质量手册IATF 169492016版本

重庆XXXXX有限公司质量手册文件编号：DF-G/A（00）00-2017版本：D/0第/70支持资源7.1.1总则/资源提供总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，需考虑内部资源的能力和局限，甚至外部供方获得的资源。以实施和保持质量管理体系持续改进的有效性、满足顾客或其它相关方要求，提高客户满意程度。资源包括人员、基础设施、过程操作环境、监视和测量资源、组织知识、合格供方或外包方或合作者、自然资源以及财务资源等。总经理在提供资源时，考虑如下项目：针对市场的机会及现有的约束条件，有效及高效并及时提供所需资源。对现有的资源的改进并实施或提供相关的支持资源。提供能充分发挥员工开展设备、生产工艺的提案改善、QC活动、持续性改进质量管理体系等主动性、积极性的资源；发挥公司无形资源，如公司人员的知识、经验。组织结构、项目管理需求的资源；信息管理的资源。通过培训、教育和学习来提高员工的能力；培养未来的管理人才的能力培训。自然资源的使用和资源可能对环境影响；未来市场变化的资源的需求。7.1.2人员行政经营部应按《人力资源管理程序》中的要求，确保并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并允许和控制其过程。7.1.3基础设施总经理应确定、提供并保持所需的基础设施，以获得合格产品和服务。设施包括：建筑物、工作空间及相关设施；设备（软件与硬件）；运输资源；信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施和设备计划公司在策划基础设施时，由行政部组织跨部门小组来制定厂房、设施和设备的策划，以实现公司的质量方针、质量目标、产品功能与性能、成本控制、安全与环境、满足顾客或相关的方的要求与期望。在设计工厂布局时，应：a）优化材料的流动性和搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；b）有足够空间并优化场地空间使物流顺畅，防止产品或材料流动过程中产生损失，考虑精益生产;c)便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评价应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程的有效性，通过定期风险复评，以纳入在过程中批准、控制计划的维护和作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入。在配置设施与设备时，应：考虑对可能引起的环境影响、污染、资源再生可能性，并采取相应的措施。还考虑了以下因素：总体工作计划、操作人员和生产线平衡、物料流动、产品外观检查提供合适的照明与场地、适当的自动化、人机工程学，并结合质量体系的有效性。确认影响产品或过程质量的设施和工装模具/夹具，模具设计与制作的技术资源的控制，对其进行管理。产品的工装夹具被外包（或自制）时，相关部门负责跟踪工装夹具的有效性，并保证工夹具满足所有规定的要求。生产部建立《设备管理程序》、《工装管理程序》以进行管控。7.1.4过程操作的环境公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。过程运行的环境需考虑人文因素和物理因素的结合。7.1.4.1生产现场的清洁总经理承诺公司的工作场所、仓库及管理场所的工作环境能保证产品符合要求所需的（包括外观项目）。考虑设施（厂房、办公室）内的温度、湿度、光线、照明、空气流动，同时考虑工作场所的卫生、清洁、噪声、污染。确保生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。7.1.4.2人文关怀公司考虑适当的自动化、人体工程学的要求、产品安全性与防护设施等，预防过渡疲劳及职业病。当出现工伤时，尽快给伤者医冶，减轻伤员痛苦，由行政经营部负责每月工伤事故人员安抚及处理事宜，关心员工个人情感。在工作中，聆听员工心声，设立沟通渠道，了解员工工作状态，采取适当的方式帮助员工解决问题。积极组织团队活动，关心员工身心成长，体现人文关怀。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则技术部组织编制控制计划时，确定对产品或过程所需用的监视与测量系统，质量部按控制计划的要求，以及《监视与测量资源管理控制程序》的要求执行，确保监视与测量系统的活动与监视与测量要求相一致。7.1.5.1.1测量系统分析除另有文件规定外，量具的分辨率应至少是公差值的1/10。为分析各种测量和试验系统测量结果存在的变差，必须依据《监视和测量资源管理控制程序》以及MSA测量系统分析手册规定的分析方法和接收准则，对控制计划中涉及到的测量系统进行分析。当顾客要求时，可采用顾客批准的分析方法和接收准则，并保留顾客接受记录。质量部按照《监视和测量资源管理程序》，编制年度MSA测量分析计划，覆盖所有类别的监视设备，当发现不合格时，及时纠正预防。7.1.5.2测量可追溯性质量部应确保测量设备的校准/计量能：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在测量标准时，可制定相应的校准或检定规定，并记录与保存。进行必要的调整或重复调整；测量设备的标识，能确保校准状态已被确定；防止可能使测试结果失效的调整；防止在搬运、维护和贮存时防止失效或损坏。当校准不合格或不再保持最大允许的不确定值或检测设备损坏时，须对以往的测量结果的有效性重新评估，并对此类产品采取适当的限止使用或追回等措施。并对该测量设备采取措施，如停止使用、重新校准、修复，并对采取措施后的测量设备重新进行鉴定。对于政府规定的强制性校准的测试设备、对内进行计量器具校准用的标准块，需委外校准，此种校准均有能溯源至国家或国际计量标准。7.1.5.2.1校准/验证记录对所有量具、测量或试验设备（包括员工、顾客和供应商提供的量具）的校准活动，均要记录（履历表），该记录证明了符合既定要求的证据，其包括：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)校准／验证时获得的任何超出规范的读数;c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准的同时，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到日期；e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；I)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7.1.5.3实验室要求质量部编制《内部实验室管理程序》，规定其工作范围，包括实验所具有检测、试验及校准的能力（包括服务能力），测试或试验设备的操作规范，以及维护、保护设备的方法，规定实验室环境要求、实验室记录、不符合的报告方法，并确定如下的技术要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品测试与试验的内容；d)对测试与试验的结果能追溯到相关的标准；e)当实验室测试的结果用数据（量化）时，采用适当统计技术验证数据分布状态；f)顾客要求，如有；g)对有关记录的评审。公司实验室负责测试或试验设备的校准/计量计划，并记录其校准的数据。当测试和试验设备属国家强制性的校准时，采用委外校准，并保存委外校准的记录。7.1.5.3.2外部实验室对本公司不具备检验、试验或校准服务的项目，委托外部实验室完成，并获取相关的试验报告。委托的外部实验室必须符合以下条件：——具备所委托项目的实验范围；——必须通过ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或必须通过顾客书面认可。当现有的某些设备无法在有资格的实验室进行校准时，校准服务可以由原始设备制造商进行。如果公司内的测试设备无法校准时，则可通过内部的作业文件，进行对比测试、保存对比原样，确定此设备是否处于可控制的范围。7.1.6组织的知识行政经营部需确定公司运行所需的知识，编制《经验和知识管理程序》，结合教材及培训，确保员工能获得相应的知识培训，以获得合格的产品和服务。为应对不断变化的需求和发展趋势时，行政经营部需通过内外部渠道，获取附加知识，进行更新，并传递到相关部门完成培训。（知识的获取渠道：工作经验、知识产权、经历、从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果、标准、法律法规、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等）。7.2能力行政经营部应确定员工必须具备：适当的教育、培训、技能和经验，确保能够胜任其工作。当员工无法胜任工作时，可采取辅导或重新分配任务，或者招聘具备能力的人员等措施，保证员工能力的有效性。培训不但涉及公司的全体员工，而且包括为公司工作的临时工、承包方、运输方、供应方的相关人员。7.2.1识别培训需求行政经营部建立《人力资源管理程序》，通过对员工能力评估，明确包括意识在内的培训需求，编制年度培训计划，通过培训及效果评价，确保所有从事影响质量体系及产品要求符合性的人员具备所需的能力。对从事特定工作（包括关键岗位）的人员是经过相应的教育、培训或具有相应经验，进行了资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。培训计划按员工能力的需求与公司长期目标相结合、预期的管理及员工的后继需求相结合，与公司的过程、设备与设施的变化相结合，与法律法规要求相结合。行政经营部对所有员工的的能力定期进行有效性评估并记录。7.2.2在职培训对影响质量工作的各级人员（包括最高管理者和各级管理人员）按不同的需求进行在职培训，在职培训包括转岗的、新上岗的、新进员工的上岗前的培训（包括合同工或代理工或临时工）、在职能力提升培训，新的或更改了的过程、工作流程。由行政经营部制定培训计划，确定人均受训学时数，并实施以提供合格的人力资源。7.2.3内部审核员能力质量部编制《内部审核控制程序》，明确体系内审员、过程审核员、产品审核员、分层审核员所需具备的能力，以及最低年度审核时数和保持基于内部更改（如过程技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知，用于验证内审员的能力，并确定一份合格内审员名单。内审员应全部能够证实最少具备以下能力：a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）了解适用的顾客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d）了解与审核范围有关的适用的核心工具的要求；e）了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，过程审核员还应证实对待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能使用相关测量和试验设备验证产品符合性。7.2.4第二方审核员能力质量部应证实从事第二方审核（供应商审核）的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3意识行政经营部应确保所有员工了解：质量方针、相关的质量目标、以及他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处、不符合质量管理体系要求的后果。行政经营部应保留所有的意识培训及验证评价记录，能证实员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持和改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.1员工激励和授权行政经营部制定各种措施以提高员工的积极性，并通过各种活动来激励员工，实现质量目标、持续改进和促进创新，提高质量和技术意识，使员工主动参与公司的质量活动中。行政经营部按《人力资源管理程序》规定，每年进行一次员工对公司的满意程度调查，衡量员工对其工作的相关性和重要性的关注程度，把握员工意识的程度。7.4沟通行政经营部建立《沟通管理程序》，利用5W1H的方式，在本公司（部门）不同层次和职能部门之间就质量管理体系的有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：——会议；——质量数据信息传递；——宣传栏；——看板；——月报、墙报、板报；——内部刊物；——网络传播等。公司也可使用客户规定的方式交流信息，当产品或过程不符合规定的要求时，相关人员应迅速通报管理层以及采取纠正措施，及时解决出现的问题。公司通过市场信息，对产品在前期开发以及制造过程中可通过多方论证决策，不断满足客户要求，这个管理体系具有传递客户要求（包括信息与资料）的能力。7.5质量管理体系形成文件的信息7.5.1总则公司应建立质量管理体系，形成相应的文件，并按形成的文件加以实施及保持质量管理体系的运作，并持续改进有效性。本公司应：识别质量管理体系所需要的过程在本公司中的应用；确定这些过程的顺序和相互的作用（关系）；确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保这些过程的必要信息能获得，以支持这些过程的运作和监视；测量、分析和监视这些过程；实施必要的措施，以实现对过程策划的结果或对这些过程的持续改进。公司最高管理层和质量部门、过程中涉及的人员（包括供方）、公司其它员工，均会确保这些过程运作持续有效及持续改进。7.5.1.1质量管理体系文件质量部应控制质量管理体系和IATF16949标准所要求的形成的文件信息。维护质量管理体系并形成文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等与质量管理体系相关的文件。质量手册由质量部组织各部门编制，管理者代表审核，总经理批准发布。在质量部保存一份加盖“受控”红色印章的文件。经管理者代表批准后，可对外部提供非受控文件。公司在编制质量手册时，保持以下原则：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制类型和程度；d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件。（矩阵）7.5.2编制和更新质量部应按照《文件和资料控制程序》要求，明确体系文件的编制和更新的格式，明确文件的格式、编号规则、版本、更改，以及评审的批准要求。7.5.3形成文件的信息控制7.5.3.1质量部应控制质量管理体系和IATF16949标准所要求的形成文件化信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。7.5.3.2质量部应明确文件的分发、存储、变更、作废、销毁等要求，并对影响质量管理体系的外来文件进行适当的识别和控制。7.5.3.2.1记录保存质量记录是提供质量管理体系运作有效性的证据，质量部应按照《记录控制程序》的要求，编制《质量记录清单》，易于识别及检索记录。各程序文件或作业指导书或其它相关文件中，规定了相应的记录。说明了质量记录的标识、收集、审核、批准、索引、使用、存档、存放、维护及保存规定。各种记录（包括顾客和供应商质量记录）都在其相应的文件中明确了分发规定，保证各部门之间、和顾客及供应商之间的信息交流。所有的质量记录清楚、准确，容易索取，并存放在适当的设施中，以防止损坏、变质或丢失。所有储存在计算机媒体中的质量记录要作备份，公司与供应商、外包方有关的质量记录，以及供应商、外包方的产品质量记录、顾客提供的工装记录，均要控制，并对质量记录规定其保存期，到期后按规定销毁。保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。7.5.3.2.2工程规范技术部应按《变更管理控制程序》的要求，对所有顾客提供的工程标准/规范及其更改文件要及时评审并实施。确保顾客的一切工程标准/规范或更改文件在10个工作日内完成评审，保存每项更改在生产中的实施日期，并对内部所有适用的文件更新，及时分发相关部门。8.0运行8.1运行策划和控制公司必须策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程。具体见技术部文件《产品开发控制程序》。在产品策划时，至少满足以下要求：a)产品的质量目标和要求；建立识别产品风险的方法（材料试验、装车试验等）；b)顾客产品要求和技术规范；物流要求；c)建立程序、文件和产品特定的资源的需求；d)项目计划；制造可行性；e)产品实现过程所要求的确认、有效验证、监视、检验和试验以及产品接受准则；f)为实现产品及过程满足要求提供足够的、验证、确认、监测、检验和试验的活动的证据与记录；g)人员所需的技能、人员的配置、人员的培训，安全与健康。当策划有更改时，公司应成立跨部门小组进行评审，并对更改后的产品进行产品策划和过程策划控制，必要时，采取措施消除不利影响。公司应确保外包过程也得到策划控制。具体见技术部文件《变更管理控制程序》。8.1.1保密对顾客合同的产品、正在开发的项目、产品有关的信息加以保密，并：a）要确保顾客提供的数据资料安全性和保密性；b）对内部的产品设计开发、过程开发、数据或图纸等资料，除与顾客有约定外，此项要求也包括供方。未经批准外发顾客的技术资料或公司的资料均视为对公司权利的侵犯。8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通及时保持与顾客的沟通是公司销售部的服务内容，需要时设有现场服务人员：a）以市场信息收集与分析、营销战略的策划与年度营销计划、产品策划、市场服务、价格的需求等，对产品信息收集文件化；询价、合同或订单的处理，包括更改，或顾客的反馈、抱怨与投诉的及时处理与沟通，并及时向内部传递顾客的信息；d）关系重大时，制定特定的应急措施。8.2.1.1顾客沟通——补充公司具备包括数据在内的必要的信息按顾客规定的语言、格式与客户交流。8.2.2产品和服务要求的确定公司确保和顾客或其它相关方保持以双方确认的有效的、高效的沟通，充分理解顾客和相关方的要求与期望。具体见销售部文件《市场营销控制程序》。销售部负责顾客信息的收集与传递，并将要求与期望转化成公司内部的要求。顾客或相关方的要求及期望还包括信息的识别与评审，任何影响顾客或相关的需求或期望的过程或产品，均要取得对方确认方可实施。顾客的要求需包括交付及交付后的活动；顾客无明示的要求，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；产品有关的法律法规要求（如获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。内部确定的其它附加要求（能提高产品质量要求）。8.2.3产品和服务要求的评审在与客户进行业务洽谈之初或收到报价请求或合同方案之后，销售部组织相关部门对公司与客户之间的合同（包指供货协议，或购买条款，框架合同等）进行评审。包括以下：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)公司规定的要求；d)适用产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求；与新合同/订单一样，修改的合同/订单也应进行评审，所有问题应在接受修改订单前解决或澄清。销售部应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给内部所有受影响的部门和人员。有关合同/订单评审的记录，包括协议和未解决的问题，销售部必须予以保存。具体执行销售部编制的《产品和服务实现策划控制程序》以及《顾客要求识别和评审程序》的规定。8.2.3.1产品和服务要求的评审－补充某些情况下，在放弃对正式合同的评审而代之对产品的相关信息（如产品目录和宣传资料）进行评审时，必须得到顾客的批准，并保留记录。8.2.3.2顾客指定的特殊特性当顾客在图纸/技术文件上标明特殊特性或公司认为是需列为特殊特性时，技术部需保证在：FMEA；CP；检验规范及现场使用的作业指导书；d)工艺流程图等。用顾客规定的特殊特性的符号进行标识，以标明那些影响特殊特性的过程、或关键设备或测试和试验设备。也可用特殊特性转换表，转换为我公司的特殊特性标识识别。8.2.3.3组织制造可行性在对顾客要求评审时，技术部应采用多方论证的方法来进行分析，以确定公司的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。技术部应为任何对其而言有新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。此外，技术部应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品，8.2.4生产和服务要求的更改若产品和服务的要求发生变更，销售部应将信息传递到公司内，使相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计开发8.3.1总则本公司生产的二极管和整流桥产品，都具有产品设计和制造过程设计的职能。由技术部建立《产品开发控制程序》，以规定在产品开发过程中的策划、输入、控制、输出、更改的要求，确保后续的产品和服务的提供能满足顾客要求。在产品和制造过程的设计开发时，应采用先期策划的方式以预防错误的发生。8.3.2设计和开发的策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a)对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作，针对不同的产品识别出不同的阶段反映在项目计划中。项目开发计划中应明确适宜的评审、验证和确认活动；开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。技术部负责不同开发项目之间的接口管理，明确职责分工，确保有效沟通。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。8.3.2.1多方论证的方法公司采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：项目管理（例如APQP）特殊特性的开发/最终确定；产品设计风险（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；制造过程风险风险（如FMEA、过程流程、控制计划和作业指导书）的开发和评审典型的多方论证方法包括设计、制造、工艺、质量、生产和其它适当的人员的参与。8.3.2.2产品设计技能技术部应确保具有产品设计职责的人员有能力实现设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适用的工具和技术应能够在组织知识中得到识别。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发技术部在产品开发策划时，应评审该产品是否带有内部开发的嵌入式软件。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件的开发过程。并按照风险和顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。并将软件开发纳入其内部审核的方案范围。8.3.3设计和开发的输入技术部应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准或行业规范；由产品和服务性质所决定的，失效的潜在后果。对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相予盾。8.3.3.1产品设计输入技术部识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审）如产品规范、特殊特性、标识、可追溯性、包装；以往设计项目信息、竞争对手分析、输入要求风险的评估、供方反馈、组织能力的评估、内部输入、现场数据及其它相关的信息；产品目标，包括防护、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性、健康、安全、环境、开发进度和成本的目标。d）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；e）嵌入式软件要求。注：考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线（即菲利普斯曲线）。8.3.3.2制造过程设计输入对制造过程设计输入的确定形成文件并评审制造过程设计输入要求，包括：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、进度和成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往开发的经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求，和h）制造设计和装配设计在制造过程设计过程中，技术部按问题的大小和所遭遇到的风险适度采用防错技术。8.3.3.3特殊特性公司在产品工程文件中，需识别特殊特性，包括由顾客确定的、产品安全的、以及由公司分析风险所确定的特殊特性。并包括以下：a）在控制计划中包含所有的特殊特性；将所有特殊特性记录在图纸、FMEA、控制计划、作业指导书；特殊特性与顾客规定的符号相一致，或采用公司相对应的等效的特殊特性符号；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;c)顾客指定的批准，当要求时。公司同时对顾客规定的重要特性或其规定需要控制的特性，均会进行识别，并编制顾客特殊特性一览表（与顾客清单保持一致）。8.3.4设计和开发控制技术部应对设计和开发过程进行控制，对其进行评审、验证和确认，以确保能获得策划的结果：a)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；c)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施.8.3.4.1监视项目负责人在产品和过程设计开发期间，按照策划的要求进行全过程监控、分析及汇总报告。当顾客有要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。并将结果作为管理评审的输入。监控包括质量风险、成本、前置期、关键路径、MSA分析、CPK分析以及其他的测量。8.3.4.2设计和开发确认项目负责人应按顾客的要求，和适用的行业及政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的进度应与顾客指定的进度相一致。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。设计确认必须按顾客项目时间要求进行，确认的结果及跟踪措施应予以记录。8.3.4.3样件计划技术部按APQP的策划过程，对所有新开发产品，实施样件计划，包括：制定样件计划进度，样件计划的节点和顾客要求节点相一致；编制样件的控制计划；在样件制造时，尽可能使用与正式生产相同的供应商、设备、工装、制造过程；d)对公司的外包方提供技术指导，包括派出人员到外包方进行外包样件的控制。对样件计划、样件实施过程中，记录所有质量活动，包括样件的检验与试验、性能的试验，确保样件的所有要求满足顾客，提供相关记录。8.3.4.4产品批准过程技术部按PPAP或顾客认可的方法，对产品或制造过程的批准程序，当顾客无规定时，则采用PPAP程序，由项目负责人负责PPAP文件递交，详见《产品开发控制程序》。公司对供应商、外包方采用PPAP规定的批准程序，当顾客有规定时，要求供方、外包方采用顾客规定的产品批准程序，公司可提供相应的技术指导。8.3.5设计和开发输出技术部应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)适当时，包含或引用监视和测量的要求以及接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.5.1产品设计和输出产品设计输出的陈述方式需对应产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于：a）给出采购、生产和服务提供的适当信息；b）包含或引用产品接受准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计FMEA、可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；例如DFSS、DFMA、FTAg）产品定义，包括图样或数学数据；h）产品设计评审结果；适用时，诊断指南；运输包装和标签要求。8.3.5.2制造过程设计输出制造过程的设计输出的陈述方式需对应制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范和图纸；产品和制造过程特殊特性；影响特性的过程输入变量的识别；用于生产和控制的工装和设备，包括设备的性能研究；e）制造工艺流程图／制造过程平面布置图；f）产能分析g）PFMEAh）维护计划及指导书；i）控制计划作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性、可测量的数据；m）适当时，防错活动确认和验证的结果；n）产品／制造过程不合格的及时探测、反馈和纠正方法。8.3.6设计和开发更改技术部应对在产品和服务设计和开发期间、以及后续所做的更改，按《变更管理控制程序》进行识别、评审和控制。并保留下列形成文件的信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；d)为防止不利影响所采取的措施。8.3.6.1设计和开发更改－补充技术部应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组合或其供应商提出的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施前得到内部批准或弃权。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保外部供方提供的过程、产品和服务符合要求。包括原材料供应商、零星采购、设备工装采购、指定货源、外采转卖、委外加工、校准服务等。公司应确定对外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，都要保留记录。8.4.1.1供应商选择过程行政经营部按《供应商管理控制程序》的要求进行供应商选择。主要原材料应选择2～3家供应商供货。选择过程应：a）对所选供应商产品符合性以及对我公司向顾客不间断产品供应的风险评估；b）相关质量和交付绩效；c）对供应商质量管理体系的评价；d）多方论证决策；e）对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其他供应商选择准则应包括：——汽车业务量（绝对和总业务的百分比）——财务稳定；——采购产品，材料或服务的复杂性；——所需技术（产品或过程）；——可用资源的充分性（例如，人员，基础设施）——设计和开发能力（包括项目管理）；——制造能力；——变更管理过程；——业务连续性策划（例如，防灾准备，应急计划）；——物流过程；——顾客服务。8.4.1.2顾客指定货源当合同规定时，可在顾客指定货源处采购产品、材料和服务。当顾客指定货源，如在评估或供货过程中，不能满足顾客对产品要求时，本公司应向顾客提出相关记录，建议更换供应商，但需经顾客批准。在顾客指定货源处采购产品，包括工装/量具的采购，不能免除本公司对采购产品质量的责任。8.4.2控制类型和程度行政经营部按《供应商管理控制程序》要求，应确保外部提供的过程、产品和服务不会对本公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生潜在影响。确保能：满足顾客和法律法规要求、在本公司的质量管理体系控制范围内、以及对外部供方的过程和输出结果进行控制。必要时，进行验证或审核。8.4.2.1外包商的控制行政经营部按《供应商管理控制程序》要求，应识别外包过程并选择控制类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程、和服务对本公司的要求和外部顾客要求的符合性。对外包商的验证应包括基于供方绩效和产品、材料或服务的风险的评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律法规要求行政经营部应确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目的国的现行适用法律法规的要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求的确定了特殊控制，行政经营部应确保这些得到控制并在供应链上传递。8.4.2.3供应商质量管理体系开发对于供应商的质量管理体系，当与材料/零件/产品与顾客的特殊特性直接有关时，行政经营部可要求供应商/外包方实施相应的质量管理体系的开发，提交质量管理体系认证的进度计划，并监视取得第三方认证（最低要求符合ISO9001标准，关键的供方、外包方最终要求其取得IATF16949证书）。供应商的体系开发可按照如下顺序来满足：经由第二方审核符合ISO9001；经由第三方审核通过ISO9001认证；除非顾客另有规定，本公司的供应商应通过第三方认证机构来证实对ISO9001的符合性。ISO9001认证的认证机构应当通过IAFMLA成员认可，认可标志及范围符合ISO/IEC17021；经由第二方审核通过ISO9001认证。同时符合其他顾客确定质量管理体系要求（例如次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR））；通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF16949认证。8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品公司无汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品，对于保持一个软件质量保证过程，应采用软件开发评估的方法来评估供应商的软件开发过程，以及按照风险和顾客潜在影响的优先级、软件开发能力、自评估保存形成文件的信息等要求，对我司不适用。8.4.2.4供应商监视行政经营部按《供应商管理控制程序》要求，对供应商的绩效进行评价。至少应包括以下指标：a）交期绩效（如供货量；按时间、按量、按规定的包装等；包括超额运费的次数；服务；价格等）；交付质量绩效（交检合格率、PPM、质量改进等）；当发生质量或交付的特殊情况时，通知客户，并采取应急措施；客户退货产品的抱怨中涉及供应商提供的零件的抱怨。对供应商在供货过程中，发生的产品不合格时，可发出供应商纠正措施通知，对供应商提出的纠正措施的有效性进行跟踪，促进供应商制造过程业绩的提高。8.4.2.4.1第二方审核行政经营部应组织质量部和相关部门按《供应商管理控制程序》中的要求，进行第二方审核，用于：供应商风险评估、供应商监视、供应商质量管理体系开发、产品审核、过程审核。基于风险分析、包括产品安全/法规要求，供应商绩效和质量管理体系认证水平，行政经营部应明确规定对第二方审核的需求、类型、频率和范围。并保留第二方审核报告的记录。8.4.2.5供应商开发行政经营部应为活跃供应商确定开发行动的优先级、类型、程度和时间安排。用于确定的输入至少应包括于：a）通过供应商监视所识别的绩效问题；b）第二方审核发现；c）第三方质量管理体系认证状态；d）风险分析。行政经营部需采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.3外部供方的信息行政经营部负责采购文件的准备，采购/外包文件中包含的资料要明确地说明订货的产品，在适用之处，应包括：数量、价格、交付条款、类别、等级、名称；图纸、规范、检验规程和其它相关的技术资料（包括产品、过程、设备、人员的认可、检验、放行等）。适用的质量管理体系标准的名称、编号、版本。与供应商签订采购协议外，还可独立签订技术、质量协议、绩效监控要求，必要时，可提出对过程控制的要求。对供方采用生产件批准程序（PPAP），当需要时,在供方/外包方现场实施产品验证的各项规定，如供方/外包方提供的材料或零件涉及公司产品的特殊特性时，此供应商应列入特殊供应商控制，在其质量协议、技术协议中，列出受控制的性能项目，要求供应商在提供产品时，需提供测试报告，并按规定进行型试试验。行政经营部应向供应商传达所有适用的法律法规要求和产品以及过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制公司对生产和服务的控制是经过周密的策划，按《制造过程控制程序》执行，确保在受控条件下贯彻生产和服务的方法，受控条件至少包括以下：具有对产品特性进行描述的信息（客户的图纸或技术、标准信息等）；具备必要的作业指导书，确保放置在生产现场或相关场所；合适的生产设备的使用；具有并使用监视和测量仪器；监控和验证生产和服务的方法；生产人员的能力，包括所要求的资格；若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；h)采取措施防止人为错误；i)实施放行、交付和交付后活动。8.5.1.1控制计划技术部在产品开发三个阶段（样件、试生产、生产），针对产品在系统、子系统、部件的开发，编制相应的控制计划。若产品是采用共同制造过程的材料和相似零件可以使用控制计划族。控制计划应包括以下内容：列出用于制造过程控制的方法，包括作业准备验证；包括首/末件验证；用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法；顾客要求的信息；当过程不稳定或不具有统计能力时，启动相应的反应计划；当任何影响产品、过程、测量、物流、供应源或FMEA更改发生时，重新评估和更新控制计划。控制计划由技术部负责编制，跨部门小组签字。当发生顾客投诉时，且多次发生时，考虑对控制计划的评估和更新，与顾客投诉相适应。基于风险分析，对控制计划至少每年评审一次。如果顾客要求，技术部应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。8.5.1.2作业指导书作业指导书是向过程操作人员提供形成的文件，是质量体系文件的一部分；指导书应在作业现场便于查阅；当作业指导书属产品试生产时，此文件有“试生产”标识，规定其使用范围、使用时间，当期满后及时收回；作业指导书的来源于质量计划、控制计划及产品实现过程的需要；作业指导书的由工艺工程部编制，指导书需清晰易于理解，内容须齐全，如编号、适用的过程或产品、零件名或零件号、版本或等级、特殊特性的符号、安全特殊特性、操作员安全规则、使用工装或量具或其它设施、相关的工程标准、接收的准则、不合格的反应计划等。8.5.1.3作业准备验证生产部在在每班次生产运行时、材料有改变、作业更改、首件/末件确认等情况下必须实施作业准备验证，并记录。只有在作业准备满足的情况下方可进入正常生产，生产班长检查作业准备验证记录的有效性，并对失效的进行纠正，确保符合作业准备要求。作业准备的场所保持有效作业验证的记录，作业现场保存首件样品认可的产品，标上标识，便于对照比较，适用时，采用适当的统计方法进行验证。8.5.1.4停工后的验证生产部应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，验证产品的符合性。8.5.1.5全面生产维护（TPM）生产部负责全面生产维护系统，按照《设备管理程序》执行。该系统至少包括：a）识别关键设备，并标识；b）确定关键设备的备件、易损件；c）制定有效的设备维护保养计划；d）设备、工装和量具的包装盒防护；e）适用的顾客特殊要求；文件化设备维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入）；定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定化的纠正措施计划；h）使用预防性维护的方法；i）使用预见性维护方法；j）定期检修。对关键设备需建立设备履历表，方便对其进行控制。8.5.1.6工装管理生产部负责按照《工装管理程序》对工装进行全面管理（设计、加工、验收、保养维护、维修、报废等）。除此外，生产部对生产用工装负有保存、检查、使用、保养的责任。工装管理系统包括：生产用工装包括：生产用的模具、夹具、刀具等；维护和修理的设施和人员的规定；工装的库存和修复的规定；准备验证；修复或新工装的调试方法及记录；易损工装的更换计划；工装设计或修改文件，包括工装编号、工装的更改；工装件使用前，操作人员实施检查，确保状态正常，当不符合时，须提交生产部维修合格。工装的标识要明确其状态，如合格、待修理、报废；当工装的设计与制作外包时，由生产部或申请外包部门对外包方实施监控，确保被外包的工装符合产品的要求。工装由技术部和工艺工程部提出设计图纸，经技术部确认可行后，编号，批准，交生产部制作或采购。8.5.1.7生产排程公司实施以订单驱动生产，生产计划是按照顾客的订单安排，生产部编制生产计划。生产计划有月度、周计划，计划的编制须经生产部门领导批准；生产计划的调整，须经相关的程序批准，并有记录表明调整的需求信息；生产计划的实施状态，由生产部统计分析，按实施状态，适当调整计划；生产计划编制后，要分发生产部门及涉及部门，确保计划信息及时传递。采购计划按月度制定或以临时采购计划的方式，采购计划与生产计划相适应。8.5.2标识和可追溯性各部门必须对处于本部门的产品进行标识，标识的方法根据产品的特点可采用标牌、工序流传卡、标签、合格证、划分区域等方式；生产部负责库房产品的标识；生产过程中的产品标识及5S管理等；质量部负责产品检验状态的标识；当顾客有要求时，必须满足顾客附加的验证或标识要求；c)各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同检验状态的产品分类摆放，负责所有标识的维护，当产品标识和检验状态标识不清楚或丢失时，应加以识别并重新标识。在有可追溯性要求的场合(如合同规定、法律/法规要求、公司自身要求等)，必须控制和记录产品的唯一性标识，由生产部负责产品的可追溯性。质量部编制《产品标识和可追溯性管理程序》，针对内部、顾客和监管的追溯性要求进行分析，制定和记录可追溯性要求，记录追溯信息并能快速响应。8.5.3顾客或外部供方财产本公司对顾客财产和外部供方的财产进行控制，保证顾客或外部供方提供的产品（可能并入公司生产的产品中的零件、部件、组件），检验模具、工夹具、包装材料等进行鉴别、验证、保护和安全防护，并按照规范使用，生产部具有保护顾客财产/外部供方财产相应的责任。当发生顾客/外部供方财产丢失、损坏或不适于应用的情况，行政经营部和行政经营部需通知顾客/供方并记录详细情况。对顾客/外部供方提供的服务、知识产权，包括规范、图纸、标准和专利、个人信息均属外部财产，有责任对其保护，并不得向第三方转让。对顾客提供的物资，进行验证后，不能免除公司向顾客提供可接受产品的责任。顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备等由生产部进行永久性标识，以清晰地标识每个物件的所有权归属，以备顾客检查。当有损坏、丢失、不适用时报告顾客，由顾客提出处置方法。保存顾客提供的工装件，实施校准的记录。8.5.4防护本公司规定对产品（包括产品上附件）或材料的内部传递或交付至预定目的地的过程中，对产品或材料的符合性进行防护。防护包括对产品的标识、搬运、包装、污染控制、储存和防护。公司按以下规定实施：生产部提供恰当的搬运产品的方法和手段，并提供安全的储存场所，防止产品（包含产品上附件）在内部传递过程或最终交付时的损坏、变质；确立适当的方法，跟踪产品在这类场所的出入，防止误用（区域划分）；产品的（包括在制品）搬运工具，当使用机动运输工具时，从事该项操作的员工须按政府规定，取得特殊工种的资格。质量部确定对产品的适当包装、保管和标识，保证符合要求；产品经过检验及试验后，行政经营部安排对产品的防护（如包装袋，仓库通风等）。当外借仓库贮存产品时，需对服务方进行评估，以确保产品不变质、不受损，确保顾客使用时满意。8.5.4.1贮存和库存行政经营部/生产部对仓库贮存规定了产品存放区域，技术部规定了产品的有效期，以防止产品在贮存中的变质或损坏，库房管理规定中也规定如何从仓库类区域的收货与发货。行政经营部采用先进先出的库存管理系统，使存货管理最佳化。仓库的状态每月检查一次。对仓库划分区域，并设立不合格区域。材料或产品按指定区域存放，原则上该材料或产品的位置不能调换，便于提取发运；同一天（或批）入库的放在同一区域；账物卡相一致，对材料或产品库存位置标出，并包括现有数量/箱，台账能查阅以前发货的状态；材料/产品的存放区域，用看板方法，便于先进先出管理。行政经营部每月统计库存品，对超过有效期的原材料和产品，标识隔离，建立台账并每月定期组织相关部门召开异常品分析会，确认处置方案，并记录。具体见《产品和服务实现策划控制程序》确定产品过期规定的原则，在定期对仓库实施检查时，对过期产品的处置按《不合格品控制程序》的要求执行。交付管理：公司支持100％按时发运，满足顾客规定的装运要求，包括运输方式、路线、集装箱要求。行政经营部负责跟踪运输产品的状态，当有不合格时，要求运输外包方采取纠正措施并进行验证。对交货的业绩评估，公司制定了相应的监视系统，由行政经营部按《产品和服务实现策划控制程序》规定，对100％满足按期交货实施跟踪，并对超额运费实施监测，当不能满足100％按期交货时，需分析原因并组织制定纠正预防措施。当发生交付迟缓时，行政经营部通知行政经营部，由行政经营部提前通知顾客，以便顾客采取措施。8.5.5交付后的活动8.5.5.1服务信息的反馈公司的顾客（外部）对服务信息及对产品或其它要求的期望，及时传递给公司相关部门是十分重要的，是满足顾客的期望或潜在要求的措施：行政经营部是传递顾客要求或其它期望的主要部门，需按《服务控制程序》的要求，及时将顾客的服务信息/投诉向相关部门传递；对提供给顾客用产品的不符合信息，及时传递给相关部门或最高管理层；对顾客退货产品的分析，以及退货产品的缺陷状态，由行政经营部向质量部传递；顾客或相关方对产品或过程的要求或期望或变化的信息，要按《纠正预防与持续改进控制程序》规定及时采取纠正措施或制定改进计划。8.5.5.2与顾客的服务协议与顾客达成相适应的服务协议，是了解顾客对过程或产品的途径，行政经营部在与顾客签订协议时，将服务协议列入其中，并可包括：派出驻厂员，协助顾客现场使用公司产品的使用要领，当需要时，提供使用的需知事项。当现场发生产品质量问题时，由派出驻厂员及时处置（处理/修复/培训安装）；需对服务人员进行足够的培训，确保能提供合格的服务。8.5.6更改控制技术部按《变更管理控制程序》的要求，对影响产品实现的任何更改进行评审和控制，包括顾客更改、技术/工艺更改、供应商更改等引起的更改。并保留相关记录，包括有关更改评审结果、相关风险分析的证据、更改的批准文件、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施、验证和确认记录、对顾客的更改批准记录、额外验证和标识要求等。8.5.6.1过程控制的临时更改技术部在控制计划中识别过程控制的手段，包括检验、测量、试验和防错装置，编制清单，并按照《变更管理控制程序》要求，在清单内规定包括主要过程控制和批准的备用或替代方法，及其使用进行管理。技术部应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，对所有的更改和临时更改之前必须提出更改申请，得到内部批准。若有要求，应获得顾客批准。技术部在控制计划中，需确定经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。工艺工程部需对每个替代过程控制方法编制作业指导书。并每日评审替代过程控制手段的运行，验证标准作业的实施情况，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。评审方法可包括：每日审核、每日会议。在使用替代过程控制装置或过程期间，生产部应在相关记录上进行标识，以确保实现可追溯性。8.6产品和服务的放行技术部应在控制计划中，策划应经过质量检验以验证产品和服务符合要求。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。质量部保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。包括：符合接收准则的证据、授权放行人员的可追溯信息。8.6.1全尺寸检验和功能性试验控制计划中应规定产品全尺寸检验和性能测试要求，或按客户规定的频次、客户的图纸要求、性能标准要求进行；当新产品开发时，向顾客提供全尺寸检验和功能性能报告。全尺寸检验和性能试验（型式试验）适用所有产品，并有记录，顾客需要时可提供评审，一般以一年一次进行。8.6.2外观项目当顾客技术文件对产品标有“外观项目”时，在检验场地须有：合适的照明、适当色标、表面皮纹、质地等，如有可能，由技术部建立可接受标准样品（外观），对评估外观用的设备或资源适当进行维护，对评估人员由技术部对从事该项工作的人员资格的批准与验证资格。8.6.3外部提供产品和服务的符合性验证和接收行政经营部需按《采购与供应商管理程序》，确保外部提供的过程、产品和服务的质量符合要求。可包括如下：法律法规要求、供应商风险控制、供应商检验报告/材质报告/试验报告的评价、来料检验、试验、供应商审核或第三方审核、第三方检测机构检验结论、供应商绩效评价、顾客同意的其他方法等。8.6.3.1采购来料的质量库管员对采购进库的材料，进行符合性（品种、数量类）检查，与采购单一致；质量部按检验文件中规定的抽样要求进行检验和试验；供应商提供的质保书或产品检验报告；与顾客协商的其它验收方法，最终能满足顾客产品的要求；采购来料质量还需包括包装质量、产品标识、生产日期及限期日期、保存规定等f)采购来料产品有批号，以便当有质量缺陷时，可追溯，防止再发生。8.6.4法律法规符合性在放行采购产品进入生产前，应确保采购的产品符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的法律法规和其他要求。8.6.5接受准则技术部应规定接收准则，若需要时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。8.7不符合输出的控制质量部建立《不合格品控制程序》，保证不符合要求的产品不会被非预期使用或装配。对不合格产品的控制方式通过：标识、隔离、相关部门的职责与权限等规定，并采用以下方式处理不合格品：采取措施消除已发现的不合格品；对不合格品量化并分析，建立优先减少不合格计划，并跟踪计划实施进展；采取措施防止不合格品投入、使用,可隔离、限制、退货或暂停；对不合格品评审后，采取返修、返工、降级、拒收或报废的处置；由相关授权人员批准产品的让步使用、放行和接受，必要时，由客户批准；让步记录均须保存；采取措施后的产品，重新对其验证，以确认其符合要求，以证明措施有效性；在交付和使用后发现的不合格品，须针对不合格造成的后果和潜在后果，采取相应的适当措施，以消除客户的不满意。8.7.1.1顾客让步授权当产品或过程与顾客认可不同时，在进行后续工艺之前，要向顾客提出让步或偏差许可批准。要保存顾客接受批准的记录、数量和期限的文件；经过顾客批准装运任何偏差产品都要在包装箱上按客户的规定作适当的标识；保证偏差期满以后，要按照原来的或替代的规范和要求生产产品；此方法也适用于向我公司的外包方、供应商的零件或材料，与当前批准（顾客）不一致时，由技术部/质量部与顾客协商一致。8.7.1.2顾客规定的不合格品控制当顾客对不合格品有特殊规定时，公司应按顾客规定要求执行。8.7.1.3可疑产品的控制可疑产品或材料，指因标识不明，无法区分合格与否；或检验与试验后无法决定合格与否时，为可疑材料或产品，对可疑产品与不合格品相同方法处理，不会被非预期使用或装配，并对其标识、评价、记录、隔离进行控制。8.7.1.4返工产品的控制返工按程序的规定，设立返工区，要有返工作业指导书。所有经过返工的产品要按照程序重新检验，并保证：返工区域有返工作业指导书，以及有资格的返工员工；不可有返工的外观痕迹；对所有的不合格品均要进行分析，以及采取纠正和预防措施。保留相关的记录，包括数量、处置、处置日期，及适用的可追溯性信息。8.7.1.5返修产品的控制返修按程序的规定，设立返修区，要有返修作业指导书。所有经过返修的产品要按照程序重新检验，并保证：返修区域有返修作业指导书，以及有资格的返修员工；不可有返修的外观痕迹；对所有的不合格品均要进行分析，以及采取纠正和预防措施。保留相关的记录，包括数量、处置、处置日期，及适用的可追溯性信息。8.7.1.6顾客通知当不合格品已被发运时，由行政经营部立即通知客户停止使用；行政经营部、质量部、技术部、生产部、工程工程部、生产部，采用应急计划措施，与客户协商，确保客户的产品能正常使用，并有专人协调，直至客户满意；对不合格的发生，采取措施防止再发生，通过预防措施，消除同类不合格的发生。生产部组织相关部门，制定公司的应急计划,以防止在特殊情况下,满足顾客的所有要求。8.7.1.7不合格品的处置质量部应按《不合格品控制程序》要求，对于不合格品进行隔离或标识，确保这些不合格品在报废前不会被误用到生产线上。绩效评价9.监视、测量、分析和评价9.1总则公司已建立并保持检验和试验的文件化程序，实施监控、测评、分析和所需的改进过程，以验证客户规定的产品要求得到满足，并建立了相应的程序，以证明：产品的符合性；保证质量管理体系的符合性；c)持续改进体系的有效性。在策划和实施监控、测评、分析和改进过程中，确定适当方法，包括运用适当的统计技术及使用力度。9.1.1.制造过程的监视和测量当有新的制造过程（包括零件、流程的确定）、新产品开发过程时，质量部按控制计划要求，在适当阶段对此过程研究，确定过程能力，并有适当的作业文件，包括过程目标、可靠性、接收准则。各部门按《产品过程的监视与测量控制程序》执行。技术部负责过程能力的研究，包括新产品开发的初始能力研究、批量投产后的过程能力研究，研究的结果形成记录并保存，并符合SPC手册的规定。在对过程的控制，须在各工序的过程现场附有作业文件、测量或试验的技术指导文件、接收准则、抽样方法。技术部向顾客提供的PPAP文件中，有过程能力研究的文件、性能、尺寸、产品功能的记录或文件。制造过程须按工艺流程图规定、控制计划的规定方法，如测量技术、抽样计划、接收准则、当不满足时，控制计划或作业文件规定的反应计划制造过程中的所有的重要内容，均需记录，如设备维修、工具/工装件的更换、非计划停机时间。当过程不稳的时应启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，公司应制定并实施一份显示明确进度、时间安排和责任人的纠正措施计划。9.1.1.2统计工具的确定在开发阶段，技术部已确定每个过程的统计工具，并在控制计划中明确规定。产品的测量是以事实数据为依据，收集、确认数据，测量其过程能力，并依此做出相应的反应计划，确保过程能力处于控制。统计技术可使用在外购件的统计技术分析（入库检验）、设备能力调查、成品检验统计分析等。9.1.1.3统计概念的应用行政经营部应对员工进行培训，确保从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的结果，和其他统计方法。9.1.2顾客满意行政经营部按《服务管理程序》的要求进行顾客满意度测量。由行政经营部结合内外部绩效指标，在基于事实证据的原则上，确定顾客满意度监测与评审的标准，并收集所有与顾客满意度的有关信息方法，进行客户满意度调查，并召开客户满意度分析会，向公司相关部门传递信息。当顾客的绩效目标没有达标时，需制定书面的纠正措施报告。客户满意度调查可包括如下方面：已交付零件的质量绩效（如PPM）；对顾客造成的干扰，如客诉、抱怨等；使用现场退货、召回、和保修；交付时间安排的绩效（如100%交付、超额运费情况）；与质量或交付问题的顾客通知（如重复投诉、一级受控、停权、撤消Q1、等）；在线顾客门户和顾客记分卡；纠正和预防措施的有效性；对于交付业绩中的超额运费的管理。9.1.3分析和评价公司应建立《数据分析管理控制程序》确定适当的数据分析，利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。同时，需将质量和运行绩效的趋势与实现目标的进展进行比较，并按照重要程度和风险评价等，按优先级形成措施。9.2内部审核质量部建立《内部审核控制程序》，按照策划的时间间隔进行内部审核，包括：内部质量体系审核、过程审核、产品审核、分层审核，以确定本公司的质量管理体系符合性、改进的有效性、适用性。在该程序中，应包括审核策划、实施、结果报告以及记录保存的职责与要求。被审部门的人员，必须确保按时审核，并对审核时发现的不符合项或意见表，提出相应的纠正和预防措施，以消除发现的不合格项及其根源。对措施实施的跟踪与监督，包括对措施的验证以及验证结果报告。当发生内外部严重不合格或顾客抱怨时，管理者代表可适当增加审核次数。同时，该程序中还需规定对内审员能力的验证方案，以确保审核成果的有效性。9.2.2.1内部审核方案管理者代表确定并批准内部审计划，应考虑过程和审核区域的状态和其重要性以及以往审核的结果，内审必须明确审核标准、范围、频次和方法。审核员的挑选和实施审核，必须保证审核过程的客观性和公正性，审核员需具有内审员证书，并且不能审核本岗位工作。同时，应根据风险分析、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，应在内部审核计划中包含软件开发能力评估。同时应根据过程更改、内部和外部不符合及/投诉的情况，适当调整审核频率，报管理者代表批准后实施。9.2.2.2质量管理体系审核质量部根据年度审核计划，每36个月采用过程方法审核一次全部质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。9.2.2.3制造过程审核质量部根据年度审核计划，每36个月，按控制计划和工序对全部制造过程进行一次审核，以确保其有效性和效率。在该核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当时的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.4产品审核质量部根据年度审核计划，每36个月在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。包括产品的包装、标识（包装清单）、尺寸、性能、外观等。产品审核的结果须量化，当不能满足规定时，按规定处置。9.3管理评审管理者代表按照《管理评审控制程序》中规定的要求至少每年进行一次管理评审，对质量管理体系进行评审，确保体系的持续适应性、充分性和有效性，审核当前的改进的时机与适合性，检查以往纠正措施的有效性，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针与质量目标进行修订的必要性。管理评审的参加人员、评审要求、纠正预防措施，在《管理评审控制程序》作了进一步的规定。当根据有影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。总经理除定期进行管理评审外，还可通过定期质量会、产品和过程的审核报告、纠正措施的有效性、持续改进状态、内审报告、预防措施带来的业绩变化等，对质量体系的有效性加以评价，优化质量管理体系，使其更能适应市场和技术的变化。9.3.1管理评审的输入管理评审是为评价质量管理的适宜性、充分性和有效性，输入至少包括下列内容：以往管理评审所采取措施的实施情况；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；有关质量体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：顾客满意和相关反的反馈（顾客满意度、顾客记分卡评审、客诉、保修绩效）；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效；不良质量成本（内部和外部不符合成本）；过程有效性的衡量；过程效率的衡量；产品符合性；对现有操作更改和新设施或新产品进行制造可行性评估；对维护目标的绩效；通过风险分析识别的潜在使用现场失效标识；实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性；改进的机会。管理评审由管理代表组织，各部门准备本部门的相关内容，并进行汇报。由质量部形成会议记录并进行追踪改善。9.3.2管理评审的输出在管理评审会议上每个输入必须有一个输出相对应，必须包括下述内容的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性改进；按顾客要求的产品改进；资源的需求、改进及相应措施。 改进总则公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；纠正、预防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性。见《纠正预防与持续改进控制程序》。不符合和纠正措施质量部建立并保持了有规律解决问题的路径或程序化文件，为消除已发现的或潜在的不合格原因所采取的任何纠正措施，措施与问题的重要性及所承担风险相适应。纠正措施的目的是为防止再发生。执行应对纠正措施引起的形成文件的任何更改。《纠正预防和持续改进控制程序》包括：a)有效的处理顾客投诉和产品不合格报告；分析顾客的退货的原因；b)确定与产品、工序和质量体系相关的不合格原因，记录调查结果；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施的有效性。问题解决当外部或内部出现与规范或要求不符合时，应采用指定的解决问题方法，如识别问题、限止不符合、识别根源等，对有效的措施保存其记录，以作经验数据用。当出现外部不符合时，也可按顾客接受的方法做出反应，提出纠正措施。所有员工对发生不能满足标准或客户要求时，均可提出纠正措施。防错对于出现内外部不符合、或顾客不满意时，提出的措施过程中，采用防错方法。并将详细信息应在过程风险分析中（PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。保修管理体系本公司为顾客提供三包服务，见《服务控制程序》，在文件中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。顾客投诉和使用现场失效试验分析从顾客（指汽车制造厂商）、经销商、直接用户处退回的产品，由质量部按《客诉处理控制程序》执行，组织分析，保存分析的记录，适当时，记录可提供给顾客或内部涉及部门使用；对退货产品的分析应在规定的时间内完成，以尽快提出纠正措施，防止再发生。对提出的纠正措施及对实施措施的有效性的跟踪相一致，消除客户的不满意。持续改进公司认为不断寻求对质量管理体系的有效性、生产过程的有效性及其效率的改进，而不是出了问题才去寻找改进机会。要实施持续改进，通过质量方针、质量目标、审核结果（内审、第二方、第三方）、数据分析、纠正和预防措施、管理评审来实施对质量体系的有效性的持续改进。持续改进要构成一个PDCA的循环，保持不间断，并上升一个新台阶。持续改进的过程包括日常运行的持续改进、战略性的持续改进两种。持续改进的方式可用提案改善、QC活动等方式，成立改进小组、提出改进原因、目前状况及分析、确定解决问题方法，评价效果，实施新的办法并规范化。11.修订记录序号章节号修改原因修改内容修订人审核人批准人生效日期1标准更换由C版更换为D版秦会彭光荣凌建2017-4-1附录1.QMS过程顺序图附录2.IATF16949-2016标准与过程对应矩阵表附录3.过程与文件职能分配表序号文件名称过程代号过程名称主责部门文件编号版本号IATF16949标准条款1《组织环境与相关方需求管理程序》MOP1.组织环境及其相关方的需求总经理DF-G/B(00)01-2017D/04.1、4.22《方针、目标与经营计划管理控制程序》MOP2方针、目标与经营计划管理总经理DF-G/B(00)02-2017D/05.23《风险和机遇控制程序》MOP3风险和机遇控制总经理DF-G/B(00)03-2017D/06.1《应急计划管理办法》总经理DF-G/C(00)01-20174《数据分析管理控制程序》MOP4数据分析管理管代DF-G/B(01)04-2017D/09.1.35《内部审核控制程序》MOP5内部审核质量部DF-G/B(05)05-2017D/09.26《管理评审控制程序》MOP6管理评审管代DF-G/B(01)06-2017D/09.37《纠正和预防措施控制程序》MOP7纠正和预防措施质量部DF-G/B(05)07-2017D/010.1、10.28《持续改进控制程序》MOP8持续改进管代DF-G/B(01)08-2017D/010.39《顾客要求识别和评审程序》COP1顾客要求识别和评审行政经营部DF-G/B(02)09-2017D/08.2、4.3.210《产品和服务实现策划控制程序》COP2产品和服务实现的策划行政经营部DF-G/B(02)10-2017D/08.111《设计和开发控制程序》COP3设计和开发技术部DF-G/B(07)11-2017D/08.3.1、-8.3.4.312《产品和过程批准控制程序》COP4产品和过程的批准技术部DF-G/B(07)12-2017D/08.3.4.4、8.3.513《变更管理控制程序》技术部DF-G/B(07)13-2017D/08.5.614《生产计划和过程控制程序》COP5生产计划和过程控制生产部DF-G/B(06)14-2017D/08.5.1.7、8.5.215《产品标识和可追溯性管理程序》COP6产品标识和可追溯性生产部DF-G/B(06)15-2017D/08.5.2-8.5.2.116《顾客财产管理程序》COP7顾客财产管理生产部DF-G/B(06)16-2017D/08.5.317《服务管理程序》COP8服务管理销售部DF-G/B(03)17-2017D/08.5.518《顾客满意度管理程序》销售部DF-G/B(03)18-20179.1.2序号文件名称过程代号过程名称主责部门文件编号版本号IATF16949标准条款19《人力资源管理程序》SOP1人力资源管理行政经营部DF-G/B(02)19-2017D/07.2、7.320《基础设施管理程序》SOP2基础设施管理行政经营部DF-G/B(02)20-2017D/07.1.321《人员安全及工作环境管理程序》SOP3人员安全及工作环境管理行政经营部DF-G/B(02)21-2017D/07.1.422《监视和测量资源管理程序》SOP4监视和测量资源质量部DF-G/B(