定版类药品使用单位自查表

XX县市场监督管理局药品使用单位自查表单位法定代表人XX联系电话地址负责人电话：微信：QQ：类别□医院□√卫生室□个体诊所有关证、照名称及编号医疗机构执业许可证：自查时间年月日至月日项目主要内容及要求存在的问题整改措施整改时限或结果备注证照、制度、人员、环境卫生1.是否取得《医疗机构执业许可证》；证照是否在有效期内。是2.是否按照证照载明的诊疗范围使用相应的药品、医疗器械。是3.直接接触药械人员是否每年进行健康体检（药品质量验收、养护人员是否有辨色力项目检查），并建立健康档案。是4.药品、库房环境是否整洁、无污染物。是5.药品方面是否建立以下制度：进货检查验收制度、药品保管养护制度、处方审核调配制度。是6.医疗器械方面是否建立以下制度：医疗器械进货查验制度；医疗器械储存养护制度；医疗器械出库复核制度；医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度；医疗设备安全使用管理制度；植入性医疗器械管理制度；不合格医疗器械管理制度。（卫生室至少建立进货查验制度）是储存、养护7.是否设立相适应的药品、医疗器械仓库，是否做到专库存放；需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放的，应配备储存专柜、专区；对需要冷藏冷冻的药品、医疗器械，应配备相应设施。（医院）此项不适合8.库房、药房是否有通风、防潮、防鼠、照明、温湿度监测调控等设施设备，设施设备是否正常运行。是9.9.药品是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。是10.医疗器械是否按说明书或包装标识的存储要求储存，需冷藏的医疗器械是否按要求冷藏储存；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。是11.药房内药品与非药品是否分开存放，是否按剂型或用途分类存放（内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放）。是12.是否定期对储存的药品、医疗器械进行检查；是否对近效期药品、医疗器械进行有效管理；是否对不合格药品、医疗器械进行清理、登记、报损。是购进、验收、使用13.是否向合法企业购进药品：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同、质量保证协议等。上述文件需加盖供货方公章。是14.是否建立药品购进验收记录，购进验收记录填写是否真实、完整，验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。是15.验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；生物制品是否有《生物制品批签发合格证》。是16.冷藏冷冻药品是否按规定验收。是17.药品购进是否有正式税票及清单，是否做到“票、账、货”相符。是18.医疗器械首次供货方资料是否包含：《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，《医疗器械注册证书》和《医疗器械注册登记表》复印件，供货单位医疗器械销售委托书，销售人员有效身份证明复印件。此项不适合19.有无供货单位加盖企业印章的医疗器械销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。此项不适合20.医疗器械验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收员签名等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。此项不适合21.是否建立医疗仪器、设备档案，至少包括以下内容：供货合同、验收记录、产品合格证明、产品使用说明书、日常维护记录、维修检测记录。应有使用记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。（医院）此项不适合22.是否使用假药、劣药。否23.是否违规使用终止妊娠药品。终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。未经营此类药品24.是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。否25.使用的一次性使用无菌医疗器械的小包装是否破损。否26.是否建立和保存植入性医疗器械的使用记录，包含以下内容：1、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师姓名；2、产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；3、生产企业名称、注册地址、生产企业许可证号；4供货单位名称及其许可证号。（医院）此项不适合中药饮片27.是否从无资质单位或人员处购进中药饮片。否28.是否按规定索取供货方资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书。是29.是否建立中药饮片装斗复核记录，中药斗格前饮片名称是否正名正字；中药材和中药饮片是否附质量合格标志。是30.是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、使用等环节进行有效管理。是31.是否按规定配合中药饮片抽检。是32.是否配合中药饮片违法违规案件查处。是33.对霉变、抽检不合格的中药饮片是否及时清理、登记和报损。是特殊药品34.是否从定点的批发企业购进药品并索取合法资质证件及票据。此项不适合35.是否使用专用处方并对处方进行专册登记。此项不适合36.储存药品的专库是否安装铁门、铁窗、防火设施及监控设施。此项不适合37.药品是否储存于保险柜内，并实行双人双锁管理。此项不适合38.是否配备专人负责管理药品，并建立储存药品的专用账册。此项不适合39.是否实行药品入库双人验收，出库双人复核。此项不适合40.是否做到账物相符。此项不适合疫苗41.疫苗是否统一由疾控中心配送。未开展疫苗接种业务，由镇卫生院统一接种，本村卫生室无