《食品相关产品生产企业质量提升指南》

#食品相关产品生产企业质量提升指南范围本文件规定了食品相关产品生产企业质量提升的基本要素和技术要求，包括食品相关产品企业的质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、基础设施与卫生管理、设备、人员、物料、生产过程产品安全控制、检验、追溯召回与投诉、不合格产品管理、文件和记录管理等内容。本文件适用于食品相关产品生产企业。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB4806.2食品安全国家标准奶嘴GB4806.3食品安全国家标准搪瓷制品GB4806.4食品安全国家标准陶瓷制品GB4806.5食品安全国家标准玻璃制品GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB4806.8食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品GB4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品GB4806.10食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层GB4806.11食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品GB4806.12食品安全国家标准食品接用竹大材材料及制品GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB31603食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范GB/T15496企业标准体系要求GB/T19001质量管理体系要求GB/T31950-2023企业诚信管理体系术语和定义食品相关产品用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、销售、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。生产全过程食品相关产品行业中，从原辅料到产品交付全过程，包括原辅料、生产加工、包装、出厂、贮存、运输及交付等各环节。物料食品相关产品的原料、辅料、添加剂的统称。食品相关产品质量安全管理体系总则企业应结合自身实际，建立、实施、保持和持续改进食品相关产品质量安全管理体系，将食品相关产品生产中的有关质量安全管理与控制的所有要求，系统地贯彻到食品相关产品的物料采购、加工、控制、检验及贮存、运输等生产全过程中。食品相关产品质量安全管理制度应建立食品相关产品质量安全管理制度(制度可参考附录A)。质量安全管理制度应与企业生产规模、工艺技术水平和食品相关产品的种类特性相适应，并根据生产实际在实践中不断完善。食品相关产品质量安全管理的基本要求如下：企业应确定并提供所需的资源，至少包括：确保食品相关产品质量安全管理制度有效实施、运行和控制其过程的人员；确保生产合格产品所需的设施和设备；与生产相适应的设备和维修保障；与生产相适应的检验室和检验设备；物料和标签标识；工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。对首次使用的原辅料、配方和生产工艺进行安全评估及验证，并保存相关记录。操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；降低食品相关产品运输过程中的质量风险；建立能够快速、有效地对任何一批产品实施召回的食品相关产品召回系统；调查导致食品相关产品投诉和质量缺陷的原因，并采取防止再次发生同类质量缺陷的措施。风险管理企业应开展风险识别、风险分析和风险评价等风险评估活动。企业应对生产全过程开展风险识别，并根据风险评估结果进行有效控制。食品相关产品质量安全风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与风险评估级别相适应。鼓励大型企业收集整理行业数据，识别、分析全产业链的潜在风险，研究、建立贯通全产业链的食品相关产品质量安全风险预警系统。质量安全标准体系企业可参照GB/T15496建立企业标准体系。鼓励企业采用国际先进标准制定本企业标准。企业制定的企业标准应优于食品安全标准。企业宜针对原辅料、过程产品和终产品验收，制定优于食品相关产品安全标准的质量标准。鼓励企业参与国家、行业、地方和团体标准的制修订工作。鼓励企业进行先进生产工艺、新检验技术和方法的研究，并适时的将研究成果转化为相关标准。诚信管理体系5.1企业应明确诚信管理要求，树立诚实守信意识，不应有任何虚假、欺骗行为。5.2鼓励企业建立诚信管理体系，诚信管理体系应符合GB/T31950-2023的要求。组织机构食品相关产品质量安全主体责任主体责任生产企业须按国家市场监督管理总局令第75号落实质量安全主体责任，依法配备与单位规模、产品类别、风险等级相适应的质量安全总监和质量安全员，明确生产单位主要负责人、质量安全总监和质量安全员的岗位职责。食品相关产品生产者(以下简称生产者)、对其生产的食品相关产品质量安全负责，所开展的生产活动，应当符合《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》的有关规定。生产者应当建立并落实食品相关产品质量安全责任制，依法配备质量安全员，生产直接接触食品的包装材料等具有较高风险的生产者还应当配备质量安全总监。明确企业主要负责人、质量安全总监、质量安全员等不同层级管理人员的岗位职责。生产者应当建立基于食品相关产品质量安全风险防控的动态管理机制，结合本单位实际，落实自查要求，制定《食品相关产品质量安全风险管控清单》(可参考附录B)，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度。日管控、周排查、月调度工作制度具体落实要求，参照工业产品生产单位、销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定执行。委托加工食品相关产品委托加工行为应符合法律法规要求，委托方应委托取得相应生产许可资质的生产者生产，对委托生产的产品承担质量安全责任。受托方应依照食品相关产品安全标准及合同约定进行生产，对生产行为负责。委托方应对受托方进行评估，评估包括但不限于：生产条件、技术水平、质量安全管理能力等要素。委托方应对受托生产的全过程进行监督。受托方应具备生产符合委托方要求产品所需设施、设备、人员等资源。基础设施与卫生管理基础设施厂区选址、厂房设计、车间布局和辅助生产设施的设计应符合相应的法律法规与相关标准要求。厂区应与有毒有害污染源保持相应的距离。厂区道路应硬化，内外环境应整洁、卫生，生产区的空气、水质、场地应符合相应生产要求；企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，避免交叉污染；企业应根据情况制定和执行虫害控制措施，防止虫害的整生。厂房厂房应按生立工艺流程及卫生要求进行合理布局，并根据不同生产区域的洁净度要求合理划分作业区，对厂区内的生产车间和公共场所实行分级卫生管理厂房面积应与生产能力相匹配，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足生产操作需要。生产车间与库房的墙壁、地面表面应平整光滑，以减少灰尘积聚且便于清洁;对于不经清洁直接接触食品的在制品和最终产品，其生产车间顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下同一生产车间内以及相邻生产车间之间的生产操作不应造成交叉污染。不同卫生要求的产品在同一生产区域内生产时，应保证各产品自身的卫生性能。生产车间内设备与设备间、设备与墙壁间，应有一定距离应具备与生产能力和卫生要求相匹配的卫生、通风、搬运、输送等设施，并维护完好。应按需配备适当的供水设施和排水设施。生产场所设置的水池、地漏等不应对产品造成污染。应配备足够的清洁设施，有特殊卫生要求的车间应配备适宜的消毒设施并定期消毒。对于不经清洁直接接触食品的在制品和最终产品，其生产车间、库房应设置消毒、防尘、防虫害等设施。且不应对产品造成污染。应按需配备废弃物处理设施，防止对产品造成污染。废水、废气、废料的排放，噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。对于不经清洁直接接触食品的在制品和最终产品，应符合以下要求:应在生产车间人口处设置更衣室，更衣室大小应与生产人员数量相适应，并保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。应在生产车间入口处按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施。如设置工作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。应在生产车间入口处设置洗手、消毒、除尘设施。卫生管理企业的卫生管理制度、厂房及设施卫生管理、人员健康管理与卫生要求、虫害控制、废弃物处理、工作服管理应符合相关标准规定。企业应建立从业人员健康管理档案，真实记录从业人员的健康管理状况。直接接触产品的从业人员应取得食品从业人员健康体检合格证明。设备应符合GB31603和相应的审查细则、标准等规定关于设备的相关规定。主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并在确认的参数范围内使用。生产区域不应存放与生产无关的设备，不合格或闲置设备应标识设备状态并及时处置。人员应建立产品安全相关岗位的培训制度，对相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。企业负责人应了解其在食品安全管理中的职责与作用，以及相关的专业技术知识等。企业应有专人负责与食品安全相关的工作，相关人员应具有产品安全管理的知识和经验，有能力立品生产过程中出现的食品安全问题做出正确处理。生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，具有与其职责相适应的基础理论知识和实际操作技能，能练地按工艺文件进行生产操作。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的食品安全知识、技能和相应的资格物料原辅料应符合GB31603、GB4806.6、GB9685和GB14930.1等标准对物料的相关规定，不得使用不符合食品安全标准及相关公告的原辅料和添加剂，以及其他可能危害人体健康的物质生产的食品相关产品，或者超范围、超限量使用添加剂生产的食品相关产品；不得使用致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量和迁移量超过食品安全标准限量的食品相关产品；不得在食品相关产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格食品相关产品冒充合格食品相关产品；对首次使用的原辅料、配方和生产工艺进行安全评估并验证，检测主要控制指标并记录。试制品经检测合格后，方可投入批量生产。如原辅料及工艺等发生变更应重新进行评估并记录。企业应建立供应商评价制度，定期按制度对与食品相关产品生产有关的供应商进行评价。评价至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等。供应商为经销商时，企业应要求其提供生产者的信息，并应按制度进行评价。变更或新增供应商时，应按制度进行评价。评价内容宜增加工艺要求对产品进行相关的验证及稳定性考察。生产过程产品安全控制一般要求食品相关产品应符合相应标准及法律法规等要求，食品接触材料制品应符合GB31603对生产过程管理和控制的相关规定。关键控制点应通过危害分析方法明确生立过程中影响产品安全的关键环节，并建立相应的控制措施。应对关键控制环节实施严格监控，落实控制措施的相关文件，如工艺文件、岗位操作规程等，并建立可追溯性记录。生产过程中应采取措施识别、防止和消除外来异物的污染风险并防止交叉污染，外来异物包括但不限于非生产性玻璃、易碎塑料、木头及其他易与包装材料相混淆的材料。印刷卫生要求用于食品接触材料及制品的印刷油墨应符合国家相关法律法规和标准的要求。用于食品接触材料及制品非食品接触面的印刷油墨层不应与食品直接接触。在印刷油墨的配方设计、涂覆过程以及印刷半成品或成品的处理、贮存过程中，应确保印刷油墨不易从食品接触材料及制品上脱落。在印刷油墨的配方设计、涂覆过程以及印刷半成品或成品的处理、贮存过程中，应严格控制通过渗透过基材、因堆叠或卷绕引起的黏粘等方式造成的从印刷面转移到食品接触面的物质，确保其最终迁移到食品中的物质浓度符合食品安全要求，即不应危害人体健康和造成食品特性的改变。包装、贮存、运输卫生要求用于包装、贮存和装卸的容器、工具和设备应保持清洁，不应对产品造成污染；包装方式应能有效防止二次污染。应根据产品的物理特性和化学特性，选择合适的贮存和运输条件，并采取有效措施防止有毒有害物品的污染。在贮存和运输过程中应加强防护。防止成品出现损伤和污染应按照产品特点，根据国家相关法律法规和标准的要求制定产品的保质期。成品应标明检验状态，不合格品应单独存放，并明显标识。仓库中贮存的产品应定期检查，必要时应有温湿度记录，如有异常应及时处理，运输工具(如车辆、集装箱等)应清洁、干燥，且有防雨措施。检验应建立检验管理制度，应符合产品执行标准、GB31603和审查细则对检验的相关规定。检验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，并制定检验室文件。企业对物料、中间产品、产品进行检验或委托检验，应建立保存检验记录或检验报告，并按规定及产品特性进行留样。检验室文件、检验记录、留样要求应符合附录C。追溯召回与投诉食品相关产品企业应建立产品召回制度。当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。并对被召回的产品应进行相应处置。应建立产品追溯制度，保证产品从原辅料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。鼓励食品相关产品生产者、销售者采用信息化手段采集、留存生产和销售信息，建立食品相关产品质量安全追溯体系。应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应统一作记录并查找原因，妥善处理。投诉调查和处理应有记录，并注明所查相关批次产品的信息。不合格产品管理应建立不合格产品管理制度，设立专门机构并配备专人负责。对不合格产品应详细记录、调查分析和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。发现或怀疑某批食品相关产品存在缺陷，应考虑检查其他批次的食品相关产品，查明其是否受到影响。当产品因突发性影响健康的危害被召回时，应评估同样条件下生产的其他产品的安全性。应考虑发出公共预警的需求。应确保不符合企业执行标准的产品在全产业链的所有必要环节得到识别、定位并消除。文件和记录管理文件管理企业应有内容正确的食品相关产品安全标准、质量标准、工艺文件、操作规程以及记录等有效文件。企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，签发应注明日期。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。原版文件复制时，不应产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。每种食品相关产品均应有经批准的工艺文件。工艺文件不应任意更改，如需更改，应按照相关的操作规程修订、审核、批准。记录管理记录应保持清洁，不应撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不应销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的记录，应进行安全备份，数据资料在保存期内便于查阅。附录A(资料性)质量安全管理制度目录食品相关产品和食品相关产品添加剂生产企业至少应制定以下质量安全管理制度：1.岗位培训制度2.人员卫生制度3.原辅料的采购、验收、运输和贮存管理制度4.原辅料供应商管理制度5.原辅料出入库记录制度6.关键环节控制措施7.出厂检验记录制度8.不合格品管理制度9.成品留样保存制度10.产品追溯制度11.产品召回制度12.客户投诉处理制度13.文件管理制度附录B(资料性)日管控、周排查、月调度记录表格示例每日食品安全检查记录(示例)(风险管控清单版本号:）检查时间:记录编号:本人承诺已根据风险管控清单的全部条款内容进行检查，检查的原始记录附后，检查结果如下:口未发现问题，零报告口发现风险隐患。问题如下:序号风险类型风险隐患描述是否解决解决方法未解决原因和防范措施是否为重大问题上报时间及食品安全员1口是口否口是口否2口是口否口是口否3口是口否口是口否4口是口否口是口否5口是口否口是口否6口是口否口是口否食品安全员