医疗器械校准制度

医疗器械校准制度第一章总则为了确保医疗器械的精度和安全性，提高医院的医疗服务质量，保障患者的生命安全，并符合相关法律法规的要求，订立本医院医疗器械校准制度。本制度适用于医院内全部涉及医疗器械校准的科室和人员。第二章定义1.医疗器械指依据监管要求，用于防备、治疗、诊断和监测人体生理状态、解剖结构和病理变动的设备、仪器、料子和其他有关物品。2.医疗器械校准指通过一系列检验、校准、维护和修理和调试等操作，确保医疗器械的准确度、可靠性和稳定性，使其能够符合预定要求。第三章医疗器械校准管理1.设立校准管理部门医院内设立特地的校准管理部门，负责医疗器械校准的计划订立、组织实施、记录保管、技术支持等工作。2.校准计划订立校准管理部门应依据医疗器械使用情况和国家相关标准要求，订立医疗器械校准的计划，包含校准频次、校准项目、校准方法、校按时间等内容，并定期更新和调整校准计划。3.校准人员培训校准管理部门应对参加医疗器械校准工作的人员进行必需的培训，提高其校准技能和知识水平，确保校准工作的准确性和可靠性。4.校准记录保管医疗器械校准过程中产生的全部记录，包含校准计划、校准结果、技术报告、维护和修理记录等，应当及时进行整理、归档和保管，保管期限为依据相关法律法规规定执行。第四章医疗器械校准操作流程1.校准准备（1）校准前，校准人员应查阅相关校准规程和操作说明，了解校准要求和操作流程。（2）校准人员应确保校准设备符合校准要求，包含设备的准确度和可追溯性。（3）校准前，校准人员应对医疗器械进行外观检查，确保器械无损坏和缺陷。2.校准操作（1）校准人员应依照校准计划的要求，进行医疗器械的校准操作。（2）校准工作应依照相关校准规程和操作说明进行，确保校准的准确性和可靠性。（3）在校准过程中，校准人员应记录校准过程中的关键信息和数据，并及时进行校准结果的汇总和分析。3.校准结果评定（1）校准人员应依据校准结果和标准要求，对医疗器械的准确度进行评定，推断医疗器械是否合格。（2）对于不合格的医疗器械，校准人员应依照相关规程和流程，采取必需的措施进行修复或报废。4.校准记录和报告（1）校准人员应依照规定，将全部校准记录进行整理、归档和保管，并将校准结果报告提交给校准管理部门进行审核。（2）校准记录和报告应包含校准日期、校准项目、校准结果、评定结论等内容，并应保存至少五年以上。第五章相关责任和制度1.校准管理部门的责任（1）订立和完善医疗器械校准制度，组织实施校准工作。（2）负责校准人员的培训和考核，提高其校准技能和知识水平。（3）对校准结果进行审核和评定，确保校准工作的准确性和可靠性。2.使用科室的责任（1）依照校准计划要求，及时将医疗器械提交到校准管理部门进行校准。（2）严格依照校准结果和期限要求，及时处理不合格的医疗器械，并报告校准管理部门。（3）定期检查和维护已校准的医疗器械，确保其准确度和可靠性。3.校准人员的责任（1）严格依照校准规程和操作说明进行校准工作，确保校准的准确性和可靠性。（2）记录校准过程中的关键信息和数据，并及时进行校准结果的汇总和分析。（3）向校准管理部门报告校准结果和异常情况，并依照相关规定进行修复或报废。第六章法律责任1.违反校准制度的责任对于违反医疗器械校准制度的相关人员和科室，将依法予以相应的纪律处分和法律责任。2.违法规定的责任对于违反国家相关法律法规的行为，将依照法律规定予以相应的行政惩罚或刑事责任。第七章附则1.本规章制度的解释权归医院全部。2.本规章制度自颁布之日起施行。3.本规章制度的修订和解释由校准管理部门负责。4.其他未尽事宜，参照相关法律法规执行。本规章制度自颁布之日起施行，医院全体医务人员和相关科室应严格依照本制度的要求进行医疗器械校准工作。任何违反本制度的行为将受到相应的纪律处分和法律责任