医疗器械全生命周期管理制度

医疗器械全生命周期管理制度1.总则1.1目的和依据本制度的目的是确保医疗器械全生命周期管理的规范化和科学化，以保障医疗器械的安全、有效和质量稳定，同时遵守国家有关法律法规、标准和规范的要求。1.2适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械的全生命周期管理工作。1.3定义医疗器械：指医疗领域用于防备、诊断、治疗、缓解疾病的器械、器具、设备、仪器或系统，包含相关附件、装置和软件。医疗器械全生命周期管理：指医疗器械从研发、采购、验收、存储、使用、维护、报废等各个环节的管理过程。2.管理要求2.1医疗器械采购管理2.1.1采购策略医疗器械采购应依据医院临床需求、财务预算和市场情况订立采购策略，并经相关部门审核和批准。采购策略应充分考虑医疗器械的安全、功能、质量和性价比等因素。2.1.2供应商管理供应商应符合国家有关法律法规和资质要求，医院应对供应商进行资质审核和评估。与供应商签订的合同应明确相关责任和义务，包含质量保证、售后服务和法律责任等。2.1.3验收管理医疗器械应进行验收，并建立相应的验收记录。验收应包含外观检查、功能测试和质量验证等内容，验收结果应符合国家相关标准要求。2.2医疗器械存储管理2.2.1储存环境医疗器械的存储环境应符合相关标准要求。不同类型的医疗器械应依据其特点和要求进行分类存储，并建立相关档案和标识。2.2.2库存管理对医疗器械进行统一的库存管理，确保库存数量和种类准确无误。定期进行库存盘点，做好盘点记录，并及时发现和处理库存异常情况。2.3医疗器械使用管理2.3.1使用资质医院应对使用医疗器械的医务人员进行资质审核和培训，并建立相应的档案。未经培训或资质认证的人员不得使用医疗器械。2.3.2使用流程严格依照医疗器械的使用说明书和操作规范进行使用。使用医疗器械前，应检查医疗器械的完整性和有效性，并进行必需的校准和操作演练。2.3.3使用记录对每次使用的医疗器械应进行记录，包含使用日期、使用人员、使用情况等。对医疗器械的使用情况进行定期监测和评价，并及时处理相关问题。2.4医疗器械维护管理2.4.1维护计划建立医疗器械的维护计划，明确维护周期和维护内容。依据医疗器械的技术要求，开展定期保养和检修工作。2.4.2维护和修理记录对医疗器械的维护和修理和保养工作进行记录，包含维护和修理日期、维护和修理内容、维护和修理人员等。对医疗器械的故障和维护和修理情况进行分析和评估，提出相关改进措施。2.5医疗器械报废管理2.5.1报废标准依据医疗器械的质量、技术情形和法律法规要求，建立医疗器械报废标准。报废标准应明确医疗器械的报废时限和处理方式。2.5.2报废程序对实现报废标准的医疗器械，应依照相关程序进行报废处理，并做好相应记录。报废处理应符合环保要求，并采取相应的安全措施。3.责任与监督3.1责任划分本医院设立医疗器械全生命周期管理的责任部门和责任人员，并明确其职责和权限。相关工作人员在医疗器械全生命周期管理过程中应承当相应的责任。3.2监督检查建立医疗器械全生命周期管理的监督检查机制，定期进行检查和评估。对发现的问题和隐患进行整改，并做好相应的记录和反馈。4.纪律与违规处理4.1纪律教育对医务人员进行医疗器械全生命周期管理的纪律教育，提高其管理意识和操作规范。加强对医疗器械全生命周期管理相关法律法规和标准的宣传和培训。4.2违规处理对医务人员违反医疗器械全生命周期管理制度的行为，依照相关规定进行处理，并做好相应记录和通报。5.附则5.