医疗器械临床试验管理制度

医疗器械临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械临床试验的管理，确保试验的安全、有效和符合法律法规的要求，订立本管理制度。本管理制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。第二条适用范围本管理制度适用于本医院内进行的全部医疗器械临床试验活动。第三条定义医疗器械临床试验：指在人体进行的、以评价医疗器械性能和/或安全性和有效性为目的的试验研究。临床试验研究者：指具有相应资质和专业背景，负责组织、实施和管理医疗器械临床试验的医务工作人员。伦理委员会：指医疗机构设立的具有独立地位和职能的机构，负责审查和监督医疗器械临床试验的伦理问题。监察机构：指政府相关部门或具有监察职能的机构，负责监督和检查医疗器械临床试验的合规性。第二章临床试验前的准备第四条试验方案的编制试验方案应由临床试验研究者编制，并经伦理委员会审核批准后方可执行。试验方案应包含试验目的、试验设计、样本量计算、入选和排出标准、试验中心及人员、试验过程、试验指标、数据处理和统计分析等内容。试验方案应符合伦理要求和安全性要求，并注明试验中可能面对的风险和隐私保护措施。第五条试验人员的聘任试验人员应依据试验方案的要求，由医院人力资源部门进行合理布置和聘任。试验人员应具备相关科研背景和临床实践经验，并参加相关培训，熟识试验方案和操作规程。试验人员应签署保密协议，并严守试验过程中的机密性和安全性。第六条患者知情同意试验入组前，试验研究者或其授权代表应向患者或其法定代理人认真介绍试验目的、内容、可能的风险和效益，并获得其知情同意。患者或其法定代理人应签署知情同意书，并保存一份在病历中备查。第七条禁止不合理诱导试验研究者和试验人员应禁止以不合理的诱导手段、承诺或利益关系来强制、引诱、诱导患者参加临床试验，保证试验的自己乐意性和公正性。第八条资金管理试验研究者应妥当管理试验经费，确保经费使用符合规定，不得私自挪用经费用于其他用途。第三章临床试验的实施第九条试验中心的设置医院应设置特地的临床试验中心，配备相应设施和人员，保障试验的规范实施。临床试验中心应符合相应管理要求，并定期进行设备和设施的检修及校验。第十条药物和医疗器械的管理药物和医疗器械的配送、储存、使用和处理应符合相关规定和操作规程。药物和医疗器械的使用记录应认真、准确，包含用量、用法、频次等信息。第十一条数据收集和管理试验研究者应严格依照试验方案要求进行数据收集和记录，确保数据的准确性和完整性。数据的管理应建立相应的数据库，进行规范管理和备份，确保数据的安全和可靠。第十二条不良事件和严重不良事件的管理不良事件和严重不良事件的收集和报告应符合相关规定和操作规程。试验研究者应及时、准确记录和报告不良事件和严重不良事件，并采取相应措施进行处理和防范。第四章临床试验后的管理第十三条试验结果的分析和报告试验研究者应依照试验方案要求进行试验结果的分析和报告，确保试验结果的科学性和可读性。试验结果的报告应包含试验数据的统计分析和结论，以及可能的风险和效益。第十四条试验结案和归档试验研究者应在试验结束后及时进行结案和归档，包含试验方案、数据、知情同意书和相关文档的整理和归档工作。第十五条监察和评估监察机构有权随时对医院进行临床试验的监察和检查，并对试验研究者和试验人员的操作进行评估。伦理委员会和监察机构有权对试验研究者和试验人员的违规行为进行调查和处理，包含予以警告、惩罚或停止合作关系等。第五章附则第十六条违反管理制度的处理对违反本管理制度的行为，医院将视情况予以相应惩罚，包含警告、停职、解聘等。第十七条评价和修改本管理制度将定期进行评价，并随时依据实际情况进行修改和完善，以适应医疗器械临床试验的