《疑似预防接种异常反应分类管理规范》编制说明

《疑似预防接种异常反应分类管理规范》编制说明一、工作简况(一)任务来源结合2023年11月23日立项评估论证会的专家意见及多方审查意见，起草小组拟将申报地方标准立项时的标准名称微调，由《疑似预防接种异常反诊断规范》改为《疑似预防接种异常反分类管理规范》。根据《江西省市场监管局关于下达2024年第一批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2024〕3号）的要求，《疑似预防接种异常反应分类管理规范》被列入2024年江西省地方标准项目计划，计划编号为DB36-2024-1-25。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。由江西省疾病预防控制中心组织该标准的制定工作。(二)起草单位江西省疾病预防控制中心。(三)主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工二、制定标准的必要性和意义2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定：“对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。”疑似预防接种异常反应中，诊断分类为“属于预防接种异常反应”或者“不能排除预防接种异常反应”，才能得到补偿。因此，诊断分类工作是后续补偿工作的基础，诊断分类工作质量的高低则将直接与广大疑似预防接种异常反应病例的切身利益密切相关。我国自1978年实施计划免疫，2008年实施扩大国家免疫规划，我省每年常规接种疫苗近2000万剂次。2020年底至今开展全人群大规模预防接种工作，截至2022年12月，我省新冠疫苗接种超过1亿剂次。疑似预防接种异常反应数量与接种剂次数是成正比的，在“全民接种”的情况下，疑似预防接种异常反应诊断是监测处置工作的核心环节，不仅关系着疫苗安全性的科学评价，也关系着社会的公平公正。高水平的诊断工作可发挥“一锤定音”的作用，从而减少后续到医学会进行鉴定的工作量，减轻群众的经济负担；同时可尽量避免上访等矛盾纠纷，从而促进和谐社会的建立。然而，疑似预防接种异常反应诊断分类是一项较复杂的技术。在前期全面调查收集相关资料的基础上，邀请多学科领域专家召开专家诊断会，进行因果关联评估，并撰写具有法律效力的疑似预防接种异常反应调查诊断书。国家颁布的法律法规如《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》对疑似预防接种异常反应诊断的要求主要是宏观原则性的规定。2010年颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》于2022年6月进行了修订；2021年国家专门制定印发《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》，上述两个监测方案均仅作原则性的规定和要求，无详细的实施细则或者技术指南，且要求不尽相同，各地尤其基层工作人员操作困难。既往实践表明，各级疾病预防控制机构在组织实施疑似预防接种异常反应诊断工作过程中缺乏比较详细、具有实际操作性的技术指南，导致各地的诊断质量差别较大。因此，结合我省工作实际情况，急需制定省级地方标准《疑似预防接种异常反应诊断规范》，在全省范围内实施，进行统一规范操作，这也是进一步细化相关法律法规要求和支撑法律法规实施的具体体现。三、主要起草过程（一）起草标准草案通过查阅国家、地方标准及规范等相关资料，发现尚未有关于疑似预防接种异常反应分类管理的标准发布。2022年4月，江西省疾病预防控制中心成立标准起草小组，正式开展标准起草工作。为保证该标准编制的科学性、可行性和创新性，标准起草小组仔细研读了我国疑似预防接种异常反应相关法律法规、监测方案，以及其他省市的相关政策文件，结合我省在既往疑似预防接种异常反应调查工作中发现的问题，尤其是近年新冠疫苗大规模接种工作开展以来遇到的新问题，总结出针对性的经验，起草了《疑似预防接种异常反应调查规范》标准草案。2023年1-6月，标准起草小组多次召开研讨会，对标准草案内容进行论证，结合研讨意见进行修改完善，形成标准申报稿。2023年7月，向江西省市场监管局提交了该地方标准立项申报有关材料。（二）标准立项在江西省技术标准评审中心的组织下，2023年11月23日标准起草小组参加2023年第35次地方标准立项评估会，就标准的必要性、可行性、适用性、先进性、创新性、科学性、适用范围和拟要解决的重要问题等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩。结合2023年11月23日立项评估论证会的专家意见及多方审查意见，起草小组拟将申报地方标准立项时的标准名称微调，由《疑似预防接种异常反诊断规范》改为《疑似预防接种异常反分类管理规范》。江西省市场监督管理局2024年3月19日下达2024年第一批江西省地方标准制修订计划，将该标准列入其中制定计划之一。（三）研讨论证2024年4月，标准起草小组选择抚州和宜春两个市级疾病预防控制中心，就该标准中“诊断分类流程、因果关联评估步骤、调查诊断书”等主要内容进行论证，对论证中发现的问题进行相应内容的修改；另召集各设区市、部分县级疾病预防控制中心相关人员开展线下座谈研讨，对标准条款进行研究讨论。起草小组根据研讨意见建议再次进行修改。（四）征求意见在全省市县两级疾病预防控制中心对标准条款开展征求意见，标准起草小组汇总所有意见建议后，及时组织人员对标准进行讨论修改。2024年6月20日，标准起草小组组织全省11个设区市及部分县区疾病预防控制机构专业人员召开视频会议，针对收集到的意见中几个关键问题进行研讨，起草小组收集、汇总和处理反馈的意见建议，对标准进行修改完善，形成标准征求意见稿。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）制定标准的原则在遵循适用性、科学性和合法性等原则的基础上，起草小组确定标准主要内容，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，力求各项内容科学合理，契合工作实际需求，注重标准的可操作性。（二）制定标准的依据主要依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范（2023年版）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》《预防接种异常反应补偿范围参考目录（2020年版）》《江西省预防接种异常反应补偿办法》的相关规定和要求进行编制。该标准与上述法律法规、部门规章和规范性文件保持协调一致。主要条款的说明本标准为地方推荐性标准，主要涵盖了疑似预防接种异常反应诊断分类机构组织、形式、时限、流程，因果关联评估，调查诊断书等要求。本标准适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。1.诊断分类机构组织该部分内容规定疑似预防接种异常反应进行诊断分类的机构组织，以及新冠病毒疫苗、其他疫苗接种后不同情形的病例由省级、设区市级、县级专家组诊断分类的分级分工。主要参考《预防接种工作规范（2023年版）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》《新冠病毒疑似预防接种异常反应监测和处置方案》《预防接种异常反应鉴定办法》《江西省预防接种异常反应补偿办法》中的相关要求。省级、设区的市级、县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应的诊断分类，并明确建立调查诊断专家库和成立调查诊断专家组的要求。其中，对《江西省预防接种异常反应补偿办法》中“较大规模群体性疑似预防接种异常反应”、“对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应”的界定由我省各级疾控机构协商后达成一致意见。2.诊断分类形式该部分内容主要根据既往实践经验总结，明确规定疑似预防接种异常反应的诊断形式为疾病预防控制机构组织召开专家诊断会。3.诊断分类时限该部分内容主要参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》《新冠病毒疑似预防接种异常反应监测和处置方案》中的相关要求，明确规定不同情形的诊断分类时限要求。新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的诊断结论应当在调查取证结束后14日内尽早作出，其他疫苗疑似预防接种异常反应的诊断结论应当在调查取证结束后30日内尽早作出。如特殊情况30日内不能完成调查诊断结论的，经同级卫生行政部门批准后可适当延期，但延期不得超过30日。4.诊断分类流程该部分内容主要根据既往实践经验总结提炼诊断分类的流程，主要包括：推选专家组组长；介绍病例情况；专家查阅资料、询问；分析讨论，进行因果关联评估；得出诊断分类结论，撰写调查诊断书。5.因果关联评估步骤该部分内容提出因果关联评估的主要步骤，主要根据《预防接种异常反应补偿范围参考目录（2020年版）》、世界卫生组织《免疫接种后不良事件（AEFI）因果关系评估》（2019年）及文献资料，以及既往实践经验总结。因果关联评估步骤包括：明确疾病临床诊断；分析病因；因果关联推断；确定分类。（1）明确疾病临床诊断根据收集的发病诊治、尸检报告等相关资料明确病例的疾病诊断，符合疾病诊断的参考标准、诊断依据、鉴别诊断等。病例在诊治过程中临床诊断不完全明确的，专家诊断会进行充分讨论，综合专家意见，明确疾病的临床诊断。同一病例有多个临床诊断的，应明确评估的主要疾病，按怀疑的因果关联程度、受种者及其家属诉求等进行先后排序。（2）分析病因分析疾病的病因及危险因素，在人群中的基础发病率，接触致病因素后的发病时间间隔。系统查阅调查资料或询问受种者及其家属，梳理疾病的发生发展进程，综合分析病例所患疾病的病因线索和证据。分析是否存在疫苗质量问题、接种差错或心因性反应；分析有无疾病由疫苗本身特性引起的文献等循证医学证据；计算病例接种疫苗至发病之间的时间间隔，疾病是否发生在接种疫苗后合理的时间间隔范围内，相关疾病的发病时间间隔范围参照附录A；还要分析有无不支持疾病与疫苗接种因果关联的有力证据。（3）因果关联推断根据分析的病因，参照附录B因果关联推断推断流程逐步确定疑似预防接种异常反应与疫苗本身特性是否存在因果关联。预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则说明应按照附录C。（4）确定分类诊断结论应当按照半数以上调查诊断专家组成员的一致意见形成。诊断结论包括：属于预防接种异常反应，不能排除预防接种异常反应，不属于预防接种异常反应。对不属于预防接种异常反应的，还应进一步明确分类：一般反应、偶合症、心因性反应。专家组一致认为证据不足或资料不齐全导致无法分类的，待进一步收集齐全相关资料后再组织召开专家诊断会进行诊断分类。6.调查诊断书该部分内容明确调查诊断书的撰写内容、格式、要求，以及送达和保存相关要求，主要根据《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》《江西省预防接种异常反应补偿办法》中的相关要求，以及既往实践经验总结。调查诊断书的格式按照国家疾病预防控制中心统一制定的文件执行，应当包括基本信息、调查诊断材料及说明、调查诊断过程说明、疫苗及接种实施情况、受种者发病诊治经过、疾病临床诊断及发生原因的判断与依据、调查诊断结论等内容。调查诊断书的基本要求包括：基本信息准确无误，发病诊治经过的关键信息详尽完整，疾病临床诊断依据充分，疾病发生原因分析依据充分、条理清楚，调查诊断结论明确、逻辑一致。诊断专家组成员审核同意后，在调查诊断书专家签名留存联上签字，调查诊断书留存联格式参照附录D。调查诊断书加盖本级调查诊断专家组专用章后，在作出调查诊断结论10个工作日内，以书面方式送达受种方、接种单位和疫苗上市许可持有人，送达签收单的格式参照附录E。调查诊断书报送同级卫生健康主管部门、疾控主管部门，并上传疑似预防接种异常反应监测信息系统。调查诊断书及相关资料整理归档，并长期保存20年。五、重大意见分歧的处理依据和结果无。贯彻标准的措施建议本标准适用于全省各级疾病预防控制机构等。标准颁布后将采取以下几项措施贯彻标准：一是加大标准宣传。卫生行政主管部门和标准起草单位结合业务工作、利用世界标准日活动、学术交流会等途径