医疗器械经营法规综合测试附有答案

医疗器械经营法规综合测试[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________【单选题】按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合规定，即完成经营备案，获取经营备案编号。[单选题]*A.第一类B.第二类(正确答案)C.第三类D.以上都是答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条提出从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外)，即完成经营备案，获取经营备案编号。【单选题】医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南于（）起施行。[单选题]*A、2016年6月1日B、2016年9月19日(正确答案)C、2017年6月1日D、2017年9月19日答案解析：为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。食品药品监管总局2016年9月19日《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第二十一条提出本指南自发布之日起执行。【单选题】按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后（）个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。[单选题]*A、1B、3(正确答案)C、5D、6解析;《医疗器械网络销售监督管理办法》第十七条提出省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。【单选题】按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。[单选题]*A、收集、报告、调查、分析、评价和控制(正确答案)B、发现、报告、评价和控制C、发现、报告、评价、控制和处理D、发现、评价和控制答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条提出医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。【单选题】按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）;无有效期的，保存时间不得少于（）;植入类医疗器械交易信息应当（）。[单选题]*A、1年，3年，保存10年B、2年，5年，保存10年C、2年，5年，永久保存(正确答案)D、3年，10年，永久保存答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条提出医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。【单选题】在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守（）。[单选题]*A.医疗器械经营监督管理办法B.医疗器械网络销售监督管理办法(正确答案)C.医疗器械监督管理条例D.医疗器械注册与备案管理办法答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条提出在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。【单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条提出医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【单选题】按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动，应当遵守（）等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。[单选题]*A.法律、法规和规章B.法律、法规、规章和强制性标准C.法律、法规和医疗器械经营质量管理规范D.法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范(正确答案)答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三条提出从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。【单选题】按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。[单选题]*A、1，3，保存10年B、1，3，永久保存C、2，5，保存10年D、2，5，永久保存(正确答案)答案解析：《医疗器械经营质量管理规范》第九条提出进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。【经营通用·单选题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。[单选题]*A.企业B.研制机构C.企业或者研制机构(正确答案)D.以上都不对答案解析：《医疗器械监督管理条例》第一百零三条提出医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。【单选题】依据医疗器械监督管理条例的要求，违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由（）依法处理。[单选题]*A.国务院B.卫生主管部门C.药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构(正确答案)答案解析：《医疗器械监督管理条例》第九十一条提出违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。【单选题】按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年。[单选题]*A.1B.2(正确答案)C.3D.5答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条提出进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。【单选题】按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报（）。[单选题]*A、国家市场监督管理总局B、国家卫生健康委员会C、国家药品监督管理局(正确答案)D、国务院卫生行政部门答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条提出创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条提出医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。【单选题】为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械（），保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械经营监督管理办法》。[单选题]*A.生产活动B.经营活动(正确答案)C.研制活动D.使用活动答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第一条提出为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。【单选题】按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地（）以上地方食品药品监督管理部门管辖。[单选题]*A、乡级B、县级(正确答案)C、市级D、省级答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十六条提出对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。【单选题】按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业停业（）年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。[单选题]*A.1(正确答案)B.2C.3D.5答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条提出第三类医疗器械经营企业停业1年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。【单选题】按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有（），承担相应的质量管理责任。[单选题]*A、审判权B、裁决权(正确答案)C、监督权D、决定权答案解析：《医疗器械经营质量管理规范》第六条提出企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。【单选题】按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，（）负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。[单选题]*A.国务院B.国家市场监督管理总局C.原国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）(正确答案)D.省级食品药品监督管理部门答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条提出国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。【单选题】按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括()。[单选题]*A、12小时内，产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等(正确答案)B、12小时内，同型号同批次产品的检查、收回、销毁等C、24小时内，同型号同批次产品的检查、收回、销毁等D、48小时内，同型号同批次产品的检查、收回、销毁等答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十三条提出医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等;使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条提出医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。【单选题】按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，并按（）第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。[单选题]*A、《医疗器械经营质量管理规范》(正确答案)B、《医疗器械经营监督管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十一条提出验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下（）要求。*【多选题】*A、索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料(正确答案)B、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查(正确答案)C、委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任(正确答案)D、必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核(正确答案)答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十七条提出委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求:（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。（三）委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械经营企业、使用单位有下列（）情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。*【多选题】*A、未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的B、应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的(正确答案)C、未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的(正确答案)D、未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的(正确答案)答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条提出医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款:(一)未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的;(二)未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;(四)应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的;(五)未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的;(六)未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的;(七)其他违反本办法规定的。药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条提出医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。按照医疗器械监督管理条例的规定，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在（）等方面予以支持。*【多选题】*A.科技立项(正确答案)B.融资(正确答案)C.信贷(正确答案)D.招标采购(正确答案)E.医疗保险(正确答案)答案解析：《医疗器械监督管理条例》第九条提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的（）。*【多选题】*A、充分(正确答案)B、完整C、有效(正确答案)D、连续(正确答案)答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第九条提出冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立（）等管理制度。*【多选题】*A、入驻平台的企业核实登记(正确答案)B、交易安全保障(正确答案)C、网络销售违法行为制止及报告(正确答案)D、安全投诉举报处理(正确答案)E、消费者权益保护(正确答案)答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十条提出医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合（）确定。*【多选题】*A、产品生产过程B、产品贮存流通情况C、产品风险程度(正确答案)D、使用情况(正确答案)答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十三条提出国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，输冷链管理医疗器械的，应根据运输的（）等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。*【多选题】*A、产品数量(正确答案)B、距离(正确答案)C、时间(正确答案)D、温度要求(正确答案)E、外部环境温度(正确答案)答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十四条提出运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其产品页面应当展示该产品的（）。*【多选题】*A、医疗器械注册证(正确答案)B、医疗器械备案凭证(正确答案)C、医疗器械生产经营许可证件D、说明书答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条提出从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，库内应划分（）等，并设有明显标示。*【多选题】*A、待验区(正确答案)B、贮存区(正确答案)C、退货区(正确答案)D、包装材料预冷区(正确答案)E、不合格品区答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第五条提出冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（）等，主动开展的阶段性监测活动。*【多选题】*A、风险情况(正确答案)B、特征(正确答案)C、可探测度D、严重程度(正确答案)E、发生率(正确答案)答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条提出医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。【判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：《医疗器械监督管理条例》第三十七条提出医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。【判断题】按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十三条规定，对本行政区内注册的第一类和备案的第二类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十四条提出省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。【判断题】按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条提出用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。【判断题】按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十三条提出冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：

（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。【判断题】按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），即可将产品装箱。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十三条提出冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：

（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。【经营通用·判断题】按照医疗器械监督管理条例的规定，第二类是具有中度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：《医疗器械监督管理条例》第六条提出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。【判断题】按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条提