注，治疗3D后突发癫痫样症状，请神经内科会诊，检查脑部CT后排除原发性脑部病变该患者发作癫痫样症状是否与用药有关？ADR病例分析(病例1)分析：老年性病人肝肾功能衰退，药物在体内代谢及清出速率减慢，而氟喹诺酮类药物透过血脑屏障后，抑制中枢神经递质GABA与受体结合，导致中枢神经系统兴奋性增加，严重时可诱发癫痫样症状三、ADR报告的收集、分析与评价填写ADR病例报告表三、ADR报告的收集、分析与评价

2．ADR报告的分析与评价

ADR报告资料的分析、评价工作是ADR监测工作中的重要组成部分，对ADR进行科学、客观、实事求是评价，提供监测信息，是一项专业性很强的技术工作目前所采取的具体评价程序是三级评价的方法

三、ADR报告的收集、分析与评价

一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见其中医疗单位

为临床医师、药师、护士等填报人提出的自己的评价意见报告单位是指医疗单位ADR小组的评价意见报告单位要有具体负责人，以利工作联系和信息反馈

三、ADR报告的收集、分析与评价

二级评价：省ADR监测中心的评价意见

三级评价：国家ADR监测中心的评价意见

严格地讲，每一级的评价意见仅仅是对报告表进行阶段性的关联性评价，对于药品安全性的因果评价应依赖于药物流行病学研究、大样本数据资料的分析，但个例评价是所有工作的基础，是非常重要的工作环节

三、ADR报告的收集、分析与评价

ADR与药物关联性评价标准—————————————————————标准